Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoanalgesia amputaation jälkeisen haamuraajakivun hoitoon: puolustusministeriön rahoittama monikeskustutkimus

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Kryoanalgesia amputaation jälkeisen haamuraajakivun hoitoon: monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, lopullinen kliininen ihmiskoe

Kun raaja katkaistaan, kehittyy usein kipua, joka havaitaan siinä kehon osassa, jota ei enää ole, ja sitä kutsutaan "haamuraajan" kivuksi. Valitettavasti haamukipu häviää vain 16 prosentilla sairastuneista henkilöistä, eikä tällä hetkellä ole luotettavaa lopullista hoitoa. Tarkka syy haamuraajojen kivun esiintymiseen on epäselvä, mutta kun hermo leikataan - kuten amputaation yhteydessä tapahtuu - aivoissa ja selkäytimessä tapahtuu muutoksia, jotka itse asiassa lisääntyvät haamukivun pahentuessa. Nämä epänormaalit muutokset voidaan usein korjata asettamalla vaurioituneeseen hermoon paikallispuudutusta, jota kutsutaan "hermoblokkiksi", mikä estää tehokkaasti "huonoja signaaleja" pääsemästä aivoihin samalla, kun haamuraajojen kipua vähennetään. Kuitenkin, kun hermotukos korjaantuu muutaman tunnin kuluttua, haamukipu palaa. Mutta tämä osoittaa, että amputaation yhteydessä ilmenevät aivopoikkeavuudet - ja haamukipu - eivät välttämättä ole kiinteitä, ja ne voivat riippua "huonoista" signaaleista, jotka lähetetään loukkaantuneesta hermosta, mikä viittaa siihen, että erittäin pitkä ääreishermo lohko, joka kestää useita kuukausia tuntien sijaan - voi pysyvästi kumota epänormaalit muutokset aivoissa ja tarjota lopullista helpotusta haamukipuun. Muutaman kuukauden pitkittynyt hermotukos voidaan saada aikaan jäädyttämällä hermo käyttämällä prosessia, jota kutsutaan "kryoneurolyysiksi". Ehdotetun tutkimustutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on määrittää, onko kryoanalgesia tehokas hoito vaikeaan amputaation jälkeiseen haamuraajakipuun. Ehdotettu tutkimus sisältää henkilöitä, joilla on jo alaraajan amputaatio ja jotka kokevat vaikeaa päivittäistä haamuraajakipua. Yksittäinen ultraääniohjattu kryoneurolyysin hoito (tai satunnaisesti, kuten kolikonheitto) kohdistetaan haamukipuun liittyvään kohdehermoon. Vaikka ei vaadita, jokainen koehenkilö voi palata neljän kuukauden kuluttua vaihtoehtoiseen hoitoon (jos ensimmäinen hoito on näennäistä, niin toinen hoito olisi kryoneurolyysi), jotta kaikilla osallistujilla on mahdollisuus saada aktiivinen hoito. Koehenkilöitä seurataan puhelimitse kerätyillä tiedoilla yhteensä 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä pyydetään olemaan tekemättä muutoksia analgeettiseen hoito-ohjelmaan vähintään 1 kuukauteen ennen kryoneurolyysihoitoa ja jatkamaan 4 kuukautta ensisijaisen päätepisteen mittaamiseen asti - tutkimuksen keston ajan, kaikkien potilaiden sallitaan jatkaa. niiden interventiota edeltäneet analgeetit. Kaikille koehenkilöille asetetaan perifeerinen suonensisäinen katetri, laitetaan tavalliset noninvasiiviset monitorit ja happea annetaan kasvonaamion tai nenäkanyylin kautta. Midatsolaami ja fentanyyli (IV) titrataan potilaan mukavuuden vuoksi. Kohteena olevat erityishermot ovat iskias ja reisi (tai niiden distaaliset haarat). Mahdolliset kryoneurolyysikohdat puhdistetaan klooriheksidiiniglukonaatilla ja isopropyylialkoholilla. Kohdehermot tunnistetaan poikittaisessa poikkileikkauskuvassa (lyhytakseli) ultraäänellä. Tuohy-kärkinen neula työnnetään ultraäänianturin alle ja suunnataan, kunnes neulan kärki on välittömästi kohdehermon vieressä. Paikallispuudutusaine (1-3 ml, lidokaiini 2 %) ruiskutetaan. Tämä toistetaan reisiluun hermolle. 20 minuutin kuluessa toisesta injektiosta potilaan raajan kiputaso arvioidaan 0-10 NRS:llä, ja jos se on korkeampi kuin lähtötasolla ennen injektiota, kohde EI jatka hoitoa ja hänen osallistumisensa tutkimukseen päättyy kotiutuksen jälkeen.

Hoitoryhmän määritys (satunnaistaminen). Loput kohteet jaetaan jompaankumpaan kahdesta mahdollisesta hoidosta:

  1. kryoneurolyysi
  2. näennäinen kryoneurolyysi (plasebokontrolli)

Satunnaistukset tehdään tietokoneella ja ositetaan ilmoittautuneiden oppilaitosten toimesta satunnaisesti valituissa lohkokokoissa. Saatavilla on kryoneurolyysikoettimia, jotka joko (1) ohjaavat typpioksiduulia kärkeen aiheuttaen jäätymislämpötiloja; tai (2) ilmaa typpioksiduuli anturin pohjasta niin, ettei kaasu pääse anturin kärkeen, mikä ei aiheuta lämpötilan muutosta (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas). Tärkeää on, että nämä anturit ovat ulkonäöltään erottamattomia. Paljastamista ei tapahdu ennen kuin tilastollinen analyysi on valmis.

Interventio. Mahdolliset kryoneurolyysikohdat puhdistetaan jälleen klooriheksidiiniglukonaatilla ja isopropyylialkoholilla. Kun käytetään samaa ultraäänianturia, jota käytettiin aiemmin paikallispuudutuksen antamiseen, kohdehermo tunnistetaan jälleen poikkileikkauskuvassa (lyhytakseli) paikallispuudutteen laskeuman kohdalla tai distaalisesti siitä. Kryoneurolyysilaite (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas) asetetaan sopivan satunnaistuksen mukaisen koettimen (joko aktiivinen tai vale/plasebo) ja typpioksiduuliin. Kryoneurolyysilaite käynnistetään kolmella 2 minuutin kaasuaktivointijaksolla (aktiivinen tai näennäinen), joiden välillä on 1 minuutin sulatusjakso. Prosessi toistetaan samalla käsittelykoettimella reisiluun hermolle (esim. molemmat hermot saavat joko aktiivisen kryoneurolyysin tai näennäis-/plasebohoidon, ei näiden kahden mahdollisen hoidon yhdistelmää).

Valinnainen crossover-käsittely. Neljästä kuuteen kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen koehenkilöt voivat palata valinnaiseen toistuvaan interventiomenettelyyn ("crossover") vaihtoehtoisella hoidolla (joko aktiivinen kryoneurolyysi tai näennäinen/plasebo), jälleen kaksoisnaamariin käyttäen samaa protokollaa kuin on kuvattu. alustavaa interventiota varten. Ristikkäistä hoitoa ei vaadita tutkimukseen osallistumiseen, koska ensisijaiset analyysit sisältävät rinnakkaisen tutkimussuunnitelman alkuperäistä interventiota varten, joka on arvioitu ennen ristikkäishoitoa. Tämä crossover ei vaikuta primaarisiin analyyseihin, joihin sisältyy rinnakkaisryhmätutkimussuunnitelma ja kryoneurolyysin vaikutusten tutkiminen 4 kuukauden sisällä ensimmäisestä interventiosta.

Tulosmittaukset (päätepisteet). Ensisijainen päätepiste on ero keskimääräisessä päivittäisessä haamukivun intensiteetissä lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä interventiosta (mitattu NRS:llä osana lyhyttä kipututkimusta). Ensisijaisissa analyyseissä verrataan kahta hoitoa (henkilöiden väliset vertailut) alkuhoitojakson aikana, jolloin puolet koehenkilöistä saa aktiivisen kryoneurolyysin ja toinen puoli näennäis-/plasebohoitoa. Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (päivä 0), päivinä 1 ja 7; ja kuukaudet 1, 2, 3, 4 ja 12. Nämä samat ajankohdat 4 kuukauteen arvioidaan valinnaisen toisen (ristikkäisen) käsittelyn jälkeen.

Tiedonkeruu. Kaikkien koehenkilöiden kyselylomakkeet – riippumatta siitä, mihin keskukseen ilmoittautuu – vastaavat puhelimitse Kalifornian yliopistosta San Diegosta tutkimuskoordinaattorien toimesta, joka on koulutettu erityisesti näiden instrumenttien sovelluksiin, mikä minimoi arvioijien välisen ristiriidan. Hoitoryhmän tehtävään naamioitunut henkilökunta suorittaa kaikki arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • jos alaraajan traumaattinen tai kirurginen amputaatio on tehty vähintään 12 viikkoa ennen rekisteröintiä distaalisesti lonkasta (reisiluun pää jäljellä)
  • jotka kokevat vähintään kohtalaista haamuraajakipua, joka on määritelty arvoksi 3 tai korkeammaksi numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 0-10, 0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) - vähintään päivittäin viimeisten 2 kuukauden aikana.
  • kryoneurolyysitoimenpiteen hyväksyminen
  • halukkaita välttämään sekä muutoksia analgeettiseen hoito-ohjelmaan että valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä kryoneurolyysihoitoa ja vähintään 4 kuukautta sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia amidi-paikallispuudutusaineille
  • raskaus
  • vangitseminen
  • kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden kanssa
  • sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi > 40 kg/m2)
  • joilla on jokin kryoneurolyysille spesifinen vasta-aihe, kuten paikallinen infektio hoitokohdassa, kryoglobulinemia, kylmä nokkosihottuma ja Reynaudin oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ensin kryoneurolyysi, sitten valinnainen valehoito

Alkuhoito: Reisi- ja iskiashermojen (tai niiden distaalisten vastineiden) kryoneurolyysi jäännösraajassa: Kryoneurolyysilaite käynnistetään käyttämällä 3 sykliä 2 minuutin kaasuaktivointia, joita erottavat 1 minuutin sulatusjaksot. Aktiivisissa koettimissa typpioksiduuli levitetään kärkeen, jossa lämpötilan lasku -70 °C:seen johtaa kryoneurolyysiin.

Valinnainen valehoito: Femoraalisen ja iskiashermon (tai niiden distaalisten vastineiden) näennäinen kryoneurolyysi jäännösraajassa: Kryoneurolyysilaite käynnistetään käyttämällä 3 sykliä 2 minuutin kaasuaktivointia, joita erottaa 1 minuutin sulatusjaksot. Huijauskoettimissa typpioksiduuli ei kuitenkaan leviä kärkeen, joten lämpötila ei laske, mikä johtaa kryoneurolyysiin.
Laite: Kryoneurolyysi
Jäljellä olevan raajan reisi- ja iskiashermojen (tai niiden distaalisten vastineiden) kryoneurolyysi: Kryoneurolyysilaite käynnistetään käyttämällä 3 sykliä 2 minuutin kaasuaktivointia, joita erottavat 1 minuutin sulatusjaksot. Aktiivisissa koettimissa typpioksiduuli levitetään kärkeen, jossa lämpötilan lasku -70 °C:seen johtaa kryoneurolyysiin.
Muut nimet:
  • Kryoangesia
Laite: Huijausvertailija
Reisi- ja iskiashermojen (tai niiden distaalisten vastineiden) näennäinen kryoneurolyysi jäännösraajassa: Kryoneurolyysilaite käynnistetään käyttämällä 3 sykliä 2 minuutin kaasuaktivointia, joita erottavat 1 minuutin sulatusjaksot. Huijauskoettimissa typpioksiduuli ei kuitenkaan leviä kärkeen, joten lämpötila ei laske, mikä johtaa kryoneurolyysiin.
Muut nimet:
  • lumelääke, kontrolli
Huijausvertailija: Ensin Sham Comparator, sitten valinnainen kryoneurolyysihoito

Alkuhoito: Reisi- ja iskiashermojen (tai niiden distaalisten vastineiden) näennäinen kryoneurolyysi jäännösraajassa: Kryoneurolyysilaite käynnistetään käyttämällä 3 sykliä 2 minuutin kaasuaktivointia, jotka erotetaan 1 minuutin sulatusjaksoilla. Huijauskoettimissa typpioksiduuli ei kuitenkaan leviä kärkeen, joten lämpötila ei laske, mikä johtaa kryoneurolyysiin.

Valinnainen kryoneurolyysihoito: Reisi- ja iskiashermojen (tai niiden distaalisten vastineiden) kryoneurolyysi jäännösraajassa: Kryoneurolyysilaite käynnistetään käyttämällä 3 sykliä 2 minuutin kaasuaktivointia, joita erottavat 1 minuutin sulatusjaksot. Aktiivisissa koettimissa typpioksiduuli levitetään kärkeen, jossa lämpötilan lasku -70 °C:een johtaa kryoneurolyysiin.
Laite: Kryoneurolyysi
Jäljellä olevan raajan reisi- ja iskiashermojen (tai niiden distaalisten vastineiden) kryoneurolyysi: Kryoneurolyysilaite käynnistetään käyttämällä 3 sykliä 2 minuutin kaasuaktivointia, joita erottavat 1 minuutin sulatusjaksot. Aktiivisissa koettimissa typpioksiduuli levitetään kärkeen, jossa lämpötilan lasku -70 °C:seen johtaa kryoneurolyysiin.
Muut nimet:
  • Kryoangesia
Laite: Huijausvertailija
Reisi- ja iskiashermojen (tai niiden distaalisten vastineiden) näennäinen kryoneurolyysi jäännösraajassa: Kryoneurolyysilaite käynnistetään käyttämällä 3 sykliä 2 minuutin kaasuaktivointia, joita erottavat 1 minuutin sulatusjaksot. Huijauskoettimissa typpioksiduuli ei kuitenkaan leviä kärkeen, joten lämpötila ei laske, mikä johtaa kryoneurolyysiin.
Muut nimet:
  • lumelääke, kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen haamukivun intensiteetin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta myöhemmin (ero näiden kahden välillä on ensisijainen päätepiste)
Keskimääräisen päivittäisen haamukivun intensiteetin ero lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä (mitattu numeerisella asteikolla osana lyhyttä kipuinventaariota, jonka vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Lähtötilanne ja 4 kuukautta myöhemmin (ero näiden kahden välillä on ensisijainen päätepiste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen haamukivun intensiteetti
Aikaikkuna: Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Keskimääräinen päivittäinen haamukivun intensiteetti 1 vuorokauden ja 12 kuukauden välillä ensimmäisestä interventiosta (mitattu numeerisella asteikolla osana Brief Pain Inventory -luetteloa, jonka vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)

Tulosten lukeminen: ryhmälle, joka sai ensin kryoneurolyysin ja sen jälkeen huijauksen crossover-hoitoa varten, "alkupäivät 1 - kuukausi 4" tarjoavat tulokset kryoneurolyysin saaneille, kun taas "crossover" -päivät 1 - kuukausi 4 tarjoavat tulokset niille, jotka saavat valehoito. Tämä on päinvastainen toisessa hoitoryhmässä, joka sai aluksi valehoitoa, jota seurasi kryoneurolyysi crossover-hoitoa varten.
Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Huonoin päivittäinen haamukivun intensiteetti
Aikaikkuna: Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Pahin päivittäinen haamukivun intensiteetti 1 vuorokauden ja 12 kuukauden välillä ensimmäisestä interventiosta (mitattu numeerisella asteikolla osana Brief Pain Inventory -luetteloa, jonka vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Pahin kipu on edellisen 72 tunnin aikana koettu enimmäiskipu (paitsi päivä 1, joka on edellinen 24 tunnin jakso).

Tulosten lukeminen: ryhmälle, joka sai ensin kryoneurolyysin ja sen jälkeen huijauksen crossover-hoitoa varten, "alkupäivät 1 - kuukausi 4" tarjoavat tulokset kryoneurolyysin saaneille, kun taas "crossover" -päivät 1 - kuukausi 4 tarjoavat tulokset niille, jotka saavat valehoito. Tämä on päinvastainen toisessa hoitoryhmässä, joka sai aluksi valehoitoa, jota seurasi kryoneurolyysi crossover-hoitoa varten.
Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Jäljellä oleva raajakipu, keskimääräinen
Aikaikkuna: Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Jäljelle jäänyt raajan kipu arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, joka on erittäin herkkä kivun voimakkuuden mitta, jonka numerot vaihtelevat välillä 0-10, jossa nolla vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.

Tulosten lukeminen: ryhmälle, joka sai ensin kryoneurolyysin ja sen jälkeen huijauksen crossover-hoitoa varten, "alkupäivät 1 - kuukausi 4" tarjoavat tulokset kryoneurolyysin saaneille, kun taas "crossover" -päivät 1 - kuukausi 4 tarjoavat tulokset niille, jotka saavat valehoito. Tämä on päinvastainen toisessa hoitoryhmässä, joka sai aluksi valehoitoa, jota seurasi kryoneurolyysi crossover-hoitoa varten.
Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Jäljellä oleva raajakipu, pahin
Aikaikkuna: Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Jäljelle jäänyt raajan kipu arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, joka on erittäin herkkä kivun voimakkuuden mitta, jonka numerot vaihtelevat välillä 0-10, jossa nolla vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Pahin kipu on viimeisten 72 tunnin aikana koettu enimmäiskipu (24 tuntia ensimmäisenä päivänä).

Tulosten lukeminen: ryhmälle, joka sai ensin kryoneurolyysin ja sen jälkeen huijauksen crossover-hoitoa varten, "alkupäivät 1 - kuukausi 4" tarjoavat tulokset kryoneurolyysin saaneille, kun taas "crossover" -päivät 1 - kuukausi 4 tarjoavat tulokset niille, jotka saavat valehoito. Tämä on päinvastainen toisessa hoitoryhmässä, joka sai aluksi valehoitoa, jota seurasi kryoneurolyysi crossover-hoitoa varten.
Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Päätepisteet arvioidaan päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Potilaan globaali muutosvaikutelma -asteikko on 7-pisteinen järjestysasteikko, joka vaatii koehenkilön arvioimaan maailmanlaajuisen tilanteensa tämänhetkisen vakavuuden, koska se liittyy haamuraajojen kipuun (kukin yksilön määrittelemä) verrattuna lähtötilanteeseensa. Tällä asteikolla on sanat "erittäin paljon huonompi" vasemmalla numeron ykkösellä ja "erittäin parantunut" oikealla, numeron seitsemän vieressä. Sanat "ei muutosta" ovat asteikon keskellä numeron neljä yläpuolella. Patient Global Impression of Change Scale on validoitu yli kymmenessä tulevassa tutkimuksessa, mukaan lukien tutkimukset, jotka koskevat erityisesti perifeeristä neuropatiaa

Tulosten lukeminen: ryhmälle, joka sai ensin kryoneurolyysin ja sen jälkeen huijauksen crossover-hoitoa varten, "alkupäivät 1 - kuukausi 4" tarjoavat tulokset kryoneurolyysin saaneille, kun taas "crossover" -päivät 1 - kuukausi 4 tarjoavat tulokset niille, jotka saavat valehoito. Tämä on päinvastainen toisessa hoitoryhmässä, joka sai alun perin valehoitoa f
Päätepisteet arvioidaan päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Lyhyt kivun inventaariohäiriön alaasteikko
Aikaikkuna: Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Lyhyt kipukartoitus (häiriöalaasteikko) on instrumentti, joka mittaa fyysisen ja emotionaalisen toiminnan häiriöitä asteikolla 0-10 (0 = ei häiriötä; 10 = täydellinen häiriö). Seitsemän häiriökysymystä koskevat yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtoimintaa (sekä kodin sisällä että sen ulkopuolella), ihmissuhteita, unta ja elämästä nauttimista. Seitsemän toimivaa kysymystä voidaan lisätä yhteen häiriöala-asteikon (0-70) muodostamiseksi. Korkeampi pistemäärä paljastaa enemmän häiriöitä fyysiseen ja emotionaaliseen toimintaan.

Tulosten lukeminen: ryhmälle, joka sai ensin kryoneurolyysin ja sen jälkeen huijauksen crossover-hoitoa varten, "alkupäivät 1 - kuukausi 4" tarjoavat tulokset kryoneurolyysin saaneille, kun taas "crossover" -päivät 1 - kuukausi 4 tarjoavat tulokset niille, jotka saavat valehoito. Tämä on päinvastainen toisessa hoitoryhmässä, joka sai aluksi valehoitoa, jota seurasi kryoneurolyysi crossover-hoitoa varten.
Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta alkuperäisen ja vuorovaikutteisen hoidon jälkeen sekä 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Beck Depression Inventory on 21 pisteen instrumentti, joka mittaa masennuksen tyypillisiä oireita ja merkkejä, vaatii vain 5. luokan ymmärrystasoa ymmärtääkseen riittävästi kysymyksiä ja osoittaa korkeaa sisäistä johdonmukaisuutta (0,73-0,92, keskiarvo 0,86), luotettavuutta ja pätevyyttä. Jokainen 21 tekijästä arvostetaan asteikolla 0-3 ja lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi 0-63. Lievä, keskivaikea ja vaikea masennus määritellään pisteillä 10-18, 19-29 ja 30-63.

Tulosten lukeminen: ryhmälle, joka sai aluksi kryoneurolyysin ja sen jälkeen valehoitoa crossover-hoitoa varten, "alkukuukausi 4" tarjoaa tulokset niille, jotka saavat kryoneurolyysiä, kun taas "ristikkäinen" kuukausi 4 tarjoaa tulokset niille, jotka saavat valehoitoa. Tämä on päinvastainen toisessa hoitoryhmässä, joka sai aluksi valehoitoa, jota seurasi kryoneurolyysi crossover-hoitoa varten.
Lähtötilanteessa 4 kuukautta alkuperäisen ja vuorovaikutteisen hoidon jälkeen sekä 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Phantom Limb Pain Frequency
Aikaikkuna: Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Kivun havaitaan tulevan osasta loukkaantunutta raajaa, jota ei enää ole. Taajuus on se, kuinka monta kertaa tämä on koettu edellisten 72 tunnin aikana.

Tulosten lukeminen: ryhmälle, joka sai ensin kryoneurolyysin ja sen jälkeen huijauksen crossover-hoitoa varten, "alkupäivät 1 - kuukausi 4" tarjoavat tulokset kryoneurolyysin saaneille, kun taas "crossover" -päivät 1 - kuukausi 4 tarjoavat tulokset niille, jotka saavat valehoito. Tämä on päinvastainen toisessa hoitoryhmässä, joka sai aluksi valehoitoa, jota seurasi kryoneurolyysi crossover-hoitoa varten.
Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Phantom Limb Pain kesto
Aikaikkuna: Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Kivun havaitaan tulevan osasta loukkaantunutta raajaa, jota ei enää ole. Kesto on keskimääräinen tuntimäärä, jonka kukin tapaus on koettu edellisen 72 tunnin aikana.

Tulosten lukeminen: ryhmälle, joka sai ensin kryoneurolyysin ja sen jälkeen huijauksen crossover-hoitoa varten, "alkupäivät 1 - kuukausi 4" tarjoavat tulokset kryoneurolyysin saaneille, kun taas "crossover" -päivät 1 - kuukausi 4 tarjoavat tulokset niille, jotka saavat valehoito. Tämä on päinvastainen toisessa hoitoryhmässä, joka sai aluksi valehoitoa, jota seurasi kryoneurolyysi crossover-hoitoa varten.
Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Kivuton Phantom Sensations Frequency
Aikaikkuna: Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Tunteet, jotka tuntuvat tulevan puuttuvasta raajasta, mutta joita ei kuvata kivuksi. Taajuus on se, kuinka monta kertaa tämä on koettu edellisten 72 tunnin aikana.

Tulosten lukeminen: ryhmälle, joka sai ensin kryoneurolyysin ja sen jälkeen huijauksen crossover-hoitoa varten, "alkupäivät 1 - kuukausi 4" tarjoavat tulokset kryoneurolyysin saaneille, kun taas "crossover" -päivät 1 - kuukausi 4 tarjoavat tulokset niille, jotka saavat valehoito. Tämä on päinvastainen toisessa hoitoryhmässä, joka sai aluksi valehoitoa, jota seurasi kryoneurolyysi crossover-hoitoa varten.
Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Kivuttomat Phantom Sensations Kesto
Aikaikkuna: Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Tunteet, jotka tuntuvat tulevan puuttuvasta raajasta, mutta joita ei kuvata kivuksi. Kesto on kunkin kokemuksen keskimääräinen kesto edellisten 72 tunnin aikana.

Tulosten lukeminen: ryhmälle, joka sai ensin kryoneurolyysin ja sen jälkeen huijauksen crossover-hoitoa varten, "alkupäivät 1 - kuukausi 4" tarjoavat tulokset kryoneurolyysin saaneille, kun taas "crossover" -päivät 1 - kuukausi 4 tarjoavat tulokset niille, jotka saavat valehoito. Tämä on päinvastainen toisessa hoitoryhmässä, joka sai aluksi valehoitoa, jota seurasi kryoneurolyysi crossover-hoitoa varten.
Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Jäljellä oleva raajakipujen taajuus
Aikaikkuna: Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Kipu, joka on peräisin vahingoittuneen raajan osasta, joka pysyy ehjänä. Taajuus on kuinka monta kertaa jäännöskipua on koettu viimeisten 72 tunnin aikana.

Tulosten lukeminen: ryhmälle, joka sai ensin kryoneurolyysin ja sen jälkeen huijauksen crossover-hoitoa varten, "alkupäivät 1 - kuukausi 4" tarjoavat tulokset kryoneurolyysin saaneille, kun taas "crossover" -päivät 1 - kuukausi 4 tarjoavat tulokset niille, jotka saavat valehoito. Tämä on päinvastainen toisessa hoitoryhmässä, joka sai aluksi valehoitoa, jota seurasi kryoneurolyysi crossover-hoitoa varten.
Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Jäljellä oleva raajakipu kesto
Aikaikkuna: Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Kipu, joka on peräisin vahingoittuneen raajan osasta, joka pysyy ehjänä. Kesto on keskimääräinen tuntimäärä, jonka jäljellä oleva kipu on koettu kussakin jaksossa edellisen 72 tunnin aikana.

Tulosten lukeminen: ryhmälle, joka sai ensin kryoneurolyysin ja sen jälkeen huijauksen crossover-hoitoa varten, "alkupäivät 1 - kuukausi 4" tarjoavat tulokset kryoneurolyysin saaneille, kun taas "crossover" -päivät 1 - kuukausi 4 tarjoavat tulokset niille, jotka saavat valehoito. Tämä on päinvastainen toisessa hoitoryhmässä, joka sai aluksi valehoitoa, jota seurasi kryoneurolyysi crossover-hoitoa varten.
Päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 7; ja 1., 2., 3. ja 4. kuukautta sekä alku- että myöhempien crossover-käsittelyjen jälkeen; ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian M Ilfeld, MD, MS, University California San Diego Department of Anesthesiology
  • Opintojohtaja: Rodney Gabriel, MD, MAS, University California San Diego Department of Anesthesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRYO for Phantom Pain (DoD)
  • W81XWH-17-2-0051 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Peer Reviewed Medical Research Program (PRMRP))
  • PR160263 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Odottaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amputoinnin jälkeinen haamuraajakipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa