- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03449667
절단 후 환상지 통증을 치료하기 위한 냉동통증: 국방부 자금 지원 다기관 연구
절단 후 환상지 통증을 치료하기 위한 냉동통증: 다중심, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 최종 인간 피험자 임상 시험
연구 개요
상세 설명
피험자는 냉동신경분해술 시술 전 최소 1개월 동안 진통 요법을 변경하지 않고 1차 종료점 측정까지 4개월 동안 계속하도록 요청받게 됩니다. 연구 기간 동안 모든 환자는 계속할 수 있습니다. 개입 전 진통제. 모든 피험자는 말초 정맥 카테터를 삽입하고 표준 비침습적 모니터를 적용하며 안면 마스크 또는 비강 캐뉼라를 통해 산소를 투여합니다. 미다졸람과 펜타닐(IV)은 환자의 편의를 위해 적정됩니다. 목표로 하는 특정 신경은 좌골 및 대퇴골(또는 원위 가지)입니다. 잠재적인 cryoneurolysis 부위는 chlorhexidine gluconate와 isopropyl alcohol로 세척됩니다. 대상 신경은 초음파를 사용하여 횡단면(단축) 보기에서 식별됩니다. Tuohy-tip 바늘이 초음파 변환기 아래에 삽입되고 바늘 끝이 표적 신경에 바로 인접할 때까지 지시됩니다. 국소 마취제(1-3mL, 리도카인 2%)를 주입합니다. 이것은 대퇴 신경에 대해 반복됩니다. 두 번째 주사 후 20분 이내에 피험자의 사지 통증 수준을 0-10 NRS로 평가하고 주사 전 기준선보다 높으면 피험자는 치료를 계속하지 않으며 연구 참여는 퇴원 시 종료됩니다.
치료군 할당(무작위화). 나머지 과목은 두 가지 가능한 치료 중 하나에 할당됩니다.
- 냉동신경분해
- 가짜 냉동신경분해요법(위약 대조군)
무작위화는 무작위로 선택된 블록 크기에 등록 기관에 의해 컴퓨터에서 생성되고 계층화됩니다. (1) 결빙 온도를 유도하는 팁에 아산화질소를 통과시키거나; 또는 (2) 가스가 프로브 팁에 도달하지 않도록 프로브 바닥에서 아산화질소를 배출하여 온도 변화가 없도록 합니다(PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas). 중요한 것은 이러한 프로브는 외관상 구별할 수 없다는 것입니다. 통계 분석이 완료될 때까지 마스크 해제가 발생하지 않습니다.
간섭. 잠재적인 냉동신경분해 부위는 클로르헥시딘 글루코네이트와 이소프로필 알코올로 다시 세척됩니다. 이전에 국소 마취제를 투여하는 데 사용된 것과 동일한 초음파 변환기를 사용하여 표적 신경이 국소 마취제 침착에서 또는 원위에서 횡단면(단축) 보기에서 다시 식별됩니다. cryoneurolysis 장치 (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas)는 적절한 무작위 지정 프로브 (활성 또는 가짜 / 위약) 및 아산화 질소와 함께 삽입됩니다. 냉동신경분해 장치는 1분 해동 기간으로 구분된 2분 가스 활성화(활성 또는 가짜)의 3주기를 사용하여 트리거됩니다. 대퇴 신경에 대해 동일한 치료 탐침을 사용하여 프로세스를 반복합니다(예: 두 신경 모두 활성 냉동 신경 용해 또는 가짜/위약을 받게 되며 두 가지 가능한 치료를 혼합하지 않음).
선택적 교차 처리. 초기 치료 후 4~6개월 후, 피험자는 선택적 반복 개입 절차("교차")와 대체 치료(활성 냉동신경분해 또는 가짜/위약)를 위해 다시 설명된 것과 동일한 프로토콜을 사용하여 이중 마스크 방식으로 돌아올 수 있습니다. 초기 개입을 위해. 1차 분석에는 교차 치료 전에 평가된 초기 개입에 대한 병렬 연구 설계가 포함되므로 교차 치료는 연구 참여에 필요하지 않습니다. 이 크로스오버는 1차 분석에 영향을 미치지 않을 것이며, 이는 병렬 그룹 연구 설계를 포함하고 초기 개입 4개월 이내에 냉동 신경 용해의 효과를 조사할 것입니다.
결과 측정(끝점). 1차 종료점은 기준선과 초기 개입 후 4개월의 평균 일일 환상 통증 강도의 차이입니다(간단한 통증 인벤토리의 일부로 NRS로 측정). 1차 분석은 초기 치료 기간 동안 두 가지 치료(피험자 간 비교)를 비교할 것입니다. 이 기간 동안 피험자의 절반은 능동적 냉동신경분해요법을 받고 나머지 절반은 가짜/위약 치료를 받게 됩니다. 종점은 기준선 및 치료 후(0일), 1일 및 7일에 평가될 것이며; 그리고 1, 2, 3, 4, 12개월. 4개월까지의 이러한 동일한 시점은 선택적인 두 번째(교차) 치료 후에 평가됩니다.
데이터 수집. 등록 센터에 관계없이 모든 과목에 대한 설문지는 이러한 도구의 응용 프로그램에 대해 특별히 교육을 받은 연구 코디네이터가 캘리포니아 샌디에고 대학에서 전화로 관리하여 평가자 간 불일치를 최소화합니다. 치료 그룹 배정에 가려진 직원이 모든 평가를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
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San Diego, California, 미국, 92103
- University California San Diego
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 등록 최소 12주 전에 하지 외상성 또는 외과적 절단이 있는 엉덩이 말단(대퇴골 머리가 남아 있음)
- 숫자 평가 척도(NRS; 0-10, 0=통증 없음; 10=상상할 수 있는 최악의 통증)에서 3 이상으로 정의되는 중등도의 환상지 통증을 적어도 지난 2개월 동안 매일 경험한 사람.
- cryoneurolysis 절차 수락
- 진통 요법의 변경과 초기 냉동신경분해술 시술 전 1개월 및 시술 후 최소 4개월 동안 선택적 수술 절차를 모두 피할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기
- 임신
- 감금
- 수사관들과 의사소통 불가
- 병적 비만(체질량 지수 > 40kg/m2)
- 치료 부위의 국소 감염, 한랭글로불린혈증, 한랭 두드러기 및 레이노 증후군과 같은 한랭신경분해요법에 특정한 금기 사항이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 먼저 냉동신경용해술, 그 다음 선택적인 가짜 교차 치료
초기 치료: 절단단의 대퇴 신경 및 좌골 신경(또는 원위 신경)의 냉동 신경 용해: 냉동 신경 용해 장치는 1분 해동 기간으로 분리된 2분 가스 활성화의 3주기를 사용하여 트리거됩니다. 활성 탐침의 경우 아산화질소가 온도가 -70°C로 떨어지면 극저온 분해가 일어나는 팁에 배치됩니다. 선택적 가짜 교차 치료: 절단단에서 대퇴 및 좌골 신경(또는 원위 대응 신경)의 가짜 냉동신경분해: 냉동신경분해 장치는 1분 해동 기간으로 구분된 2분 가스 활성화의 3주기를 사용하여 트리거됩니다. 그러나 가짜 프로브의 경우 아산화질소가 팁에 배치되지 않으므로 저온 신경 분해로 인한 온도 강하가 없습니다. |
절단단의 대퇴 신경 및 좌골 신경(또는 원위 신경)의 냉동신경분해: 냉동신경분해 장치는 1분 해동 기간으로 구분된 2분 가스 활성화의 3주기를 사용하여 트리거됩니다.
활성 탐침의 경우 아산화질소가 온도가 -70°C로 떨어지면 극저온 분해가 일어나는 팁에 배치됩니다.
다른 이름들:
절단단의 대퇴 신경 및 좌골 신경(또는 원위 신경)의 가짜 냉동 신경 용해: 냉동 신경 용해 장치는 1분 해동 기간으로 분리된 2분 가스 활성화의 3주기를 사용하여 트리거됩니다.
그러나 가짜 프로브의 경우 아산화질소가 팁에 배치되지 않으므로 저온 신경 분해로 인한 온도 강하가 없습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 비교기를 먼저 사용한 후 선택적 냉동신경분해 치료
초기 치료: 절단단에서 대퇴 신경 및 좌골 신경(또는 원위 신경)의 가짜 냉동 신경 용해: 냉동 신경 용해 장치는 1분 해동 기간으로 분리된 2분 가스 활성화의 3주기를 사용하여 트리거됩니다. 그러나 가짜 프로브의 경우 아산화질소가 팁에 배치되지 않으므로 저온 신경 분해로 인한 온도 강하가 없습니다. 선택적 냉동신경분해 치료: 절단단의 대퇴 및 좌골 신경(또는 원위 신경)의 냉동신경분해: 냉동신경분해 장치는 1분 해동 기간으로 분리된 2분 가스 활성화의 3주기를 사용하여 트리거됩니다. 활성 탐침의 경우 아산화질소가 온도가 -70°C로 떨어지면 극저온 분해가 일어나는 팁에 배치됩니다. |
절단단의 대퇴 신경 및 좌골 신경(또는 원위 신경)의 냉동신경분해: 냉동신경분해 장치는 1분 해동 기간으로 구분된 2분 가스 활성화의 3주기를 사용하여 트리거됩니다.
활성 탐침의 경우 아산화질소가 온도가 -70°C로 떨어지면 극저온 분해가 일어나는 팁에 배치됩니다.
다른 이름들:
절단단의 대퇴 신경 및 좌골 신경(또는 원위 신경)의 가짜 냉동 신경 용해: 냉동 신경 용해 장치는 1분 해동 기간으로 분리된 2분 가스 활성화의 3주기를 사용하여 트리거됩니다.
그러나 가짜 프로브의 경우 아산화질소가 팁에 배치되지 않으므로 저온 신경 분해로 인한 온도 강하가 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 팬텀 통증 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후(둘 사이의 차이가 1차 종료점임)
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기준시점과 초기 개입 후 4개월 후 평균 일일 환상 통증 강도의 차이(최소값 0 및 최대값 10, 0=통증 없음 및 10= 상상할 수 있는 최악의 고통)
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기준선 및 4개월 후(둘 사이의 차이가 1차 종료점임)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 팬텀 통증 강도
기간: 종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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초기 개입 후 1일에서 12개월 사이의 평균 일일 환상 통증 강도(최소값 0 및 최대값 10, 0=통증 없음 및 10= 상상할 수 있는 최악의 고통) 결과를 읽으려면: 교차 치료를 위해 처음에 냉동 신경 요법을 받은 후 가짜 치료를 받은 그룹의 경우 "초기" 1일 - 4개월은 냉동 신경 요법을 받는 사람들에 대한 결과를 제공하고 "교차" 1일 - 4개월은 치료를 받은 사람들에 대한 결과를 제공합니다. 가짜 치료. 이것은 초기에 가짜 치료를 받은 후 교차 치료를 위해 냉동 신경 분해술을 받은 다른 치료 그룹의 경우 반대입니다. |
종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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최악의 일일 팬텀 통증 강도
기간: 종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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초기 개입 후 1일에서 12개월 사이의 최악의 일일 환상 통증 강도(최소값 0 및 최대값 10, 0=통증 없음 및 10= 상상할 수 있는 최악의 고통). 최악의 통증은 이전 72시간 동안 경험한 최대 통증입니다(이전 24시간 기간인 1일 제외). 결과를 읽으려면: 교차 치료를 위해 처음에 냉동 신경 요법을 받은 후 가짜 치료를 받은 그룹의 경우 "초기" 1일 - 4개월은 냉동 신경 요법을 받는 사람들에 대한 결과를 제공하고 "교차" 1일 - 4개월은 치료를 받은 사람들에 대한 결과를 제공합니다. 가짜 치료. 이것은 초기에 가짜 치료를 받은 후 교차 치료를 위해 냉동 신경 분해술을 받은 다른 치료 그룹의 경우 반대입니다. |
종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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잔여 사지 통증, 평균
기간: 종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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남은 사지 통증은 0에서 10까지의 숫자로 통증 강도를 매우 민감하게 측정하는 숫자 평가 척도를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없는 것과 같고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다. 결과를 읽으려면: 교차 치료를 위해 처음에 냉동 신경 요법을 받은 후 가짜 치료를 받은 그룹의 경우 "초기" 1일 - 4개월은 냉동 신경 요법을 받는 사람들에 대한 결과를 제공하고 "교차" 1일 - 4개월은 치료를 받은 사람들에 대한 결과를 제공합니다. 가짜 치료. 이것은 초기에 가짜 치료를 받은 후 교차 치료를 위해 냉동 신경 분해술을 받은 다른 치료 그룹의 경우 반대입니다. |
종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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잔여 사지 통증, 최악
기간: 종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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잔여 사지 통증은 0에서 10까지의 숫자 범위의 매우 민감한 통증 강도 척도인 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없는 것과 같고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다. 최악의 통증은 이전 72시간 동안 경험한 최대 통증입니다(첫날의 경우 24시간). 결과를 읽으려면: 교차 치료를 위해 처음에 냉동 신경 요법을 받은 후 가짜 치료를 받은 그룹의 경우 "초기" 1일 - 4개월은 냉동 신경 요법을 받는 사람들에 대한 결과를 제공하고 "교차" 1일 - 4개월은 치료를 받은 사람들에 대한 결과를 제공합니다. 가짜 치료. 이것은 초기에 가짜 치료를 받은 후 교차 치료를 위해 냉동 신경 분해술을 받은 다른 치료 그룹의 경우 반대입니다. |
종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 종점은 1일과 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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환자의 전반적 변화 인상 척도는 기준선과 비교하여 환상지 통증(각 개인이 정의한 대로)과 관련되어 있기 때문에 피험자가 전반적 상황의 현재 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 서수 척도입니다. 이 척도는 왼쪽에 숫자 1 옆에 "매우 많이 나쁨"이라는 단어가 있고 숫자 7에 인접한 오른쪽에 "매우 많이 개선됨"이라는 단어가 있습니다. "변화 없음"이라는 단어는 숫자 4 위의 척도 중간에 있습니다. Patient Global Impression of Change Scale은 특히 말초 신경병증과 관련된 연구를 포함하여 10개 이상의 전향적 임상시험에서 검증되었습니다. 결과를 읽으려면: 교차 치료를 위해 처음에 냉동 신경 요법을 받은 후 가짜 치료를 받은 그룹의 경우 "초기" 1일 - 4개월은 냉동 신경 요법을 받는 사람들에 대한 결과를 제공하고 "교차" 1일 - 4개월은 치료를 받은 사람들에 대한 결과를 제공합니다. 가짜 치료. 이것은 처음에 가짜 치료를 받은 다른 치료 그룹의 경우 반대입니다. |
종점은 1일과 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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간략한 통증 인벤토리 간섭 하위 척도
기간: 종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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간략한 통증 목록(간섭 하위 척도)은 0-10 척도(0 = 간섭 없음, 10 = 완전한 간섭)를 사용하여 신체적 및 정서적 기능의 간섭을 측정하는 도구입니다. 7가지 간섭 질문에는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업 활동(집 안팎 모두), 관계, 수면 및 삶의 즐거움이 포함됩니다. 간섭 하위 척도(0-70)를 생성하기 위해 7가지 기능 질문을 추가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 신체적, 정서적 기능에 더 많은 간섭이 있음을 나타냅니다. 결과를 읽으려면: 교차 치료를 위해 처음에 냉동 신경 요법을 받은 후 가짜 치료를 받은 그룹의 경우 "초기" 1일 - 4개월은 냉동 신경 요법을 받는 사람들에 대한 결과를 제공하고 "교차" 1일 - 4개월은 치료를 받은 사람들에 대한 결과를 제공합니다. 가짜 치료. 이것은 초기에 가짜 치료를 받은 후 교차 치료를 위해 냉동 신경 분해술을 받은 다른 치료 그룹의 경우 반대입니다. |
종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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벡 우울증 인벤토리
기간: 기준선에서 초기 및 교차 치료 후 4개월 및 초기 치료 후 12개월
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Beck Depression Inventory는 우울증의 특징적인 증상과 징후를 측정하는 21개 항목 도구로, 질문을 적절하게 이해하는 데 5학년 이해 수준만 필요하며 높은 내적 일관성(0.73-0.92, 평균 0.86), 신뢰성 및 타당성. 21개의 각 요소는 0-3 척도로 평가된 다음 합산되어 0-63의 총 점수를 생성합니다. 경도, 중등도 및 중증 우울증은 각각 10-18, 19-29 및 30-63의 점수로 정의됩니다. 결과를 읽으려면: 교차 치료를 위해 처음에 냉동 신경 요법을 받은 후 가짜 치료를 받은 그룹의 경우 "초기" 4개월은 냉동 신경 요법을 받은 사람들에 대한 결과를 제공하고 "교차" 4개월은 가짜 치료를 받은 사람들에 대한 결과를 제공합니다. 이것은 초기에 가짜 치료를 받은 후 교차 치료를 위해 냉동 신경 분해술을 받은 다른 치료 그룹의 경우 반대입니다. |
기준선에서 초기 및 교차 치료 후 4개월 및 초기 치료 후 12개월
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환상지 통증 빈도
기간: 종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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더 이상 존재하지 않는 손상된 사지의 일부에서 발산되는 것으로 인식되는 통증입니다. 빈도는 이전 72시간 동안 발생한 횟수입니다. 결과를 읽으려면: 교차 치료를 위해 처음에 냉동 신경 요법을 받은 후 가짜 치료를 받은 그룹의 경우 "초기" 1일 - 4개월은 냉동 신경 요법을 받는 사람들에 대한 결과를 제공하고 "교차" 1일 - 4개월은 치료를 받은 사람들에 대한 결과를 제공합니다. 가짜 치료. 이것은 초기에 가짜 치료를 받은 후 교차 치료를 위해 냉동 신경 분해술을 받은 다른 치료 그룹의 경우 반대입니다. |
종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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환상지 통증 기간
기간: 종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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더 이상 존재하지 않는 손상된 사지의 일부에서 발산되는 것으로 인식되는 통증입니다. 기간은 이전 72시간 동안 각 발생이 발생한 평균 시간입니다. 결과를 읽으려면: 교차 치료를 위해 처음에 냉동 신경 요법을 받은 후 가짜 치료를 받은 그룹의 경우 "초기" 1일 - 4개월은 냉동 신경 요법을 받는 사람들에 대한 결과를 제공하고 "교차" 1일 - 4개월은 치료를 받은 사람들에 대한 결과를 제공합니다. 가짜 치료. 이것은 초기에 가짜 치료를 받은 후 교차 치료를 위해 냉동 신경 분해술을 받은 다른 치료 그룹의 경우 반대입니다. |
종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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고통스럽지 않은 팬텀 감각 주파수
기간: 종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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상실된 사지에서 발산되는 감각이지만 통증으로 묘사되지는 않습니다. 빈도는 이전 72시간 동안 발생한 횟수입니다. 결과를 읽으려면: 교차 치료를 위해 처음에 냉동 신경 요법을 받은 후 가짜 치료를 받은 그룹의 경우 "초기" 1일 - 4개월은 냉동 신경 요법을 받는 사람들에 대한 결과를 제공하고 "교차" 1일 - 4개월은 치료를 받은 사람들에 대한 결과를 제공합니다. 가짜 치료. 이것은 초기에 가짜 치료를 받은 후 교차 치료를 위해 냉동 신경 분해술을 받은 다른 치료 그룹의 경우 반대입니다. |
종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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고통스럽지 않은 팬텀 센세이션 기간
기간: 종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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상실된 사지에서 발산되는 감각이지만 통증으로 묘사되지는 않습니다. 기간은 이전 72시간 동안 각 경험의 평균 기간입니다. 결과를 읽으려면: 교차 치료를 위해 처음에 냉동 신경 요법을 받은 후 가짜 치료를 받은 그룹의 경우 "초기" 1일 - 4개월은 냉동 신경 요법을 받는 사람들에 대한 결과를 제공하고 "교차" 1일 - 4개월은 치료를 받은 사람들에 대한 결과를 제공합니다. 가짜 치료. 이것은 초기에 가짜 치료를 받은 후 교차 치료를 위해 냉동 신경 분해술을 받은 다른 치료 그룹의 경우 반대입니다. |
종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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잔여 사지 통증 빈도
기간: 종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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온전하게 남아 있는 손상된 사지의 일부에서 발생하는 통증입니다. 빈도는 이전 72시간 동안 잔여 통증이 경험된 횟수입니다. 결과를 읽으려면: 교차 치료를 위해 처음에 냉동 신경 요법을 받은 후 가짜 치료를 받은 그룹의 경우 "초기" 1일 - 4개월은 냉동 신경 요법을 받는 사람들에 대한 결과를 제공하고 "교차" 1일 - 4개월은 치료를 받은 사람들에 대한 결과를 제공합니다. 가짜 치료. 이것은 초기에 가짜 치료를 받은 후 교차 치료를 위해 냉동 신경 분해술을 받은 다른 치료 그룹의 경우 반대입니다. |
종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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잔여 사지 통증 기간
기간: 종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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온전하게 남아 있는 손상된 사지의 일부에서 발생하는 통증입니다. 기간은 이전 72시간 동안 각 에피소드에서 잔류 통증이 경험된 평균 시간입니다. 결과를 읽으려면: 교차 치료를 위해 처음에 냉동 신경 요법을 받은 후 가짜 치료를 받은 그룹의 경우 "초기" 1일 - 4개월은 냉동 신경 요법을 받는 사람들에 대한 결과를 제공하고 "교차" 1일 - 4개월은 치료를 받은 사람들에 대한 결과를 제공합니다. 가짜 치료. 이것은 초기에 가짜 치료를 받은 후 교차 치료를 위해 냉동 신경 분해술을 받은 다른 치료 그룹의 경우 반대입니다. |
종점은 기준선과 1일 및 7일에 평가됩니다. 초기 및 후속 교차 처리 후 1, 2, 3 및 4개월; 그리고 초기 치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian M Ilfeld, MD, MS, University California San Diego Department of Anesthesiology
- 연구 책임자: Rodney Gabriel, MD, MAS, University California San Diego Department of Anesthesiology
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRYO for Phantom Pain (DoD)
- W81XWH-17-2-0051 (기타 보조금/기금 번호: Peer Reviewed Medical Research Program (PRMRP))
- PR160263 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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냉동신경분해에 대한 임상 시험
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Sue PetersPacira Pharmaceuticals, Inc모병
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North Texas Medical Research Institute, PLLCPacira Pharmaceuticals, Inc모병
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Medical Pain Management Services, PLLCPacira Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음
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University of California, San DiegoCongressionally Directed Medical Research Programs초대로 등록
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University of Kansas Medical Center초대로 등록