Kryoanalgezie k léčbě post-amputační fantomové bolesti končetin: Multicentrická studie financovaná ministerstvem obrany
Kryoanalgezie k léčbě poamputační fantomové bolesti končetin: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, definitivní klinická studie u lidských subjektů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou požádány, aby neprováděly žádné změny ve svém analgetickém režimu po dobu alespoň 1 měsíce před kryoneurolýzou a pokračovaly po dobu 4 měsíců až do změření primárního koncového bodu – po dobu trvání studie bude všem pacientům umožněno pokračovat jejich předintervenční analgetika. Všem subjektům bude zaveden periferní intravenózní katétr, budou aplikovány standardní neinvazivní monitory a kyslík bude podáván přes obličejovou masku nebo nosní kanylu. Midazolam a fentanyl (IV) budou titrovány pro pohodlí pacienta. Specifickými cílovými nervy budou sedací a femorální nervy (nebo jejich distální větve). Potenciální místa kryoneurolýzy budou vyčištěna chlorhexidin glukonátem a isopropylalkoholem. Cílové nervy budou identifikovány v příčném řezu (krátká osa) pomocí ultrazvuku. Jehla se špičkou Tuohy bude vložena pod ultrazvukový snímač a bude nasměrována, dokud špička jehly nebude bezprostředně přiléhat k cílovému nervu. Bude aplikováno lokální anestetikum (1-3 ml, lidokain 2%). To se bude opakovat pro femorální nerv. Do 20 minut od druhé injekce bude úroveň bolesti končetiny subjektu vyhodnocena na 0-10 NRS, a pokud je vyšší než výchozí hodnota před injekcí, subjekt NEBUDE pokračovat v léčbě a jeho účast ve studii bude ukončena po propuštění.
Přiřazení do léčebné skupiny (randomizace). Zbývající subjekty budou přiděleny jednomu ze dvou možných ošetření:
- kryoneurolýza
- falešná kryoneurolýza (kontrola placeba)
Randomizace bude generována počítačem a stratifikována registrující institucí v náhodně vybraných velikostech bloků. K dispozici jsou sondy pro kryoneurolýzu, které buď (1) propouštějí oxid dusný ke špičce, čímž vyvolávají teploty mrazu; nebo (2) odvzdušněte oxid dusný na základně sondy tak, aby se ke špičce sondy nedostal žádný plyn, což nemá za následek žádnou změnu teploty (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas). Důležité je, že tyto sondy jsou k nerozeznání vzhledem. K odmaskování nedojde, dokud nebude dokončena statistická analýza.
Zásah. Případná místa kryoneurolýzy budou opět vyčištěna chlorhexidin glukonátem a isopropylalkoholem. Se stejným ultrazvukovým snímačem, který byl dříve použit pro lokální anestetikum, bude cílový nerv opět identifikován v příčném řezu (krátká osa) v místě nebo distálně od uložení lokálního anestetika. Zavede se zařízení pro kryoneurolýzu (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas) s příslušnou randomizací určenou sondou (buď aktivní nebo falešná/placebo) a oxidem dusným. Zařízení pro kryoneurolýzu se spustí pomocí 3 cyklů 2minutové aktivace plynu (aktivní nebo falešná) oddělených 1minutovými periodami rozmrazování. Proces se bude opakovat se stejnou léčebnou sondou pro femorální nerv (např. oba nervy podstoupí buď aktivní kryoneurolýzu, nebo simulaci/placebo, a nikoli kombinaci dvou možných léčeb).
Volitelná crossover léčba. Čtyři až 6 měsíců po počáteční léčbě se subjekty mohou vrátit k volitelnému opakovanému intervenčnímu postupu („crossover“) s alternativní léčbou (buď aktivní kryoneurolýzou nebo simulací/placebem), opět dvojitě maskovaným způsobem za použití stejného protokolu, jak je popsáno pro prvotní zásah. Zkřížená léčba není pro účast ve studii vyžadována, protože primární analýzy budou zahrnovat návrh paralelní studie pro počáteční intervenci hodnocenou před jakoukoli zkříženou léčbou. Toto zkřížení neovlivní primární analýzy, které budou zahrnovat návrh paralelní skupinové studie a zkoumat účinky kryoneurolýzy do 4 měsíců od počátečního zásahu.
Měření výsledků (koncové body). Primárním koncovým bodem bude rozdíl v průměrné denní intenzitě fantomové bolesti na začátku a 4 měsíce po počáteční intervenci (měřeno pomocí NRS jako součást Brief Pain Inventory). Primární analýzy budou porovnávat dvě léčby (srovnání mezi subjekty) během počátečního léčebného období, ve kterém polovina subjektů dostane aktivní kryoneurolýzu a druhá polovina bude léčena falešnou/placebem. Koncové body budou hodnoceny na začátku a po léčbě (den 0), ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3, 4 a 12. Tyto stejné časové body až do 4. měsíce budou vyhodnoceny po volitelném druhém (překříženém) ošetření.
Sběr dat. Dotazníky pro všechny subjekty – bez ohledu na zapsané centrum – budou administrovány telefonicky z Kalifornské univerzity v San Diegu výzkumnými koordinátory speciálně vyškolenými v aplikaci těchto nástrojů, čímž se minimalizuje nesoulad mezi hodnotiteli. Zaměstnanci maskovaní do přidělení léčebné skupiny provedou všechna hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University California San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku minimálně 18 let
- s traumatickou nebo chirurgickou amputací dolní končetiny alespoň 12 týdnů před zařazením distálně od kyčle (zbývá hlavice stehenní kosti)
- kteří pociťují alespoň mírnou fantomovou bolest končetin definovanou jako 3 nebo vyšší na numerické hodnotící škále (NRS; 0-10, 0= žádná bolest; 10=nejhorší představitelná bolest) – alespoň denně po dobu předchozích 2 měsíců.
- přijetí kryoneurolýzy
- jsou ochotni se vyhnout jak změnám v analgetickém režimu, tak i elektivním chirurgickým zákrokům 1 měsíc před a alespoň 4 měsíce po úvodní kryoneurolýze.
Kritéria vyloučení:
- alergie na amidová lokální anestetika
- těhotenství
- uvěznění
- neschopnost komunikovat s vyšetřovateli
- morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2)
- mají jakoukoli kontraindikaci specifickou pro kryoneurolýzu, jako je lokalizovaná infekce v místě léčby, kryoglobulinémie, studená kopřivka a Reynaudův syndrom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve kryoneurolýza, poté volitelná falešná zkřížená léčba
Počáteční léčba: Kryoneurolýza femorálních a sedacích nervů (nebo jejich distálních protějšků) ve zbytkové končetině: Zařízení pro kryoneurolýzu se spustí pomocí 3 cyklů 2minutové aktivace plynu oddělených 1minutovými periodami rozmrazování. U aktivních sond bude oxid dusný rozmístěn na hrot, kde pokles teploty na -70 °C povede ke kryoneurolýze. Volitelná simulovaná zkřížená léčba: Falešná kryoneurolýza femorálních a sedacích nervů (nebo jejich distálních protějšků) ve zbytkové končetině: Zařízení pro kryoneurolýzu se spustí pomocí 3 cyklů 2minutové aktivace plynu oddělených 1minutovými periodami rozmrazování. U falešných sond se však oxid dusný nerozvine do hrotu, a proto nedochází k poklesu teploty vedoucímu ke kryoneurolýze. |
Kryoneurolýza femorálních a sedacích nervů (nebo jejich distálních protějšků) ve zbytkové končetině: Zařízení pro kryoneurolýzu bude spuštěno pomocí 3 cyklů 2minutové aktivace plynu oddělených 1minutovými periodami rozmrazování.
U aktivních sond bude oxid dusný rozmístěn na hrot, kde pokles teploty na -70 °C povede ke kryoneurolýze.
Ostatní jména:
Falešná kryoneurolýza femorálních a sedacích nervů (nebo jejich distálních protějšků) ve zbytkové končetině: Zařízení pro kryoneurolýzu se spustí pomocí 3 cyklů 2minutové aktivace plynu oddělených 1minutovými periodami rozmrazování.
U falešných sond se však oxid dusný nerozvine do hrotu, a proto nedochází k poklesu teploty vedoucímu ke kryoneurolýze.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Nejprve simulovaný komparátor, poté volitelná léčba kryoneurolýzou
Počáteční léčba: Falešná kryoneurolýza femorálních a sedacích nervů (nebo jejich distálních protějšků) ve zbytkové končetině: Zařízení pro kryoneurolýzu bude spuštěno pomocí 3 cyklů 2minutové aktivace plynu oddělených 1minutovými periodami rozmrazování. U falešných sond se však oxid dusný nerozvine do hrotu, a proto nedochází k poklesu teploty vedoucímu ke kryoneurolýze. Volitelná léčba kryoneurolýzou: Kryoneurolýza femorálních a sedacích nervů (nebo jejich distálních protějšků) ve zbytkové končetině: Zařízení pro kryoneurolýzu bude spuštěno pomocí 3 cyklů 2minutové aktivace plynu oddělených 1minutovými periodami rozmrazování. U aktivních sond bude oxid dusný rozmístěn na hrot, kde pokles teploty na -70 °C povede ke kryoneurolýze. |
Kryoneurolýza femorálních a sedacích nervů (nebo jejich distálních protějšků) ve zbytkové končetině: Zařízení pro kryoneurolýzu bude spuštěno pomocí 3 cyklů 2minutové aktivace plynu oddělených 1minutovými periodami rozmrazování.
U aktivních sond bude oxid dusný rozmístěn na hrot, kde pokles teploty na -70 °C povede ke kryoneurolýze.
Ostatní jména:
Falešná kryoneurolýza femorálních a sedacích nervů (nebo jejich distálních protějšků) ve zbytkové končetině: Zařízení pro kryoneurolýzu se spustí pomocí 3 cyklů 2minutové aktivace plynu oddělených 1minutovými periodami rozmrazování.
U falešných sond se však oxid dusný nerozvine do hrotu, a proto nedochází k poklesu teploty vedoucímu ke kryoneurolýze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné denní intenzity fantomové bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a o 4 měsíce později (rozdíl mezi těmito dvěma je primární koncový bod)
|
Rozdíl v průměrné denní intenzitě fantomové bolesti na začátku a 4 měsíce po počátečním zásahu (měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice v rámci Brief Pain Inventory s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Výchozí stav a o 4 měsíce později (rozdíl mezi těmito dvěma je primární koncový bod)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní intenzita fantomové bolesti
Časové okno: Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Průměrná denní intenzita fantomové bolesti mezi 1 dnem a 12 měsíci po počátečním zásahu (měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice v rámci Brief Pain Inventory s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) Chcete-li si přečíst výsledky: pro skupinu, která nejprve podstoupila kryoneurolýzu, po níž následovala simulace pro zkříženou léčbu, „počáteční“ dny 1 až 4 poskytují výsledky pro ty, kteří dostávají kryoneurolýzu, zatímco „crossover“ dny 1 až 4 poskytují výsledky těm, kteří dostávají předstíraná léčba. To je obráceno u druhé léčebné skupiny, která zpočátku dostávala simulaci následovanou kryoneurolýzou pro zkříženou léčbu. |
Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
|
Nejhorší denní intenzita fantomové bolesti
Časové okno: Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Nejhorší denní intenzita fantomové bolesti mezi 1 dnem a 12 měsíci po počátečním zásahu (měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice v rámci přehledu Brief Pain Inventory s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest). Nejhorší bolest je maximum prožité za předchozích 72 hodin (kromě 1. dne, což je předchozích 24 hodin). Chcete-li si přečíst výsledky: pro skupinu, která nejprve podstoupila kryoneurolýzu, po níž následovala simulace pro zkříženou léčbu, „počáteční“ dny 1 až 4 poskytují výsledky pro ty, kteří dostávají kryoneurolýzu, zatímco „crossover“ dny 1 až 4 poskytují výsledky těm, kteří dostávají předstíraná léčba. To je obráceno u druhé léčebné skupiny, která zpočátku dostávala simulaci následovanou kryoneurolýzou pro zkříženou léčbu. |
Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
|
Zbytková bolest končetin, průměr
Časové okno: Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Zbytková bolest končetin bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice, která je vysoce citlivým měřítkem intenzity bolesti s čísly v rozmezí od 0 do 10, přičemž nula odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti. Chcete-li si přečíst výsledky: pro skupinu, která nejprve podstoupila kryoneurolýzu, po níž následovala simulace pro zkříženou léčbu, „počáteční“ dny 1 až 4 poskytují výsledky pro ty, kteří dostávají kryoneurolýzu, zatímco „crossover“ dny 1 až 4 poskytují výsledky těm, kteří dostávají předstíraná léčba. To je obráceno u druhé léčebné skupiny, která zpočátku dostávala simulaci následovanou kryoneurolýzou pro zkříženou léčbu. |
Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
|
Zbytková bolest končetin, nejhorší
Časové okno: Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Zbytková bolest končetin bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice, která je vysoce citlivým měřítkem intenzity bolesti s čísly v rozmezí od 0 do 10, přičemž nula odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti. Nejhorší bolest je maximum prožité za předchozích 72 hodin (24 hodin pro Den 1). Chcete-li si přečíst výsledky: pro skupinu, která nejprve podstoupila kryoneurolýzu, po níž následovala simulace pro zkříženou léčbu, „počáteční“ dny 1 až 4 poskytují výsledky pro ty, kteří dostávají kryoneurolýzu, zatímco „crossover“ dny 1 až 4 poskytují výsledky těm, kteří dostávají předstíraná léčba. To je obráceno u druhé léčebné skupiny, která zpočátku dostávala simulaci následovanou kryoneurolýzou pro zkříženou léčbu. |
Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Koncové body budou vyhodnoceny ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Globální škála dojmu změny pacienta je 7bodová ordinální škála, která vyžaduje, aby subjekt ohodnotil současnou závažnost své globální situace, pokud jde o fantomovou bolest končetin (jak je definována každým jednotlivcem) ve srovnání s jejich výchozí hodnotou. Tato stupnice má nalevo od čísla jedna slova „velmi mnohem horší“ a vedle čísla sedm vpravo „velmi mnohem lepší“. Slova „žádná změna“ jsou uprostřed stupnice nad číslem čtyři. Škála Patient Global Impression of Change Scale byla ověřena ve více než deseti prospektivních studiích, včetně studií konkrétně zahrnujících periferní neuropatii Chcete-li si přečíst výsledky: pro skupinu, která nejprve podstoupila kryoneurolýzu, po níž následovala simulace pro zkříženou léčbu, „počáteční“ dny 1 až 4 poskytují výsledky pro ty, kteří dostávají kryoneurolýzu, zatímco „crossover“ dny 1 až 4 poskytují výsledky těm, kteří dostávají předstíraná léčba. To je obráceno u druhé léčebné skupiny, která zpočátku dostávala falešnou f |
Koncové body budou vyhodnoceny ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
|
Stručná podškála Inventory Interference Inventory
Časové okno: Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Brief Pain Inventory (subškála rušení) je nástroj, který měří interferenci s fyzickým a emocionálním fungováním pomocí stupnice 0-10 (0 = žádná interference; 10 = úplná interference). Sedm interferenčních otázek zahrnuje obecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, běžné pracovní aktivity (jak doma, tak mimo něj), vztahy, spánek a radost ze života. Sedm funkčních otázek lze přidat a vytvořit interferenční subškálu (0-70). Vyšší skóre odhaluje větší zásah do fyzického a emocionálního fungování. Chcete-li si přečíst výsledky: pro skupinu, která nejprve podstoupila kryoneurolýzu, po níž následovala simulace pro zkříženou léčbu, „počáteční“ dny 1 až 4 poskytují výsledky pro ty, kteří dostávají kryoneurolýzu, zatímco „crossover“ dny 1 až 4 poskytují výsledky těm, kteří dostávají předstíraná léčba. To je obráceno u druhé léčebné skupiny, která zpočátku dostávala simulaci následovanou kryoneurolýzou pro zkříženou léčbu. |
Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Na začátku, 4 měsíce po počáteční a zkřížené léčbě a také 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Beck Depression Inventory je nástroj s 21 položkami, který měří charakteristické symptomy a známky deprese, vyžaduje pouze úroveň porozumění 5. ročníku k adekvátnímu pochopení otázek a vykazuje vysokou vnitřní konzistenci (0,73-0,92, průměr 0,86), spolehlivost a doba platnosti. Každý z 21 faktorů je hodnocen na stupnici 0-3 a poté sečten, aby se získalo celkové skóre 0-63. Mírná, středně těžká a těžká deprese je definována skóre 10-18, 19-29 a 30-63. Chcete-li si přečíst výsledky: u skupiny, která nejprve podstoupila kryoneurolýzu, po níž následovala falešná léčba pro zkříženou léčbu, "počáteční" měsíc 4 poskytuje výsledky pro ty, kteří dostávají kryoneurolýzu, zatímco "crossover" měsíc 4 poskytuje výsledky pro ty, kteří dostávali falešnou léčbu. To je obráceno u druhé léčebné skupiny, která zpočátku dostávala simulaci následovanou kryoneurolýzou pro zkříženou léčbu. |
Na začátku, 4 měsíce po počáteční a zkřížené léčbě a také 12 měsíců po počáteční léčbě
|
|
Frekvence fantomové bolesti končetin
Časové okno: Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Bolest vnímaná jako vycházející z části poraněné končetiny, která již neexistuje. Frekvence je počet, kolikrát k tomu došlo za předchozích 72 hodin. Chcete-li si přečíst výsledky: pro skupinu, která nejprve podstoupila kryoneurolýzu, po níž následovala simulace pro zkříženou léčbu, „počáteční“ dny 1 až 4 poskytují výsledky pro ty, kteří dostávají kryoneurolýzu, zatímco „crossover“ dny 1 až 4 poskytují výsledky těm, kteří dostávají předstíraná léčba. To je obráceno u druhé léčebné skupiny, která zpočátku dostávala simulaci následovanou kryoneurolýzou pro zkříženou léčbu. |
Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
|
Trvání fantomové bolesti končetin
Časové okno: Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Bolest vnímaná jako vycházející z části zraněné končetiny, která již neexistuje. Doba trvání je průměrný počet hodin, po který byl každý výskyt zaznamenán v předchozích 72 hodinách. Chcete-li si přečíst výsledky: u skupiny, která nejprve podstoupila kryoneurolýzu, po níž následovala simulace pro zkříženou léčbu, „počáteční“ dny 1 až 4 poskytují výsledky pro ty, kteří dostávají kryoneurolýzu, zatímco „crossover“ dny 1 až 4 poskytují výsledky těm, kteří dostávají předstíraná léčba. To je obráceno u druhé léčebné skupiny, která zpočátku dostávala simulaci následovanou kryoneurolýzou pro zkříženou léčbu. |
Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
|
Frekvence nebolestivých fantomových vjemů
Časové okno: Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Pocity, které mají pocit, že vycházejí z chybějící končetiny, ale nejsou popsány jako bolest. Frekvence je počet, kolikrát k tomu došlo za předchozích 72 hodin. Chcete-li si přečíst výsledky: pro skupinu, která nejprve podstoupila kryoneurolýzu, po níž následovala simulace pro zkříženou léčbu, „počáteční“ dny 1 až 4 poskytují výsledky pro ty, kteří dostávají kryoneurolýzu, zatímco „crossover“ dny 1 až 4 poskytují výsledky těm, kteří dostávají předstíraná léčba. To je obráceno u druhé léčebné skupiny, která zpočátku dostávala simulaci následovanou kryoneurolýzou pro zkříženou léčbu. |
Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
|
Trvání bezbolestných fantomových pocitů
Časové okno: Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Pocity, které mají pocit, že vycházejí z chybějící končetiny, ale nejsou popsány jako bolest. Doba trvání je průměrná doba trvání každého zážitku za předchozích 72 hodin. Chcete-li si přečíst výsledky: pro skupinu, která nejprve podstoupila kryoneurolýzu, po níž následovala simulace pro zkříženou léčbu, „počáteční“ dny 1 až 4 poskytují výsledky pro ty, kteří dostávají kryoneurolýzu, zatímco „crossover“ dny 1 až 4 poskytují výsledky těm, kteří dostávají předstíraná léčba. To je obráceno u druhé léčebné skupiny, která zpočátku dostávala simulaci následovanou kryoneurolýzou pro zkříženou léčbu. |
Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
|
Frekvence reziduální bolesti končetin
Časové okno: Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Bolest, která pochází z části poraněné končetiny, která zůstává nedotčena. Frekvence je počet, kolikrát se objevila reziduální bolest za předchozích 72 hodin. Chcete-li si přečíst výsledky: pro skupinu, která nejprve podstoupila kryoneurolýzu, po níž následovala simulace pro zkříženou léčbu, „počáteční“ dny 1 až 4 poskytují výsledky pro ty, kteří dostávají kryoneurolýzu, zatímco „crossover“ dny 1 až 4 poskytují výsledky těm, kteří dostávají předstíraná léčba. To je obráceno u druhé léčebné skupiny, která zpočátku dostávala simulaci následovanou kryoneurolýzou pro zkříženou léčbu. |
Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
|
Trvání zbytkové bolesti končetiny
Časové okno: Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Bolest, která pochází z části poraněné končetiny, která zůstává nedotčena. Doba trvání je průměrný počet hodin, po které zbytková bolest pociťovala každou epizodu v předchozích 72 hodinách. Chcete-li si přečíst výsledky: pro skupinu, která nejprve podstoupila kryoneurolýzu, po níž následovala simulace pro zkříženou léčbu, „počáteční“ dny 1 až 4 poskytují výsledky pro ty, kteří dostávají kryoneurolýzu, zatímco „crossover“ dny 1 až 4 poskytují výsledky těm, kteří dostávají předstíraná léčba. To je obráceno u druhé léčebné skupiny, která zpočátku dostávala simulaci následovanou kryoneurolýzou pro zkříženou léčbu. |
Koncové body budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1 a 7; a měsíce 1, 2, 3 a 4 jak po počáteční, tak následně po křížové léčbě; a 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian M Ilfeld, MD, MS, University California San Diego Department of Anesthesiology
- Ředitel studie: Rodney Gabriel, MD, MAS, University California San Diego Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRYO for Phantom Pain (DoD)
- W81XWH-17-2-0051 (Jiné číslo grantu/financování: Peer Reviewed Medical Research Program (PRMRP))
- PR160263 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poamputační fantomová bolest končetin
-
East Carolina UniversityStaženo