Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferromagneettisen merkkiaineen validointi melanooman vartiosolmussa (IMINEM)

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Antonio Piñero-Madrona, Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

Isotooppinen vs. magneettinen intraoperatiivisen solmun arviointi ihon pahanlaatuisessa melanoomassa

Tämä tutkimus on suunniteltu validoimaan ei-radioaktiivinen menetelmä vartioimusolmukkeen tunnistamiseksi käyttämällä superparamagneettista rautaoksidia (SPIO) perinteiseen isotooppimenetelmään verrattuna. Molempia menetelmiä käytetään jokaisessa mukana olevassa potilaassa ja jokainen potilas on oma kontrollinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Isotooppisen merkkiaineen injektio vakiomuodossa ja tavallisena ennen leikkausta (tunteja päivässä).
  • Identtinen injektio kolmessa-neljässä 2 ml:n Sienna+® pistoksessa ja 5-10 minuutin paikallinen hieronta.
  • Valinnainen: väriaineen ruiskutus vakiomuodossa. Paikallinen hieronta 5-10 minuuttia.
  • 20 minuutin kuluttua: transkutaaninen mittaus SentiMag®:lla
  • Alueiden arvostaminen (lymfoskintigrafiatiedot?)

  • Kirurgiset tunnistustoimenpiteet:

    1. st SentiMag®:lla
    2. ja gammatunnistimella
  • Ex vivo -tarkastus ja HRD-tietue

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

186

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Piñero Madrona, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Jacobo Cabañas, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Antonio R Rull, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Roberto Rodriguez, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Jesús Hernández Gil, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ihon pahanlaatuinen melanooma, joilla on indikaatio vartioimusolmukkeiden biopsiaan vaiheittain.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat),
  • ihon melanooman diagnoosilla ja
  • jossa SLNB on merkitty vaiheistusmenetelmäksi, ja
  • cN0-tuloksena kliinis-ekografia-sytohistologisen arvioinnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito systeemisellä hoidolla.
  • Äskettäinen edellinen leikkaus (<3 kuukautta) alueella, joka on alttiina lymfaattiselle melanoomasta.
  • Rauta- tai dekstraaniyhdisteille intoleranssi tai yliherkkyys.
  • Radioisotoopin käytön mahdottomuus.
  • Orgaanisen raudan nousuun liittyvä patologia (hemosideroosi, hemokromatoosi, metabolista tai verenkiertoa aiheuttava raudanpuuteanemia).
  • Tahdistimen tai osittain tai kokonaan metallisten rintaimplanttien implantointi.
  • Käsittely rautakelaattoreilla (deferasiroksi, deferoksamiini, ...).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SN-tunnistus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Mahdollisten vartiosolmukkeiden havaitseminen molemmilla menetelmillä (isotooppiset ja ferromagneettiset merkkiaineet). Isotooppisten ja ferromagneettisten mittausten enimmäisrekisteri on tärkein kriteeri.
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SN sopimus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Sopimus isotooppisten ja ferromagneettisten vartiosolmukkeiden tunnistamisessa. Mittauskriteerit ovat sattuma samassa solmussa (tai solmuissa).
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

Yhteistyökumppanit

Sysmex España

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEOQ-MEL001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sentinel-imusolmuke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa