Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av Ferromagnetic Tracer i Melanoma Sentinel Node (IMINEM)

28 februari 2018 uppdaterad av: Antonio Piñero-Madrona, Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

Isotopisk kontra magnetisk intraoperativ nodutvärdering vid kutant malignt melanom

Denna studie har utformats för att validera en icke-radioaktiv metod för att identifiera sentinellymfkörteln med hjälp av en superparamagnetisk järnoxid (SPIO) spårämne i förhållande till den traditionella isotopmetoden. Båda metoderna används i varje inkluderad patient och varje patient är sin egen kontroll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  • Injektion av det isotopiska spårämnet i standardform och under den vanliga preoperativa perioden (timmar-dag).
  • Identisk injektion i tre-fyra punkteringar av 2 mL Sienna+ ® och lokal massage på 5-10 minuter.
  • Valfritt: färgämnesinjektion i standardform. Lokal massage på 5-10 minuter.
  • Efter 20 minuter: transkutan mätning med SentiMag®
  • Värdera territorier (lymfoscintigrafiinformation?)

  • Kirurgiska identifieringsåtgärder:

    1. st med SentiMag®
    2. nd med gammadetektionssond
  • Ex vivo-kontroll och HRD-rekord

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

186

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Piñero Madrona, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Jacobo Cabañas, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Antonio R Rull, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Roberto Rodriguez, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Jesús Hernández Gil, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kutant malignt melanom med indikation för sentinel lymfkörtelbiopsi i stadieindelning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år),
  • med diagnos av kutant melanom och
  • där SLNB indikeras som en iscensättningsmetod, och
  • med cN0-resultat efter klinisk-ekografisk-cytohistologisk utvärdering.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med systemisk terapi.
  • Senaste tidigare operation (<3 månader) i området som är känsligt för lymfdränage från melanom.
  • Intolerans eller överkänslighet mot järn eller dextranföreningar.
  • Omöjlighet att använda radioisotop.
  • Förekomst av patologi relaterad till förhöjning av organiskt järn (hemosideros, hemokromatos, järnbristanemi av metaboliskt eller cirkulatoriskt ursprung).
  • Implantation av pacemakers eller delvis eller helt metalliska bröstimplantat.
  • Behandling med järnkelatorer (deferasirox, deferoxamin, ...).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SN-detektering
Tidsram: Under operation
Detektering av potentiella sentinelnoder med båda metoderna (isotopiska och ferromagnetiska spårämnen). Maximalt register över isotopisk och ferromagnetisk mätning kommer att vara huvudkriteriet.
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SN-avtal
Tidsram: Under operation
Överensstämmelse i identifiering av isotop och ferromagnetisk sentinel nod. Mätkriterier kommer att vara slump i samma nod (eller noder).
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

Samarbetspartners

Sysmex España

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 december 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEOQ-MEL001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sentinel lymfkörtel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera