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Validation du traceur ferromagnétique dans le nœud sentinelle du mélanome (IMINEM)

28 février 2018 mis à jour par: Antonio Piñero-Madrona, Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

Évaluation isotopique versus magnétique des nœuds peropératoires dans le mélanome malin cutané

Cette étude a été conçue pour valider une méthode non radioactive pour identifier le ganglion sentinelle à l'aide d'un traceur à oxyde de fer superparamagnétique (SPIO) par rapport à la méthode isotopique traditionnelle. Les deux méthodes sont utilisées chez chaque patient inclus et chaque patient est son propre témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Injection du traceur isotopique sous forme standard et dans la période préopératoire habituelle (heures-jour).
Injection identique en trois-quatre ponctions de 2 mL de Sienna+ ® et massage local de 5-10 minutes.
En option : injection de colorant sous forme standard. Massage local de 5-10 minutes.
Après 20 minutes : mesure transcutanée avec SentiMag®
Valoriser les territoires (informations lymphoscintigraphie ?)
Mesures chirurgicales d'identification :
1. avec SentiMag®
2. nd avec sonde de détection gamma
Contrôle ex vivo et dossier DRH

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

186

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Murcia, Espagne, 30120
    - Recrutement
    - Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
    - Contact:
      
      Antonio Piñero Madrona, MD PhD
      
      E-mail: pineromadrona@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Antonio Piñero Madrona, MD PhD
    - Chercheur principal:
      
      Jacobo Cabañas, MD PhD
    - Chercheur principal:
      
      Antonio R Rull, MD PhD
    - Chercheur principal:
      
      Roberto Rodriguez, MD PhD
    - Chercheur principal:
      
      Jesús Hernández Gil, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de mélanome malin cutané avec indication de biopsie du ganglion sentinelle en stadification.

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (>18 ans),
avec diagnostic de mélanome cutané et
dans laquelle SLNB est indiqué comme méthode de stadification, et
avec résultat cN0 après évaluation clinico-échographique-cytohistologique.

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur par thérapie systémique.
Chirurgie antérieure récente (<3 mois) dans la zone susceptible de drainage lymphatique du mélanome.
Intolérance ou hypersensibilité aux composés de fer ou de dextran.
Impossibilité d'utilisation du radio-isotope.
Existence d'une pathologie liée à l'élévation du fer organique (hémosidérose, hémochromatose, anémie ferriprive d'origine métabolique ou circulatoire).
Implantation de stimulateurs cardiaques ou d'implants thoraciques partiellement ou totalement métalliques.
Traitement avec des chélateurs du fer (déférasirox, déféroxamine, ...).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Détection SN Délai: Pendant la chirurgie	Détection d'éventuels ganglions sentinelles par les deux méthodes (traceurs isotopiques et ferromagnétiques). Le registre maximum de mesure isotopique et ferromagnétique sera le critère principal.	Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Accord SN Délai: Pendant la chirurgie	Concordance dans l'identification des ganglions sentinelles isotopiques et ferromagnétiques. Les critères de mesure seront la coïncidence dans le même nœud (ou nœuds).	Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

Collaborateurs

Sysmex España

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (RÉEL)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SEOQ-MEL001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ganglion sentinelle

University of California, Davis
National Cancer Institute (NCI)

Recrutement

Essai pragmatique de phase 2 de la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) chez les patients atteints de nœud cliniquement négatif (CN0), carcinome épidermoïde à haut risque (CSCC) de la tête et du cou

Carcinome épidermoïde cutané de la tête et du cou | Node cliniquement négatif (CN0) | Carcinome épidermoïde cutané à haut risque (CSCC) de la tête et du cou

États-Unis