Validación de Trazador Ferromagnético en Nodo Centinela de Melanoma (IMINEM)
28 de febrero de 2018 actualizado por: Antonio Piñero-Madrona, Sociedad Española de Oncología Quirúrgica
Evaluación de ganglios intraoperatorios isotópicos versus magnéticos en melanoma maligno cutáneo
Este estudio ha sido diseñado para validar un método no radiactivo para identificar el ganglio centinela utilizando un marcador de óxido de hierro superparamagnético (SPIO) con respecto al método isotópico tradicional.
Ambos métodos se utilizan en todos los pacientes incluidos y cada paciente es su propio control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
- Inyección del trazador isotópico en forma estándar y en el preoperatorio habitual (horas-día).
- Inyección idéntica en tres-cuatro punciones de 2 mL de Sienna+ ® y masaje local de 5-10 minutos.
- Opcional: inyección de colorante en forma estándar. Masaje local de 5-10 minutos.
- Después de 20 minutos: medición transcutánea con SentiMag®
- Valoración de territorios (¿información de linfogammagrafía?)
Medidas de identificación quirúrgica:
- st con SentiMag®
- y con sonda de detección gamma
- Comprobación ex vivo y registro HRD
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
186
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
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Contacto:
- Antonio Piñero Madrona, MD PhD
- Correo electrónico: pineromadrona@gmail.com
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Investigador principal:
- Antonio Piñero Madrona, MD PhD
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Investigador principal:
- Jacobo Cabañas, MD PhD
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Investigador principal:
- Antonio R Rull, MD PhD
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Investigador principal:
- Roberto Rodriguez, MD PhD
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Investigador principal:
- Jesús Hernández Gil, MD PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con melanoma maligno cutáneo con indicación de biopsia de ganglio centinela en estadificación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años de edad),
- con diagnóstico de melanoma cutáneo y
- en el que se indica SLNB como método de estadificación, y
- con resultado cN0 tras valoración clínico-ecográfica-citohistológica.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia sistémica.
- Cirugía previa reciente (< 3 meses) en la zona susceptible de drenaje linfático del melanoma.
- Intolerancia o hipersensibilidad a los compuestos de hierro o dextrano.
- Imposibilidad de uso de radioisótopo.
- Existencia de patología relacionada con elevación de hierro orgánico (hemosiderosis, hemocromatosis, anemia ferropénica de origen metabólico o circulatorio).
- Implantación de marcapasos o implantes torácicos parcial o totalmente metálicos.
- Tratamiento con quelantes del hierro (deferasirox, deferoxamina,...).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de SN
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Detección de posibles ganglios centinela por ambos métodos (trazadores isotópicos y ferromagnéticos).
Máximo registro de medidas isotópicas y ferromagnéticas serán los criterios principales.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo SN
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Concordancia en la identificación de ganglio centinela isotópico y ferromagnético.
El criterio de medida será la coincidencia en un mismo nodo (o nodos).
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEOQ-MEL001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .