Krioanalgezja w leczeniu bólu fantomowego kończyn po amputacji: wieloośrodkowe badanie finansowane przez Departament Obrony
Krioanalgezja w leczeniu bólu fantomowego kończyn po amputacji: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, ostateczne badanie kliniczne na ludziach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poproszeni o niewprowadzanie żadnych zmian w schemacie przeciwbólowym przez co najmniej 1 miesiąc przed zabiegiem kriolizy i kontynuację przez 4 miesiące do momentu pomiaru pierwszorzędowego punktu końcowego – na czas trwania badania wszyscy pacjenci będą mogli kontynuować ich przedinterwencyjne środki przeciwbólowe. Wszyscy pacjenci będą mieli założony obwodowy cewnik dożylny, zastosowane standardowe nieinwazyjne monitory i tlen podawany przez maskę twarzową lub kaniulę do nosa. Midazolam i fentanyl (IV) będą miareczkowane dla wygody pacjenta. Konkretnymi nerwami docelowymi będą nerw kulszowy i udowy (lub ich dystalne gałęzie). Potencjalne miejsca krioneurolizy zostaną oczyszczone glukonianem chlorheksydyny i alkoholem izopropylowym. Nerwy docelowe zostaną zidentyfikowane w przekroju poprzecznym (krótka oś) za pomocą ultradźwięków. Igła z końcówką Tuohy zostanie wprowadzona pod przetwornik ultradźwiękowy i skierowana tak, aby końcówka igły przylegała bezpośrednio do nerwu docelowego. Zostanie wstrzyknięty środek znieczulający miejscowo (1-3 ml, lidokaina 2%). Zostanie to powtórzone dla nerwu udowego. W ciągu 20 minut od drugiego wstrzyknięcia, poziom bólu kończyny osobnika zostanie oceniony w skali NRS 0-10 i jeśli będzie wyższy niż poziom wyjściowy przed wstrzyknięciem, pacjent NIE będzie kontynuował leczenia, a jego udział w badaniu zakończy się po wypisie.
Przydział do grupy terapeutycznej (randomizacja). Pozostali uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z dwóch możliwych zabiegów:
- krioneuroliza
- krioliza pozorowana (kontrola placebo)
Randomizacja będzie generowana komputerowo i warstwowana przez rejestrację instytucji w losowo wybranych rozmiarach bloków. Dostępne są sondy do krioneurolizy, które albo (1) przepuszczają podtlenek azotu do końcówki, wywołując temperatury zamarzania; lub (2) odpowietrzyć podtlenek azotu u podstawy sondy, aby żaden gaz nie docierał do końcówki sondy i nie powodował zmiany temperatury (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas). Co ważne, sondy te są nie do odróżnienia z wyglądu. Zdemaskowanie nie nastąpi, dopóki analiza statystyczna nie zostanie zakończona.
Interwencja. Potencjalne miejsca krioneurolizy zostaną ponownie oczyszczone glukonianem chlorheksydyny i alkoholem izopropylowym. Za pomocą tego samego przetwornika ultradźwiękowego, którego użyto do wcześniejszego podania środka miejscowo znieczulającego, nerw docelowy zostanie ponownie zidentyfikowany w przekroju poprzecznym (krótka oś) w miejscu lub dystalnie od miejsca nałożenia środka miejscowo znieczulającego. Zostanie wprowadzone urządzenie do krioneurolizy (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Teksas) z odpowiednią sondą wyznaczoną do randomizacji (albo aktywną, albo pozorowaną/placebo) i podtlenkiem azotu. Urządzenie do krioneurolizy zostanie uruchomione za pomocą 3 cykli 2-minutowej aktywacji gazem (aktywnej lub pozorowanej) oddzielonych 1-minutowymi okresami odszraniania. Proces zostanie powtórzony z tą samą sondą do leczenia nerwu udowego (np. oba nerwy otrzymają aktywną krioneurolizę lub pozorowaną/placebo, a nie połączenie dwóch możliwych metod leczenia).
Opcjonalna obróbka krzyżowa. Cztery do 6 miesięcy po początkowym leczeniu pacjenci mogą powrócić na opcjonalną procedurę powtórnej interwencji („crossover”) z alternatywnym leczeniem (aktywnej kriolizy lub pozorowanej/placebo), ponownie w sposób podwójnie zamaskowany, stosując ten sam protokół, jak opisano na wstępną interwencję. Leczenie krzyżowe nie jest wymagane do udziału w badaniu, ponieważ podstawowe analizy będą obejmować równoległy projekt badania dla wstępnej interwencji ocenianej przed jakimkolwiek leczeniem krzyżowym. To skrzyżowanie nie wpłynie na podstawowe analizy, które będą obejmować projekt badania w grupach równoległych i zbadanie skutków krioneurolizy w ciągu 4 miesięcy od początkowej interwencji.
Pomiary wyników (punkty końcowe). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w średnim dziennym natężeniu bólu fantomowego na początku badania i 4 miesiące po pierwszej interwencji (zmierzona za pomocą NRS jako część Krótkiej Inwentaryzacji Bólu). Podstawowe analizy porównają dwa rodzaje leczenia (porównania międzyosobnicze) podczas początkowego okresu leczenia, w którym połowa pacjentów otrzyma aktywną krioneurolizę, a druga połowa - leczenie pozorowane/placebo. Punkty końcowe zostaną ocenione na początku leczenia i po leczeniu (dzień 0), w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3, 4 i 12. Te same punkty czasowe do miesiąca 4. zostaną ocenione po opcjonalnym drugim (naprzemiennym) leczeniu.
Zbieranie danych. Kwestionariusze dla wszystkich przedmiotów - niezależnie od ośrodka rekrutacyjnego - będą podawane telefonicznie z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego przez koordynatorów badań specjalnie przeszkolonych w stosowaniu tych instrumentów, minimalizując rozbieżności między oceniającymi. Personel zamaskowany do przypisania do grupy terapeutycznej przeprowadzi wszystkie oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University California San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- z urazową lub chirurgiczną amputacją kończyny dolnej co najmniej 12 tygodni przed włączeniem dystalnie do biodra (pozostała głowa kości udowej)
- którzy doświadczają co najmniej umiarkowanego bólu fantomowego kończyny — zdefiniowanego jako 3 lub więcej w Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0-10, 0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) — co najmniej codziennie przez poprzednie 2 miesiące.
- akceptacji zabiegu krioneurolizy
- pragnących uniknąć zarówno zmiany schematu leczenia przeciwbólowego, jak i planowych zabiegów chirurgicznych na 1 miesiąc przed i co najmniej 4 miesiące po wstępnej procedurze kriolizy.
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na amidowe środki miejscowo znieczulające
- ciąża
- uwięzienie
- niezdolność do komunikowania się z badaczami
- chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2)
- z przeciwwskazaniami specyficznymi dla krioneurolizy, takimi jak miejscowa infekcja w miejscu zabiegu, krioglobulinemia, pokrzywka z zimna i zespół Reynauda.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najpierw krioliza, następnie opcjonalne pozorowane leczenie krzyżowe
Leczenie wstępne: Krioneuroliza nerwów udowych i kulszowych (lub ich dystalnych odpowiedników) w kikucie: Urządzenie do kriolizy zostanie uruchomione za pomocą 3 cykli 2-minutowej aktywacji gazem oddzielonych 1-minutowymi okresami odmrażania. W przypadku sond aktywnych podtlenek azotu zostanie wprowadzony do końcówki, gdzie spadek temperatury do -70°C spowoduje kriolizę. Opcjonalne pozorowane leczenie krzyżowe: Pozorowana krioliza nerwów udowych i kulszowych (lub ich dystalnych odpowiedników) w kikucie: Urządzenie do kriolizy zostanie uruchomione za pomocą 3 cykli 2-minutowej aktywacji gazu, oddzielonych 1-minutowymi okresami odszraniania. Jednak w przypadku sond pozorowanych podtlenek azotu nie jest wprowadzany do końcówki i dlatego nie występuje spadek temperatury powodujący kriolizę. |
Krioneuroliza nerwów udowych i kulszowych (lub ich dystalnych odpowiedników) w kikucie: Urządzenie do kriolizy zostanie uruchomione za pomocą 3 cykli 2-minutowej aktywacji gazem oddzielonych 1-minutowymi okresami odszraniania.
W przypadku sond aktywnych podtlenek azotu zostanie wprowadzony do końcówki, gdzie spadek temperatury do -70°C spowoduje kriolizę.
Inne nazwy:
Pozorowana krioneuroliza nerwów udowych i kulszowych (lub ich dystalnych odpowiedników) w kikucie: Urządzenie do kriolizy zostanie uruchomione za pomocą 3 cykli 2-minutowej aktywacji gazem oddzielonych 1-minutowymi okresami odszraniania.
Jednak w przypadku sond pozorowanych podtlenek azotu nie jest wprowadzany do końcówki, dlatego nie występuje spadek temperatury powodujący kriolizę.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Najpierw pozorowany komparator, potem opcjonalna krioneuroliza
Leczenie wstępne: Pozorowana krioneuroliza nerwów udowych i kulszowych (lub ich dystalnych odpowiedników) w kikucie: Urządzenie do krioneurolizy zostanie uruchomione za pomocą 3 cykli 2-minutowej aktywacji gazem, oddzielonych 1-minutowymi okresami odszraniania. Jednak w przypadku sond pozorowanych podtlenek azotu nie jest wprowadzany do końcówki i dlatego nie występuje spadek temperatury powodujący kriolizę. Opcjonalna krioneuroliza: Krioliza nerwów udowych i kulszowych (lub ich dystalnych odpowiedników) w kikucie: Urządzenie do kriolizy zostanie uruchomione za pomocą 3 cykli 2-minutowej aktywacji gazem oddzielonych 1-minutowymi okresami odszraniania. W przypadku sond aktywnych podtlenek azotu zostanie wprowadzony do końcówki, gdzie spadek temperatury do -70°C spowoduje kriolizę. |
Krioneuroliza nerwów udowych i kulszowych (lub ich dystalnych odpowiedników) w kikucie: Urządzenie do kriolizy zostanie uruchomione za pomocą 3 cykli 2-minutowej aktywacji gazem oddzielonych 1-minutowymi okresami odszraniania.
W przypadku sond aktywnych podtlenek azotu zostanie wprowadzony do końcówki, gdzie spadek temperatury do -70°C spowoduje kriolizę.
Inne nazwy:
Pozorowana krioneuroliza nerwów udowych i kulszowych (lub ich dystalnych odpowiedników) w kikucie: Urządzenie do kriolizy zostanie uruchomione za pomocą 3 cykli 2-minutowej aktywacji gazem oddzielonych 1-minutowymi okresami odszraniania.
Jednak w przypadku sond pozorowanych podtlenek azotu nie jest wprowadzany do końcówki, dlatego nie występuje spadek temperatury powodujący kriolizę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej dziennej intensywności bólu fantomowego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 miesiące później (różnica między nimi to główny punkt końcowy)
|
Różnica w średnim dziennym natężeniu bólu fantomowego na początku badania i po 4 miesiącach od pierwszej interwencji (mierzonej za pomocą liczbowej skali oceny jako części Krótkiego Inwentarza Bólu z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 10, 0=brak bólu i 10= najgorszy możliwy ból)
|
Wartość wyjściowa i 4 miesiące później (różnica między nimi to główny punkt końcowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dzienne natężenie bólu fantomowego
Ramy czasowe: Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
Średnia dzienna intensywność bólu fantomowego w okresie od 1 dnia do 12 miesięcy po pierwszej interwencji (mierzona numeryczną skalą oceny jako część Krótkiej Inwentaryzacji Bólu z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 10, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból) Aby przeczytać wyniki: dla grupy, która otrzymała krioneurolizę, a następnie pozorowaną w celu leczenia naprzemiennego, „początkowe” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących krioneurolizę, podczas gdy „naprzemienne” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących fikcyjne leczenie. Jest to odwrotne w przypadku drugiej grupy leczenia, która początkowo otrzymała pozorowaną, a następnie krioneurolizę w celu leczenia krzyżowego. |
Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
|
Najgorsze dzienne natężenie bólu fantomowego
Ramy czasowe: Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
Najgorsze dzienne natężenie bólu fantomowego w okresie od 1 dnia do 12 miesięcy po pierwszej interwencji (mierzone za pomocą numerycznej skali oceny jako część Krótkiej Inwentaryzacji Bólu z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 10, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból). Najgorszy ból to ból maksymalny odczuwany w ciągu ostatnich 72 godzin (z wyjątkiem dnia 1, czyli poprzedniego okresu 24 godzin). Aby przeczytać wyniki: dla grupy, która otrzymała krioneurolizę, a następnie pozorowaną w celu leczenia naprzemiennego, „początkowe” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących krioneurolizę, podczas gdy „naprzemienne” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących fikcyjne leczenie. Jest to odwrotne w przypadku drugiej grupy leczenia, która początkowo otrzymała pozorowaną, a następnie krioneurolizę w celu leczenia krzyżowego. |
Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
|
Pozostały ból kończyny, średni
Ramy czasowe: Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
Pozostały ból kończyny zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny, która jest wysoce czułą miarą natężenia bólu z liczbami w zakresie od 0 do 10, gdzie zero odpowiada brakowi bólu, a 10 odpowiada najgorszemu wyobrażalnemu bólowi. Aby przeczytać wyniki: dla grupy, która otrzymała krioneurolizę, a następnie pozorowaną w celu leczenia naprzemiennego, „początkowe” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących krioneurolizę, podczas gdy „naprzemienne” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących fikcyjne leczenie. Jest to odwrotne w przypadku drugiej grupy leczenia, która początkowo otrzymała pozorowaną, a następnie krioneurolizę w celu leczenia krzyżowego. |
Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
|
Pozostały ból kończyny, najgorszy
Ramy czasowe: Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
Pozostały ból kończyny zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny, która jest wysoce czułą miarą natężenia bólu z liczbami w zakresie od 0 do 10, gdzie zero odpowiada brakowi bólu, a 10 odpowiada najgorszemu wyobrażalnemu bólowi. Najgorszy ból to maksymalny odczuwany w ciągu ostatnich 72 godzin (24 godziny w dniu 1.). Aby przeczytać wyniki: dla grupy, która otrzymała krioneurolizę, a następnie pozorowaną w celu leczenia naprzemiennego, „początkowe” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących krioneurolizę, podczas gdy „naprzemienne” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących fikcyjne leczenie. Jest to odwrotne w przypadku drugiej grupy leczenia, która początkowo otrzymała pozorowaną, a następnie krioneurolizę w celu leczenia krzyżowego. |
Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Punkty końcowe zostaną ocenione w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
Skala Ogólnego Wrażenia Zmiany u Pacjenta jest 7-punktową skalą porządkową wymagającą od badanego oceny aktualnej ciężkości jego ogólnej sytuacji w odniesieniu do fantomowego bólu kończyny (określonego przez każdą osobę) w porównaniu z punktem wyjściowym. Ta skala zawiera słowa „bardzo dużo gorzej” po lewej stronie numeru jeden i „bardzo dużo lepiej” po prawej stronie, obok numeru siedem. Słowa „bez zmian” znajdują się na środku skali nad cyfrą cztery. Skala Globalnego Wrażenia Zmiany u Pacjenta została potwierdzona w ponad dziesięciu badaniach prospektywnych, w tym badaniach dotyczących konkretnie neuropatii obwodowej Aby przeczytać wyniki: dla grupy, która otrzymała krioneurolizę, a następnie pozorowaną w celu leczenia naprzemiennego, „początkowe” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących krioneurolizę, podczas gdy „naprzemienne” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących fikcyjne leczenie. Sytuacja jest odwrócona w przypadku drugiej grupy leczenia, która początkowo otrzymywała pozorowane f |
Punkty końcowe zostaną ocenione w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
|
Podskala interferencji krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
Krótka Inwentaryzacja Bólu (podskala zakłóceń) jest instrumentem, który mierzy zakłócenia funkcjonowania fizycznego i emocjonalnego za pomocą skali 0-10 (0 = brak zakłóceń; 10 = całkowite zakłócenia). Siedem pytań dotyczących interferencji dotyczy ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnych czynności zawodowych (zarówno w domu, jak i poza nim), związków, snu i radości życia. Siedem funkcjonujących pytań można dodać, aby uzyskać podskalę interferencji (0-70). Wyższy wynik wskazuje na większą ingerencję w funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne. Aby przeczytać wyniki: dla grupy, która otrzymała krioneurolizę, a następnie pozorowaną w celu leczenia naprzemiennego, „początkowe” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących krioneurolizę, podczas gdy „naprzemienne” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących fikcyjne leczenie. Jest to odwrotne w przypadku drugiej grupy leczenia, która początkowo otrzymała pozorowaną, a następnie krioneurolizę w celu leczenia krzyżowego. |
Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 miesiące po leczeniu początkowym i naprzemiennym oraz 12 miesięcy po leczeniu początkowym
|
Inwentarz Depresji Becka jest narzędziem składającym się z 21 pozycji, które mierzy charakterystyczne symptomy i oznaki depresji, wymaga jedynie 5. ważność. Każdy z 21 czynników jest oceniany w skali 0-3, a następnie sumowany, aby uzyskać łączny wynik 0-63. Łagodna, umiarkowana i ciężka depresja jest definiowana odpowiednio za pomocą punktów 10-18, 19-29 i 30-63. Aby przeczytać wyniki: dla grupy, która otrzymała krioneurolizę, a następnie pozorowaną w celu leczenia krzyżowego, „początkowy” miesiąc 4 zapewnia wyniki dla osób otrzymujących krioneurolizę, podczas gdy „poprzeczny” miesiąc 4 zapewnia wyniki dla pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane. Jest to odwrotne w przypadku drugiej grupy leczenia, która początkowo otrzymała pozorowaną, a następnie krioneurolizę w celu leczenia krzyżowego. |
Na początku badania, 4 miesiące po leczeniu początkowym i naprzemiennym oraz 12 miesięcy po leczeniu początkowym
|
|
Częstotliwość bólu fantomowego kończyny
Ramy czasowe: Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
Ból postrzegany jako emanujący z części uszkodzonej kończyny, która już nie istnieje. Częstotliwość to liczba takich przypadków w ciągu ostatnich 72 godzin. Aby przeczytać wyniki: dla grupy, która otrzymała krioneurolizę, a następnie pozorowaną w celu leczenia naprzemiennego, „początkowe” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących krioneurolizę, podczas gdy „naprzemienne” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących fikcyjne leczenie. Jest to odwrotne w przypadku drugiej grupy leczenia, która początkowo otrzymała pozorowaną, a następnie krioneurolizę w celu leczenia krzyżowego. |
Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
|
Czas trwania bólu fantomowego kończyny
Ramy czasowe: Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
Ból postrzegany jako emanujący z części uszkodzonej kończyny, która już nie istnieje. Czas trwania to średnia liczba godzin, przez które wystąpiło każde zdarzenie w ciągu ostatnich 72 godzin. Aby przeczytać wyniki: dla grupy, która otrzymała krioneurolizę, a następnie pozorowaną w celu leczenia naprzemiennego, „początkowe” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących krioneurolizę, podczas gdy „naprzemienne” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących fikcyjne leczenie. Jest to odwrotne w przypadku drugiej grupy leczenia, która początkowo otrzymała pozorowaną, a następnie krioneurolizę w celu leczenia krzyżowego. |
Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
|
Częstotliwość bezbolesnych odczuć fantomowych
Ramy czasowe: Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
Wrażenia, które wydają się emanować z brakującej kończyny, ale nie są opisywane jako ból. Częstotliwość to liczba takich przypadków w ciągu ostatnich 72 godzin. Aby przeczytać wyniki: dla grupy, która otrzymała krioneurolizę, a następnie pozorowaną w celu leczenia naprzemiennego, „początkowe” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących krioneurolizę, podczas gdy „naprzemienne” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących fikcyjne leczenie. Jest to odwrotne w przypadku drugiej grupy leczenia, która początkowo otrzymała pozorowaną, a następnie krioneurolizę w celu leczenia krzyżowego. |
Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
|
Czas trwania bezbolesnych doznań fantomowych
Ramy czasowe: Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
Wrażenia, które wydają się emanować z brakującej kończyny, ale nie są opisywane jako ból. Czas trwania to średni czas trwania każdego doświadczenia w ciągu ostatnich 72 godzin. Aby przeczytać wyniki: dla grupy, która otrzymała krioneurolizę, a następnie pozorowaną w celu leczenia naprzemiennego, „początkowe” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących krioneurolizę, podczas gdy „naprzemienne” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących fikcyjne leczenie. Jest to odwrotne w przypadku drugiej grupy leczenia, która początkowo otrzymała pozorowaną, a następnie krioneurolizę w celu leczenia krzyżowego. |
Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
|
Częstotliwość bólu resztkowego kończyny
Ramy czasowe: Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
Ból, który pochodzi z części uszkodzonej kończyny, która pozostaje nienaruszona. Częstotliwość to liczba przypadków bólu resztkowego odczuwanego w ciągu ostatnich 72 godzin. Aby przeczytać wyniki: dla grupy, która otrzymała krioneurolizę, a następnie pozorowaną w celu leczenia naprzemiennego, „początkowe” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących krioneurolizę, podczas gdy „naprzemienne” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących fikcyjne leczenie. Jest to odwrotne w przypadku drugiej grupy leczenia, która początkowo otrzymała pozorowaną, a następnie krioneurolizę w celu leczenia krzyżowego. |
Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
|
Czas trwania bólu resztkowego kończyny
Ramy czasowe: Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
Ból, który pochodzi z części uszkodzonej kończyny, która pozostaje nienaruszona. Czas trwania to średnia liczba godzin, przez które ból resztkowy był odczuwany w każdym epizodzie w ciągu ostatnich 72 godzin. Aby przeczytać wyniki: dla grupy, która otrzymała krioneurolizę, a następnie pozorowaną w celu leczenia naprzemiennego, „początkowe” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących krioneurolizę, podczas gdy „naprzemienne” dni 1 – miesiąc 4 dostarczają wyników dla osób otrzymujących fikcyjne leczenie. Jest to odwrotne w przypadku drugiej grupy leczenia, która początkowo otrzymała pozorowaną, a następnie krioneurolizę w celu leczenia krzyżowego. |
Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1 i 7; oraz Miesiące 1, 2, 3 i 4 zarówno po początkowym, jak i późniejszym leczeniu naprzemiennym; i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian M Ilfeld, MD, MS, University California San Diego Department of Anesthesiology
- Dyrektor Studium: Rodney Gabriel, MD, MAS, University California San Diego Department of Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRYO for Phantom Pain (DoD)
- W81XWH-17-2-0051 (Inny numer grantu/finansowania: Peer Reviewed Medical Research Program (PRMRP))
- PR160263 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .