Cryoanalgésie pour traiter la douleur du membre fantôme post-amputation : une étude multicentrique financée par le ministère de la Défense
Cryoanalgésie pour traiter la douleur post-amputation du membre fantôme : un essai clinique multicentrique, randomisé, à double insu, contrôlé par placebo et définitif sur des sujets humains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront invités à ne pas modifier leur régime analgésique pendant au moins 1 mois avant la procédure de cryoneurolyse et à continuer pendant 4 mois jusqu'à la mesure du point final principal - pendant la durée de l'étude, tous les patients seront autorisés à continuer leurs antalgiques pré-intervention. Tous les sujets auront un cathéter intraveineux périphérique inséré, des moniteurs non invasifs standard appliqués et de l'oxygène administré via un masque facial ou une canule nasale. Le midazolam et le fentanyl (IV) seront titrés pour le confort du patient. Les nerfs spécifiques ciblés seront le sciatique et le fémoral (ou leurs branches distales). Les sites potentiels de cryoneurolyse seront nettoyés avec du gluconate de chlorhexidine et de l'alcool isopropylique. Les nerfs cibles seront identifiés dans une vue en coupe transversale (petit axe) à l'aide d'ultrasons. Une aiguille à pointe Tuohy sera insérée sous le transducteur à ultrasons et dirigée jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit immédiatement adjacente au nerf cible. Un anesthésique local (1-3 mL, lidocaïne 2 %) sera injecté. Ceci sera répété pour le nerf fémoral. Dans les 20 minutes suivant la deuxième injection, le niveau de douleur des membres du sujet sera évalué sur le NRS 0-10 et s'il est plus élevé qu'au départ avant l'injection, le sujet ne poursuivra PAS le traitement et sa participation à l'étude se terminera à la sortie.
Affectation du groupe de traitement (randomisation). Les sujets restants seront affectés à l'un des deux traitements possibles :
- cryoneurolyse
- cryoneurolyse factice (contrôle placebo)
La randomisation sera générée par ordinateur et stratifiée par l'établissement d'inscription dans des tailles de bloc choisies au hasard. Des sondes de cryoneurolyse sont disponibles qui (1) transmettent l'oxyde nitreux à la pointe induisant des températures de congélation ; ou (2) évacuer l'oxyde nitreux à la base de la sonde afin qu'aucun gaz n'atteigne la pointe de la sonde, ce qui n'entraîne aucun changement de température (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas). Il est important de noter que ces sondes sont indiscernables en apparence. Le démasquage ne se produira pas tant que l'analyse statistique ne sera pas terminée.
Intervention. Les sites potentiels de cryoneurolyse seront à nouveau nettoyés avec du gluconate de chlorhexidine et de l'alcool isopropylique. Avec le même transducteur à ultrasons utilisé pour administrer précédemment l'anesthésique local, le nerf cible sera à nouveau identifié dans une vue en coupe transversale (axe court) au niveau ou distal du dépôt d'anesthésique local. Un dispositif de cryoneurolyse (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas) sera inséré avec la sonde désignée par randomisation appropriée (active ou factice/placebo) et de l'oxyde nitreux. Le dispositif de cryoneurolyse sera déclenché à l'aide de 3 cycles d'activation de gaz de 2 minutes (actif ou fictif) séparés par des périodes de dégivrage de 1 minute. Le processus sera répété avec la même sonde de traitement pour le nerf fémoral (par exemple, les deux nerfs recevront soit une cryoneurolyse active, soit un simulacre/placebo, et non un mélange des deux traitements possibles).
Traitement croisé en option. Quatre à 6 mois après le traitement initial, les sujets peuvent revenir pour une procédure d'intervention répétée facultative ("crossover") avec le traitement alternatif (soit cryoneurolyse active, soit simulacre/placebo), à nouveau de manière à double insu en utilisant le même protocole que celui décrit pour la première intervention. Le traitement croisé n'est pas requis pour la participation à l'étude, car les analyses primaires incluront une conception d'étude parallèle pour l'intervention initiale évaluée avant tout traitement croisé. Ce croisement n'affectera pas les analyses primaires, qui impliqueront une conception d'étude de groupe parallèle et étudieront les effets de la cryoneurolyse dans les 4 mois suivant l'intervention initiale.
Mesures des résultats (endpoints). Le critère d'évaluation principal sera la différence d'intensité quotidienne moyenne de la douleur fantôme au départ et 4 mois après l'intervention initiale (mesurée avec le NRS dans le cadre du Brief Pain Inventory). Les analyses primaires compareront les deux traitements (comparaisons inter-sujets) pendant la période de traitement initiale au cours de laquelle la moitié des sujets recevra une cryoneurolyse active et l'autre moitié un traitement fictif/placebo. Les critères d'évaluation seront évalués au départ et après le traitement (jour 0), jours 1 et 7 ; et mois 1, 2, 3, 4 et 12. Ces mêmes points temporels jusqu'au mois 4 seront évalués après le deuxième traitement (croisé) facultatif.
Collecte de données. Les questionnaires pour tous les sujets, quel que soit le centre d'inscription, seront administrés par téléphone depuis l'Université de Californie à San Diego par des coordinateurs de recherche spécifiquement formés à l'application de ces instruments, minimisant ainsi la discordance entre les évaluateurs. Le personnel masqué pour l'affectation au groupe de traitement effectuera toutes les évaluations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University California San Diego
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes d'au moins 18 ans
- avec une amputation traumatique ou chirurgicale d'un membre inférieur au moins 12 semaines avant l'inscription en aval de la hanche (tête fémorale restante)
- qui ressentent au moins une douleur modérée du membre fantôme - définie comme 3 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0-10, 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable) - au moins quotidiennement pendant les 2 mois précédents.
- accepter une procédure de cryoneurolyse
- disposés à éviter à la fois les modifications de leur régime analgésique ainsi que les interventions chirurgicales électives à partir d'un mois avant et d'au moins 4 mois après la procédure initiale de cryoneurolyse.
Critère d'exclusion:
- allergie aux anesthésiques locaux amides
- grossesse
- incarcération
- incapacité à communiquer avec les enquêteurs
- obésité morbide (indice de masse corporelle > 40 kg/m2)
- présentant toute contre-indication spécifique à la cryoneurolyse telle qu'une infection localisée au site de traitement, la cryoglobulinémie, l'urticaire au froid et le syndrome de Reynaud.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cryoneurolyse d'abord, puis traitement croisé simulé facultatif
Traitement initial : Cryoneurolyse des nerfs fémoral et sciatique (ou leurs homologues distaux) dans le membre résiduel : Le dispositif de cryoneurolyse sera déclenché à l'aide de 3 cycles d'activation de gaz de 2 minutes séparés par des périodes de dégivrage de 1 minute. Pour les sondes actives, le protoxyde d'azote sera déployé jusqu'à la pointe où une chute de température à -70°C entraînera une cryoneurolyse. Traitement croisé fictif facultatif : Cryneurolyse fictive des nerfs fémoral et sciatique (ou de leurs homologues distaux) dans le membre résiduel : le dispositif de cryoneurolyse sera déclenché à l'aide de 3 cycles d'activation de gaz de 2 minutes séparés par des périodes de dégivrage d'une minute. Cependant, pour les sondes factices, le protoxyde d'azote n'est pas déployé jusqu'à la pointe et il n'y a donc pas de chute de température entraînant une cryoneurolyse. |
Cryoneurolyse des nerfs fémoral et sciatique (ou leurs homologues distaux) dans le membre résiduel : Le dispositif de cryoneurolyse sera déclenché à l'aide de 3 cycles d'activation de gaz de 2 minutes séparés par des périodes de dégivrage de 1 minute.
Pour les sondes actives, le protoxyde d'azote sera déployé jusqu'à la pointe où une chute de température à -70°C entraînera une cryoneurolyse.
Autres noms:
Cryoneurolyse simulée des nerfs fémoral et sciatique (ou de leurs homologues distaux) dans le membre résiduel : Le dispositif de cryoneurolyse sera déclenché à l'aide de 3 cycles d'activation de gaz de 2 minutes séparés par des périodes de dégivrage de 1 minute.
Cependant, pour les sondes factices, le protoxyde d'azote n'est pas déployé jusqu'à la pointe et il n'y a donc pas de chute de température entraînant une cryoneurolyse.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham Comparator d'abord, puis traitement facultatif de cryoneurolyse
Traitement initial : Cryoneurolyse simulée des nerfs fémoral et sciatique (ou leurs homologues distaux) dans le membre résiduel : Le dispositif de cryoneurolyse sera déclenché à l'aide de 3 cycles d'activation de gaz de 2 minutes séparés par des périodes de dégivrage de 1 minute. Cependant, pour les sondes factices, le protoxyde d'azote n'est pas déployé jusqu'à la pointe et il n'y a donc pas de chute de température entraînant une cryoneurolyse. Traitement optionnel de cryoneurolyse : Cryoneurolyse des nerfs fémoral et sciatique (ou leurs homologues distaux) dans le membre résiduel : Le dispositif de cryoneurolyse sera déclenché à l'aide de 3 cycles d'activation de gaz de 2 minutes séparés par des périodes de dégivrage de 1 minute. Pour les sondes actives, le protoxyde d'azote sera déployé jusqu'à la pointe où une chute de température à -70°C entraînera une cryoneurolyse. |
Cryoneurolyse des nerfs fémoral et sciatique (ou leurs homologues distaux) dans le membre résiduel : Le dispositif de cryoneurolyse sera déclenché à l'aide de 3 cycles d'activation de gaz de 2 minutes séparés par des périodes de dégivrage de 1 minute.
Pour les sondes actives, le protoxyde d'azote sera déployé jusqu'à la pointe où une chute de température à -70°C entraînera une cryoneurolyse.
Autres noms:
Cryoneurolyse simulée des nerfs fémoral et sciatique (ou de leurs homologues distaux) dans le membre résiduel : Le dispositif de cryoneurolyse sera déclenché à l'aide de 3 cycles d'activation de gaz de 2 minutes séparés par des périodes de dégivrage de 1 minute.
Cependant, pour les sondes factices, le protoxyde d'azote n'est pas déployé jusqu'à la pointe et il n'y a donc pas de chute de température entraînant une cryoneurolyse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur fantôme
Délai: Au départ et 4 mois plus tard (la différence entre les deux est le principal critère d'évaluation)
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La différence d'intensité quotidienne moyenne de la douleur fantôme au départ et 4 mois après l'intervention initiale (mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique dans le cadre du Brief Pain Inventory avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10, 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
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Au départ et 4 mois plus tard (la différence entre les deux est le principal critère d'évaluation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité quotidienne moyenne de la douleur fantôme
Délai: Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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L'intensité quotidienne moyenne de la douleur fantôme entre 1 jour et 12 mois après l'intervention initiale (mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique dans le cadre du Brief Pain Inventory avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10, 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) Pour lire les résultats : pour le groupe qui a reçu une cryoneurolyse initialement suivie d'un traitement fictif pour le traitement croisé, les jours 1 à 4 mois "initiaux" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent la cryoneurolyse tandis que les jours 1 à 4 mois "croisés" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent traitement factice. Ceci est inversé pour l'autre groupe de traitement qui a reçu un traitement fictif initialement suivi d'une cryoneurolyse pour le traitement croisé. |
Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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Intensité de la pire douleur fantôme quotidienne
Délai: Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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La pire intensité quotidienne de la douleur fantôme entre 1 jour et 12 mois après l'intervention initiale (mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique dans le cadre du Brief Pain Inventory avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10, 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable). La pire douleur est la douleur maximale ressentie au cours de la période de 72 heures précédente (sauf le jour 1 qui correspond à la période de 24 heures précédente). Pour lire les résultats : pour le groupe qui a reçu une cryoneurolyse initialement suivie d'un traitement fictif pour le traitement croisé, les jours 1 à 4 mois "initiaux" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent la cryoneurolyse tandis que les jours 1 à 4 mois "croisés" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent traitement factice. Ceci est inversé pour l'autre groupe de traitement qui a reçu un traitement fictif initialement suivi d'une cryoneurolyse pour le traitement croisé. |
Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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Douleur du membre résiduel, moyenne
Délai: Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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La douleur du membre résiduel sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique qui est une mesure très sensible de l'intensité de la douleur avec des nombres allant de 0 à 10, zéro équivalant à aucune douleur et 10 équivalant à la pire douleur imaginable. Pour lire les résultats : pour le groupe qui a reçu une cryoneurolyse initialement suivie d'un traitement fictif pour le traitement croisé, les jours 1 à 4 mois "initiaux" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent la cryoneurolyse tandis que les jours 1 à 4 mois "croisés" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent traitement factice. Ceci est inversé pour l'autre groupe de traitement qui a reçu un traitement fictif initialement suivi d'une cryoneurolyse pour le traitement croisé. |
Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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Douleur résiduelle des membres, pire
Délai: Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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La douleur du membre résiduel sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique qui est une mesure très sensible de l'intensité de la douleur avec des nombres allant de 0 à 10, zéro équivalant à aucune douleur et 10 équivalant à la pire douleur imaginable. La pire douleur est la douleur maximale ressentie au cours des 72 heures précédentes (24 heures pour le jour 1). Pour lire les résultats : pour le groupe qui a reçu une cryoneurolyse initialement suivie d'un traitement fictif pour le traitement croisé, les jours 1 à 4 mois "initiaux" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent la cryoneurolyse tandis que les jours 1 à 4 mois "croisés" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent traitement factice. Ceci est inversé pour l'autre groupe de traitement qui a reçu un traitement fictif initialement suivi d'une cryoneurolyse pour le traitement croisé. |
Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: Les points finaux seront évalués les jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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L'échelle d'impression globale de changement du patient est une échelle ordinale à 7 points qui demande au sujet d'évaluer la gravité actuelle de sa situation globale en ce qui concerne la douleur du membre fantôme (telle que définie par chaque individu) par rapport à sa situation de base. Cette échelle a les mots "très bien pire" à gauche du chiffre un et "très bien amélioré" à droite, à côté du chiffre sept. Les mots "pas de changement" sont au milieu de l'échelle au-dessus du chiffre quatre. L'échelle d'impression globale de changement du patient a été validée dans plus de dix essais prospectifs, y compris des études portant spécifiquement sur la neuropathie périphérique Pour lire les résultats : pour le groupe qui a reçu une cryoneurolyse initialement suivie d'un traitement fictif pour le traitement croisé, les jours 1 à 4 mois "initiaux" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent la cryoneurolyse tandis que les jours 1 à 4 mois "croisés" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent traitement factice. Ceci est inversé pour l'autre groupe de traitement qui a reçu initialement f |
Les points finaux seront évalués les jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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Sous-échelle d'interférence de l'inventaire bref de la douleur
Délai: Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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Le Brief Pain Inventory (sous-échelle d'interférence) est un instrument qui mesure l'interférence avec le fonctionnement physique et émotionnel à l'aide d'une échelle de 0 à 10 (0 = aucune interférence ; 10 = interférence complète). Les sept questions sur les interférences concernent l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, les activités professionnelles normales (à la fois à l'intérieur et à l'extérieur de la maison), les relations, le sommeil et la joie de vivre. Les sept questions fonctionnelles peuvent être ajoutées pour produire une sous-échelle d'interférence (0-70). Un score plus élevé révèle plus d'interférences avec le fonctionnement physique et émotionnel. Pour lire les résultats : pour le groupe qui a reçu une cryoneurolyse initialement suivie d'un traitement fictif pour le traitement croisé, les jours 1 à 4 mois "initiaux" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent la cryoneurolyse tandis que les jours 1 à 4 mois "croisés" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent traitement factice. Ceci est inversé pour l'autre groupe de traitement qui a reçu un traitement fictif initialement suivi d'une cryoneurolyse pour le traitement croisé. |
Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Au départ, 4 mois après les traitements initiaux et croisés ainsi que 12 mois après le traitement initial
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L'inventaire de dépression de Beck est un instrument de 21 éléments qui mesure les symptômes et les signes caractéristiques de la dépression, ne nécessite qu'un niveau de compréhension de 5e année pour bien comprendre les questions et démontre une cohérence interne élevée (0,73-0,92, moyenne de 0,86), une fiabilité et une validité. Chacun des 21 facteurs est évalué sur une échelle de 0 à 3, puis additionné pour produire le score total de 0 à 63. La dépression légère, modérée et sévère est définie par des scores de 10-18, 19-29 et 30-63, respectivement. Pour lire les résultats : pour le groupe qui a reçu une cryoneurolyse initialement suivie d'un traitement fictif pour le traitement croisé, le mois "initial" 4 fournit les résultats pour ceux qui reçoivent une cryoneurolyse tandis que le mois "croisé" 4 fournit les résultats pour ceux qui reçoivent un traitement fictif. Ceci est inversé pour l'autre groupe de traitement qui a reçu un traitement fictif initialement suivi d'une cryoneurolyse pour le traitement croisé. |
Au départ, 4 mois après les traitements initiaux et croisés ainsi que 12 mois après le traitement initial
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Fréquence de la douleur du membre fantôme
Délai: Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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Douleur perçue comme émanant d'une partie du membre blessé qui n'existe plus. La fréquence est le nombre de fois où cela s'est produit au cours des 72 heures précédentes. Pour lire les résultats : pour le groupe qui a reçu une cryoneurolyse initialement suivie d'un traitement fictif pour le traitement croisé, les jours 1 à 4 mois "initiaux" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent la cryoneurolyse tandis que les jours 1 à 4 mois "croisés" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent traitement factice. Ceci est inversé pour l'autre groupe de traitement qui a reçu un traitement fictif initialement suivi d'une cryoneurolyse pour le traitement croisé. |
Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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Durée de la douleur du membre fantôme
Délai: Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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Douleur perçue comme émanant d'une partie du membre blessé qui n'existe plus. La durée est le nombre moyen d'heures pendant lesquelles chaque occurrence a été vécue au cours des 72 heures précédentes. Pour lire les résultats : pour le groupe qui a reçu une cryoneurolyse initialement suivie d'un traitement fictif pour le traitement croisé, les jours 1 à 4 mois "initiaux" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent la cryoneurolyse tandis que les jours 1 à 4 mois "croisés" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent traitement factice. Ceci est inversé pour l'autre groupe de traitement qui a reçu un traitement fictif initialement suivi d'une cryoneurolyse pour le traitement croisé. |
Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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Fréquence des sensations fantômes non douloureuses
Délai: Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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Sensations qui semblent émaner du membre manquant, mais qui ne sont pas décrites comme de la douleur. La fréquence est le nombre de fois où cela s'est produit au cours des 72 heures précédentes. Pour lire les résultats : pour le groupe qui a reçu une cryoneurolyse initialement suivie d'un traitement fictif pour le traitement croisé, les jours 1 à 4 mois "initiaux" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent la cryoneurolyse tandis que les jours 1 à 4 mois "croisés" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent traitement factice. Ceci est inversé pour l'autre groupe de traitement qui a reçu un traitement fictif initialement suivi d'une cryoneurolyse pour le traitement croisé. |
Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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Durée des sensations fantômes non douloureuses
Délai: Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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Sensations qui semblent émaner du membre manquant, mais qui ne sont pas décrites comme de la douleur. La durée est la durée moyenne de chaque expérience au cours des 72 heures précédentes. Pour lire les résultats : pour le groupe qui a reçu une cryoneurolyse initialement suivie d'un traitement fictif pour le traitement croisé, les jours 1 à 4 mois "initiaux" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent la cryoneurolyse tandis que les jours 1 à 4 mois "croisés" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent traitement factice. Ceci est inversé pour l'autre groupe de traitement qui a reçu un traitement fictif initialement suivi d'une cryoneurolyse pour le traitement croisé. |
Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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Fréquence de la douleur des membres résiduels
Délai: Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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Douleur qui provient d'une partie du membre blessé qui reste intacte. La fréquence est le nombre de fois où une douleur résiduelle est ressentie au cours des 72 heures précédentes. Pour lire les résultats : pour le groupe qui a reçu une cryoneurolyse initialement suivie d'un traitement fictif pour le traitement croisé, les jours 1 à 4 mois "initiaux" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent la cryoneurolyse tandis que les jours 1 à 4 mois "croisés" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent traitement factice. Ceci est inversé pour l'autre groupe de traitement qui a reçu un traitement fictif initialement suivi d'une cryoneurolyse pour le traitement croisé. |
Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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Durée de la douleur du membre résiduel
Délai: Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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Douleur qui provient d'une partie du membre blessé qui reste intacte. La durée est le nombre moyen d'heures pendant lesquelles la douleur résiduelle a été ressentie à chaque épisode au cours des 72 heures précédentes. Pour lire les résultats : pour le groupe qui a reçu une cryoneurolyse initialement suivie d'un traitement fictif pour le traitement croisé, les jours 1 à 4 mois "initiaux" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent la cryoneurolyse tandis que les jours 1 à 4 mois "croisés" fournissent les résultats pour ceux qui reçoivent traitement factice. Ceci est inversé pour l'autre groupe de traitement qui a reçu un traitement fictif initialement suivi d'une cryoneurolyse pour le traitement croisé. |
Les critères d'évaluation seront évalués au départ et aux jours 1 et 7 ; et Mois 1, 2, 3 et 4 après le traitement initial et ensuite le traitement croisé ; et 12 mois après le traitement initial
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian M Ilfeld, MD, MS, University California San Diego Department of Anesthesiology
- Directeur d'études: Rodney Gabriel, MD, MAS, University California San Diego Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRYO for Phantom Pain (DoD)
- W81XWH-17-2-0051 (Autre subvention/numéro de financement: Peer Reviewed Medical Research Program (PRMRP))
- PR160263 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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