Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Ferromagnetic Tracer i Melanoma Sentinel Node (IMINEM)

28. februar 2018 oppdatert av: Antonio Piñero-Madrona, Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

Isotopisk versus magnetisk intraoperativ nodevurdering ved kutan malignt melanom

Denne studien er designet for å validere en ikke-radioaktiv metode for å identifisere vaktpostlymfeknuten ved å bruke en superparamagnetisk jernoksid (SPIO) sporer i forhold til den tradisjonelle isotopmetoden. Begge metodene brukes i hver inkluderte pasient og hver pasient er sin egen kontroll.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

  • Injeksjon av det isotopiske sporstoffet i standardform og i vanlig preoperativ periode (timer-dag).
  • Identisk injeksjon i tre-fire punkteringer av 2 mL Sienna+ ® og lokal massasje på 5-10 minutter.
  • Valgfritt: fargestoffinjeksjon i standardform. Lokal massasje på 5-10 minutter.
  • Etter 20 minutter: transkutan måling med SentiMag®
  • Verdsetter territorier (lymfoscintigrafiinformasjon?)

  • Kirurgiske identifikasjonstiltak:

    1. st med SentiMag®
    2. nd med gammadeteksjonssonde
  • Ex vivo-sjekk og HRD-rekord

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

186

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Piñero Madrona, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jacobo Cabañas, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio R Rull, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Rodriguez, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jesús Hernández Gil, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kutant malignt melanom med indikasjon for sentinel lymfeknutebiopsi i stadieinndeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år),
  • med diagnose av kutant melanom og
  • der SLNB er angitt som en iscenesettelsesmetode, og
  • med cN0-resultat etter klinisk-ekografisk-cytohistologisk evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med systemisk terapi.
  • Nylig tidligere operasjon (<3 måneder) i området som er mottakelig for lymfedrenasje fra melanomet.
  • Intoleranse eller overfølsomhet overfor jern eller dekstranforbindelser.
  • Umulig å bruke radioisotop.
  • Eksistens av patologi relatert til økning av organisk jern (hemosiderose, hemokromatose, jernmangelanemi av metabolsk eller sirkulatorisk opprinnelse).
  • Implantasjon av pacemakere eller delvis eller helt metalliske thoraximplantater.
  • Behandling med jernkelatorer (deferasirox, deferoxamine, ...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SN-deteksjon
Tidsramme: Under operasjonen
Deteksjon av potensielle vaktpostknuter ved bruk av begge metodene (isotopiske og ferromagnetiske sporstoffer). Maksimalt register over isotopisk og ferromagnetisk måling vil være hovedkriteriene.
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SN avtale
Tidsramme: Under operasjonen
Overensstemmelse i isotopisk og ferromagnetisk sentinel node identifikasjon. Målekriterier vil være tilfeldighet i samme node (eller noder).
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

Samarbeidspartnere

Sysmex España

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. desember 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEOQ-MEL001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentinel lymfeknute

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere