Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoanalgesi for å behandle fantomsmerter etter amputasjon: En avdeling for forsvarsfinansiert multisenterstudie

16. februar 2023 oppdatert av: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Kryoanalgesi for å behandle fantomsmerte i post-amputasjon: en multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, endelig klinisk forsøk med mennesker

Når et lem kuttes, utvikler ofte smerte som oppfattes i den delen av kroppen som ikke lenger eksisterer, og kalles "fantomsmerte". Dessverre forsvinner fantomsmerter hos bare 16 % av rammede individer, og det er foreløpig ingen pålitelig definitiv behandling. Den eksakte årsaken til at fantomsmerter oppstår er uklar, men når en nerve kuttes – som skjer med en amputasjon – skjer det endringer i hjernen og ryggmargen som faktisk øker med forverrede fantomsmerter. Disse unormale endringene kan ofte korrigeres ved å legge lokalbedøvelse - kalt en "nerveblokk" - på den skadde nerven, og effektivt hindre eventuelle "dårlige signaler" fra å nå hjernen med en samtidig oppløsning av smerten i fantomlemmet. Men når nerveblokken går over etter noen timer, kommer fantomsmertene tilbake. Men dette viser at hjerneabnormalitetene - og fantomsmertene - som oppstår med en amputasjon ikke nødvendigvis er fikset, og kan være avhengig av de "dårlige" signalene som sendes fra den eller de skadede nervene, noe som tyder på at en veldig lang perifer nerve blokkvarende mange måneder i stedet for timer - kan permanent reversere de unormale endringene i hjernen, og gi definitiv lindring fra fantomsmerter. En langvarig nerveblokk som varer noen måneder kan gis ved å fryse nerven ved å bruke en prosess som kalles "kryoneurolyse". Det endelige målet med den foreslåtte forskningsstudien er å avgjøre om kryoanalgesi er en effektiv behandling for uhåndterlige fantomsmerter etter amputasjon. Den foreslåtte forskningsstudien vil inkludere forsøkspersoner med en eksisterende amputasjon av underekstremiteter som opplever vanskelige daglige fantomsmerter. En enkelt ultralydveiledet behandling av kryoneurolyse (eller falsk blokkbestemt tilfeldig som en mynt) vil bli brukt på målnerven(e) som er involvert i fantomsmerten. Selv om det ikke er nødvendig, kan hvert forsøksperson returnere fire måneder senere for den alternative behandlingen (hvis den første behandlingen er falsk, vil den andre behandlingen være kryoneurolyse), slik at alle deltakerne har muligheten til å motta den aktive behandlingen. Forsøkspersonene vil bli fulgt i totalt 12 måneder med data samlet inn per telefon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke gjøre noen endringer i smertestillende regime i minst 1 måned før kryoneurolyseprosedyren og fortsette i 4 måneder til målingen av det primære endepunktet - i løpet av studiens varighet vil alle pasienter få lov til å fortsette deres analgetika før intervensjon. Alle forsøkspersoner vil få satt inn et perifert intravenøst ​​kateter, standard ikke-invasive monitorer påført og oksygen administrert via en ansiktsmaske eller nesekanyle. Midazolam og fentanyl (IV) vil bli titrert for pasientens komfort. De spesifikke nervene som er målrettet vil være isjias og femoral (eller deres distale grener). De potensielle kryoneurolysestedene vil bli renset med klorheksidinglukonat og isopropylalkohol. Målnervene vil bli identifisert i et tverrsnitt (kort akse) ved hjelp av ultralyd. En Tuohy-tip-nål vil bli satt inn under ultralydtransduseren og rettet inntil nålespissen er umiddelbart ved siden av målnerven. Lokalbedøvelse (1-3 ml, lidokain 2%) vil bli injisert. Dette vil bli gjentatt for lårnerven. Innen 20 minutter etter den andre injeksjonen vil pasientens smertenivå i lemmer bli evaluert på 0-10 NRS, og hvis høyere enn ved baseline før injeksjon, vil pasienten IKKE fortsette med behandlingen og deres deltakelse i studien vil avsluttes ved utskrivning.

Behandlingsgruppeoppdrag (randomisering). Gjenværende emner vil bli tildelt en av to mulige behandlinger:

  1. kryoneurolyse
  2. falsk kryoneurolyse (placebokontroll)

Randomisering vil bli datagenerert og stratifisert ved å registrere institusjon i tilfeldig valgte blokkstørrelser. Kryoneurolyseprober er tilgjengelige som enten (1) fører lystgass til spissen og induserer frysetemperaturer; eller, (2) luft ut lystgass ved bunnen av sonden slik at ingen gass når sondespissen, noe som resulterer i ingen temperaturendring (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas). Viktigere er at disse probene ikke kan skilles i utseende. Avmaskering vil ikke skje før statistisk analyse er fullført.

Innblanding. De potensielle kryoneurolysestedene vil igjen bli renset med klorheksidinglukonat og isopropylalkohol. Med den samme ultralydtransduseren som tidligere ble brukt til å administrere lokalbedøvelse, vil målnerven igjen bli identifisert i et tverrsnitt (kortakse) ved eller distalt for avsetningen av lokalbedøvelse. En kryoneurolyseenhet (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas) vil bli satt inn med den passende randomiseringsutpekte sonden (enten aktiv eller sham/placebo) og lystgass. Kryoneurolyseenheten vil bli utløst ved bruk av 3 sykluser med 2-minutters gassaktivering (aktiv eller sham) atskilt av 1-minutters avrimingsperioder. Prosessen vil bli gjentatt med samme behandlingssonde for femoralnerven (f.eks. vil begge nervene motta enten aktiv kryoneurolyse eller sham/placebo, og ikke en blanding av de to mulige behandlingene).

Valgfri crossover-behandling. Fire til 6 måneder etter den første behandlingen, kan forsøkspersonene returnere for en valgfri gjentatt intervensjonsprosedyre ("crossover") med den alternative behandlingen (enten aktiv kryoneurolyse eller sham/placebo), igjen på en dobbeltmasket måte ved å bruke samme protokoll som beskrevet for den første intervensjonen. Kryssbehandlingen er ikke nødvendig for studiedeltakelse, da de primære analysene vil inkludere et parallelt studiedesign for den innledende intervensjonen evaluert før eventuell kryssbehandling. Denne kryssingen vil ikke påvirke primæranalysene, som vil involvere et parallell gruppestudiedesign og undersøke effekten av kryoneurolyse innen 4 måneder etter den første intervensjonen.

Utfallsmålinger (endepunkter). Det primære endepunktet vil være forskjellen i gjennomsnittlig daglig fantomsmerteintensitet ved baseline og 4 måneder etter den første intervensjonen (målt med NRS som en del av Brief Pain Inventory). Primæranalysene vil sammenligne de to behandlingene (sammenligninger mellom individer) i løpet av den innledende behandlingsperioden der halvparten av forsøkspersonene vil motta aktiv kryoneurolyse og den andre halvparten en sham/placebo-behandling. Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og etterbehandling (dag 0), dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3, 4 og 12. De samme tidspunktene gjennom måned 4 vil bli evaluert etter den valgfrie andre (crossover) behandlingen.

Datainnsamling. Spørreskjemaene for alle fag - uavhengig av påmeldingssenter - vil bli administrert på telefon fra University of California San Diego av forskningskoordinatorer som er spesifikt opplært i bruken av disse instrumentene, noe som minimerer uoverensstemmelser mellom bedømmere. Personalet maskert til behandlingsgruppeoppdrag vil utføre alle vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter på minst 18 år
  • med traumatisk eller kirurgisk amputasjon av underekstremiteten minst 12 uker før registrering distalt til hoften (lårhodet gjenstår)
  • som opplever minst moderate fantomsmerter definert som 3 eller høyere på den numeriske vurderingsskalaen (NRS; 0-10, 0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte) - minst daglig de siste 2 månedene.
  • aksept av en kryoneurolyseprosedyre
  • villig til å unngå både endringer i deres smertestillende regime samt elektive kirurgiske prosedyrer fra 1 måned før og minst 4 måneder etter den første kryoneurolyseprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot amid lokalbedøvelse
  • svangerskap
  • fengsling
  • manglende evne til å kommunisere med etterforskerne
  • sykelig fedme (kroppsmasseindeks > 40 kg/m2)
  • som har en hvilken som helst kontraindikasjon som er spesifikk for kryoneurolyse som en lokalisert infeksjon på behandlingsstedet, kryoglobulinemi, kald urticaria og Reynauds syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kryoneurolyse først, deretter valgfri falsk crossover-behandling

Innledende behandling: Kryoneurolyse av lårbens- og isjiasnervene (eller deres distale motstykker) i det resterende lemmet: Kryoneurolyseapparatet vil bli utløst ved bruk av 3 sykluser med 2-minutters gassaktivering atskilt av 1-minutters avrimingsperioder. For aktive prober vil lystgass bli utplassert til spissen der et fall i temperatur til -70°C vil resultere i kryoneurolyse.

Valgfri sham crossover-behandling: Sham-kryoneurolyse av lårbens- og isjiasnervene (eller deres distale motparter) i det resterende lemmet: Kryoneurolyseenheten vil bli utløst ved bruk av 3 sykluser med 2-minutters gassaktivering adskilt av 1-minutters avrimingsperioder. Men for falske prober blir lystgass ikke utplassert til spissen, og derfor er det ingen temperaturfall som resulterer i kryoneurolyse.
Enhet: Kryoneurolyse
Kryoneurolyse av lårbens- og isjiasnervene (eller deres distale motstykker) i den resterende lem: Kryoneurolyse-enheten vil bli utløst ved bruk av 3 sykluser med 2-minutters gassaktivering adskilt av 1-minutters avrimingsperioder. For aktive prober vil lystgass bli utplassert til spissen der et fall i temperatur til -70°C vil resultere i kryoneurolyse.
Andre navn:
  • Kryoanalgesi
Enhet: Sham-komparator
Sham-kryoneurolyse av lårbens- og isjiasnervene (eller deres distale motstykker) i den gjenværende lem: Kryoneurolyse-enheten vil bli utløst ved bruk av 3 sykluser med 2-minutters gassaktivering adskilt av 1-minutters avrimingsperioder. Men for falske prober blir lystgass ikke utplassert til spissen, og derfor er det ingen temperaturfall som resulterer i kryoneurolyse.
Andre navn:
  • placebo, kontroll
Sham-komparator: Sham Comparator først, deretter valgfri kryoneurolysebehandling

Innledende behandling: Sham-kryoneurolyse av lårbens- og isjiasnervene (eller deres distale motparter) i den resterende lem: Kryoneurolyse-enheten vil utløses ved bruk av 3 sykluser med 2-minutters gassaktivering adskilt av 1-minutters avrimingsperioder. Men for falske prober blir lystgass ikke utplassert til spissen, og derfor er det ingen temperaturfall som resulterer i kryoneurolyse.

Valgfri kryoneurolysebehandling: Kryoneurolyse av lårbens- og isjiasnervene (eller deres distale motparter) i det resterende lemmet: Kryoneurolyseapparatet vil bli utløst ved bruk av 3 sykluser med 2-minutters gassaktivering adskilt av 1-minutters avrimingsperioder. For aktive prober vil lystgass bli utplassert til spissen hvor et fall i temperatur til -70°C vil resultere i kryoneurolyse.
Enhet: Kryoneurolyse
Kryoneurolyse av lårbens- og isjiasnervene (eller deres distale motstykker) i den resterende lem: Kryoneurolyse-enheten vil bli utløst ved bruk av 3 sykluser med 2-minutters gassaktivering adskilt av 1-minutters avrimingsperioder. For aktive prober vil lystgass bli utplassert til spissen der et fall i temperatur til -70°C vil resultere i kryoneurolyse.
Andre navn:
  • Kryoanalgesi
Enhet: Sham-komparator
Sham-kryoneurolyse av lårbens- og isjiasnervene (eller deres distale motstykker) i den gjenværende lem: Kryoneurolyse-enheten vil bli utløst ved bruk av 3 sykluser med 2-minutters gassaktivering adskilt av 1-minutters avrimingsperioder. Men for falske prober blir lystgass ikke utplassert til spissen, og derfor er det ingen temperaturfall som resulterer i kryoneurolyse.
Andre navn:
  • placebo, kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig fantomsmerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder senere (forskjellen mellom de to er det primære endepunktet)
Forskjellen i gjennomsnittlig daglig fantomsmerteintensitet ved baseline og 4 måneder etter den første intervensjonen (målt med den numeriske vurderingsskalaen som en del av Brief Pain Inventory med en minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 10, 0=ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte)
Baseline og 4 måneder senere (forskjellen mellom de to er det primære endepunktet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig fantomsmerteintensitet
Tidsramme: Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen

Gjennomsnittlig daglig fantomsmerteintensitet mellom 1 dag og 12 måneder etter den første intervensjonen (målt med den numeriske vurderingsskalaen som en del av Brief Pain Inventory med en minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 10, 0=ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte)

For å lese resultatene: for gruppen som først mottok kryoneurolyse etterfulgt av sham for kryssbehandlingen, gir "innledende" Dager 1 - Måned 4 resultatene for de som mottar kryoneurolyse, mens "overkrysning" Dag 1 - Måned 4 gir resultatene for de som mottar falsk behandling. Dette er reversert for den andre behandlingsgruppen som mottok sham initialt etterfulgt av kryoneurolyse for crossover-behandlingen.
Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen
Verste daglige fantomsmerteintensitet
Tidsramme: Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen

Den verste daglige fantomsmerteintensiteten mellom 1 dag og 12 måneder etter den første intervensjonen (målt med den numeriske vurderingsskalaen som en del av Brief Pain Inventory med en minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 10, 0=ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte). Den verste smerten er maksimalt opplevd i den forrige 72-timersperioden (unntatt dag 1 som er den forrige 24-timersperioden).

For å lese resultatene: for gruppen som først mottok kryoneurolyse etterfulgt av sham for kryssbehandlingen, gir "innledende" Dager 1 - Måned 4 resultatene for de som mottar kryoneurolyse, mens "overkrysning" Dag 1 - Måned 4 gir resultatene for de som mottar falsk behandling. Dette er reversert for den andre behandlingsgruppen som mottok sham initialt etterfulgt av kryoneurolyse for crossover-behandlingen.
Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen
Gjenværende smerter i lemmer, gjennomsnittlig
Tidsramme: Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen

Gjenværende smerter i lemmer vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala som er et svært følsomt mål på smerteintensitet med tall fra 0 til 10, med null som tilsvarer ingen smerte og 10 som tilsvarer den verst tenkelige smerten.

For å lese resultatene: for gruppen som først mottok kryoneurolyse etterfulgt av sham for kryssbehandlingen, gir "innledende" Dager 1 - Måned 4 resultatene for de som mottar kryoneurolyse, mens "overkrysning" Dag 1 - Måned 4 gir resultatene for de som mottar falsk behandling. Dette er reversert for den andre behandlingsgruppen som mottok sham initialt etterfulgt av kryoneurolyse for crossover-behandlingen.
Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen
Gjenværende smerter i lem, verst
Tidsramme: Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen

Gjenværende smerter i lemmer vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala som er et svært følsomt mål på smerteintensitet med tall fra 0 til 10, med null som tilsvarer ingen smerte og 10 som tilsvarer den verst tenkelige smerten. Den verste smerten er maksimalt opplevd i løpet av de siste 72 timene (24 timer for dag 1).

For å lese resultatene: for gruppen som først mottok kryoneurolyse etterfulgt av sham for kryssbehandlingen, gir "innledende" Dager 1 - Måned 4 resultatene for de som mottar kryoneurolyse, mens "overkrysning" Dag 1 - Måned 4 gir resultatene for de som mottar falsk behandling. Dette er reversert for den andre behandlingsgruppen som mottok sham initialt etterfulgt av kryoneurolyse for crossover-behandlingen.
Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Endepunkter vil bli evaluert på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen

Pasientens globale inntrykk av endringsskala er en 7-punkts ordinær skala som krever at pasienten vurderer den nåværende alvorlighetsgraden av deres globale situasjon når den er relatert til fantomsmerter i lemmer (som definert av hver enkelt) sammenlignet med deres baseline. Denne skalaen har ordene "veldig mye verre" til venstre ved tallet én, og "svært mye forbedret" til høyre, ved siden av tallet syv. Ordene «ingen endring» står midt på skalaen over tallet fire. Patient Global Impression of Change Scale har blitt validert i over ti prospektive studier, inkludert studier som spesifikt involverer perifer nevropati

For å lese resultatene: for gruppen som først mottok kryoneurolyse etterfulgt av sham for kryssbehandlingen, gir "innledende" Dager 1 - Måned 4 resultatene for de som mottar kryoneurolyse, mens "overkrysning" Dag 1 - Måned 4 gir resultatene for de som mottar falsk behandling. Dette er reversert for den andre behandlingsgruppen som mottok sham i utgangspunktet f
Endepunkter vil bli evaluert på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen
Kort smerteoversikt Interferens Subscale
Tidsramme: Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen

The Brief Pain Inventory (interferens underskala) er et instrument som måler interferens med fysisk og emosjonell funksjon ved å bruke en 0-10 skala (0 = ingen interferens; 10 = fullstendig interferens). De syv interferensspørsmålene involverer generell aktivitet, humør, gangevne, normale arbeidsaktiviteter (både i og utenfor hjemmet), relasjoner, søvn og livsglede. De syv funksjonsspørsmålene kan legges til for å produsere en interferensunderskala (0-70). En høyere poengsum avslører mer forstyrrelse av fysisk og følelsesmessig funksjon.

For å lese resultatene: for gruppen som først mottok kryoneurolyse etterfulgt av sham for kryssbehandlingen, gir "innledende" Dager 1 - Måned 4 resultatene for de som mottar kryoneurolyse, mens "overkrysning" Dag 1 - Måned 4 gir resultatene for de som mottar falsk behandling. Dette er reversert for den andre behandlingsgruppen som mottok sham initialt etterfulgt av kryoneurolyse for crossover-behandlingen.
Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder etter den første behandlingen og crossover-behandlingen samt 12 måneder etter den første behandlingen

Beck Depression Inventory er et 21-elements instrument som måler karakteristiske symptomer og tegn på depresjon, krever kun et 5. klasses forståelsesnivå for å forstå spørsmålene tilstrekkelig, og viser en høy intern konsistens (0,73-0,92, gjennomsnitt på 0,86), pålitelighet og gyldighet. Hver av de 21 faktorene blir vurdert på en 0-3-skala, og deretter summert for å gi den totale poengsummen på 0-63. Mild, moderat og alvorlig depresjon er definert med skårer på henholdsvis 10-18, 19-29 og 30-63.

For å lese resultatene: for gruppen som først mottok kryoneurolyse etterfulgt av sham for crossover-behandlingen, gir "initial" måned 4 resultatene for de som får kryoneurolyse mens "crossover" måned 4 gir resultatene for de som får falsk behandling. Dette er reversert for den andre behandlingsgruppen som mottok sham initialt etterfulgt av kryoneurolyse for crossover-behandlingen.
Ved baseline, 4 måneder etter den første behandlingen og crossover-behandlingen samt 12 måneder etter den første behandlingen
Fantomlimb smertefrekvens
Tidsramme: Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen

Smerte oppfattes å komme fra en del av det skadde lem som ikke lenger eksisterer. Frekvensen er antall ganger dette er opplevd i løpet av de siste 72 timene.

For å lese resultatene: for gruppen som først mottok kryoneurolyse etterfulgt av sham for kryssbehandlingen, gir "innledende" Dager 1 - Måned 4 resultatene for de som mottar kryoneurolyse, mens "overkrysning" Dag 1 - Måned 4 gir resultatene for de som mottar falsk behandling. Dette er reversert for den andre behandlingsgruppen som mottok sham initialt etterfulgt av kryoneurolyse for crossover-behandlingen.
Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen
Fantomlimb smerte varighet
Tidsramme: Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen

Smerte oppfattes å komme fra en del av det skadde lem som ikke lenger eksisterer. Varigheten er gjennomsnittlig antall timer som hver hendelse er opplevd i løpet av de foregående 72 timene.

For å lese resultatene: for gruppen som først mottok kryoneurolyse etterfulgt av sham for kryssbehandlingen, gir "innledende" Dager 1 - Måned 4 resultatene for de som mottar kryoneurolyse, mens "overkrysning" Dag 1 - Måned 4 gir resultatene for de som mottar falsk behandling. Dette er reversert for den andre behandlingsgruppen som mottok sham initialt etterfulgt av kryoneurolyse for crossover-behandlingen.
Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen
Ikke-smertefull Phantom Sensations Frequency
Tidsramme: Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen

Følelser som føles å komme fra det manglende lemmet, men som ikke beskrives som smerte. Frekvensen er antall ganger dette er opplevd i løpet av de siste 72 timene.

For å lese resultatene: for gruppen som først mottok kryoneurolyse etterfulgt av sham for kryssbehandlingen, gir "innledende" Dager 1 - Måned 4 resultatene for de som mottar kryoneurolyse, mens "overkrysning" Dag 1 - Måned 4 gir resultatene for de som mottar falsk behandling. Dette er reversert for den andre behandlingsgruppen som mottok sham initialt etterfulgt av kryoneurolyse for crossover-behandlingen.
Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen
Ikke-smertefulle Phantom Sensations Varighet
Tidsramme: Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen

Følelser som føles å komme fra det manglende lemmet, men som ikke beskrives som smerte. Varigheten er den gjennomsnittlige varigheten av hver opplevelse over de foregående 72 timene.

For å lese resultatene: for gruppen som først mottok kryoneurolyse etterfulgt av sham for kryssbehandlingen, gir "innledende" Dager 1 - Måned 4 resultatene for de som mottar kryoneurolyse, mens "overkrysning" Dag 1 - Måned 4 gir resultatene for de som mottar falsk behandling. Dette er reversert for den andre behandlingsgruppen som mottok sham initialt etterfulgt av kryoneurolyse for crossover-behandlingen.
Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen
Gjenværende smertefrekvens i lemmer
Tidsramme: Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen

Smerter som stammer fra en del av det skadede lemmet som forblir intakt. Frekvensen er antall ganger gjenværende smerte oppleves i løpet av de siste 72 timene.

For å lese resultatene: for gruppen som først mottok kryoneurolyse etterfulgt av sham for kryssbehandlingen, gir "innledende" Dager 1 - Måned 4 resultatene for de som mottar kryoneurolyse, mens "overkrysning" Dag 1 - Måned 4 gir resultatene for de som mottar falsk behandling. Dette er reversert for den andre behandlingsgruppen som mottok sham initialt etterfulgt av kryoneurolyse for crossover-behandlingen.
Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen
Varighet av gjenværende smerte i lem
Tidsramme: Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen

Smerter som stammer fra en del av det skadede lemmet som forblir intakt. Varigheten er det gjennomsnittlige antallet timer som gjenværende smerte ble opplevd hver episode i løpet av de foregående 72 timene.

For å lese resultatene: for gruppen som først mottok kryoneurolyse etterfulgt av sham for kryssbehandlingen, gir "innledende" Dager 1 - Måned 4 resultatene for de som mottar kryoneurolyse, mens "overkrysning" Dag 1 - Måned 4 gir resultatene for de som mottar falsk behandling. Dette er reversert for den andre behandlingsgruppen som mottok sham initialt etterfulgt av kryoneurolyse for crossover-behandlingen.
Endepunkter vil bli evaluert ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 etter både den første og etterfølgende crossover-behandlingen; og 12 måneder etter den første behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian M Ilfeld, MD, MS, University California San Diego Department of Anesthesiology
  • Studieleder: Rodney Gabriel, MD, MAS, University California San Diego Department of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRYO for Phantom Pain (DoD)
  • W81XWH-17-2-0051 (Annet stipend/finansieringsnummer: Peer Reviewed Medical Research Program (PRMRP))
  • PR160263 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avventer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fantomsmerter etter amputasjon

Kliniske studier på Kryoneurolyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere