Валидация ферромагнитного индикатора в сигнальном узле меланомы (IMINEM)
28 февраля 2018 г. обновлено: Antonio Piñero-Madrona, Sociedad Española de Oncología Quirúrgica
Изотопная и магнитная интраоперационная оценка узлов при злокачественной меланоме кожи
Это исследование было разработано для проверки нерадиоактивного метода идентификации сигнального лимфатического узла с использованием суперпарамагнитного индикатора на основе оксида железа (SPIO) по сравнению с традиционным изотопным методом.
Оба метода используются для каждого включенного пациента, и каждый пациент является собственным контролем.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
- Введение изотопного индикатора в стандартной форме и в обычном предоперационном периоде (часы-сутки).
- Идентичные инъекции в три-четыре прокола по 2 мл Sienna+ ® и локальный массаж 5-10 минут.
- Дополнительно: введение красителя в стандартной форме. Локальный массаж 5-10 минут.
- Через 20 минут: чрескожное измерение с помощью SentiMag®
- Оценка территорий (данные лимфосцинтиграфии?)
Хирургические меры идентификации:
- с SentiMag®
- и с детектором гамма-излучения
- Проверка ex vivo и запись HRD
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
186
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
-
Контакт:
- Antonio Piñero Madrona, MD PhD
- Электронная почта: pineromadrona@gmail.com
-
Главный следователь:
- Antonio Piñero Madrona, MD PhD
-
Главный следователь:
- Jacobo Cabañas, MD PhD
-
Главный следователь:
- Antonio R Rull, MD PhD
-
Главный следователь:
- Roberto Rodriguez, MD PhD
-
Главный следователь:
- Jesús Hernández Gil, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со злокачественной меланомой кожи с показаниями для биопсии сторожевого лимфатического узла при определении стадии.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет),
- с диагнозом меланома кожи и
- в котором SLNB указан как метод постановки, и
- с результатом cN0 после клинико-эхографически-цитогистологического исследования.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение системной терапией.
- Недавняя предыдущая операция (<3 месяцев) в области, подверженной лимфатическому оттоку от меланомы.
- Непереносимость или повышенная чувствительность к соединениям железа или декстрана.
- Невозможность использования радиоизотопа.
- Наличие патологии, связанной с повышением содержания органического железа (гемосидероз, гемохроматоз, железодефицитная анемия метаболического или циркуляторного генеза).
- Имплантация кардиостимуляторов или частично или полностью металлических грудных имплантатов.
- Лечение хелаторами железа (деферасирокс, дефероксамин, ...).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение SN
Временное ограничение: Во время операции
|
Обнаружение потенциальных дозорных узлов с использованием обоих методов (изотопных и ферромагнитных индикаторов).
Максимальный регистр изотопных и ферромагнитных измерений будет основным критерием.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SN соглашение
Временное ограничение: Во время операции
|
Согласие в идентификации изотопных и ферромагнитных сигнальных узлов.
Критерием измерения будет совпадение в одном узле (или узлах).
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEOQ-MEL001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сторожевой лимфатический узел
-
University Hospital, GrenobleНеизвестныйПлоскоклеточный рак полости рта | Клинически Node-отрицательный и рентгенологическийФранция