Crioanalgesia para tratar a dor do membro fantasma pós-amputação: um estudo multicêntrico financiado pelo Departamento de Defesa
Crioanalgesia para tratar a dor do membro fantasma pós-amputação: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, definitivo em seres humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão solicitados a não fazer alterações em seu regime analgésico por pelo menos 1 mês antes do procedimento de crioneurólise e continuando por 4 meses até a medição do ponto final primário - durante a duração do estudo, todos os pacientes poderão continuar seus analgésicos pré-intervenção. Todos os indivíduos terão um cateter intravenoso periférico inserido, monitores não invasivos padrão aplicados e oxigênio administrado por meio de uma máscara facial ou cânula nasal. Midazolam e fentanil (IV) serão titulados para conforto do paciente. Os nervos específicos visados serão o ciático e o femoral (ou seus ramos distais). Os potenciais locais de crioneurólise serão limpos com gluconato de clorexidina e álcool isopropílico. Os nervos-alvo serão identificados em uma visão transversal (eixo curto) usando ultra-som. Uma agulha de ponta Tuohy será inserida abaixo do transdutor de ultrassom e direcionada até que a ponta da agulha esteja imediatamente adjacente ao nervo alvo. Anestésico local (1-3 mL, lidocaína 2%) será injetado. Isso será repetido para o nervo femoral. Dentro de 20 minutos após a segunda injeção, o nível de dor do membro do sujeito será avaliado no NRS 0-10 e se for maior do que na linha de base antes da injeção, o sujeito NÃO continuará com o tratamento e sua participação no estudo será encerrada após a alta.
Atribuição do grupo de tratamento (randomização). Os indivíduos restantes serão alocados para um dos dois tratamentos possíveis:
- crioneurólise
- crioneurólise simulada (controle placebo)
A randomização será gerada por computador e estratificada pela instituição de inscrição em tamanhos de bloco escolhidos aleatoriamente. Estão disponíveis sondas de crioneurólise que (1) passam óxido nitroso para a ponta induzindo temperaturas de congelamento; ou, (2) ventilar o óxido nitroso na base da sonda para que nenhum gás atinja a ponta da sonda, resultando em nenhuma mudança de temperatura (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas). É importante ressaltar que essas sondas são indistinguíveis na aparência. O desmascaramento não ocorrerá até que a análise estatística seja concluída.
Intervenção. Os potenciais locais de crioneurólise serão novamente limpos com gluconato de clorexidina e álcool isopropílico. Com o mesmo transdutor de ultrassom usado para administrar anestésico local anteriormente, o nervo alvo será novamente identificado em uma visão transversal (eixo curto) no local ou distal à deposição do anestésico local. Um dispositivo de crioneurólise (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas) será inserido com a sonda designada para randomização apropriada (ativa ou simulada/placebo) e óxido nitroso. O dispositivo de crioneurólise será acionado usando 3 ciclos de ativação de gás de 2 minutos (ativo ou simulado) separados por períodos de descongelamento de 1 minuto. O processo será repetido com a mesma sonda de tratamento para o nervo femoral (por exemplo, ambos os nervos receberão crioneurólise ativa ou simulação/placebo, e não uma mistura dos dois tratamentos possíveis).
Tratamento cruzado opcional. Quatro a 6 meses após o tratamento inicial, os indivíduos podem retornar para um procedimento opcional de intervenção repetida ("crossover") com o tratamento alternativo (crioneurólise ativa ou simulação/placebo), novamente de forma duplamente mascarada usando o mesmo protocolo descrito para a intervenção inicial. O tratamento cruzado não é necessário para a participação no estudo, pois as análises primárias incluirão um projeto de estudo paralelo para a intervenção inicial avaliada antes de qualquer tratamento cruzado. Este cruzamento não afetará as análises primárias, que envolverão um projeto de estudo de grupo paralelo e investigarão os efeitos da crioneurólise dentro de 4 meses após a intervenção inicial.
Medições de resultado (pontos finais). O ponto final primário será a diferença na intensidade média diária da dor fantasma na linha de base e 4 meses após a intervenção inicial (medida com o NRS como parte do Inventário Breve de Dor). As análises primárias irão comparar os dois tratamentos (comparações entre indivíduos) durante o período de tratamento inicial em que metade dos indivíduos receberá crioneurólise ativa e a outra metade um tratamento simulado/placebo. Os pontos finais serão avaliados na linha de base e pós-tratamento (Dia 0), Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3, 4 e 12. Esses mesmos pontos de tempo até o Mês 4 serão avaliados após o segundo tratamento opcional (cruzado).
Coleção de dados. Os questionários para todos os sujeitos, independentemente do centro de inscrição, serão administrados por telefone da University of California San Diego por coordenadores de pesquisa especificamente treinados na aplicação desses instrumentos, minimizando a discordância entre os avaliadores. A equipe mascarada para designação de grupo de tratamento realizará todas as avaliações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University California San Diego
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com pelo menos 18 anos de idade
- com amputação traumática ou cirúrgica de membro inferior pelo menos 12 semanas antes da inscrição distal ao quadril (cabeça femoral restante)
- que experimentam pelo menos dor moderada no membro fantasma - definida como 3 ou mais na Escala de Avaliação Numérica (NRS; 0-10, 0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável) - pelo menos diariamente nos últimos 2 meses.
- aceitação de um procedimento de crioneurólise
- dispostos a evitar mudanças em seu regime analgésico, bem como procedimentos cirúrgicos eletivos de 1 mês antes e pelo menos 4 meses após o procedimento inicial de crioneurólise.
Critério de exclusão:
- alergia a anestésicos locais amida
- gravidez
- encarceramento
- incapacidade de se comunicar com os investigadores
- obesidade mórbida (índice de massa corporal > 40 kg/m2)
- possuir alguma contraindicação específica para crioneurólise, como infecção localizada no local do tratamento, crioglobulinemia, urticária ao frio e Síndrome de Reynaud.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Crioneurólise primeiro, depois tratamento cruzado simulado opcional
Tratamento inicial: Crioneurólise dos nervos femoral e ciático (ou suas contrapartes distais) no membro residual: O dispositivo de crioneurólise será acionado usando 3 ciclos de ativação de gás de 2 minutos separados por períodos de descongelamento de 1 minuto. Para sondas ativas, o óxido nitroso será implantado na ponta, onde uma queda na temperatura para -70°C resultará em crioneurólise. Tratamento cruzado simulado opcional: Crioneurólise simulada dos nervos femoral e ciático (ou suas contrapartes distais) no membro residual: O dispositivo de crioneurólise será acionado usando 3 ciclos de ativação de gás de 2 minutos separados por períodos de descongelamento de 1 minuto. No entanto, para sondas simuladas, o óxido nitroso não é implantado na ponta e, portanto, não há queda de temperatura resultando em crioneurólise. |
Crioneurólise dos nervos femoral e ciático (ou suas contrapartes distais) no membro residual: O dispositivo de crioneurólise será acionado usando 3 ciclos de ativação de gás de 2 minutos separados por períodos de descongelamento de 1 minuto.
Para sondas ativas, o óxido nitroso será implantado na ponta, onde uma queda na temperatura para -70°C resultará em crioneurólise.
Outros nomes:
Crioneurólise simulada dos nervos femoral e ciático (ou suas contrapartes distais) no membro residual: O dispositivo de crioneurólise será acionado usando 3 ciclos de ativação de gás de 2 minutos separados por períodos de descongelamento de 1 minuto.
No entanto, para sondas simuladas, o óxido nitroso não é implantado na ponta e, portanto, não há queda de temperatura resultando em crioneurólise.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham Comparator primeiro, depois tratamento opcional com crioneurólise
Tratamento inicial: Crioneurólise simulada dos nervos femoral e ciático (ou suas contrapartes distais) no membro residual: O dispositivo de crioneurólise será acionado usando 3 ciclos de ativação de gás de 2 minutos separados por períodos de descongelamento de 1 minuto. No entanto, para sondas simuladas, o óxido nitroso não é implantado na ponta e, portanto, não há queda de temperatura resultando em crioneurólise. Tratamento opcional de crioneurólise: Crioneurólise dos nervos femoral e ciático (ou suas contrapartes distais) no membro residual: O dispositivo de crioneurólise será acionado usando 3 ciclos de ativação de gás de 2 minutos separados por períodos de descongelamento de 1 minuto. Para sondas ativas, o óxido nitroso será implantado na ponta, onde uma queda na temperatura para -70°C resultará em crioneurólise. |
Crioneurólise dos nervos femoral e ciático (ou suas contrapartes distais) no membro residual: O dispositivo de crioneurólise será acionado usando 3 ciclos de ativação de gás de 2 minutos separados por períodos de descongelamento de 1 minuto.
Para sondas ativas, o óxido nitroso será implantado na ponta, onde uma queda na temperatura para -70°C resultará em crioneurólise.
Outros nomes:
Crioneurólise simulada dos nervos femoral e ciático (ou suas contrapartes distais) no membro residual: O dispositivo de crioneurólise será acionado usando 3 ciclos de ativação de gás de 2 minutos separados por períodos de descongelamento de 1 minuto.
No entanto, para sondas simuladas, o óxido nitroso não é implantado na ponta e, portanto, não há queda de temperatura resultando em crioneurólise.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na intensidade média diária da dor fantasma
Prazo: Linha de base e 4 meses depois (a diferença entre os dois é o ponto final primário)
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A diferença na intensidade diária média da dor fantasma na linha de base e 4 meses após a intervenção inicial (medida com a escala de classificação numérica como parte do Inventário Breve de Dor com um valor mínimo de 0 e valor máximo de 10, 0=sem dor e 10= pior dor imaginável)
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Linha de base e 4 meses depois (a diferença entre os dois é o ponto final primário)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade média diária da dor fantasma
Prazo: Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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A intensidade diária média da dor fantasma entre 1 dia e 12 meses após a intervenção inicial (medida com a escala de classificação numérica como parte do Inventário Breve de Dor com um valor mínimo de 0 e valor máximo de 10, 0=sem dor e 10= pior dor imaginável) Para ler os resultados: para o grupo que recebeu crioneurólise inicialmente seguido de simulação para o tratamento cruzado, os Dias "iniciais" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam crioneurólise, enquanto os Dias "cruzados" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam tratamento simulado. Isso é revertido para o outro grupo de tratamento que recebeu sham inicialmente seguido de crioneurólise para o tratamento cruzado. |
Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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Pior intensidade de dor fantasma diária
Prazo: Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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A pior intensidade de dor fantasma diária entre 1 dia e 12 meses após a intervenção inicial (medida com a escala de classificação numérica como parte do Inventário Breve de Dor com valor mínimo de 0 e valor máximo de 10, 0=sem dor e 10= pior dor imaginável). A pior dor é a máxima experimentada no período anterior de 72 horas (exceto o dia 1, que é o período anterior de 24 horas). Para ler os resultados: para o grupo que recebeu crioneurólise inicialmente seguido de simulação para o tratamento cruzado, os Dias "iniciais" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam crioneurólise, enquanto os Dias "cruzados" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam tratamento simulado. Isso é revertido para o outro grupo de tratamento que recebeu sham inicialmente seguido de crioneurólise para o tratamento cruzado. |
Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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Dor residual no membro, média
Prazo: Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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A dor residual no membro será avaliada usando uma Escala de Classificação Numérica, que é uma medida altamente sensível da intensidade da dor com números que variam de 0 a 10, com zero equivalente a nenhuma dor e 10 equivalente à pior dor imaginável. Para ler os resultados: para o grupo que recebeu crioneurólise inicialmente seguido de simulação para o tratamento cruzado, os Dias "iniciais" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam crioneurólise, enquanto os Dias "cruzados" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam tratamento simulado. Isso é revertido para o outro grupo de tratamento que recebeu sham inicialmente seguido de crioneurólise para o tratamento cruzado. |
Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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Dor residual nos membros, pior
Prazo: Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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A dor residual no membro será avaliada usando uma Escala de Classificação Numérica, que é uma medida altamente sensível da intensidade da dor com números que variam de 0 a 10, com zero equivalente a nenhuma dor e 10 equivalente à pior dor imaginável. A pior dor é a máxima experimentada nas últimas 72 horas (24 horas para o Dia 1). Para ler os resultados: para o grupo que recebeu crioneurólise inicialmente seguido de simulação para o tratamento cruzado, os Dias "iniciais" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam crioneurólise, enquanto os Dias "cruzados" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam tratamento simulado. Isso é revertido para o outro grupo de tratamento que recebeu sham inicialmente seguido de crioneurólise para o tratamento cruzado. |
Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Os endpoints serão avaliados nos dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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A escala de impressão global de mudança do paciente é uma escala ordinal de 7 pontos que exige que o sujeito avalie a gravidade atual de sua situação global no que se refere à dor do membro fantasma (conforme definido por cada indivíduo) em comparação com sua linha de base. Essa escala tem as palavras "muito pior" à esquerda do número um e "muito melhor" à direita, adjacente ao número sete. As palavras "sem mudança" estão no meio da escala acima do número quatro. A escala de impressão global de mudança do paciente foi validada em mais de dez estudos prospectivos, incluindo estudos envolvendo especificamente neuropatia periférica Para ler os resultados: para o grupo que recebeu crioneurólise inicialmente seguido de simulação para o tratamento cruzado, os Dias "iniciais" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam crioneurólise, enquanto os Dias "cruzados" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam tratamento simulado. Isso é revertido para o outro grupo de tratamento que recebeu inicialmente f |
Os endpoints serão avaliados nos dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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Subescala Breve de Interferência do Inventário de Dor
Prazo: Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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O Brief Pain Inventory (subescala de interferência) é um instrumento que mede a interferência no funcionamento físico e emocional usando uma escala de 0 a 10 (0 = sem interferência; 10 = interferência total). As sete questões de interferência envolvem atividade geral, humor, capacidade de locomoção, atividades normais de trabalho (dentro e fora de casa), relacionamentos, sono e prazer da vida. As sete questões funcionais podem ser adicionadas para produzir uma subescala de interferência (0-70). Uma pontuação mais alta revela mais interferência no funcionamento físico e emocional. Para ler os resultados: para o grupo que recebeu crioneurólise inicialmente seguido de simulação para o tratamento cruzado, os Dias "iniciais" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam crioneurólise, enquanto os Dias "cruzados" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam tratamento simulado. Isso é revertido para o outro grupo de tratamento que recebeu sham inicialmente seguido de crioneurólise para o tratamento cruzado. |
Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: No início do estudo, 4 meses após os tratamentos inicial e cruzado, bem como 12 meses após o tratamento inicial
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O Inventário de Depressão de Beck é um instrumento de 21 itens que mede sintomas e sinais característicos de depressão, requer apenas um nível de compreensão da 5ª série para entender adequadamente as questões e demonstra alta consistência interna (0,73-0,92, média de 0,86), confiabilidade e validade. Cada um dos 21 fatores é classificado em uma escala de 0 a 3 e, em seguida, somados para produzir a pontuação total de 0 a 63. Depressão leve, moderada e grave é definida com pontuações de 10-18, 19-29 e 30-63, respectivamente. Para ler os resultados: para o grupo que recebeu crioneurólise inicialmente seguido de placebo para o tratamento cruzado, o mês "inicial" 4 fornece os resultados para aqueles que receberam crioneurólise, enquanto o mês "cruzado" 4 fornece os resultados para aqueles que receberam tratamento simulado. Isso é revertido para o outro grupo de tratamento que recebeu sham inicialmente seguido de crioneurólise para o tratamento cruzado. |
No início do estudo, 4 meses após os tratamentos inicial e cruzado, bem como 12 meses após o tratamento inicial
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Frequência de Dor do Membro Fantasma
Prazo: Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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Dor percebida como emanada de parte do membro lesionado que não existe mais. A frequência é o número de vezes que isso é experimentado nas 72 horas anteriores. Para ler os resultados: para o grupo que recebeu crioneurólise inicialmente seguido de simulação para o tratamento cruzado, os Dias "iniciais" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam crioneurólise, enquanto os Dias "cruzados" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam tratamento simulado. Isso é revertido para o outro grupo de tratamento que recebeu sham inicialmente seguido de crioneurólise para o tratamento cruzado. |
Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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Duração da Dor do Membro Fantasma
Prazo: Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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Dor percebida como emanada de parte do membro lesionado que não existe mais. A duração é o número médio de horas que cada ocorrência é experimentada nas 72 horas anteriores. Para ler os resultados: para o grupo que recebeu crioneurólise inicialmente seguido de simulação para o tratamento cruzado, os Dias "iniciais" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam crioneurólise, enquanto os Dias "cruzados" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam tratamento simulado. Isso é revertido para o outro grupo de tratamento que recebeu sham inicialmente seguido de crioneurólise para o tratamento cruzado. |
Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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Frequência de Sensações Fantasmas não dolorosas
Prazo: Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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Sensações que parecem emanar do membro ausente, mas não são descritas como dor. A frequência é o número de vezes que isso é experimentado nas 72 horas anteriores. Para ler os resultados: para o grupo que recebeu crioneurólise inicialmente seguido de simulação para o tratamento cruzado, os Dias "iniciais" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam crioneurólise, enquanto os Dias "cruzados" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam tratamento simulado. Isso é revertido para o outro grupo de tratamento que recebeu sham inicialmente seguido de crioneurólise para o tratamento cruzado. |
Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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Duração das Sensações Fantasmas Não Dolorosas
Prazo: Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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Sensações que parecem emanar do membro ausente, mas não são descritas como dor. A duração é a duração média de cada experiência nas últimas 72 horas. Para ler os resultados: para o grupo que recebeu crioneurólise inicialmente seguido de simulação para o tratamento cruzado, os Dias "iniciais" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam crioneurólise, enquanto os Dias "cruzados" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam tratamento simulado. Isso é revertido para o outro grupo de tratamento que recebeu sham inicialmente seguido de crioneurólise para o tratamento cruzado. |
Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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Frequência de dor residual no membro
Prazo: Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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Dor que se origina de uma parte do membro lesionado que permanece intacta. A frequência é o número de vezes que a dor residual é sentida nas 72 horas anteriores. Para ler os resultados: para o grupo que recebeu crioneurólise inicialmente seguido de simulação para o tratamento cruzado, os Dias "iniciais" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam crioneurólise, enquanto os Dias "cruzados" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam tratamento simulado. Isso é revertido para o outro grupo de tratamento que recebeu sham inicialmente seguido de crioneurólise para o tratamento cruzado. |
Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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Duração da Dor Residual no Membro
Prazo: Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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Dor que se origina de uma parte do membro lesionado que permanece intacta. A duração é o número médio de horas em que a dor residual foi sentida em cada episódio nas 72 horas anteriores. Para ler os resultados: para o grupo que recebeu crioneurólise inicialmente seguido de simulação para o tratamento cruzado, os Dias "iniciais" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam crioneurólise, enquanto os Dias "cruzados" 1 - Mês 4 fornecem os resultados para aqueles que receberam tratamento simulado. Isso é revertido para o outro grupo de tratamento que recebeu sham inicialmente seguido de crioneurólise para o tratamento cruzado. |
Os pontos finais serão avaliados na linha de base e nos Dias 1 e 7; e Meses 1, 2, 3 e 4 após os tratamentos iniciais e subseqüentes dos tratamentos cruzados; e 12 meses após o tratamento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian M Ilfeld, MD, MS, University California San Diego Department of Anesthesiology
- Diretor de estudo: Rodney Gabriel, MD, MAS, University California San Diego Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRYO for Phantom Pain (DoD)
- W81XWH-17-2-0051 (Número de outro subsídio/financiamento: Peer Reviewed Medical Research Program (PRMRP))
- PR160263 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .