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切断後の幻肢痛を治療するための凍結鎮痛:国防総省が資金提供した多施設共同研究

2023年2月16日 更新者:Brian M. Ilfeld, MD, MS、University of California, San Diego

切断後の幻肢痛を治療するための凍結鎮痛:多施設、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、決定的なヒト被験者の臨床試験

手足が切断されると、もはや存在しない体の部分に知覚される痛みがしばしば発生し、「幻肢痛」と呼ばれます。 残念ながら、幻肢痛が消失するのは患者の 16% に過ぎず、現在のところ信頼できる決定的な治療法はありません。 幻肢痛が発生する正確な理由は不明ですが、切断の場合のように神経が切断されると、脳と脊髄に変化が起こり、実際には幻肢痛が悪化します. これらの異常な変化は、損傷した神経に「神経ブロック」と呼ばれる局所麻酔薬を投与することで修正されることが多く、「悪い信号」が脳に到達するのを効果的に防ぎ、同時に幻肢の痛みを解消します. しかし、数時間後に神経ブロックが解消すると、幻肢痛が再発します。 しかし、これは、切断で発生する脳の異常 (および幻肢痛) が必ずしも固定されているわけではなく、損傷した神経から送信される「悪い」信号に依存している可能性があることを示しています。数時間ではなく何ヶ月も続くブロックは、脳の異常な変化を永久に逆転させ、幻肢痛からの決定的な緩和をもたらす可能性があります. 「凍結神経融解症」と呼ばれるプロセスを使用して神経を凍結することにより、数か月続く長期の神経ブロックが提供される場合があります。 提案された調査研究の最終的な目的は、凍結鎮痛が難治性の切断後の幻肢痛に対する効果的な治療法であるかどうかを判断することです。 提案された調査研究には、難治性の毎日の幻肢痛を経験する既存の下肢切断者が含まれます。 超音波ガイド下の凍結神経溶解療法(またはコイン投げのようにランダムに決定される偽のブロック)を、幻肢痛に関与する標的神経に適用します。 必須ではありませんが、すべての参加者が積極的な治療を受ける選択肢を持てるように、各被験者は 4 か月後に代替治療を受けることができます (最初の治療が偽の場合、2 番目の治療は凍結神経融解症になります)。 被験者は、電話で収集されたデータを使用して、合計 12 か月間追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

対象者は、凍結神経溶解処置の少なくとも 1 か月前から鎮痛レジメンを変更しないよう求められ、一次エンドポイントの測定まで 4 か月間継続します。研究期間中、すべての患者は継続が許可されます。彼らの介入前の鎮痛剤。 すべての被験者は、末梢静脈カテーテルが挿入され、標準的な非侵襲的モニターが適用され、フェイスマスクまたは鼻カニューレを介して酸素が投与されます。 ミダゾラムとフェンタニル(IV)は、患者の快適さのために滴定されます。 対象となる特定の神経は、坐骨神経と大腿骨 (またはそれらの遠位枝) になります。 潜在的な凍結神経融解部位は、グルコン酸クロルヘキシジンとイソプロピルアルコールで洗浄されます。 ターゲットの神経は、超音波を使用して横断面 (短軸) ビューで識別されます。 Tuohy-tip 針を超音波トランスデューサの下に挿入し、針の先端が標的の神経に直接隣接するまで誘導します。 局所麻酔薬 (1-3 mL、リドカイン 2%) が注入されます。 これは、大腿神経のために繰り返されます。 2回目の注射から20分以内に、被験者の四肢の痛みのレベルが0-10 NRSで評価され、注射前のベースラインよりも高い場合、被験者は治療を継続せず、研究への参加は退院時に終了します。

治療グループの割り当て (無作為化)。 残りの被験者は、2 つの可能な治療のいずれかに割り当てられます。

  1. 凍結神経融解症
  2. 偽凍結神経融解症(プラセボ対照)

無作為化は、ランダムに選択されたブロックサイズで機関を登録することにより、コンピューターで生成され、階層化されます。 Cryoneurolysis プローブは、(1) 亜酸化窒素を先端に通過させて凍結温度を誘導することができます。または、(2)プローブの基部で亜酸化窒素を排出して、ガスがプローブの先端に到達しないようにし、温度変化がないようにします(PainBlocker、Epimed、Farmers Branch、Texas)。 重要なことに、これらのプローブは外観が区別できません。 統計分析が完了するまで、マスキング解除は行われません。

介入。 潜在的な凍結神経融解部位は、グルコン酸クロルヘキシジンとイソプロピルアルコールで再び洗浄されます。 以前に局所麻酔薬を投与するために使用された同じ超音波トランスデューサを使用して、標的神経は、局所麻酔薬の沈着位置または遠位の横断面 (短軸) ビューで再び識別されます。 凍結神経溶解装置 (PainBlocker、Epimed、Farmers Branch、Texas) に、適切なランダム化指定プローブ (アクティブまたは偽/プラセボのいずれか) および亜酸化窒素を挿入します。 凍結神経溶解装置は、1 分間の解凍期間で区切られた 2 分間のガス活性化 (アクティブまたは偽) の 3 サイクルを使用してトリガーされます。 このプロセスは、大腿神経の同じ治療プローブで繰り返されます (たとえば、両方の神経は、2 つの可能な治療の混合ではなく、能動的凍結神経融解術または偽/プラセボのいずれかを受けます)。

オプションのクロスオーバー処理。 最初の治療から 4 ~ 6 か月後、対象者は、代替治療 (能動的凍結神経融解症または偽/プラセボのいずれか) によるオプションの反復介入手順 (「クロスオーバー」) に戻ることができます。初期介入のために。 一次分析には、クロスオーバー治療の前に評価された初期介入の並行研究デザインが含まれるため、研究参加にはクロスオーバー治療は必要ありません。 このクロスオーバーは、並行グループ研究デザインを含み、最初の介入から4か月以内に凍結神経融解症の影響を調査する主要な分析には影響しません。

結果の測定 (エンドポイント)。 主要エンドポイントは、ベースライン時と最初の介入から 4 か月後の平均 1 日あたりの幻肢痛強度の差です (簡易疼痛インベントリの一部として NRS で測定)。 一次分析では、最初の治療期間中に 2 つの治療を比較します (被験者間比較)。被験者の半分は能動的凍結神経溶解術を受け、残りの半分は偽/プラセボ治療を受けます。 エンドポイントは、ベースラインおよび治療後 (0 日目)、1 日目および 7 日目に評価されます。および 1、2、3、4、および 12 か月。 4 か月目までのこれらの同じ時点は、オプションの 2 回目の (クロスオーバー) 治療後に評価されます。

データ収集。 登録センターに関係なく、すべての被験者のアンケートは、評価者間の不一致を最小限に抑えるために、これらの機器のアプリケーションで特別に訓練された研究コーディネーターによって、カリフォルニア大学サンディエゴ校から電話で管理されます。 治療グループの割り当てをマスクしたスタッフがすべての評価を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University California San Diego
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • -登録の少なくとも12週間前に下肢の外傷性または外科的切断を伴う股関節の遠位(大腿骨頭が残っている)
  • 過去 2 か月間、少なくとも中程度の幻肢痛(数値評価尺度(NRS; 0 ~ 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)で 3 以上と定義)を少なくとも毎日経験している。
  • 凍結神経溶解術の受け入れ
  • 鎮痛レジメンの変更と、最初の凍結神経融解術の 1 か月前から少なくとも 4 か月後の選択的外科手術の両方を避けたいと考えている。

除外基準:

  • アミド局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 妊娠
  • 投獄
  • 調査員とのコミュニケーションが取れない
  • 病的肥満 (BMI > 40 kg/m2)
  • 治療部位の局所感染、クリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、レイノー症候群など、凍結神経融解症に特有の禁忌を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:最初に凍結神経融解症、次にオプションの偽クロスオーバー治療

初期治療: 断端の大腿神経および坐骨神経 (またはそれらの遠位の対応物) の凍結神経融解: 凍結融解装置は、1 分間の解凍期間で区切られた 2 分間のガス活性化の 3 サイクルを使用してトリガーされます。 アクティブプローブの場合、亜酸化窒素が先端に展開され、温度が-70°Cに低下すると凍結神経溶解が起こります。

オプションの偽クロスオーバー治療: 断端の大腿神経および坐骨神経 (またはそれらの遠位の対応物) の偽凍結神経融解: 凍結融解デバイスは、1 分間の解凍期間で区切られた 2 分間のガス活性化の 3 サイクルを使用してトリガーされます。 ただし、偽のプローブの場合、亜酸化窒素は先端に展開されないため、凍結神経融解を引き起こす温度の低下はありません。

断端の大腿神経および坐骨神経 (またはそれらの遠位の対応物) の凍結神経融解: 凍結融解デバイスは、1 分間の解凍期間で区切られた 2 分間のガス活性化の 3 サイクルを使用してトリガーされます。 アクティブプローブの場合、亜酸化窒素が先端に展開され、温度が-70°Cに低下すると凍結神経溶解が起こります。
他の名前:
  • 凍結鎮痛
断端における大腿神経および坐骨神経 (またはそれらの遠位の対応物) の偽凍結神経融解: 凍結融解デバイスは、1 分間の解凍期間で区切られた 2 分間のガス活性化の 3 サイクルを使用してトリガーされます。 ただし、偽のプローブの場合、亜酸化窒素は先端に展開されないため、凍結神経融解を引き起こす温度の低下はありません。
他の名前:
  • プラセボ、コントロール
偽コンパレータ:Sham Comparator を最初に行い、次にオプションで凍結神経溶解療法を行う

初期治療: 断端の大腿神経および坐骨神経 (またはそれらの遠位の対応物) の偽の凍結神経融解: 凍結融解装置は、1 分間の解凍期間で区切られた 2 分間のガス活性化の 3 サイクルを使用してトリガーされます。 ただし、偽のプローブの場合、亜酸化窒素は先端に展開されないため、凍結神経融解を引き起こす温度の低下はありません。

オプションの凍結神経溶解治療: 断端の大腿神経および坐骨神経 (またはそれらの遠位の対応物) の凍結神経溶解: 凍結神経溶解装置は、1 分間の解凍期間で区切られた 2 分間のガス活性化の 3 サイクルを使用してトリガーされます。 アクティブプローブの場合、亜酸化窒素が先端に展開され、温度が-70°Cに低下すると凍結神経溶解が起こります。

断端の大腿神経および坐骨神経 (またはそれらの遠位の対応物) の凍結神経融解: 凍結融解デバイスは、1 分間の解凍期間で区切られた 2 分間のガス活性化の 3 サイクルを使用してトリガーされます。 アクティブプローブの場合、亜酸化窒素が先端に展開され、温度が-70°Cに低下すると凍結神経溶解が起こります。
他の名前:
  • 凍結鎮痛
断端における大腿神経および坐骨神経 (またはそれらの遠位の対応物) の偽凍結神経融解: 凍結融解デバイスは、1 分間の解凍期間で区切られた 2 分間のガス活性化の 3 サイクルを使用してトリガーされます。 ただし、偽のプローブの場合、亜酸化窒素は先端に展開されないため、凍結神経融解を引き起こす温度の低下はありません。
他の名前:
  • プラセボ、コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日平均幻肢痛強度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 か月後 (両者の違いは主要なエンドポイントです)
ベースライン時と最初の介入から 4 か月後の平均 1 日あたりの幻肢痛強度の差 (最小値 0、最大値 10、0 = 痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み)
ベースラインと 4 か月後 (両者の違いは主要なエンドポイントです)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日平均幻肢痛強度
時間枠:エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後

最初の介入後 1 日から 12 か月間の毎日の平均幻肢痛強度 (最小値 0、最大値 10、0 = 痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み)

結果を読むには: 最初に凍結神経溶解療法を受け、続いてクロスオーバー治療の偽を受け取ったグループの場合、「最初の」1 日目 - 月 4 は凍結神経溶解療法を受けた人の結果を提供し、「クロスオーバー」1 日目 - 月 4 は受けた人の結果を提供します。偽治療。 これは、クロスオーバー治療のための凍結神経融解に続いて偽を最初に受けた他の治療グループでは逆になります。

エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後
1 日あたりの最悪の幻肢痛強度
時間枠:エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後

最初の介入後 1 日から 12 か月間の最悪の毎日の幻肢痛強度 (最小値 0、最大値 10、0 = 痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み)。 最悪の痛みは、前の 72 時間に経験した最大の痛みです (前の 24 時間である 1 日目を除く)。

結果を読むには: 最初に凍結神経溶解療法を受け、続いてクロスオーバー治療の偽を受け取ったグループの場合、「最初の」1 日目 - 月 4 は凍結神経溶解療法を受けた人の結果を提供し、「クロスオーバー」1 日目 - 月 4 は受けた人の結果を提供します。偽治療。 これは、クロスオーバー治療のための凍結神経融解に続いて偽を最初に受けた他の治療グループでは逆になります。

エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後
残存肢痛、平均
時間枠:エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後

残存する四肢の痛みは、0 から 10 までの範囲の数字で痛みの強さを高感度に測定する数値評価尺度を使用して評価されます。0 は痛みがないことに相当し、10 は想像できる最悪の痛みに相当します。

結果を読むには: 最初に凍結神経溶解療法を受け、続いてクロスオーバー治療の偽を受け取ったグループの場合、「最初の」1 日目 - 月 4 は凍結神経溶解療法を受けた人の結果を提供し、「クロスオーバー」1 日目 - 月 4 は受けた人の結果を提供します。偽治療。 これは、クロスオーバー治療のための凍結神経融解に続いて偽を最初に受けた他の治療グループでは逆になります。

エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後
四肢の残痛、最悪
時間枠:エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後

残存する四肢の痛みは、0 から 10 までの範囲の数字で痛みの強さを高感度に測定する数値評価尺度を使用して評価されます。0 は痛みがないことに相当し、10 は想像できる最悪の痛みに相当します。 最悪の痛みは、過去 72 時間 (1 日目は 24 時間) に経験した最大の痛みです。

結果を読むには: 最初に凍結神経溶解療法を受け、続いてクロスオーバー治療の偽を受け取ったグループの場合、「最初の」1 日目 - 月 4 は凍結神経溶解療法を受けた人の結果を提供し、「クロスオーバー」1 日目 - 月 4 は受けた人の結果を提供します。偽治療。 これは、クロスオーバー治療のための凍結神経融解に続いて偽を最初に受けた他の治療グループでは逆になります。

エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠:エンドポイントは 1 日目と 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後

患者の全体的な変化の印象スケールは、ベースラインと比較した幻肢痛 (各個人によって定義される) に関連する全体的な状況の現在の重症度を評価することを被験者に要求する 7 段階の序数スケールです。 この尺度では、数字の 1 の左側に「非常に悪い」、数字の 7 に隣接して右側に「非常に改善」という言葉があります。 「変化なし」という言葉は、数字の 4 の上の音階の中央にあります。 患者の全体的な変化の印象スケールは、特に末梢神経障害に関する研究を含む、10 以上の前向き試験で検証されています。

結果を読むには: 最初に凍結神経溶解療法を受け、続いてクロスオーバー治療の偽を受け取ったグループの場合、「最初の」1 日目 - 月 4 は凍結神経溶解療法を受けた人の結果を提供し、「クロスオーバー」1 日目 - 月 4 は受けた人の結果を提供します。偽治療。 これは、最初に偽の治療を受けた他の治療グループでは逆になります f

エンドポイントは 1 日目と 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後
簡単な痛みのインベントリ 干渉のサブスケール
時間枠:エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後

Brief Pain Inventory (干渉サブスケール) は、0 ~ 10 のスケール (0 = 干渉なし、10 = 完全な干渉) を使用して、身体的および感情的な機能への干渉を測定する手段です。 干渉に関する 7 つの質問には、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事活動 (家の内外の両方)、人間関係、睡眠、人生の楽しみが含まれます。 機能する 7 つの質問を追加して、干渉のサブスケール (0 ~ 70) を作成できます。 スコアが高いほど、身体的および感情的な機能への干渉が大きいことを示しています。

結果を読むには: 最初に凍結神経溶解療法を受け、続いてクロスオーバー治療の偽を受け取ったグループの場合、「最初の」1 日目 - 月 4 は凍結神経溶解療法を受けた人の結果を提供し、「クロスオーバー」1 日目 - 月 4 は受けた人の結果を提供します。偽治療。 これは、クロスオーバー治療のための凍結神経融解に続いて偽を最初に受けた他の治療グループでは逆になります。

エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後
ベックうつ病インベントリ
時間枠:ベースラインでは、最初の治療とクロスオーバー治療の 4 か月後、および最初の治療の 12 か月後

Beck Depression Inventory は、うつ病の特徴的な症状と徴候を測定する 21 項目の手段であり、質問を十分に理解するのに小学 5 年生の理解レベルしか必要としません。有効。 21 の要素のそれぞれが 0 ~ 3 のスケールで評価され、合計されて 0 ~ 63 の合計スコアが生成されます。 軽度、中等度、および重度のうつ病は、それぞれ 10 ~ 18、19 ~ 29、および 30 ~ 63 のスコアで定義されます。

結果を読むには: 最初に凍結神経溶解療法を受け、その後にクロスオーバー治療の偽治療を受けたグループの場合、「初期」月 4 は凍結神経溶解療法を受けた患者の結果を提供し、「クロスオーバー」月 4 は偽治療を受けた患者の結果を提供します。 これは、クロスオーバー治療のための凍結神経融解に続いて偽を最初に受けた他の治療グループでは逆になります。

ベースラインでは、最初の治療とクロスオーバー治療の 4 か月後、および最初の治療の 12 か月後
幻肢痛頻度
時間枠:エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後

負傷した手足の、もはや存在しない部分から発生しているように知覚される痛み。 頻度は、過去 72 時間にこれが発生した回数です。

結果を読むには: 最初に凍結神経溶解療法を受け、続いてクロスオーバー治療の偽を受け取ったグループの場合、「最初の」1 日目 - 月 4 は凍結神経溶解療法を受けた人の結果を提供し、「クロスオーバー」1 日目 - 月 4 は受けた人の結果を提供します。偽治療。 これは、クロスオーバー治療のための凍結神経融解に続いて偽を最初に受けた他の治療グループでは逆になります。

エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後
幻肢痛持続時間
時間枠:エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後

負傷した手足の、もはや存在しない部分から発生しているように知覚される痛み。 期間は、過去 72 時間に発生した各オカレンスの平均時間数です。

結果を読むには: 最初に凍結神経溶解療法を受け、続いてクロスオーバー治療の偽を受け取ったグループの場合、「最初の」1 日目 - 月 4 は凍結神経溶解療法を受けた人の結果を提供し、「クロスオーバー」1 日目 - 月 4 は受けた人の結果を提供します。偽治療。 これは、クロスオーバー治療のための凍結神経融解に続いて最初に偽の治療を受けた他の治療グループでは逆になります。

エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後
痛みのない幻覚の頻度
時間枠:エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後

失われた手足から発生するように感じるが、痛みとは表現されていない感覚。 頻度は、過去 72 時間にこれが発生した回数です。

結果を読むには: 最初に凍結神経溶解療法を受け、続いてクロスオーバー治療の偽を受け取ったグループの場合、「最初の」1 日目 - 月 4 は凍結神経溶解療法を受けた人の結果を提供し、「クロスオーバー」1 日目 - 月 4 は受けた人の結果を提供します。偽治療。 これは、クロスオーバー治療のための凍結神経融解に続いて偽を最初に受けた他の治療グループでは逆になります。

エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後
痛みのない幻覚の持続時間
時間枠:エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後

失われた手足から発生するように感じるが、痛みとは表現されていない感覚。 期間は、過去 72 時間の各エクスペリエンスの平均期間です。

結果を読むには: 最初に凍結神経溶解療法を受け、続いてクロスオーバー治療の偽を受け取ったグループの場合、「最初の」1 日目 - 月 4 は凍結神経溶解療法を受けた人の結果を提供し、「クロスオーバー」1 日目 - 月 4 は受けた人の結果を提供します。偽治療。 これは、クロスオーバー治療のための凍結神経融解に続いて偽を最初に受けた他の治療グループでは逆になります。

エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後
残存肢痛の頻度
時間枠:エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後

負傷した手足の一部がそのまま残っていることに起因する痛み。 頻度は、過去 72 時間に残った痛みを経験した回数です。

結果を読むには: 最初に凍結神経溶解療法を受け、続いてクロスオーバー治療の偽を受け取ったグループの場合、「最初の」1 日目 - 月 4 は凍結神経溶解療法を受けた人の結果を提供し、「クロスオーバー」1 日目 - 月 4 は受けた人の結果を提供します。偽治療。 これは、クロスオーバー治療のための凍結神経融解に続いて偽を最初に受けた他の治療グループでは逆になります。

エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後
残存肢痛の持続時間
時間枠:エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後

負傷した手足の一部がそのまま残っていることに起因する痛み。 持続時間は、過去 72 時間の各エピソードで残存痛が経験された平均時間数です。

結果を読むには: 最初に凍結神経溶解療法を受け、続いてクロスオーバー治療の偽を受け取ったグループの場合、「最初の」1 日目 - 月 4 は凍結神経溶解療法を受けた人の結果を提供し、「クロスオーバー」1 日目 - 月 4 は受けた人の結果を提供します。偽治療。 これは、クロスオーバー治療のための凍結神経融解に続いて偽を最初に受けた他の治療グループでは逆になります。

エンドポイントは、ベースラインと 1 日目および 7 日目に評価されます。最初のクロスオーバー治療とその後のクロスオーバー治療の 1、2、3、および 4 か月後。最初の治療から 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brian M Ilfeld, MD, MS、University California San Diego Department of Anesthesiology
  • スタディディレクター:Rodney Gabriel, MD, MAS、University California San Diego Department of Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月23日

一次修了 (実際)

2021年8月17日

研究の完了 (実際)

2022年3月17日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRYO for Phantom Pain (DoD)
  • W81XWH-17-2-0051 (その他の助成金/資金番号:Peer Reviewed Medical Research Program (PRMRP))
  • PR160263 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

保留中

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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