Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ferromágneses nyomjelző validálása melanoma Sentinel Node-ban (IMINEM)

2018. február 28. frissítette: Antonio Piñero-Madrona, Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

Izotópos versus mágneses intraoperatív csomópont értékelése bőr rosszindulatú melanomában

Ezt a tanulmányt az őrnyirokcsomó azonosítására szolgáló nem radioaktív módszer validálására tervezték szuperparamágneses vas-oxid (SPIO) nyomjelzővel a hagyományos izotópos módszerhez képest. Mindkét módszert minden bevont betegnél alkalmazzák, és minden beteg saját kontrollja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

  • Az izotópos nyomjelző injekciója standard formában és a szokásos preoperatív időszakban (naponta óra).
  • Azonos injekció három-négy 2 ml-es Sienna+® szúrással és 5-10 perces helyi masszázs.
  • Opcionális: színezőanyag-injektálás szabványos formában. 5-10 perces helyi masszázs.
  • 20 perc elteltével: transzkután mérés SentiMag® segítségével
  • Területek értékelése (limfoszkintigráfiai információk?)

  • Sebészeti azonosítási intézkedések:

    1. st SentiMag® segítségével
    2. és gamma-érzékelő szondával
  • Ex vivo ellenőrzés és HRD rekord

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

186

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Piñero Madrona, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Jacobo Cabañas, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Antonio R Rull, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Rodriguez, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Jesús Hernández Gil, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bőr rosszindulatú melanomában szenvedő betegek őrnyirokcsomó-biopszia indikációjával a stádiumban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett),
  • bőr melanoma diagnózisával és
  • amelyben az SLNB mint szakaszolási módszer szerepel, és
  • cN0 eredménnyel klinikai-echográfiai-citohisztológiai értékelés után.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés szisztémás terápiával.
  • Legutóbbi korábbi műtét (<3 hónap) a melanoma nyirokelvezetésére érzékeny területen.
  • Intolerancia vagy túlérzékenység vas- vagy dextránvegyületekkel szemben.
  • A radioizotóp alkalmazásának lehetetlensége.
  • Szerves vasszint emelkedésével összefüggő patológia (hemosiderosis, hemochromatosis, anyagcsere- vagy keringési eredetű vashiányos vérszegénység) fennállása.
  • Pacemakerek vagy részben vagy teljesen fémes mellkasi implantátumok beültetése.
  • Kezelés vaskelátképzőkkel (deferasirox, deferoxamin, ...).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SN észlelés
Időkeret: A műtét során
Potenciális őrcsomópontok kimutatása mindkét módszerrel (izotópos és ferromágneses nyomjelzők). Az izotópos és ferromágneses mérések maximális regisztere lesz a fő kritérium.
A műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SN megállapodás
Időkeret: A műtét során
Megállapodás az izotópos és ferromágneses őrcsomópont azonosításban. A mérési kritérium az egybeesés ugyanabban a csomópontban (vagy csomópontokban).
A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

Együttműködők

Sysmex España

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. december 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEOQ-MEL001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őrszem nyirokcsomó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel