Krioanalgézia amputáció utáni fantom végtagfájdalom kezelésére: Védelmi Minisztérium által finanszírozott multicentrikus vizsgálat
Krioanalgézia az amputáció utáni fantom végtagfájdalmak kezelésére: Multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, végleges humán alanyok klinikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat arra kérik, hogy a krioneurolízises eljárás előtt legalább 1 hónapig ne változtassanak fájdalomcsillapító kezelésükön, és folytassák 4 hónapig az elsődleges végpont méréséig – a vizsgálat időtartama alatt minden beteg folytathatja a kezelést. beavatkozás előtti fájdalomcsillapítóik. Minden alanynak perifériás intravénás katétert kell behelyezni, standard noninvazív monitorokat kell alkalmazni, és oxigént kell beadni maszkon vagy orrkanülön keresztül. A betegek kényelme érdekében a midazolám és a fentanil (IV) mennyiségét titráljuk. A megcélzott specifikus idegek az ülőideg és a combcsont (vagy azok disztális ágai) lesznek. A potenciális krioneurolízis helyeket klórhexidin-glükonáttal és izopropil-alkohollal tisztítják meg. A célidegeket keresztirányú keresztmetszeti (rövid tengelyű) nézetben azonosítjuk ultrahang segítségével. Egy Tuohy-hegyű tűt szúrnak be az ultrahang transzducer alá, és addig irányítják, amíg a tű hegye közvetlenül a célideg mellé kerül. Helyi érzéstelenítő (1-3 ml, lidokain 2%) injekciót kap. Ez megismétlődik a combcsonti ideg esetében. A második injekciót követő 20 percen belül az alany végtagfájdalmának szintjét a 0-10 NRS-en értékelik, és ha magasabb, mint az injekció beadása előtti kiindulási értéknél, az alany NEM folytatja a kezelést, és a vizsgálatban való részvétele a hazabocsátással megszűnik.
Kezelési csoport hozzárendelése (randomizálás). A fennmaradó alanyokat két lehetséges kezelés egyikére osztják be:
- krioneurolízis
- színlelt krioneurolízis (placebo kontroll)
A véletlenszerű besorolást számítógéppel generálja és rétegzi a beiratkozó intézmény véletlenszerűen kiválasztott blokkméretekben. Rendelkezésre állnak krioneurolízis szondák, amelyek vagy (1) dinitrogén-oxidot vezetnek a csúcsra, ami fagyási hőmérsékletet idéz elő; vagy (2) légtelenítse a dinitrogén-oxidot a szonda alján, hogy ne érje gáz a szonda hegyét, ami nem okoz hőmérsékletváltozást (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas). Fontos, hogy ezek a szondák megjelenésükben megkülönböztethetetlenek. A leleplezés nem fog megtörténni a statisztikai elemzés befejezéséig.
Közbelépés. A potenciális krioneurolízis helyeket ismét megtisztítják klórhexidin-glükonáttal és izopropil-alkohollal. Ugyanazzal az ultrahang-átalakítóval, amelyet korábban a helyi érzéstelenítő adagolására használtak, a célideg ismét azonosítható keresztmetszeti (rövid tengelyű) nézetben a helyi érzéstelenítő lerakódásánál vagy attól távolabb. Egy krioneurolízis készüléket (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas) helyeznek be a megfelelő, véletlenszerűen kijelölt szondával (akár aktív, akár színlelt/placebo) és dinitrogén-oxiddal. A krioneurolízis eszközt 3 2 perces gázaktiválási ciklus (aktív vagy színlelt) indítja el, amelyeket 1 perces leolvasztási periódusok választanak el. A folyamatot megismételjük ugyanazzal a kezelőszondával a combideg esetében (például mindkét ideg vagy aktív krioneurolízist vagy színlelt/placebót kap, nem pedig a két lehetséges kezelés keverékét).
Opcionális crossover kezelés. 4-6 hónappal a kezdeti kezelést követően az alanyok visszatérhetnek egy opcionális ismételt beavatkozási eljárásra ("crossover") az alternatív kezeléssel (akár aktív krioneurolízissel, akár színlelt/placebo-kezeléssel), ismét kettős maszkos módon, a leírt protokoll szerint. a kezdeti beavatkozáshoz. A keresztezett kezelés nem szükséges a vizsgálatban való részvételhez, mivel az elsődleges elemzések párhuzamos vizsgálati tervet fognak tartalmazni a kezdeti beavatkozáshoz, amelyet bármely keresztezett kezelés előtt értékelnek. Ez a keresztezés nem befolyásolja az elsődleges elemzéseket, amelyek párhuzamos csoportos vizsgálati tervezést foglalnak magukban, és megvizsgálják a krioneurolízis hatásait az első beavatkozástól számított 4 hónapon belül.
Eredménymérések (végpontok). Az elsődleges végpont az átlagos napi fantomfájdalom-intenzitás különbsége lesz a kiinduláskor és a kezdeti beavatkozást követő 4 hónappal (a rövid fájdalomleltár részeként az NRS-sel mérve). Az elsődleges elemzések összehasonlítják a két kezelést (az alanyok közötti összehasonlítások) a kezdeti kezelési időszakban, amelyben az alanyok fele aktív krioneurolízisben, a másik fele pedig színlelt/placebo kezelésben részesül. A végpontokat az alapvonalon és a kezelés után (0. nap), az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3., 4. és 12. hónap. Ugyanezeket az időpontokat a 4. hónapig értékeljük az opcionális második (crossover) kezelést követően.
Adatgyűjtés. A kérdőíveket minden alanyhoz – a beiratkozási központtól függetlenül – telefonon adják ki a Kaliforniai Egyetem San Diego-ról, olyan kutatási koordinátorok által, akik kifejezetten ezen eszközök alkalmazásában képzettek, minimalizálva az értékelők közötti eltérést. A kezelési csoporthoz rendelt maszkos személyzet elvégzi az összes értékelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University California San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves felnőtt betegek
- alsó végtag traumás vagy sebészeti amputációja esetén legalább 12 héttel a felvétel előtt a csípőtől distalisan (fennmaradó combcsontfej)
- akik legalább mérsékelt fantom végtagfájdalmat tapasztalnak, amelyet a numerikus értékelési skálán (NRS; 0-10, 0=nincs fájdalom; 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom) definiálva 3 vagy magasabb – legalább naponta az elmúlt 2 hónapban.
- krioneurolízis eljárás elfogadása
- hajlandóak elkerülni mind a fájdalomcsillapító kezelési rend megváltoztatását, mind az elektív sebészeti beavatkozásokat a kezdeti krioneurolízises eljárást megelőző 1 hónapban és azt követően legalább 4 hónappal.
Kizárási kritériumok:
- allergia az amid helyi érzéstelenítőkre
- terhesség
- bebörtönzés
- képtelen kommunikálni a nyomozókkal
- kóros elhízás (testtömegindex > 40 kg/m2)
- a krioneurolízisre specifikus ellenjavallatok, például a kezelés helyén lokalizált fertőzés, krioglobulinémia, hideg csalánkiütés és Reynaud-szindróma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Először krioneurolízis, majd választható színlelt crossover kezelés
Kezdeti kezelés: A femorális és ülőidegek (vagy disztális megfelelőik) krioneurolízise a maradék végtagban: A krioneurolízis eszközt 3 2 perces gázaktiválási ciklussal indítják el, amelyeket 1 perces leolvasztási periódusok választanak el. Az aktív szondák esetében a dinitrogén-oxid a csúcsra kerül, ahol a hőmérséklet -70 °C-ra csökkenése krioneurolízist eredményez. Opcionális ál-crossover kezelés: A femorális és ülőidegek (vagy disztális megfelelőik) ál-krioneurolízise a maradék végtagban: A krioneurolízis eszközt 3 ciklus 2 perces gázaktiválási ciklussal indítják el, amelyeket 1 perces leolvasztási periódusok választanak el. A színlelt szondák esetében azonban a dinitrogén-oxid nem kerül a csúcsra, és ezért nem csökken a hőmérséklet, ami krioneurolízist eredményezne. |
A femorális és ülőidegek (vagy disztális megfelelőik) krioneurolízise a maradék végtagban: A krioneurolízis eszközt 3 2 perces gázaktiválási ciklussal indítják el, amelyeket 1 perces leolvasztási periódusok választanak el.
Az aktív szondák esetében a dinitrogén-oxid a csúcsra kerül, ahol a hőmérséklet -70 °C-ra csökkenése krioneurolízist eredményez.
Más nevek:
A femorális és ülőideg (vagy disztális megfelelői) ál-krioneurolízise a maradék végtagban: A krioneurolízis eszközt 3 2 perces gázaktiválási ciklussal indítják el, amelyeket 1 perces leolvasztási periódusok választanak el.
A színlelt szondák esetében azonban a dinitrogén-oxid nem kerül a csúcsra, és ezért nem csökken a hőmérséklet, ami krioneurolízist eredményezne.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Először a Sham Comparator, majd az opcionális krioneurolízis kezelés
Kezdeti kezelés: A femorális és ülőideg (vagy disztális megfelelői) ál-krioneurolízise a maradék végtagban: A krioneurolízis eszközt 3 ciklus 2 perces gázaktiválással indítják el, amelyeket 1 perces leolvasztási periódusok választanak el. A színlelt szondák esetében azonban a dinitrogén-oxid nem kerül a csúcsra, és ezért nem csökken a hőmérséklet, ami krioneurolízist eredményezne. Választható krioneurolízis kezelés: A femorális és ülőidegek (vagy disztális megfelelőik) krioneurolízise a maradék végtagban: A krioneurolízis készülék 3 2 perces gázaktiválási ciklussal indul, amelyeket 1 perces leolvasztási periódusok választanak el. Az aktív szondák esetében a dinitrogén-oxid a csúcsra kerül, ahol a hőmérséklet -70 °C-ra csökkenése krioneurolízist eredményez. |
A femorális és ülőidegek (vagy disztális megfelelőik) krioneurolízise a maradék végtagban: A krioneurolízis eszközt 3 2 perces gázaktiválási ciklussal indítják el, amelyeket 1 perces leolvasztási periódusok választanak el.
Az aktív szondák esetében a dinitrogén-oxid a csúcsra kerül, ahol a hőmérséklet -70 °C-ra csökkenése krioneurolízist eredményez.
Más nevek:
A femorális és ülőideg (vagy disztális megfelelői) ál-krioneurolízise a maradék végtagban: A krioneurolízis eszközt 3 2 perces gázaktiválási ciklussal indítják el, amelyeket 1 perces leolvasztási periódusok választanak el.
A színlelt szondák esetében azonban a dinitrogén-oxid nem kerül a csúcsra, és ezért nem csökken a hőmérséklet, ami krioneurolízist eredményezne.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos napi fantomfájdalom intenzitásában
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hónappal később (a kettő közötti különbség az elsődleges végpont)
|
Az átlagos napi fantomfájdalom intenzitás különbsége a kiinduláskor és a kezdeti beavatkozást követő 4 hónapon belül (a rövid fájdalomjegyzék részeként a numerikus értékelési skálával mérve, minimum 0 és 10 maximális értékkel, 0 = nincs fájdalom és 10 = elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Kiindulási állapot és 4 hónappal később (a kettő közötti különbség az elsődleges végpont)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi fantomfájdalom intenzitás
Időkeret: A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
A fantomfájdalom átlagos napi intenzitása az első beavatkozást követő 1 nap és 12 hónap között (a numerikus besorolási skálával mérve, a Brief Pain Inventory részeként, minimum 0 és maximum 10 értékkel, 0 = nincs fájdalom és 10 = elképzelhető legrosszabb fájdalom) Az eredmények olvasásához: azoknál a csoportoknál, amelyek kezdetben krioneurolízist, majd színleltet kaptak a crossover kezeléshez, a "kezdeti" napok 1. - 4. hónapja szolgáltatja az eredményeket a krioneurolízisben részesülők számára, míg a "crossover" 1. - 4. hónap az eredményeket azok számára, akik kaptak. színlelt kezelés. Ez megfordult a másik kezelési csoportnál, amely kezdetben színlelt kezelést kapott, majd krioneurolízist végeztek a keresztezett kezelés során. |
A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
|
Legrosszabb napi fantomfájdalom intenzitás
Időkeret: A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
A legrosszabb napi fantomfájdalom intenzitás a kezdeti beavatkozást követő 1 nap és 12 hónap között (a numerikus besorolási skálával mérve a Brief Pain Inventory részeként, minimum 0 és 10 maximális értékkel, 0 = nincs fájdalom és 10 = elképzelhető legrosszabb fájdalom). A legrosszabb fájdalom az előző 72 órás időszakban tapasztalt maximum (kivéve az 1. napot, ami az előző 24 órás időszak). Az eredmények olvasásához: azoknál a csoportoknál, amelyek kezdetben krioneurolízist, majd színleltet kaptak a crossover kezeléshez, a "kezdeti" napok 1. - 4. hónapja szolgáltatja az eredményeket a krioneurolízisben részesülők számára, míg a "crossover" 1. - 4. hónap az eredményeket azok számára, akik kaptak. színlelt kezelés. Ez megfordult a másik kezelési csoportnál, amely kezdetben színlelt kezelést kapott, majd krioneurolízist végeztek a keresztezett kezelés során. |
A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
|
Maradék végtagfájdalom, átlagos
Időkeret: A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
A maradék végtagfájdalmat egy Numerikus Értékelési Skála segítségével értékelik, amely a fájdalom intenzitásának rendkívül érzékeny mérőszáma 0-tól 10-ig terjedő számokkal, ahol nulla a fájdalom hiányának, 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalomnak felel meg. Az eredmények olvasásához: azoknál a csoportoknál, amelyek kezdetben krioneurolízist, majd színleltet kaptak a crossover kezeléshez, a "kezdeti" napok 1. - 4. hónapja szolgáltatja az eredményeket a krioneurolízisben részesülők számára, míg a "crossover" 1. - 4. hónap az eredményeket azok számára, akik kaptak. színlelt kezelés. Ez megfordult a másik kezelési csoportnál, amely kezdetben színlelt kezelést kapott, majd krioneurolízist végeztek a keresztezett kezelés során. |
A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
|
Maradék végtagfájdalom, legrosszabb
Időkeret: A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
A maradék végtagfájdalmat egy Numerikus Értékelési Skála segítségével értékelik, amely a fájdalom intenzitásának rendkívül érzékeny mérőszáma 0-tól 10-ig terjedő számokkal, ahol nulla a fájdalom hiányának, 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalomnak felel meg. A legrosszabb fájdalom az elmúlt 72 órában tapasztalt maximum (24 óra az 1. napon). Az eredmények olvasásához: azoknál a csoportoknál, amelyek kezdetben krioneurolízist, majd színleltet kaptak a crossover kezeléshez, a "kezdeti" napok 1. - 4. hónapja szolgáltatja az eredményeket a krioneurolízisben részesülők számára, míg a "crossover" 1. - 4. hónap az eredményeket azok számára, akik kaptak. színlelt kezelés. Ez megfordult a másik kezelési csoportnál, amely kezdetben színlelt kezelést kapott, majd krioneurolízist végeztek a keresztezett kezelés során. |
A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: A végpontok értékelése az 1. és 7. napon történik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
A Patient Global Impression of Change Skála egy 7 fokozatú ordinális skála, amely megköveteli, hogy az alany értékelje globális helyzetének jelenlegi súlyosságát, mivel az a fantom végtagfájdalmakra vonatkozik (az egyes egyének által meghatározottak szerint) az alapvonalhoz képest. Ezen a skálán az egyes szám bal oldalán a "nagyon rosszabb", jobbra a "nagyon javított" szavak szerepelnek a hetes mellett. A „nincs változás” szavak a skála közepén, a négyes szám felett találhatók. A Patient Global Impression of Change Scale-t több mint tíz prospektív vizsgálatban validálták, köztük olyan tanulmányokat, amelyek kifejezetten perifériás neuropátiával foglalkoztak. Az eredmények olvasásához: azoknál a csoportoknál, amelyek kezdetben krioneurolízist, majd színleltet kaptak a crossover kezeléshez, a "kezdeti" napok 1. - 4. hónapja szolgáltatja az eredményeket a krioneurolízisben részesülők számára, míg a "crossover" 1. - 4. hónap az eredményeket azok számára, akik kaptak. színlelt kezelés. Ez fordított a másik kezelési csoportnál, amely kezdetben színlelt kezelést kapott f |
A végpontok értékelése az 1. és 7. napon történik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
|
Rövid fájdalomleltár interferencia alskála
Időkeret: A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
A Brief Pain Inventory (interferencia alskála) egy olyan műszer, amely a fizikai és érzelmi működés zavarát méri egy 0-10-ig terjedő skálán (0 = nincs interferencia; 10 = teljes interferencia). A hét interferenciakérdés az általános aktivitásra, a hangulatra, a járáskészségre, a normál munkatevékenységekre (otthonon belül és kívül egyaránt), a kapcsolatokra, az alvásra és az élet élvezetére vonatkozik. A hét működő kérdés hozzáadásával egy interferencia alskálát állíthatunk elő (0-70). A magasabb pontszám nagyobb beavatkozást jelez a fizikai és érzelmi működésben. Az eredmények olvasásához: azoknál a csoportoknál, amelyek kezdetben krioneurolízist, majd színleltet kaptak a crossover kezeléshez, a "kezdeti" napok 1. - 4. hónapja szolgáltatja az eredményeket a krioneurolízisben részesülők számára, míg a "crossover" 1. - 4. hónap az eredményeket azok számára, akik kaptak. színlelt kezelés. Ez megfordult a másik kezelési csoportnál, amely kezdetben színlelt kezelést kapott, majd krioneurolízist végeztek a keresztezett kezelés során. |
A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hónappal a kezdeti és keresztezett kezelések után, valamint 12 hónappal a kezdeti kezelés után
|
A Beck Depression Inventory egy 21 tételes műszer, amely a depresszió jellegzetes tüneteit és jeleit méri, a kérdések megfelelő megértéséhez csak 5. osztályos szövegértési szintre van szükség, és magas belső konzisztenciát (0,73-0,92, 0,86-os átlag), megbízhatóságot, ill. érvényesség. A 21 faktor mindegyikét 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, majd összeadják a 0-63 közötti összpontszámot. Az enyhe, közepes és súlyos depressziót 10-18, 19-29 és 30-63 pontokkal határozzák meg. Az eredmények olvasásához: azoknál a csoportoknál, amelyek kezdetben krioneurolízist, majd színleltet kaptak a crossover kezeléshez, a "kezdeti" 4. hónap a krioneurolízisben részesülőknek, míg a "keresztezés" 4. hónap az ál-kezelésben részesülőknek nyújtja az eredményeket. Ez megfordult a másik kezelési csoportnál, amely kezdetben színlelt kezelést kapott, majd krioneurolízist végeztek a keresztezett kezelés során. |
Kiinduláskor, 4 hónappal a kezdeti és keresztezett kezelések után, valamint 12 hónappal a kezdeti kezelés után
|
|
Fantom végtag fájdalom gyakorisága
Időkeret: A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
A fájdalom a sérült végtag már nem létező részéből ered. A gyakoriság az elmúlt 72 órában tapasztaltak száma. Az eredmények olvasásához: azoknál a csoportoknál, amelyek kezdetben krioneurolízist, majd színleltet kaptak a crossover kezeléshez, a "kezdeti" napok 1. - 4. hónapja szolgáltatja az eredményeket a krioneurolízisben részesülők számára, míg a "crossover" 1. - 4. hónap az eredményeket azok számára, akik kaptak. színlelt kezelés. Ez megfordult a másik kezelési csoportnál, amely kezdetben színlelt kezelést kapott, majd krioneurolízist végeztek a keresztezett kezelés során. |
A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
|
Phantom Limb Pain Duration
Időkeret: A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
A fájdalom a sérült végtag már nem létező részéből ered. Az időtartam az átlagos óraszám, amelyet az egyes események az előző 72 órában tapasztaltak. Az eredmények olvasásához: azoknál a csoportoknál, amelyek kezdetben krioneurolízist, majd színleltet kaptak a crossover kezeléshez, a "kezdeti" napok 1. - 4. hónapja szolgáltatja az eredményeket a krioneurolízisben részesülők számára, míg a "crossover" 1. - 4. hónap az eredményeket azok számára, akik kaptak. színlelt kezelés. Ez megfordult a másik kezelési csoportnál, amely kezdetben színlelt kezelést kapott, majd krioneurolízist végeztek a keresztezett kezelés során. |
A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
|
Nem fájdalmas fantomérzések gyakorisága
Időkeret: A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
Olyan érzések, amelyek a hiányzó végtagból erednek, de nem írják le fájdalomnak. A gyakoriság az elmúlt 72 órában tapasztaltak száma. Az eredmények olvasásához: azoknál a csoportoknál, amelyek kezdetben krioneurolízist, majd színleltet kaptak a crossover kezeléshez, a "kezdeti" napok 1. - 4. hónapja szolgáltatja az eredményeket a krioneurolízisben részesülők számára, míg a "crossover" 1. - 4. hónap az eredményeket azok számára, akik kaptak. színlelt kezelés. Ez megfordult a másik kezelési csoportnál, amely kezdetben színlelt kezelést kapott, majd krioneurolízist végeztek a keresztezett kezelés során. |
A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
|
Nem fájdalmas fantomérzékelések időtartama
Időkeret: A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
Olyan érzések, amelyek a hiányzó végtagból erednek, de nem írják le fájdalomnak. Az időtartam az egyes élmények átlagos időtartama az előző 72 órában. Az eredmények olvasásához: azoknál a csoportoknál, amelyek kezdetben krioneurolízist, majd színleltet kaptak a crossover kezeléshez, a "kezdeti" napok 1. - 4. hónapja szolgáltatja az eredményeket a krioneurolízisben részesülők számára, míg a "crossover" 1. - 4. hónap az eredményeket azok számára, akik kaptak. színlelt kezelés. Ez megfordult a másik kezelési csoportnál, amely kezdetben színlelt kezelést kapott, majd krioneurolízist végeztek a keresztezett kezelés során. |
A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
|
Maradék végtagfájdalom gyakorisága
Időkeret: A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
Fájdalom, amely a sérült végtag épen maradt részéből származik. A gyakoriság az elmúlt 72 órában tapasztalt maradék fájdalom száma. Az eredmények olvasásához: azoknál a csoportoknál, amelyek kezdetben krioneurolízist, majd színleltet kaptak a crossover kezeléshez, a "kezdeti" napok 1. - 4. hónapja szolgáltatja az eredményeket a krioneurolízisben részesülők számára, míg a "crossover" 1. - 4. hónap az eredményeket azok számára, akik kaptak. színlelt kezelés. Ez megfordult a másik kezelési csoportnál, amely kezdetben színlelt kezelést kapott, majd krioneurolízist végeztek a keresztezett kezelés során. |
A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
|
Maradék végtagfájdalom időtartama
Időkeret: A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
Fájdalom, amely a sérült végtag épen maradt részéből származik. Az időtartam az az órák átlagos száma, ameddig az előző 72 órában a maradék fájdalom minden epizódban tapasztalható volt. Az eredmények olvasásához: azoknál a csoportoknál, amelyek kezdetben krioneurolízist, majd színleltet kaptak a crossover kezeléshez, a "kezdeti" napok 1. - 4. hónapja szolgáltatja az eredményeket a krioneurolízisben részesülők számára, míg a "crossover" 1. - 4. hónap az eredményeket azok számára, akik kaptak. színlelt kezelés. Ez megfordult a másik kezelési csoportnál, amely kezdetben színlelt kezelést kapott, majd krioneurolízist végeztek a keresztezett kezelés során. |
A végpontokat az alapvonalon és az 1. és 7. napon értékelik; és 1., 2., 3. és 4. hónap a kezdeti és az azt követő keresztkezelés után; és 12 hónappal az első kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian M Ilfeld, MD, MS, University California San Diego Department of Anesthesiology
- Tanulmányi igazgató: Rodney Gabriel, MD, MAS, University California San Diego Department of Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRYO for Phantom Pain (DoD)
- W81XWH-17-2-0051 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Peer Reviewed Medical Research Program (PRMRP))
- PR160263 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krioneurolízis
-
University of ArizonaMég nincs toborzásRosszindulatú daganatok okozta kismedencei fájdalomEgyesült Államok