Convalida del tracciante ferromagnetico nel nodo sentinella del melanoma (IMINEM)
28 febbraio 2018 aggiornato da: Antonio Piñero-Madrona, Sociedad Española de Oncología Quirúrgica
Valutazione del nodo intraoperatorio isotopico rispetto a quella magnetica nel melanoma maligno cutaneo
Questo studio è stato progettato per validare un metodo non radioattivo per identificare il linfonodo sentinella utilizzando un tracciante di ossido di ferro superparamagnetico (SPIO) rispetto al metodo isotopico tradizionale.
Entrambi i metodi sono utilizzati in ogni paziente incluso e ogni paziente è il proprio controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Iniezione del tracciante isotopico in forma standard e nel consueto periodo preoperatorio (ore-giorno).
- Identica iniezione in tre-quattro punture di 2 ml di Sienna+ ® e massaggio locale di 5-10 minuti.
- Opzionale: iniezione di colorante in forma standard. Massaggio locale di 5-10 minuti.
- Dopo 20 minuti: misurazione transcutanea con SentiMag®
- Valorizzare i territori (informazioni sulla linfoscintigrafia?)
Misure di identificazione chirurgica:
- st con SentiMag®
- nd con sonda di rilevamento gamma
- Controllo ex vivo e record HRD
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
186
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Antonio Piñero Madrona, MD PhD
- Email: pineromadrona@gmail.com
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30120
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario "Virgen de la Arrixaca"
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Contatto:
- Antonio Piñero Madrona, MD PhD
- Email: pineromadrona@gmail.com
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Investigatore principale:
- Antonio Piñero Madrona, MD PhD
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Investigatore principale:
- Jacobo Cabañas, MD PhD
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Investigatore principale:
- Antonio R Rull, MD PhD
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Investigatore principale:
- Roberto Rodriguez, MD PhD
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Investigatore principale:
- Jesús Hernández Gil, MD PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con melanoma cutaneo maligno con indicazione alla biopsia del linfonodo sentinella in stadiazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni di età),
- con diagnosi di melanoma cutaneo e
- in cui SLNB è indicato come metodo di stadiazione, e
- con risultato cN0 dopo valutazione clinico-ecografia-citoistologica.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con terapia sistemica.
- Recente precedente intervento chirurgico (<3 mesi) nell'area suscettibile di drenaggio linfatico dal melanoma.
- Intolleranza o ipersensibilità ai composti di ferro o destrano.
- Impossibilità di utilizzo del radioisotopo.
- Esistenza di patologie legate all'elevazione del ferro organico (emosiderosi, emocromatosi, anemia sideropenica di origine metabolica o circolatoria).
- Impianto di pacemaker o protesi toraciche parzialmente o totalmente metalliche.
- Trattamento con chelanti del ferro (deferasirox, deferoxamina, ...).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento SN
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Rilevamento di potenziali nodi sentinella utilizzando entrambi i metodi (traccianti isotopici e ferromagnetici).
Il registro massimo delle misurazioni isotopiche e ferromagnetiche sarà il criterio principale.
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo SN
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Accordo nell'identificazione del nodo sentinella isotopico e ferromagnetico.
I criteri di misurazione saranno la coincidenza nello stesso nodo (o nodi).
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 dicembre 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEOQ-MEL001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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