Crioanalgesia per trattare il dolore agli arti fantasma post-amputazione: uno studio multicentrico finanziato dal Dipartimento della Difesa
Crioanalgesia per il trattamento del dolore da arto fantasma post-amputazione: uno studio clinico definitivo su soggetti umani multicentrico, randomizzato, in doppio mascheramento, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai soggetti verrà chiesto di non apportare modifiche al loro regime analgesico per almeno 1 mese prima della procedura di crioneurolisi e di continuare per 4 mesi fino alla misurazione dell'endpoint primario: per la durata dello studio, tutti i pazienti potranno continuare loro analgesici pre-intervento. Tutti i soggetti avranno un catetere endovenoso periferico inserito, monitor standard non invasivi applicati e ossigeno somministrato tramite una maschera facciale o una cannula nasale. Midazolam e fentanil (IV) saranno titolati per il comfort del paziente. I nervi specifici presi di mira saranno lo sciatico e il femorale (oi loro rami distali). I potenziali siti di crioneurolisi saranno puliti con clorexidina gluconato e alcol isopropilico. I nervi bersaglio saranno identificati in una vista in sezione trasversale (asse corto) mediante ultrasuoni. Un ago con punta di Tuohy verrà inserito sotto il trasduttore a ultrasuoni e diretto finché la punta dell'ago non sarà immediatamente adiacente al nervo bersaglio. Verrà iniettato anestetico locale (1-3 mL, lidocaina 2%). Questo sarà ripetuto per il nervo femorale. Entro 20 minuti dalla seconda iniezione, il livello di dolore agli arti del soggetto verrà valutato su 0-10 NRS e se superiore al basale prima dell'iniezione, il soggetto NON continuerà con il trattamento e la sua partecipazione allo studio terminerà alla dimissione.
Assegnazione del gruppo di trattamento (randomizzazione). I soggetti rimanenti saranno assegnati a uno dei due possibili trattamenti:
- crioneurolisi
- finta crioneurolisi (controllo con placebo)
La randomizzazione sarà generata dal computer e stratificata mediante l'iscrizione dell'istituto in blocchi di dimensioni scelte casualmente. Sono disponibili sonde per crioneurolisi che (1) passano il protossido di azoto alla punta inducendo temperature di congelamento; oppure (2) sfiatare il protossido di azoto alla base della sonda in modo che nessun gas raggiunga la punta della sonda, con conseguente variazione di temperatura (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas). È importante sottolineare che queste sonde sono indistinguibili in apparenza. Lo smascheramento non avverrà fino al completamento dell'analisi statistica.
Intervento. I potenziali siti di crioneurolisi saranno nuovamente puliti con clorexidina gluconato e alcool isopropilico. Con lo stesso trasduttore a ultrasuoni utilizzato per somministrare in precedenza l'anestetico locale, il nervo bersaglio sarà nuovamente identificato in una vista in sezione trasversale (asse corto) in corrispondenza o distalmente rispetto alla deposizione dell'anestetico locale. Verrà inserito un dispositivo per la crioneurolisi (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas) con l'appropriata sonda designata per la randomizzazione (attiva o fittizia/placebo) e protossido di azoto. Il dispositivo di crioneurolisi verrà attivato utilizzando 3 cicli di attivazione del gas di 2 minuti (attivo o fittizio) separati da periodi di sbrinamento di 1 minuto. Il processo verrà ripetuto con la stessa sonda di trattamento per il nervo femorale (ad esempio, entrambi i nervi riceveranno crioneurolisi attiva o sham/placebo, e non una combinazione dei due possibili trattamenti).
Trattamento crossover opzionale. Da quattro a 6 mesi dopo il trattamento iniziale, i soggetti possono tornare per una procedura di intervento ripetuto facoltativo ("crossover") con il trattamento alternativo (crioneurolisi attiva o sham/placebo), sempre in modalità a doppia maschera utilizzando lo stesso protocollo descritto per il primo intervento. Il trattamento crossover non è richiesto per la partecipazione allo studio, poiché le analisi primarie includeranno un disegno di studio parallelo per l'intervento iniziale valutato prima di qualsiasi trattamento crossover. Questo crossover non influenzerà le analisi primarie, che comporteranno un disegno di studio a gruppi paralleli e indagheranno gli effetti della crioneurolisi entro 4 mesi dall'intervento iniziale.
Misurazioni dei risultati (endpoint). L'endpoint primario sarà la differenza nell'intensità media giornaliera del dolore fantasma al basale e 4 mesi dopo l'intervento iniziale (misurata con l'NRS come parte del Brief Pain Inventory). Le analisi primarie confronteranno i due trattamenti (confronti tra soggetti) durante il periodo di trattamento iniziale in cui metà dei soggetti riceverà crioneurolisi attiva e l'altra metà un trattamento fittizio/placebo. Gli endpoint saranno valutati al basale e dopo il trattamento (giorno 0), giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3, 4 e 12. Questi stessi punti temporali fino al Mese 4 saranno valutati dopo il secondo trattamento facoltativo (crossover).
Raccolta dati. I questionari per tutti i soggetti, indipendentemente dal centro di iscrizione, saranno somministrati telefonicamente dall'Università della California di San Diego da coordinatori di ricerca specificamente formati nell'applicazione di questi strumenti, riducendo al minimo la discordanza tra valutatori. Il personale mascherato dall'assegnazione del gruppo di trattamento eseguirà tutte le valutazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
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San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University California San Diego
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di almeno 18 anni di età
- con un'amputazione traumatica o chirurgica dell'arto inferiore almeno 12 settimane prima dell'arruolamento distalmente all'anca (testa femorale rimanente)
- che provano dolore da arto fantasma almeno moderato, definito come 3 o superiore sulla scala di valutazione numerica (NRS; 0-10, 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile) - almeno ogni giorno per i 2 mesi precedenti.
- accettazione di una procedura di crioneurolisi
- disposti a evitare sia le modifiche al loro regime analgesico sia le procedure chirurgiche elettive da 1 mese prima e almeno 4 mesi dopo la procedura iniziale di crioneurolisi.
Criteri di esclusione:
- allergia agli anestetici locali ammidici
- gravidanza
- incarcerazione
- impossibilità di comunicare con gli inquirenti
- obesità patologica (indice di massa corporea > 40 kg/m2)
- in possesso di qualsiasi controindicazione specifica alla crioneurolisi come un'infezione localizzata nel sito di trattamento, crioglobulinemia, orticaria da freddo e sindrome di Reynaud.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prima la crioneurolisi, poi il finto trattamento incrociato facoltativo
Trattamento iniziale: crioneurolisi dei nervi femorale e sciatico (o delle loro controparti distali) nell'arto residuo: il dispositivo di crioneurolisi verrà attivato utilizzando 3 cicli di attivazione del gas di 2 minuti separati da periodi di scongelamento di 1 minuto. Per le sonde attive, il protossido di azoto verrà distribuito alla punta dove un calo della temperatura a -70°C provocherà la crioneurolisi. Trattamento incrociato fittizio facoltativo: crioneurolisi fittizia dei nervi femorale e sciatico (o delle loro controparti distali) nell'arto residuo: il dispositivo di crioneurolisi verrà attivato utilizzando 3 cicli di attivazione del gas di 2 minuti separati da periodi di scongelamento di 1 minuto. Tuttavia, per le sonde fittizie, il protossido di azoto non viene distribuito alla punta e quindi non vi è alcun calo di temperatura con conseguente crioneurolisi. |
Cryoneurolisi dei nervi femorali e sciatico (o delle loro controparti distali) nell'arto residuo: il dispositivo di crioneurolisi verrà attivato utilizzando 3 cicli di attivazione del gas di 2 minuti separati da periodi di scongelamento di 1 minuto.
Per le sonde attive, il protossido di azoto verrà distribuito alla punta dove un calo della temperatura a -70°C provocherà la crioneurolisi.
Altri nomi:
Sham crioneurolisi dei nervi femorale e sciatico (o delle loro controparti distali) nell'arto residuo: il dispositivo di crioneurolisi verrà attivato utilizzando 3 cicli di attivazione del gas di 2 minuti separati da periodi di scongelamento di 1 minuto.
Tuttavia, per le sonde fittizie, il protossido di azoto non viene distribuito alla punta e quindi non vi è alcun calo di temperatura con conseguente crioneurolisi.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Prima Sham Comparator, poi trattamento facoltativo di crioneurolisi
Trattamento iniziale: finta crioneurolisi dei nervi femorale e sciatico (o delle loro controparti distali) nell'arto residuo: il dispositivo di crioneurolisi verrà attivato utilizzando 3 cicli di attivazione del gas di 2 minuti separati da periodi di scongelamento di 1 minuto. Tuttavia, per le sonde fittizie, il protossido di azoto non viene distribuito alla punta e quindi non vi è alcun calo di temperatura con conseguente crioneurolisi. Trattamento facoltativo di crioneurolisi: crioneurolisi dei nervi femorale e sciatico (o delle loro controparti distali) nell'arto residuo: il dispositivo di crioneurolisi verrà attivato utilizzando 3 cicli di attivazione del gas di 2 minuti separati da periodi di scongelamento di 1 minuto. Per le sonde attive, il protossido di azoto verrà distribuito alla punta dove un calo della temperatura a -70°C provocherà la crioneurolisi. |
Cryoneurolisi dei nervi femorali e sciatico (o delle loro controparti distali) nell'arto residuo: il dispositivo di crioneurolisi verrà attivato utilizzando 3 cicli di attivazione del gas di 2 minuti separati da periodi di scongelamento di 1 minuto.
Per le sonde attive, il protossido di azoto verrà distribuito alla punta dove un calo della temperatura a -70°C provocherà la crioneurolisi.
Altri nomi:
Sham crioneurolisi dei nervi femorale e sciatico (o delle loro controparti distali) nell'arto residuo: il dispositivo di crioneurolisi verrà attivato utilizzando 3 cicli di attivazione del gas di 2 minuti separati da periodi di scongelamento di 1 minuto.
Tuttavia, per le sonde fittizie, il protossido di azoto non viene distribuito alla punta e quindi non vi è alcun calo di temperatura con conseguente crioneurolisi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'intensità media giornaliera del dolore fantasma
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo (la differenza tra i due è l'endpoint primario)
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La differenza nell'intensità media giornaliera del dolore fantasma al basale e 4 mesi dopo l'intervento iniziale (misurata con la scala di valutazione numerica come parte del Brief Pain Inventory con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10, 0=nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile)
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Basale e 4 mesi dopo (la differenza tra i due è l'endpoint primario)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità giornaliera media del dolore fantasma
Lasso di tempo: Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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L'intensità media giornaliera del dolore fantasma tra 1 giorno e 12 mesi dopo l'intervento iniziale (misurata con la scala di valutazione numerica come parte del Brief Pain Inventory con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10, 0=nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile) Per leggere i risultati: per il gruppo che ha ricevuto crioneurolisi inizialmente seguita da sham per il trattamento crossover, i giorni 1 "iniziale" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto la crioneurolisi mentre i giorni 1 "incrociati" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto trattamento fittizio. Questo è invertito per l'altro gruppo di trattamento che ha ricevuto inizialmente una finta seguita da crioneurolisi per il trattamento crossover. |
Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Peggiore intensità giornaliera del dolore fantasma
Lasso di tempo: Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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La peggiore intensità quotidiana del dolore fantasma tra 1 giorno e 12 mesi dopo l'intervento iniziale (misurata con la scala di valutazione numerica come parte del Brief Pain Inventory con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10, 0=nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile). Il dolore peggiore è il massimo sperimentato nel precedente periodo di 72 ore (tranne il giorno 1 che è il precedente periodo di 24 ore). Per leggere i risultati: per il gruppo che ha ricevuto crioneurolisi inizialmente seguita da sham per il trattamento crossover, i giorni 1 "iniziale" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto la crioneurolisi mentre i giorni 1 "incrociati" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto trattamento fittizio. Questo è invertito per l'altro gruppo di trattamento che ha ricevuto inizialmente una finta seguita da crioneurolisi per il trattamento crossover. |
Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Dolore residuo agli arti, nella media
Lasso di tempo: Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Il dolore dell'arto residuo sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica che è una misura altamente sensibile dell'intensità del dolore con numeri che vanno da 0 a 10, con zero equivalente a nessun dolore e 10 equivalente al peggior dolore immaginabile. Per leggere i risultati: per il gruppo che ha ricevuto crioneurolisi inizialmente seguita da sham per il trattamento crossover, i giorni 1 "iniziale" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto la crioneurolisi mentre i giorni 1 "incrociati" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto trattamento fittizio. Questo è invertito per l'altro gruppo di trattamento che ha ricevuto inizialmente una finta seguita da crioneurolisi per il trattamento crossover. |
Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Dolore residuo agli arti, peggiore
Lasso di tempo: Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Il dolore dell'arto residuo sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica che è una misura altamente sensibile dell'intensità del dolore con numeri che vanno da 0 a 10, con zero equivalente a nessun dolore e 10 equivalente al peggior dolore immaginabile. Il dolore peggiore è il massimo sperimentato nelle 72 ore precedenti (24 ore per il giorno 1). Per leggere i risultati: per il gruppo che ha ricevuto crioneurolisi inizialmente seguita da sham per il trattamento crossover, i giorni 1 "iniziale" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto la crioneurolisi mentre i giorni 1 "incrociati" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto trattamento fittizio. Questo è invertito per l'altro gruppo di trattamento che ha ricevuto inizialmente una finta seguita da crioneurolisi per il trattamento crossover. |
Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Gli endpoint saranno valutati nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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La Patient Global Impression of Change Scale è una scala ordinale a 7 punti che richiede al soggetto di valutare l'attuale gravità della propria situazione globale in relazione al dolore dell'arto fantasma (come definito da ciascun individuo) rispetto alla propria linea di base. Questa scala ha le parole "molto molto peggio" a sinistra del numero uno, e "molto migliorato" a destra, accanto al numero sette. Le parole "nessun cambiamento" sono al centro della scala sopra il numero quattro. La Patient Global Impression of Change Scale è stata convalidata in oltre dieci studi prospettici, inclusi studi che coinvolgono specificamente la neuropatia periferica Per leggere i risultati: per il gruppo che ha ricevuto crioneurolisi inizialmente seguita da sham per il trattamento crossover, i giorni 1 "iniziale" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto la crioneurolisi mentre i giorni 1 "incrociati" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto trattamento fittizio. Ciò è inverso per l'altro gruppo di trattamento che inizialmente ha ricevuto la simulazione f |
Gli endpoint saranno valutati nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Sottoscala Interferenza Inventario Breve Dolore
Lasso di tempo: Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Il Brief Pain Inventory (sottoscala dell'interferenza) è uno strumento che misura l'interferenza con il funzionamento fisico ed emotivo utilizzando una scala da 0 a 10 (0 = nessuna interferenza; 10 = interferenza completa). Le sette domande sull'interferenza riguardano l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, le normali attività lavorative (sia all'interno che all'esterno della casa), le relazioni, il sonno e il godimento della vita. Le sette domande funzionanti possono essere aggiunte per produrre una sottoscala di interferenza (0-70). Un punteggio più alto rivela una maggiore interferenza con il funzionamento fisico ed emotivo. Per leggere i risultati: per il gruppo che ha ricevuto crioneurolisi inizialmente seguita da sham per il trattamento crossover, i giorni 1 "iniziale" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto la crioneurolisi mentre i giorni 1 "incrociati" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto trattamento fittizio. Questo è invertito per l'altro gruppo di trattamento che ha ricevuto inizialmente una finta seguita da crioneurolisi per il trattamento crossover. |
Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi dopo i trattamenti iniziale e crossover e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Il Beck Depression Inventory è uno strumento di 21 item che misura sintomi e segni caratteristici della depressione, richiede solo un livello di comprensione di 5° grado per comprendere adeguatamente le domande e dimostra un'elevata coerenza interna (0,73-0,92, media di 0,86), affidabilità e validità. Ciascuno dei 21 fattori è valutato su una scala da 0 a 3, quindi sommato per produrre il punteggio totale da 0 a 63. La depressione lieve, moderata e grave è definita con punteggi rispettivamente di 10-18, 19-29 e 30-63. Per leggere i risultati: per il gruppo che ha ricevuto crioneurolisi inizialmente seguita da sham per il trattamento crossover, il Mese 4 "iniziale" fornisce i risultati per coloro che hanno ricevuto la crioneurolisi mentre il Mese 4 "crossover" fornisce i risultati per coloro che hanno ricevuto il trattamento sham. Questo è invertito per l'altro gruppo di trattamento che ha ricevuto inizialmente una finta seguita da crioneurolisi per il trattamento crossover. |
Al basale, 4 mesi dopo i trattamenti iniziale e crossover e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Frequenza del dolore agli arti fantasma
Lasso di tempo: Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Dolore percepito provenire da una parte dell'arto ferito che non esiste più. La frequenza è il numero di volte in cui ciò si verifica nelle precedenti 72 ore. Per leggere i risultati: per il gruppo che ha ricevuto crioneurolisi inizialmente seguita da sham per il trattamento crossover, i giorni 1 "iniziale" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto la crioneurolisi mentre i giorni 1 "incrociati" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto trattamento fittizio. Questo è invertito per l'altro gruppo di trattamento che ha ricevuto inizialmente una finta seguita da crioneurolisi per il trattamento crossover. |
Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Durata del dolore agli arti fantasma
Lasso di tempo: Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Dolore percepito provenire da una parte dell'arto ferito che non esiste più. La durata è il numero medio di ore in cui si è verificato ogni evento nelle 72 ore precedenti. Per leggere i risultati: per il gruppo che ha ricevuto crioneurolisi inizialmente seguita da sham per il trattamento crossover, i giorni 1 "iniziale" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto la crioneurolisi mentre i giorni 1 "incrociati" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto trattamento fittizio. Questo è invertito per l'altro gruppo di trattamento che ha ricevuto inizialmente una finta seguita da crioneurolisi per il trattamento crossover. |
Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Frequenza delle sensazioni fantasma non dolorose
Lasso di tempo: Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Sensazioni che sembrano provenire dall'arto mancante, ma non sono descritte come dolore. La frequenza è il numero di volte in cui ciò si verifica nelle precedenti 72 ore. Per leggere i risultati: per il gruppo che ha ricevuto crioneurolisi inizialmente seguita da sham per il trattamento crossover, i giorni 1 "iniziale" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto la crioneurolisi mentre i giorni 1 "incrociati" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto trattamento fittizio. Questo è invertito per l'altro gruppo di trattamento che ha ricevuto inizialmente una finta seguita da crioneurolisi per il trattamento crossover. |
Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Durata delle sensazioni fantasma non dolorose
Lasso di tempo: Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Sensazioni che sembrano provenire dall'arto mancante, ma non sono descritte come dolore. La durata è la durata media di ciascuna esperienza nelle 72 ore precedenti. Per leggere i risultati: per il gruppo che ha ricevuto crioneurolisi inizialmente seguita da sham per il trattamento crossover, i giorni 1 "iniziale" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto la crioneurolisi mentre i giorni 1 "incrociati" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto trattamento fittizio. Questo è invertito per l'altro gruppo di trattamento che ha ricevuto inizialmente una finta seguita da crioneurolisi per il trattamento crossover. |
Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Frequenza residua del dolore agli arti
Lasso di tempo: Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Dolore che origina da una parte dell'arto leso che rimane intatta. La frequenza è il numero di volte in cui si è verificato dolore residuo nelle 72 ore precedenti. Per leggere i risultati: per il gruppo che ha ricevuto crioneurolisi inizialmente seguita da sham per il trattamento crossover, i giorni 1 "iniziale" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto la crioneurolisi mentre i giorni 1 "incrociati" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto trattamento fittizio. Questo è invertito per l'altro gruppo di trattamento che ha ricevuto inizialmente una finta seguita da crioneurolisi per il trattamento crossover. |
Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Durata residua del dolore agli arti
Lasso di tempo: Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Dolore che origina da una parte dell'arto leso che rimane intatta. La durata è il numero medio di ore in cui è stato sperimentato il dolore residuo per ogni episodio nelle 72 ore precedenti. Per leggere i risultati: per il gruppo che ha ricevuto crioneurolisi inizialmente seguita da sham per il trattamento crossover, i giorni 1 "iniziale" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto la crioneurolisi mentre i giorni 1 "incrociati" - mese 4 forniscono i risultati per coloro che hanno ricevuto trattamento fittizio. Questo è invertito per l'altro gruppo di trattamento che ha ricevuto inizialmente una finta seguita da crioneurolisi per il trattamento crossover. |
Gli endpoint saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 7; e Mesi 1, 2, 3 e 4 dopo sia il trattamento iniziale che quello successivo; e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian M Ilfeld, MD, MS, University California San Diego Department of Anesthesiology
- Direttore dello studio: Rodney Gabriel, MD, MAS, University California San Diego Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRYO for Phantom Pain (DoD)
- W81XWH-17-2-0051 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Peer Reviewed Medical Research Program (PRMRP))
- PR160263 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs)
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Descrizione del piano IPD
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