Crioanalgesia para tratar el dolor del miembro fantasma posterior a la amputación: un estudio multicéntrico financiado por el Departamento de Defensa
Crioanalgesia para tratar el dolor del miembro fantasma posterior a la amputación: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y definitivo en sujetos humanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pedirá a los sujetos que no realicen cambios en su régimen analgésico durante al menos 1 mes antes del procedimiento de crioneurolisis y que continúen durante 4 meses hasta la medición del punto final primario; durante la duración del estudio, todos los pacientes podrán continuar. sus analgésicos previos a la intervención. A todos los sujetos se les insertará un catéter intravenoso periférico, se les aplicarán monitores estándar no invasivos y se les administrará oxígeno a través de una máscara facial o una cánula nasal. El midazolam y el fentanilo (IV) se ajustarán según la comodidad del paciente. Los nervios específicos a los que se dirige serán el ciático y el femoral (o sus ramas distales). Los posibles sitios de crioneurolisis se limpiarán con gluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico. Los nervios objetivo se identificarán en una vista transversal transversal (eje corto) usando ultrasonido. Se insertará una aguja con punta Tuohy debajo del transductor de ultrasonido y se dirigirá hasta que la punta de la aguja esté inmediatamente adyacente al nervio objetivo. Se inyectará anestesia local (1-3 ml, lidocaína al 2%). Esto se repetirá para el nervio femoral. Dentro de los 20 minutos posteriores a la segunda inyección, el nivel de dolor en las extremidades del sujeto se evaluará en el 0-10 NRS y, si es más alto que el valor inicial antes de la inyección, el sujeto NO continuará con el tratamiento y su participación en el estudio terminará con el alta.
Asignación de grupos de tratamiento (aleatorización). Los sujetos restantes se asignarán a uno de dos posibles tratamientos:
- crioneurólisis
- crioneurolisis simulada (control con placebo)
La aleatorización será generada por computadora y estratificada por la institución de inscripción en tamaños de bloque elegidos al azar. Hay sondas de crioneurolisis disponibles que (1) pasan óxido nitroso a la punta induciendo temperaturas de congelación; o (2) ventile el óxido nitroso en la base de la sonda para que ningún gas llegue a la punta de la sonda, lo que no provoca cambios de temperatura (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas). Es importante destacar que estas sondas son indistinguibles en apariencia. El desenmascaramiento no ocurrirá hasta que se complete el análisis estadístico.
Intervención. Los posibles sitios de crioneurolisis se limpiarán nuevamente con gluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico. Con el mismo transductor de ultrasonido utilizado para administrar previamente el anestésico local, el nervio objetivo se identificará nuevamente en una vista de sección transversal (eje corto) en o distal al depósito del anestésico local. Se insertará un dispositivo de crioneurolisis (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas) con la sonda apropiada designada para la aleatorización (ya sea activa o simulada/placebo) y óxido nitroso. El dispositivo de crioneurolisis se activará mediante 3 ciclos de activación de gas de 2 minutos (activo o simulado) separados por períodos de descongelación de 1 minuto. El proceso se repetirá con la misma sonda de tratamiento para el nervio femoral (p. ej., ambos nervios recibirán crioneurólisis activa o simulacro/placebo, y no una combinación de los dos tratamientos posibles).
Tratamiento cruzado opcional. De cuatro a seis meses después del tratamiento inicial, los sujetos pueden regresar para un procedimiento opcional de intervención repetida ("cruce") con el tratamiento alternativo (ya sea crioneurólisis activa o simulacro/placebo), nuevamente de manera doblemente enmascarada utilizando el mismo protocolo descrito. para la intervención inicial. El tratamiento cruzado no es necesario para la participación en el estudio, ya que los análisis primarios incluirán un diseño de estudio paralelo para la intervención inicial evaluada antes de cualquier tratamiento cruzado. Este cruce no afectará los análisis primarios, que implicarán un diseño de estudio de grupos paralelos e investigarán los efectos de la crioneurolisis dentro de los 4 meses posteriores a la intervención inicial.
Mediciones de resultados (puntos finales). El punto final primario será la diferencia en la intensidad diaria promedio del dolor fantasma al inicio y 4 meses después de la intervención inicial (medida con el NRS como parte del Inventario Breve del Dolor). Los análisis primarios compararán los dos tratamientos (comparaciones entre sujetos) durante el período de tratamiento inicial en el que la mitad de los sujetos recibirán crioneurólisis activa y la otra mitad un tratamiento simulado/placebo. Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y después del tratamiento (Día 0), Días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3, 4 y 12. Estos mismos puntos de tiempo hasta el Mes 4 se evaluarán después del segundo tratamiento opcional (cruzado).
Recopilación de datos. Los cuestionarios para todos los sujetos, independientemente del centro de inscripción, serán administrados por teléfono desde la Universidad de California en San Diego por coordinadores de investigación capacitados específicamente en la aplicación de estos instrumentos, minimizando la discordancia entre evaluadores. El personal enmascarado para la asignación del grupo de tratamiento realizará todas las evaluaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University California San Diego
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de al menos 18 años de edad.
- con una amputación traumática o quirúrgica de un miembro inferior al menos 12 semanas antes de la inscripción distal a la cadera (cabeza femoral restante)
- que experimenten al menos dolor moderado del miembro fantasma, definido como 3 o más en la escala de calificación numérica (NRS; 0-10, 0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable), al menos diariamente durante los 2 meses anteriores.
- aceptación de un procedimiento de crioneurolisis
- dispuestos a evitar tanto los cambios en su régimen analgésico como los procedimientos quirúrgicos electivos desde 1 mes antes y al menos 4 meses después del procedimiento de crioneurolisis inicial.
Criterio de exclusión:
- alergia a los anestésicos locales amida
- el embarazo
- encarcelamiento
- incapacidad para comunicarse con los investigadores
- obesidad mórbida (índice de masa corporal > 40 kg/m2)
- que posea alguna contraindicación específica para la crioneurólisis, como una infección localizada en el sitio de tratamiento, crioglobulinemia, urticaria por frío y síndrome de Reynaud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crioneneurólisis primero, luego tratamiento cruzado simulado opcional
Tratamiento inicial: Crioneurólisis de los nervios femoral y ciático (o sus contrapartes distales) en el muñón: El dispositivo de crioneurólisis se activará usando 3 ciclos de activación de gas de 2 minutos separados por períodos de descongelación de 1 minuto. Para las sondas activas, el óxido nitroso se desplegará en la punta, donde una caída de la temperatura a -70 °C dará como resultado la crioneurolisis. Tratamiento cruzado simulado opcional: Crioneurólisis simulada de los nervios femoral y ciático (o sus contrapartes distales) en el muñón: El dispositivo de crioneurólisis se activará usando 3 ciclos de activación de gas de 2 minutos separados por períodos de descongelación de 1 minuto. Sin embargo, para las sondas simuladas, el óxido nitroso no se despliega en la punta y, por lo tanto, no hay una caída de temperatura que provoque la crioneurólisis. |
Crioneurólisis de los nervios femoral y ciático (o sus contrapartes distales) en el muñón: El dispositivo de crioneurólisis se activará usando 3 ciclos de activación de gas de 2 minutos separados por períodos de descongelación de 1 minuto.
Para las sondas activas, el óxido nitroso se desplegará en la punta, donde una caída de la temperatura a -70 °C dará como resultado la crioneurolisis.
Otros nombres:
Crioneurólisis simulada de los nervios femoral y ciático (o sus equivalentes distales) en el muñón: el dispositivo de crioneurólisis se activará utilizando 3 ciclos de activación de gas de 2 minutos separados por períodos de descongelación de 1 minuto.
Sin embargo, para las sondas simuladas, el óxido nitroso no se despliega en la punta y, por lo tanto, no hay una caída de temperatura que provoque la crioneurólisis.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham Comparator primero, luego tratamiento de crioneurólisis opcional
Tratamiento inicial: Crioneurólisis simulada de los nervios femoral y ciático (o sus contrapartes distales) en el muñón: El dispositivo de crioneurólisis se activará usando 3 ciclos de activación de gas de 2 minutos separados por períodos de descongelación de 1 minuto. Sin embargo, para las sondas simuladas, el óxido nitroso no se despliega en la punta y, por lo tanto, no hay una caída de temperatura que provoque la crioneurólisis. Tratamiento de crioneurólisis opcional: Crioneurólisis de los nervios femoral y ciático (o sus equivalentes distales) en el muñón: el dispositivo de crioneurólisis se activará mediante 3 ciclos de activación de gas de 2 minutos separados por períodos de descongelación de 1 minuto. Para las sondas activas, el óxido nitroso se desplegará en la punta, donde una caída de la temperatura a -70 °C dará como resultado la crioneurolisis. |
Crioneurólisis de los nervios femoral y ciático (o sus contrapartes distales) en el muñón: El dispositivo de crioneurólisis se activará usando 3 ciclos de activación de gas de 2 minutos separados por períodos de descongelación de 1 minuto.
Para las sondas activas, el óxido nitroso se desplegará en la punta, donde una caída de la temperatura a -70 °C dará como resultado la crioneurolisis.
Otros nombres:
Crioneurólisis simulada de los nervios femoral y ciático (o sus equivalentes distales) en el muñón: el dispositivo de crioneurólisis se activará utilizando 3 ciclos de activación de gas de 2 minutos separados por períodos de descongelación de 1 minuto.
Sin embargo, para las sondas simuladas, el óxido nitroso no se despliega en la punta y, por lo tanto, no hay una caída de temperatura que provoque la crioneurólisis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la intensidad diaria promedio del dolor fantasma
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después (la diferencia entre los dos es el punto final primario)
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La diferencia en la intensidad del dolor fantasma diario promedio al inicio y 4 meses después de la intervención inicial (medida con la escala de calificación numérica como parte del Inventario Breve del Dolor con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10, 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable)
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Línea de base y 4 meses después (la diferencia entre los dos es el punto final primario)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad media diaria del dolor fantasma
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y posteriormente del cruzado; y 12 meses después del tratamiento inicial
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La intensidad diaria promedio del dolor fantasma entre 1 día y 12 meses después de la intervención inicial (medida con la escala de calificación numérica como parte del Inventario Breve del Dolor con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10, 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable) Para leer los resultados: para el grupo que recibió crioneurólisis inicialmente seguido de tratamiento simulado para el tratamiento cruzado, los Días 1 - Mes 4 "inicial" brindan los resultados para aquellos que recibieron crioneurólisis, mientras que los Días 1 - Mes 4 "cruzados" brindan los resultados para aquellos que recibieron tratamiento simulado. Esto se invierte para el otro grupo de tratamiento que recibió tratamiento simulado inicialmente seguido de crioneurólisis para el tratamiento cruzado. |
Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y posteriormente del cruzado; y 12 meses después del tratamiento inicial
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Peor intensidad diaria del dolor fantasma
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y posteriormente del cruzado; y 12 meses después del tratamiento inicial
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La peor intensidad del dolor fantasma diario entre 1 día y 12 meses después de la intervención inicial (medida con la escala de calificación numérica como parte del Inventario Breve del Dolor con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10, 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable). El peor dolor es el máximo experimentado en el período de 72 horas anterior (excepto el día 1 que es el período de 24 horas anterior). Para leer los resultados: para el grupo que recibió crioneurólisis inicialmente seguido de tratamiento simulado para el tratamiento cruzado, los Días 1 - Mes 4 "inicial" brindan los resultados para aquellos que recibieron crioneurólisis, mientras que los Días 1 - Mes 4 "cruzados" brindan los resultados para aquellos que recibieron tratamiento simulado. Esto se invierte para el otro grupo de tratamiento que recibió tratamiento simulado inicialmente seguido de crioneurólisis para el tratamiento cruzado. |
Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y posteriormente del cruzado; y 12 meses después del tratamiento inicial
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Dolor de miembro residual, promedio
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y subsiguiente del cruce; y 12 meses después del tratamiento inicial
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El dolor del miembro residual se evaluará mediante una escala de calificación numérica, que es una medida muy sensible de la intensidad del dolor con números que van del 0 al 10, donde cero equivale a ningún dolor y 10 equivale al peor dolor imaginable. Para leer los resultados: para el grupo que recibió crioneurólisis inicialmente seguido de tratamiento simulado para el tratamiento cruzado, los Días 1 - Mes 4 "inicial" brindan los resultados para aquellos que recibieron crioneurólisis, mientras que los Días 1 - Mes 4 "cruzados" brindan los resultados para aquellos que recibieron tratamiento simulado. Esto se invierte para el otro grupo de tratamiento que recibió tratamiento simulado inicialmente seguido de crioneurólisis para el tratamiento cruzado. |
Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y subsiguiente del cruce; y 12 meses después del tratamiento inicial
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Dolor de miembro residual, peor
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y posteriormente del cruzado; y 12 meses después del tratamiento inicial
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El dolor del miembro residual se evaluará mediante una escala de calificación numérica, que es una medida muy sensible de la intensidad del dolor con números que van del 0 al 10, donde cero equivale a ningún dolor y 10 equivale al peor dolor imaginable. El peor dolor es el máximo experimentado durante las 72 horas anteriores (24 horas para el Día 1). Para leer los resultados: para el grupo que recibió crioneurólisis inicialmente seguido de tratamiento simulado para el tratamiento cruzado, los Días 1 - Mes 4 "inicial" brindan los resultados para aquellos que recibieron crioneurólisis, mientras que los Días 1 - Mes 4 "cruzados" brindan los resultados para aquellos que recibieron tratamiento simulado. Esto se invierte para el otro grupo de tratamiento que recibió tratamiento simulado inicialmente seguido de crioneurólisis para el tratamiento cruzado. |
Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y posteriormente del cruzado; y 12 meses después del tratamiento inicial
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración se evaluarán los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y posteriormente del cruzado; y 12 meses después del tratamiento inicial
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La Escala de impresión global del cambio del paciente es una escala ordinal de 7 puntos que requiere que el sujeto califique la gravedad actual de su situación global en relación con el dolor del miembro fantasma (como lo define cada individuo) en comparación con su línea de base. Esta escala tiene las palabras "mucho peor" a la izquierda del número uno, y "muy mejorado" a la derecha, junto al número siete. Las palabras "sin cambios" están en el medio de la escala sobre el número cuatro. La Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente ha sido validada en más de diez ensayos prospectivos, incluidos estudios relacionados específicamente con la neuropatía periférica. Para leer los resultados: para el grupo que recibió crioneurólisis inicialmente seguido de tratamiento simulado para el tratamiento cruzado, los Días 1 - Mes 4 "inicial" brindan los resultados para aquellos que recibieron crioneurólisis, mientras que los Días 1 - Mes 4 "cruzados" brindan los resultados para aquellos que recibieron tratamiento simulado. Esto se invierte para el otro grupo de tratamiento que recibió tratamiento simulado inicialmente f |
Los criterios de valoración se evaluarán los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y posteriormente del cruzado; y 12 meses después del tratamiento inicial
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Subescala de interferencia del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y posteriormente del cruzado; y 12 meses después del tratamiento inicial
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El Inventario Breve del Dolor (subescala de interferencia) es un instrumento que mide la interferencia con el funcionamiento físico y emocional utilizando una escala de 0-10 (0 = sin interferencia; 10 = interferencia completa). Las siete preguntas de interferencia involucran la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, las actividades laborales normales (tanto dentro como fuera del hogar), las relaciones, el sueño y el disfrute de la vida. Las siete preguntas de funcionamiento se pueden agregar para producir una subescala de interferencia (0-70). Una puntuación más alta revela una mayor interferencia con el funcionamiento físico y emocional. Para leer los resultados: para el grupo que recibió crioneurólisis inicialmente seguido de tratamiento simulado para el tratamiento cruzado, los Días 1 - Mes 4 "inicial" brindan los resultados para aquellos que recibieron crioneurólisis, mientras que los Días 1 - Mes 4 "cruzados" brindan los resultados para aquellos que recibieron tratamiento simulado. Esto se invierte para el otro grupo de tratamiento que recibió tratamiento simulado inicialmente seguido de crioneurólisis para el tratamiento cruzado. |
Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y posteriormente del cruzado; y 12 meses después del tratamiento inicial
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 meses después de los tratamientos inicial y cruzado, así como 12 meses después del tratamiento inicial
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El Inventario de Depresión de Beck es un instrumento de 21 ítems que mide los síntomas y signos característicos de la depresión, requiere solo un nivel de comprensión de quinto grado para comprender adecuadamente las preguntas y demuestra una alta consistencia interna (0,73-0,92, media de 0,86), confiabilidad y validez. Cada uno de los 21 factores se clasifica en una escala de 0 a 3 y luego se suma para producir una puntuación total de 0 a 63. La depresión leve, moderada y severa se define con puntajes de 10-18, 19-29 y 30-63, respectivamente. Para leer los resultados: para el grupo que recibió crioneurólisis inicialmente seguido de tratamiento simulado para el tratamiento cruzado, el Mes 4 "inicial" proporciona los resultados para aquellos que recibieron crioneurólisis mientras que el Mes 4 "cruzado" proporciona los resultados para aquellos que recibieron tratamiento simulado. Esto se invierte para el otro grupo de tratamiento que recibió tratamiento simulado inicialmente seguido de crioneurólisis para el tratamiento cruzado. |
Al inicio del estudio, 4 meses después de los tratamientos inicial y cruzado, así como 12 meses después del tratamiento inicial
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Frecuencia del dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y posteriormente del cruzado; y 12 meses después del tratamiento inicial
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Dolor percibido que emana de una parte del miembro lesionado que ya no existe. La frecuencia es el número de veces que esto se experimenta en las 72 horas anteriores. Para leer los resultados: para el grupo que recibió crioneurólisis inicialmente seguido de tratamiento simulado para el tratamiento cruzado, los Días 1 - Mes 4 "inicial" brindan los resultados para aquellos que recibieron crioneurólisis, mientras que los Días 1 - Mes 4 "cruzados" brindan los resultados para aquellos que recibieron tratamiento simulado. Esto se invierte para el otro grupo de tratamiento que recibió tratamiento simulado inicialmente seguido de crioneurólisis para el tratamiento cruzado. |
Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y posteriormente del cruzado; y 12 meses después del tratamiento inicial
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Duración del dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y subsiguiente del cruce; y 12 meses después del tratamiento inicial
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Dolor percibido que emana de una parte del miembro lesionado que ya no existe. La duración es el número promedio de horas que se experimenta cada ocurrencia en las 72 horas anteriores. Para leer los resultados: para el grupo que recibió crioneurólisis inicialmente seguido de tratamiento simulado para el tratamiento cruzado, los Días 1 - Mes 4 "inicial" proporcionan los resultados para los que recibieron crioneurólisis, mientras que los Días 1 - Mes 4 "cruzados" proporcionan los resultados para los que recibieron tratamiento simulado. Esto se invierte para el otro grupo de tratamiento que recibió tratamiento simulado inicialmente seguido de crioneurólisis para el tratamiento cruzado. |
Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y subsiguiente del cruce; y 12 meses después del tratamiento inicial
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Frecuencia de sensaciones fantasma no dolorosas
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y posteriormente del cruzado; y 12 meses después del tratamiento inicial
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Sensaciones que parecen emanar del miembro perdido, pero que no se describen como dolor. La frecuencia es el número de veces que esto se experimenta en las 72 horas anteriores. Para leer los resultados: para el grupo que recibió crioneurólisis inicialmente seguido de tratamiento simulado para el tratamiento cruzado, los Días 1 - Mes 4 "inicial" brindan los resultados para aquellos que recibieron crioneurólisis, mientras que los Días 1 - Mes 4 "cruzados" brindan los resultados para aquellos que recibieron tratamiento simulado. Esto se invierte para el otro grupo de tratamiento que recibió tratamiento simulado inicialmente seguido de crioneurólisis para el tratamiento cruzado. |
Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y posteriormente del cruzado; y 12 meses después del tratamiento inicial
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Duración de las sensaciones fantasma no dolorosas
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y posteriormente del cruzado; y 12 meses después del tratamiento inicial
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Sensaciones que parecen emanar del miembro perdido, pero que no se describen como dolor. La duración es la duración promedio de cada experiencia durante las 72 horas anteriores. Para leer los resultados: para el grupo que recibió crioneurólisis inicialmente seguido de tratamiento simulado para el tratamiento cruzado, los Días 1 - Mes 4 "inicial" brindan los resultados para aquellos que recibieron crioneurólisis, mientras que los Días 1 - Mes 4 "cruzados" brindan los resultados para aquellos que recibieron tratamiento simulado. Esto se invierte para el otro grupo de tratamiento que recibió tratamiento simulado inicialmente seguido de crioneurólisis para el tratamiento cruzado. |
Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y posteriormente del cruzado; y 12 meses después del tratamiento inicial
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Frecuencia del dolor del miembro residual
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y posteriormente del cruzado; y 12 meses después del tratamiento inicial
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Dolor que se origina en una parte de la extremidad lesionada que permanece intacta. La frecuencia es el número de veces que se experimenta dolor residual en las 72 horas anteriores. Para leer los resultados: para el grupo que recibió crioneurólisis inicialmente seguido de tratamiento simulado para el tratamiento cruzado, los Días 1 - Mes 4 "inicial" brindan los resultados para aquellos que recibieron crioneurólisis, mientras que los Días 1 - Mes 4 "cruzados" brindan los resultados para aquellos que recibieron tratamiento simulado. Esto se invierte para el otro grupo de tratamiento que recibió tratamiento simulado inicialmente seguido de crioneurólisis para el tratamiento cruzado. |
Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y posteriormente del cruzado; y 12 meses después del tratamiento inicial
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Duración del dolor del miembro residual
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y posteriormente del cruzado; y 12 meses después del tratamiento inicial
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Dolor que se origina en una parte de la extremidad lesionada que permanece intacta. La duración es el número promedio de horas que se experimentó dolor residual en cada episodio en las 72 horas anteriores. Para leer los resultados: para el grupo que recibió crioneurólisis inicialmente seguido de tratamiento simulado para el tratamiento cruzado, los Días 1 - Mes 4 "inicial" brindan los resultados para aquellos que recibieron crioneurólisis, mientras que los Días 1 - Mes 4 "cruzados" brindan los resultados para aquellos que recibieron tratamiento simulado. Esto se invierte para el otro grupo de tratamiento que recibió tratamiento simulado inicialmente seguido de crioneurólisis para el tratamiento cruzado. |
Los criterios de valoración se evaluarán al inicio y en los días 1 y 7; y Meses 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento inicial y posteriormente del cruzado; y 12 meses después del tratamiento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian M Ilfeld, MD, MS, University California San Diego Department of Anesthesiology
- Director de estudio: Rodney Gabriel, MD, MAS, University California San Diego Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRYO for Phantom Pain (DoD)
- W81XWH-17-2-0051 (Otro número de subvención/financiamiento: Peer Reviewed Medical Research Program (PRMRP))
- PR160263 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .