Cryoanalgesie om fantoompijn na amputatie te behandelen: een door het ministerie van Defensie gefinancierde multicenterstudie
Cryoanalgesie voor de behandeling van fantoompijn in ledematen na amputatie: een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd, definitief klinisch onderzoek bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de cryoneurolyseprocedure en gedurende 4 maanden tot de meting van het primaire eindpunt geen wijzigingen aan te brengen in hun analgetische regime - voor de duur van het onderzoek mogen alle patiënten doorgaan hun pre-interventie analgetica. Bij alle proefpersonen wordt een perifere intraveneuze katheter ingebracht, worden standaard niet-invasieve monitors aangebracht en wordt zuurstof toegediend via een gezichtsmasker of neuscanule. Midazolam en fentanyl (IV) worden getitreerd voor het comfort van de patiënt. De specifieke zenuwen die het doelwit zijn, zijn de heupzenuw en het dijbeen (of hun distale takken). De potentiële cryoneurolyse-locaties zullen worden gereinigd met chloorhexidinegluconaat en isopropylalcohol. De doelzenuwen zullen worden geïdentificeerd in een transversale dwarsdoorsnede (korte as) met behulp van echografie. Een naald met Tuohy-tip wordt onder de ultrasone transducer ingebracht en gericht totdat de naaldpunt zich direct naast de doelzenuw bevindt. Lokale verdoving (1-3 ml, lidocaïne 2%) wordt geïnjecteerd. Dit wordt herhaald voor de femorale zenuw. Binnen 20 minuten na de tweede injectie wordt het pijnniveau van de ledematen van de proefpersoon geëvalueerd op de 0-10 NRS en als deze hoger is dan de uitgangswaarde voorafgaand aan de injectie, zal de proefpersoon NIET doorgaan met de behandeling en zal zijn deelname aan het onderzoek worden beëindigd bij ontslag.
Behandelgroeptoewijzing (randomisatie). Resterende proefpersonen zullen worden toegewezen aan een van de twee mogelijke behandelingen:
- cryoneurolyse
- schijncryoneurolyse (placebocontrole)
Randomisatie zal door de computer worden gegenereerd en gestratificeerd door de instelling in te schrijven in willekeurig gekozen blokgroottes. Er zijn cryoneurolyse-sondes beschikbaar die ofwel (1) lachgas naar de punt leiden, waardoor vriestemperaturen ontstaan; of (2) ontlucht het lachgas aan de basis van de sonde zodat er geen gas de sondetip bereikt, wat resulteert in geen temperatuurverandering (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas). Belangrijk is dat deze sondes qua uiterlijk niet van elkaar te onderscheiden zijn. Ontmaskering vindt pas plaats nadat de statistische analyse is voltooid.
Interventie. De potentiële cryoneurolyse-sites zullen opnieuw worden gereinigd met chloorhexidinegluconaat en isopropylalcohol. Met dezelfde ultrasone transducer die eerder werd gebruikt om lokale verdoving toe te dienen, zal de doelzenuw opnieuw worden geïdentificeerd in een dwarsdoorsnede (korte as) op of distaal van de afzetting van lokale verdoving. Er zal een cryoneurolyse-apparaat (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas) worden ingebracht met de juiste randomisatie-aangewezen sonde (actief of nep/placebo) en lachgas. Het cryoneurolyse-apparaat wordt getriggerd met behulp van 3 cycli van 2 minuten gasactivering (actief of nep), gescheiden door ontdooiperioden van 1 minuut. Het proces wordt herhaald met dezelfde behandelingssonde voor de nervus femoralis (beide zenuwen krijgen bijvoorbeeld ofwel actieve cryoneurolyse ofwel sham/placebo, en geen combinatie van de twee mogelijke behandelingen).
Optionele crossover-behandeling. Vier tot zes maanden na de initiële behandeling kunnen proefpersonen terugkomen voor een optionele herhaalde interventieprocedure ("cross-over") met de alternatieve behandeling (hetzij actieve cryoneurolyse of sham/placebo), opnieuw dubbel gemaskeerd volgens hetzelfde protocol als beschreven voor de eerste interventie. De cross-overbehandeling is niet vereist voor deelname aan de studie, aangezien de primaire analyses een parallelle onderzoeksopzet zullen bevatten voor de initiële interventie die voorafgaand aan een cross-overbehandeling wordt geëvalueerd. Deze cross-over heeft geen invloed op de primaire analyses, die een studieontwerp met parallelle groepen inhouden en de effecten van cryoneurolyse binnen 4 maanden na de eerste interventie onderzoeken.
Uitkomstmetingen (eindpunten). Het primaire eindpunt is het verschil in gemiddelde dagelijkse fantoompijnintensiteit bij baseline en 4 maanden na de eerste interventie (gemeten met de NRS als onderdeel van de Brief Pain Inventory). De primaire analyses zullen de twee behandelingen vergelijken (vergelijkingen tussen proefpersonen) tijdens de initiële behandelingsperiode waarin de helft van de proefpersonen actieve cryoneurolyse krijgt en de andere helft een schijn-/placebobehandeling. Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en na de behandeling (dag 0), dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3, 4 en 12. Deze zelfde tijdstippen tot en met maand 4 worden geëvalueerd na de optionele tweede (crossover) behandeling.
Gegevensverzameling. De vragenlijsten voor alle proefpersonen, ongeacht het inschrijvende centrum, zullen telefonisch worden afgenomen vanaf de Universiteit van Californië in San Diego door onderzoekscoördinatoren die specifiek zijn opgeleid in de toepassing van deze instrumenten, waardoor de onenigheid tussen de beoordelaars tot een minimum wordt beperkt. Medewerkers die zijn gemaskeerd voor de toewijzing van de behandelgroep, voeren alle beoordelingen uit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University California San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van ten minste 18 jaar
- met een traumatische of chirurgische amputatie van de onderste ledematen ten minste 12 weken voorafgaand aan inschrijving distaal van de heup (heupkop resterend)
- die gedurende de afgelopen 2 maanden ten minste matige fantoompijn in een ledemaat ervaren, gedefinieerd als een 3 of hoger op de Numeric Rating Scale (NRS; 0-10, 0= geen pijn; 10=ergst denkbare pijn).
- acceptatie van een cryoneurolyseprocedure
- bereid om zowel veranderingen in hun pijnstillende regime als electieve chirurgische ingrepen te vermijden vanaf 1 maand voorafgaand aan en ten minste 4 maanden na de initiële cryoneurolyseprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor amide lokale anesthetica
- zwangerschap
- opsluiting
- onvermogen om met de onderzoekers te communiceren
- morbide obesitas (body mass index > 40 kg/m2)
- een contra-indicatie hebben die specifiek is voor cryoneurolyse, zoals een plaatselijke infectie op de behandelingsplaats, cryoglobulinemie, koude-urticaria en het syndroom van Reynaud.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eerst cryoneurolyse, daarna optionele schijn-crossoverbehandeling
Initiële behandeling: Cryoneurolyse van de femorale en heupzenuwen (of hun distale tegenhangers) in het restledemaat: Het cryoneurolyse-apparaat wordt geactiveerd met 3 cycli van gasactivering van 2 minuten, gescheiden door ontdooiperioden van 1 minuut. Bij actieve sondes wordt het lachgas naar de punt gebracht, waar een temperatuurdaling tot -70°C zal resulteren in cryoneurolyse. Optionele schijn-crossoverbehandeling: schijncryoneurolyse van de femorale en heupzenuwen (of hun distale tegenhangers) in de stomp: het cryoneurolyse-apparaat wordt geactiveerd met 3 cycli van gasactivering van 2 minuten, gescheiden door ontdooiperioden van 1 minuut. Bij schijnsondes wordt het distikstofoxide echter niet naar de punt ontplooid en daarom is er geen temperatuurdaling die leidt tot cryoneurolyse. |
Cryoneurolyse van de femorale en heupzenuwen (of hun distale tegenhangers) in het restledemaat: Het cryoneurolyse-apparaat wordt geactiveerd met behulp van 3 cycli van gasactivering van 2 minuten, gescheiden door ontdooiperioden van 1 minuut.
Bij actieve sondes wordt het lachgas naar de punt gebracht, waar een temperatuurdaling tot -70°C zal resulteren in cryoneurolyse.
Andere namen:
Sham-cryoneurolyse van de femorale en heupzenuwen (of hun distale tegenhangers) in het restledemaat: het cryoneurolyse-apparaat wordt geactiveerd met behulp van 3 cycli van gasactivering van 2 minuten, gescheiden door ontdooiperioden van 1 minuut.
Bij schijnsondes wordt het distikstofoxide echter niet naar de punt ontplooid en daarom is er geen temperatuurdaling die leidt tot cryoneurolyse.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Eerst schijnvergelijker, daarna optionele cryoneurolysebehandeling
Initiële behandeling: Sham-cryoneurolyse van de femorale en heupzenuwen (of hun distale tegenhangers) in het restledemaat: het cryoneurolyse-apparaat wordt geactiveerd met behulp van 3 cycli van gasactivering van 2 minuten, gescheiden door ontdooiperioden van 1 minuut. Bij schijnsondes wordt het distikstofoxide echter niet naar de punt ontplooid en daarom is er geen temperatuurdaling die leidt tot cryoneurolyse. Optionele behandeling met cryoneurolyse: Cryoneurolyse van de femorale en heupzenuwen (of hun distale tegenhangers) in de stomp: het cryoneurolyse-apparaat wordt geactiveerd met behulp van 3 cycli van gasactivering van 2 minuten, gescheiden door ontdooiperioden van 1 minuut. Bij actieve sondes wordt het lachgas naar de punt gebracht, waar een temperatuurdaling tot -70°C zal resulteren in cryoneurolyse. |
Cryoneurolyse van de femorale en heupzenuwen (of hun distale tegenhangers) in het restledemaat: Het cryoneurolyse-apparaat wordt geactiveerd met behulp van 3 cycli van gasactivering van 2 minuten, gescheiden door ontdooiperioden van 1 minuut.
Bij actieve sondes wordt het lachgas naar de punt gebracht, waar een temperatuurdaling tot -70°C zal resulteren in cryoneurolyse.
Andere namen:
Sham-cryoneurolyse van de femorale en heupzenuwen (of hun distale tegenhangers) in het restledemaat: het cryoneurolyse-apparaat wordt geactiveerd met behulp van 3 cycli van gasactivering van 2 minuten, gescheiden door ontdooiperioden van 1 minuut.
Bij schijnsondes wordt het distikstofoxide echter niet naar de punt ontplooid en daarom is er geen temperatuurdaling die leidt tot cryoneurolyse.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse fantoompijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden later (verschil tussen de twee is het primaire eindpunt)
|
Het verschil in gemiddelde dagelijkse fantoompijnintensiteit bij baseline en 4 maanden na de initiële interventie (gemeten met de numerieke beoordelingsschaal als onderdeel van de Brief Pain Inventory met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 10, 0=geen pijn en 10= ergst denkbare pijn)
|
Baseline en 4 maanden later (verschil tussen de twee is het primaire eindpunt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse intensiteit van fantoompijn
Tijdsspanne: Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
De gemiddelde dagelijkse intensiteit van fantoompijn tussen 1 dag en 12 maanden na de initiële interventie (gemeten met de numerieke beoordelingsschaal als onderdeel van de Brief Pain Inventory met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 10, 0=geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) Om de resultaten te lezen: voor de groep die aanvankelijk cryoneurolyse onderging, gevolgd door schijnbehandeling voor de cross-overbehandeling, bieden "eerste" dagen 1 - maand 4 de resultaten voor degenen die cryoneurolyse ondergaan, terwijl "cross-over" dagen 1 - maand 4 de resultaten geven voor degenen die cryoneurolyse ondergaan schijnbehandeling. Dit is omgekeerd voor de andere behandelingsgroep die aanvankelijk sham ontving, gevolgd door cryoneurolyse voor de crossover-behandeling. |
Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
|
Slechtste dagelijkse fantoompijnintensiteit
Tijdsspanne: Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
De ergste dagelijkse fantoompijnintensiteit tussen 1 dag en 12 maanden na de eerste interventie (gemeten met de numerieke beoordelingsschaal als onderdeel van de Brief Pain Inventory met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 10, 0=geen pijn en 10= ergst denkbare pijn). De ergste pijn is de meest ervaren pijn in de voorgaande periode van 72 uur (behalve dag 1, dat is de voorgaande periode van 24 uur). Om de resultaten te lezen: voor de groep die aanvankelijk cryoneurolyse onderging, gevolgd door schijnbehandeling voor de cross-overbehandeling, bieden "eerste" dagen 1 - maand 4 de resultaten voor degenen die cryoneurolyse ondergaan, terwijl "cross-over" dagen 1 - maand 4 de resultaten geven voor degenen die cryoneurolyse ondergaan schijnbehandeling. Dit is omgekeerd voor de andere behandelingsgroep die aanvankelijk sham ontving, gevolgd door cryoneurolyse voor de crossover-behandeling. |
Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
|
Restledemaatpijn, gemiddeld
Tijdsspanne: Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
Restledemaatpijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal, een zeer gevoelige maatstaf voor pijnintensiteit met getallen van 0 tot 10, waarbij nul gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan de ergst denkbare pijn. Om de resultaten te lezen: voor de groep die aanvankelijk cryoneurolyse onderging, gevolgd door schijnbehandeling voor de cross-overbehandeling, bieden "eerste" dagen 1 - maand 4 de resultaten voor degenen die cryoneurolyse ondergaan, terwijl "cross-over" dagen 1 - maand 4 de resultaten geven voor degenen die cryoneurolyse ondergaan schijnbehandeling. Dit is omgekeerd voor de andere behandelingsgroep die aanvankelijk sham ontving, gevolgd door cryoneurolyse voor de crossover-behandeling. |
Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
|
Restledemaatpijn, het ergst
Tijdsspanne: Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
Restledemaatpijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal, een zeer gevoelige maatstaf voor pijnintensiteit met getallen van 0 tot 10, waarbij nul gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan de ergst denkbare pijn. De ergste pijn is de maximaal ervaren pijn in de afgelopen 72 uur (24 uur voor dag 1). Om de resultaten te lezen: voor de groep die aanvankelijk cryoneurolyse onderging, gevolgd door schijnbehandeling voor de cross-overbehandeling, bieden "eerste" dagen 1 - maand 4 de resultaten voor degenen die cryoneurolyse ondergaan, terwijl "cross-over" dagen 1 - maand 4 de resultaten geven voor degenen die cryoneurolyse ondergaan schijnbehandeling. Dit is omgekeerd voor de andere behandelingsgroep die aanvankelijk sham ontving, gevolgd door cryoneurolyse voor de crossover-behandeling. |
Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Eindpunten worden geëvalueerd op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
De Patient Global Impression of Change Scale is een 7-punts ordinale schaal waarbij de proefpersoon de huidige ernst van zijn globale situatie moet beoordelen in relatie tot fantoompijn in ledematen (zoals gedefinieerd door elk individu) in vergelijking met zijn basislijn. Deze schaal heeft de woorden "zeer veel slechter" links bij het cijfer één en "zeer veel verbeterd" rechts naast het getal zeven. De woorden "geen verandering" staan in het midden van de schaal boven het cijfer vier. De Patient Global Impression of Change Scale is gevalideerd in meer dan tien prospectieve onderzoeken, waaronder onderzoeken die specifiek betrekking hadden op perifere neuropathie Om de resultaten te lezen: voor de groep die aanvankelijk cryoneurolyse onderging, gevolgd door schijnbehandeling voor de cross-overbehandeling, bieden "eerste" dagen 1 - maand 4 de resultaten voor degenen die cryoneurolyse ondergaan, terwijl "cross-over" dagen 1 - maand 4 de resultaten geven voor degenen die cryoneurolyse ondergaan schijnbehandeling. Dit is omgekeerd voor de andere behandelingsgroep die aanvankelijk sham ontving f |
Eindpunten worden geëvalueerd op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
|
Korte pijninventarisatie Subschaal interferentie
Tijdsspanne: Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
De Brief Pain Inventory (interferentiesubschaal) is een instrument dat de interferentie met fysiek en emotioneel functioneren meet met behulp van een schaal van 0-10 (0 = geen interferentie; 10 = volledige interferentie). De zeven interferentievragen hebben betrekking op algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normale werkactiviteiten (zowel binnen als buiten het huis), relaties, slaap en levensvreugde. De zeven werkingsvragen kunnen worden toegevoegd om een interferentie-subschaal (0-70) te verkrijgen. Een hogere score onthult meer interferentie met fysiek en emotioneel functioneren. Om de resultaten te lezen: voor de groep die aanvankelijk cryoneurolyse onderging, gevolgd door schijnbehandeling voor de cross-overbehandeling, bieden "eerste" dagen 1 - maand 4 de resultaten voor degenen die cryoneurolyse ondergaan, terwijl "cross-over" dagen 1 - maand 4 de resultaten geven voor degenen die cryoneurolyse ondergaan schijnbehandeling. Dit is omgekeerd voor de andere behandelingsgroep die aanvankelijk sham ontving, gevolgd door cryoneurolyse voor de crossover-behandeling. |
Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 maanden na de initiële en cross-overbehandelingen en 12 maanden na de initiële behandeling
|
De Beck Depression Inventory is een instrument met 21 items dat kenmerkende symptomen en tekenen van depressie meet, slechts een begripsniveau van groep 5 vereist om de vragen adequaat te begrijpen, en vertoont een hoge interne consistentie (0,73-0,92, gemiddelde van 0,86), betrouwbaarheid en Geldigheid. Elk van de 21 factoren wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 en vervolgens opgeteld om de totale score van 0-63 te produceren. Milde, matige en ernstige depressie worden gedefinieerd met scores van respectievelijk 10-18, 19-29 en 30-63. Om de resultaten te lezen: voor de groep die aanvankelijk cryoneurolyse onderging, gevolgd door schijnbehandeling voor de cross-overbehandeling, levert "eerste" maand 4 de resultaten voor degenen die cryoneurolyse ondergaan, terwijl "cross-over" maand 4 de resultaten geeft voor degenen die schijnbehandeling ondergaan. Dit is omgekeerd voor de andere behandelingsgroep die aanvankelijk sham ontving, gevolgd door cryoneurolyse voor de crossover-behandeling. |
Bij baseline, 4 maanden na de initiële en cross-overbehandelingen en 12 maanden na de initiële behandeling
|
|
Fantoompijnfrequentie
Tijdsspanne: Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
Pijn waargenomen afkomstig van een deel van de gewonde ledemaat dat niet meer bestaat. De frequentie is het aantal keren dat dit is ervaren in de afgelopen 72 uur. Om de resultaten te lezen: voor de groep die aanvankelijk cryoneurolyse onderging, gevolgd door schijnbehandeling voor de cross-overbehandeling, bieden "eerste" dagen 1 - maand 4 de resultaten voor degenen die cryoneurolyse ondergaan, terwijl "cross-over" dagen 1 - maand 4 de resultaten geven voor degenen die cryoneurolyse ondergaan schijnbehandeling. Dit is omgekeerd voor de andere behandelingsgroep die aanvankelijk sham ontving, gevolgd door cryoneurolyse voor de crossover-behandeling. |
Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
|
Fantoompijnduur
Tijdsspanne: Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
Pijn waargenomen afkomstig van een deel van de gewonde ledemaat dat niet meer bestaat. De duur is het gemiddelde aantal uren dat elk voorval is ervaren in de voorgaande 72 uur. Om de resultaten te lezen: voor de groep die aanvankelijk cryoneurolyse onderging, gevolgd door schijnbehandeling voor de cross-overbehandeling, geven "eerste" dagen 1 - maand 4 de resultaten voor degenen die cryoneurolyse ondergaan, terwijl "crossover" dagen 1 - maand 4 de resultaten geven voor degenen die cryoneurolyse ondergaan schijnbehandeling. Dit is omgekeerd voor de andere behandelingsgroep die aanvankelijk sham ontving, gevolgd door cryoneurolyse voor de crossover-behandeling. |
Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
|
Frequentie van niet-pijnlijke fantoomsensaties
Tijdsspanne: Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
Sensaties die uit het ontbrekende ledemaat lijken te komen, maar niet als pijn worden beschreven. De frequentie is het aantal keren dat dit is ervaren in de afgelopen 72 uur. Om de resultaten te lezen: voor de groep die aanvankelijk cryoneurolyse onderging, gevolgd door schijnbehandeling voor de cross-overbehandeling, bieden "eerste" dagen 1 - maand 4 de resultaten voor degenen die cryoneurolyse ondergaan, terwijl "cross-over" dagen 1 - maand 4 de resultaten geven voor degenen die cryoneurolyse ondergaan schijnbehandeling. Dit is omgekeerd voor de andere behandelingsgroep die aanvankelijk sham ontving, gevolgd door cryoneurolyse voor de crossover-behandeling. |
Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
|
Duur van niet-pijnlijke fantoomsensaties
Tijdsspanne: Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
Sensaties die uit het ontbrekende ledemaat lijken te komen, maar niet als pijn worden beschreven. De duur is de gemiddelde duur van elke ervaring in de afgelopen 72 uur. Om de resultaten te lezen: voor de groep die aanvankelijk cryoneurolyse onderging, gevolgd door schijnbehandeling voor de cross-overbehandeling, bieden "eerste" dagen 1 - maand 4 de resultaten voor degenen die cryoneurolyse ondergaan, terwijl "cross-over" dagen 1 - maand 4 de resultaten geven voor degenen die cryoneurolyse ondergaan schijnbehandeling. Dit is omgekeerd voor de andere behandelingsgroep die aanvankelijk sham ontving, gevolgd door cryoneurolyse voor de crossover-behandeling. |
Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
|
Frequentie van pijn in resterende ledematen
Tijdsspanne: Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
Pijn die afkomstig is van een deel van de gewonde ledemaat dat intact blijft. De frequentie is het aantal keren dat restpijn is ervaren in de afgelopen 72 uur. Om de resultaten te lezen: voor de groep die aanvankelijk cryoneurolyse onderging, gevolgd door schijnbehandeling voor de cross-overbehandeling, bieden "eerste" dagen 1 - maand 4 de resultaten voor degenen die cryoneurolyse ondergaan, terwijl "cross-over" dagen 1 - maand 4 de resultaten geven voor degenen die cryoneurolyse ondergaan schijnbehandeling. Dit is omgekeerd voor de andere behandelingsgroep die aanvankelijk sham ontving, gevolgd door cryoneurolyse voor de crossover-behandeling. |
Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
|
Restledemaatpijn Duur
Tijdsspanne: Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
Pijn die afkomstig is van een deel van de gewonde ledemaat dat intact blijft. De duur is het gemiddelde aantal uren dat restpijn werd ervaren per episode in de voorgaande 72 uur. Om de resultaten te lezen: voor de groep die aanvankelijk cryoneurolyse onderging, gevolgd door schijnbehandeling voor de cross-overbehandeling, bieden "eerste" dagen 1 - maand 4 de resultaten voor degenen die cryoneurolyse ondergaan, terwijl "cross-over" dagen 1 - maand 4 de resultaten geven voor degenen die cryoneurolyse ondergaan schijnbehandeling. Dit is omgekeerd voor de andere behandelingsgroep die aanvankelijk sham ontving, gevolgd door cryoneurolyse voor de crossover-behandeling. |
Eindpunten worden geëvalueerd bij baseline en op dag 1 en 7; en maanden 1, 2, 3 en 4 na zowel de eerste als de daaropvolgende crossover-behandelingen; en 12 maanden na de eerste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian M Ilfeld, MD, MS, University California San Diego Department of Anesthesiology
- Studie directeur: Rodney Gabriel, MD, MAS, University California San Diego Department of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRYO for Phantom Pain (DoD)
- W81XWH-17-2-0051 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Peer Reviewed Medical Research Program (PRMRP))
- PR160263 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .