Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoanalgesi til behandling af fantomsmerter i lemmer efter amputation: en multicenterundersøgelse finansieret af forsvarsministeriet

16. februar 2023 opdateret af: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Kryoanalgesi til behandling af fantomsmerte i post-amputation: Et multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, endeligt klinisk forsøg med menneskelige forsøgspersoner

Når et lem skæres over, opstår der ofte smerter, der opfattes i den del af kroppen, som ikke længere eksisterer, og de kaldes "fantom-lem"-smerter. Desværre forsvinder fantomsmerter hos kun 16 % af de ramte individer, og der er i øjeblikket ingen pålidelig endelig behandling. Den præcise årsag til, at fantomlemsmerter opstår, er uklar, men når en nerve skæres - som det sker med en amputation - sker der ændringer i hjernen og rygmarven, som faktisk øges med forværring af fantomsmerter. Disse unormale ændringer kan ofte korrigeres ved at lægge lokalbedøvelse - kaldet en "nerveblok" - på den skadede nerve, hvilket effektivt forhindrer "dårlige signaler" i at nå hjernen med en samtidig opløsning af fantomlemmens smerte. Men når nerveblokken forsvinder efter et par timer, vender fantomsmerten tilbage. Men dette viser, at de hjerneabnormiteter - og fantomsmerter - der opstår ved en amputation ikke nødvendigvis er fikserede og kan være afhængige af de "dårlige" signaler, der sendes fra den eller de skadede nerver, hvilket tyder på, at en meget lang perifer nerve blokering, der varer mange måneder frem for timer - kan permanent vende de unormale ændringer i hjernen og give definitiv lindring af fantomsmerter. En langvarig nerveblok, der varer et par måneder, kan tilvejebringes ved at fryse nerven ved hjælp af en proces kaldet "cryoneurolyse". Det endelige formål med den foreslåede forskningsundersøgelse er at afgøre, om kryoanalgesi er en effektiv behandling for uhåndterlige post-amputation fantomsmerter. Det foreslåede forskningsstudie vil omfatte forsøgspersoner med en eksisterende amputation af underekstremiteter, som oplever vanskelige daglige fantomsmerter. En enkelt ultralydsstyret behandling af kryoneurolyse (eller sham-blok-bestemt tilfældigt som en møntvending) vil blive anvendt på målnerven(erne), der er involveret i fantomsmerten. Selvom det ikke er nødvendigt, kan hvert forsøgsperson vende tilbage fire måneder senere til den alternative behandling (hvis den første behandling er falsk, så vil den anden behandling være kryoneurolyse), så alle deltagere har mulighed for at modtage den aktive behandling. Forsøgspersoner vil blive fulgt i i alt 12 måneder med data indsamlet telefonisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at foretage ændringer i deres analgetiske regime i mindst 1 måned forud for kryoneurolyseproceduren og fortsætte i 4 måneder indtil måling af det primære endepunkt - i hele undersøgelsens varighed vil alle patienter få lov til at fortsætte deres smertestillende præ-intervention. Alle forsøgspersoner vil få indsat et perifert intravenøst ​​kateter, standard non-invasive monitorer påsat og ilt administreret via en ansigtsmaske eller næsekanyle. Midazolam og fentanyl (IV) vil blive titreret for patientens komfort. De specifikke målrettede nerver vil være iskias og lårben (eller deres distale grene). De potentielle kryoneurolysesteder vil blive renset med klorhexidingluconat og isopropylalkohol. Målnerverne vil blive identificeret i et tværgående tværsnit (kort akse) ved hjælp af ultralyd. En Tuohy-spidsnål vil blive indsat under ultralydstransduceren og rettet, indtil nålespidsen umiddelbart støder op til målnerven. Lokalbedøvelse (1-3 ml, lidokain 2%) vil blive injiceret. Dette vil blive gentaget for lårbensnerven. Inden for 20 minutter efter den anden injektion vil forsøgspersonens lemmersmerteniveau blive evalueret på 0-10 NRS, og hvis højere end ved baseline før injektion, vil forsøgspersonen IKKE fortsætte med behandlingen, og deres deltagelse i undersøgelsen vil ophøre ved udskrivelse.

Behandlingsgruppeopgave (randomisering). De resterende forsøgspersoner vil blive allokeret til en af ​​to mulige behandlinger:

  1. kryoneurolyse
  2. falsk kryoneurolyse (placebokontrol)

Randomisering vil blive computergenereret og stratificeret ved at tilmelde institution i tilfældigt udvalgte blokstørrelser. Kryoneurolyseprober er tilgængelige, som enten (1) fører lattergas til spidsen, hvilket inducerer frysetemperaturer; eller (2) udluft dinitrogenoxiden i bunden af ​​sonden, så ingen gas når sondespidsen, hvilket resulterer i ingen temperaturændring (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas). Det er vigtigt, at disse prober ikke kan skelnes i udseende. Afmaskning vil ikke finde sted, før den statistiske analyse er færdig.

Intervention. De potentielle kryoneurolysesteder vil igen blive renset med klorhexidingluconat og isopropylalkohol. Med den samme ultralydstransducer, som tidligere blev brugt til at administrere lokalbedøvelse, vil målnerven igen blive identificeret i et tværgående tværsnitsbillede (kortakse) ved eller distalt i forhold til aflejringen af ​​lokalbedøvelse. En kryoneurolyseanordning (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas) vil blive indsat med den passende randomiseringsdesignede probe (enten aktiv eller sham/placebo) og dinitrogenoxid. Kryoneurolyseenheden vil blive udløst ved hjælp af 3 cyklusser af 2-minutters gasaktivering (aktiv eller sham) adskilt af 1-minutters afrimningsperioder. Processen vil blive gentaget med den samme behandlingssonde for femoralisnerven (f.eks. vil begge nerver modtage enten aktiv kryoneurolyse eller sham/placebo, og ikke en blanding af de to mulige behandlinger).

Valgfri crossover-behandling. Fire til 6 måneder efter den indledende behandling kan forsøgspersoner vende tilbage til en valgfri gentagen interventionsprocedure ("crossover") med den alternative behandling (enten aktiv kryoneurolyse eller sham/placebo), igen på en dobbeltmasket måde ved at bruge samme protokol som beskrevet til den indledende intervention. Krydsbehandlingen er ikke påkrævet for undersøgelsesdeltagelse, da de primære analyser vil omfatte et parallelt undersøgelsesdesign for den indledende intervention evalueret forud for en eventuel krydsbehandling. Denne crossover vil ikke påvirke de primære analyser, som vil involvere et parallelt gruppestudiedesign og undersøge virkningerne af kryoneurolyse inden for 4 måneder efter den indledende intervention.

Resultatmålinger (endepunkter). Det primære endepunkt vil være forskellen i den gennemsnitlige daglige fantomsmerteintensitet ved baseline og 4 måneder efter den indledende intervention (målt med NRS som en del af Brief Pain Inventory). De primære analyser vil sammenligne de to behandlinger (inter-subjekt sammenligninger) i den indledende behandlingsperiode, hvor halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage aktiv kryoneurolyse og den anden halvdel en sham/placebo behandling. Endpoints vil blive evalueret ved baseline og efter behandling (dag 0), dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3, 4 og 12. De samme tidspunkter til og med 4. måned vil blive evalueret efter den valgfri anden (crossover) behandling.

Dataindsamling. Spørgeskemaerne for alle emner - uanset tilmeldingscenter - vil blive administreret telefonisk fra University of California San Diego af forskningskoordinatorer, der er specifikt uddannet i disse instrumenters anvendelse, hvilket minimerer uoverensstemmelse mellem bedømmerne. Personale maskeret til behandlingsgruppetildeling vil udføre alle vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på mindst 18 år
  • med en traumatisk eller kirurgisk amputation af underekstremiteterne mindst 12 uger før indskrivning distalt for hoften (lårbenshovedet tilbage)
  • som oplever mindst moderate fantomlemmersmerter defineret som 3 eller højere på den numeriske vurderingsskala (NRS; 0-10, 0= ingen smerte; 10=værst tænkelige smerte) - mindst dagligt i de foregående 2 måneder.
  • accept af en kryoneurolyseprocedure
  • villige til at undgå både ændringer i deres smertestillende regime samt elektive kirurgiske indgreb fra 1 måned før og mindst 4 måneder efter den indledende kryoneurolyseprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for amid lokalbedøvelsesmidler
  • graviditet
  • fængsling
  • manglende evne til at kommunikere med efterforskerne
  • sygelig fedme (body mass index > 40 kg/m2)
  • har en hvilken som helst kontraindikation, der er specifik for kryoneurolyse, såsom en lokaliseret infektion på behandlingsstedet, kryoglobulinæmi, kold nældefeber og Reynauds syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kryoneurolyse først, derefter valgfri sham crossover-behandling

Indledende behandling: Kryoneurolyse af lårbens- og iskiasnerverne (eller deres distale modstykker) i det resterende lem: Kryoneurolyseapparatet udløses ved hjælp af 3 cyklusser af 2 minutters gasaktivering adskilt af 1 minuts afrimningsperioder. For aktive prober vil dinitrogenoxiden blive udfoldet til spidsen, hvor et fald i temperaturen til -70°C vil resultere i kryoneurolyse.

Valgfri sham crossover-behandling: Sham-kryoneurolyse af lårbens- og iskiasnerver (eller deres distale modstykker) i det resterende lem: Kryoneurolyse-enheden vil blive udløst ved hjælp af 3 cyklusser af 2-minutters gasaktivering adskilt af 1-minutters afrimningsperioder. Men for sham-prober bliver dinitrogenoxiden ikke udfoldet til spidsen, og der er derfor intet temperaturfald, hvilket resulterer i kryoneurolyse.
Enhed: Kryoneurolyse
Kryoneurolyse af lårbens- og iskiasnerverne (eller deres distale modstykker) i den resterende lem: Kryoneurolyseenheden vil blive udløst ved hjælp af 3 cyklusser af 2-minutters gasaktivering adskilt af 1-minutters afrimningsperioder. For aktive prober vil dinitrogenoxiden blive udfoldet til spidsen, hvor et fald i temperaturen til -70°C vil resultere i kryoneurolyse.
Andre navne:
  • Kryoanalgesi
Enhed: Sham-komparator
Sham-kryoneurolyse af lårbens- og iskiasnerverne (eller deres distale modstykker) i det resterende lem: Kryoneurolyse-enheden vil blive udløst ved hjælp af 3 cyklusser af 2-minutters gasaktivering adskilt af 1-minutters afrimningsperioder. Men for sham-prober bliver dinitrogenoxidet ikke udfoldet til spidsen, og der er derfor ikke noget fald i temperaturen, hvilket resulterer i kryoneurolyse.
Andre navne:
  • placebo, kontrol
Sham-komparator: Sham Comparator først, derefter valgfri kryoneurolysebehandling

Indledende behandling: Sham-kryoneurolyse af lårbens- og iskiasnerverne (eller deres distale modstykker) i det resterende lem: Kryoneurolyseapparatet vil blive udløst ved hjælp af 3 cyklusser af 2-minutters gasaktivering adskilt af 1-minutters afrimningsperioder. Men for sham-prober bliver dinitrogenoxidet ikke udfoldet til spidsen, og der er derfor ikke noget fald i temperaturen, hvilket resulterer i kryoneurolyse.

Valgfri kryoneurolysebehandling: Kryoneurolyse af lårbens- og iskiasnerver (eller deres distale modstykker) i det resterende lem: Kryoneurolyseapparatet udløses ved hjælp af 3 cyklusser af 2 minutters gasaktivering adskilt af 1 minuts afrimningsperioder. For aktive prober vil dinitrogenoxiden blive udfoldet til spidsen, hvor et fald i temperaturen til -70°C vil resultere i kryoneurolyse.
Enhed: Kryoneurolyse
Kryoneurolyse af lårbens- og iskiasnerverne (eller deres distale modstykker) i den resterende lem: Kryoneurolyseenheden vil blive udløst ved hjælp af 3 cyklusser af 2-minutters gasaktivering adskilt af 1-minutters afrimningsperioder. For aktive prober vil dinitrogenoxiden blive udfoldet til spidsen, hvor et fald i temperaturen til -70°C vil resultere i kryoneurolyse.
Andre navne:
  • Kryoanalgesi
Enhed: Sham-komparator
Sham-kryoneurolyse af lårbens- og iskiasnerverne (eller deres distale modstykker) i det resterende lem: Kryoneurolyse-enheden vil blive udløst ved hjælp af 3 cyklusser af 2-minutters gasaktivering adskilt af 1-minutters afrimningsperioder. Men for sham-prober bliver dinitrogenoxidet ikke udfoldet til spidsen, og der er derfor ikke noget fald i temperaturen, hvilket resulterer i kryoneurolyse.
Andre navne:
  • placebo, kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig fantomsmerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder senere (forskellen mellem de to er det primære slutpunkt)
Forskellen i den gennemsnitlige daglige fantomsmerteintensitet ved baseline og 4 måneder efter den indledende intervention (målt med den numeriske vurderingsskala som en del af Brief Pain Inventory med en minimumsværdi på 0 og maksimumværdi på 10, 0=ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte)
Baseline og 4 måneder senere (forskellen mellem de to er det primære slutpunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig fantomsmerteintensitet
Tidsramme: Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling

Den gennemsnitlige daglige fantomsmerteintensitet mellem 1 dag og 12 måneder efter den indledende intervention (målt med den numeriske vurderingsskala som en del af Brief Pain Inventory med en minimumsværdi på 0 og maksimumværdi på 10, 0=ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte)

For at læse resultaterne: for gruppen, der oprindeligt modtog kryoneurolyse efterfulgt af sham til crossover-behandlingen, giver "indledende" Dage 1 - Måned 4 resultaterne for dem, der modtager kryoneurolyse, mens "overkrydsning" Dage 1 - Måned 4 giver resultaterne for dem, der modtager falsk behandling. Dette er omvendt for den anden behandlingsgruppe, der oprindeligt modtog sham efterfulgt af kryoneurolyse til crossover-behandlingen.
Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling
Værste daglige fantomsmerteintensitet
Tidsramme: Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling

Den værste daglige fantomsmerteintensitet mellem 1 dag og 12 måneder efter den indledende intervention (målt med den numeriske vurderingsskala som en del af Brief Pain Inventory med en minimumsværdi på 0 og maksimumværdi på 10, 0=ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte). Den værste smerte er den maksimale oplevede i den foregående 72 timers periode (undtagen dag 1, som er den foregående 24 timers periode).

For at læse resultaterne: for gruppen, der oprindeligt modtog kryoneurolyse efterfulgt af sham til crossover-behandlingen, giver "indledende" Dage 1 - Måned 4 resultaterne for dem, der modtager kryoneurolyse, mens "overkrydsning" Dage 1 - Måned 4 giver resultaterne for dem, der modtager falsk behandling. Dette er omvendt for den anden behandlingsgruppe, der oprindeligt modtog sham efterfulgt af kryoneurolyse til crossover-behandlingen.
Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling
Resterende lemmersmerter, gennemsnitlig
Tidsramme: Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling

Resterende lemmersmerter vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, som er et meget følsomt mål for smerteintensitet med tal fra 0 til 10, med nul svarende til ingen smerte og 10 svarende til den værst tænkelige smerte.

For at læse resultaterne: for gruppen, der oprindeligt modtog kryoneurolyse efterfulgt af sham til crossover-behandlingen, giver "indledende" Dage 1 - Måned 4 resultaterne for dem, der modtager kryoneurolyse, mens "overkrydsning" Dage 1 - Måned 4 giver resultaterne for dem, der modtager falsk behandling. Dette er omvendt for den anden behandlingsgruppe, der oprindeligt modtog sham efterfulgt af kryoneurolyse til crossover-behandlingen.
Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling
Resterende lemmersmerter, værst
Tidsramme: Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling

Resterende lemmersmerter vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, som er et meget følsomt mål for smerteintensitet med tal fra 0 til 10, med nul svarende til ingen smerte og 10 svarende til den værst tænkelige smerte. Den værste smerte er den maksimale oplevede over de foregående 72 timer (24 timer for dag 1).

For at læse resultaterne: for gruppen, der oprindeligt modtog kryoneurolyse efterfulgt af sham til crossover-behandlingen, giver "indledende" Dage 1 - Måned 4 resultaterne for dem, der modtager kryoneurolyse, mens "overkrydsning" Dage 1 - Måned 4 giver resultaterne for dem, der modtager falsk behandling. Dette er omvendt for den anden behandlingsgruppe, der oprindeligt modtog sham efterfulgt af kryoneurolyse til crossover-behandlingen.
Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Slutpunkter vil blive evalueret på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling

Patient Global Impression of Change-skalaen er en 7-punkts ordinalskala, der kræver, at forsøgspersonen vurderer den aktuelle sværhedsgrad af deres globale situation, da den relaterer til fantomsmerter i lemmer (som defineret af hver enkelt) sammenlignet med deres baseline. Denne skala har ordene "meget værre" til venstre med tallet et, og "meget forbedret" til højre, ved siden af ​​tallet syv. Ordene "ingen ændring" er i midten af ​​skalaen over tallet fire. Patient Global Impression of Change-skalaen er blevet valideret i over ti prospektive forsøg, herunder undersøgelser, der specifikt involverer perifer neuropati

For at læse resultaterne: for gruppen, der oprindeligt modtog kryoneurolyse efterfulgt af sham til crossover-behandlingen, giver "indledende" Dage 1 - Måned 4 resultaterne for dem, der modtager kryoneurolyse, mens "overkrydsning" Dage 1 - Måned 4 giver resultaterne for dem, der modtager falsk behandling. Dette er omvendt for den anden behandlingsgruppe, der oprindeligt modtog falsk f
Slutpunkter vil blive evalueret på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling
Kort smerteoversigt Interferens Subscale
Tidsramme: Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling

The Brief Pain Inventory (interferens underskala) er et instrument, der måler interferens med fysisk og følelsesmæssig funktion ved hjælp af en 0-10 skala (0 = ingen interferens; 10 = komplet interferens). De syv interferensspørgsmål involverer generel aktivitet, humør, gangevne, normale arbejdsaktiviteter (både i og uden for hjemmet), relationer, søvn og livsglæde. De syv funktionsspørgsmål kan tilføjes for at producere en interferensunderskala (0-70). En højere score afslører mere forstyrrelse af fysisk og følelsesmæssig funktion.

For at læse resultaterne: for gruppen, der oprindeligt modtog kryoneurolyse efterfulgt af sham til crossover-behandlingen, giver "indledende" Dage 1 - Måned 4 resultaterne for dem, der modtager kryoneurolyse, mens "overkrydsning" Dage 1 - Måned 4 giver resultaterne for dem, der modtager falsk behandling. Dette er omvendt for den anden behandlingsgruppe, der oprindeligt modtog sham efterfulgt af kryoneurolyse til crossover-behandlingen.
Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder efter den indledende behandling og crossover-behandlingen samt 12 måneder efter den indledende behandling

Beck Depression Inventory er et 21-element instrument, der måler karakteristiske symptomer og tegn på depression, kræver kun et 5. klasses forståelsesniveau for at forstå spørgsmålene tilstrækkeligt, og viser en høj intern konsistens (0,73-0,92, gennemsnit af 0,86), pålidelighed og gyldighed. Hver af de 21 faktorer vurderes på en 0-3 skala og summeres derefter for at give den samlede score på 0-63. Mild, moderat og svær depression er defineret med score på henholdsvis 10-18, 19-29 og 30-63.

For at læse resultaterne: for den gruppe, der modtog kryoneurolyse oprindeligt efterfulgt af sham til crossover-behandlingen, giver "indledende" måned 4 resultaterne for dem, der modtager kryoneurolyse, mens "crossover" måned 4 giver resultaterne for dem, der modtager falsk behandling. Dette er omvendt for den anden behandlingsgruppe, der oprindeligt modtog sham efterfulgt af kryoneurolyse til crossover-behandlingen.
Ved baseline, 4 måneder efter den indledende behandling og crossover-behandlingen samt 12 måneder efter den indledende behandling
Phantom Limb Smertefrekvens
Tidsramme: Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling

Smerter opfattes at stamme fra en del af det skadede lem, som ikke længere eksisterer. Hyppigheden er det antal gange, dette opleves inden for de foregående 72 timer.

For at læse resultaterne: for gruppen, der oprindeligt modtog kryoneurolyse efterfulgt af sham til crossover-behandlingen, giver "indledende" Dage 1 - Måned 4 resultaterne for dem, der modtager kryoneurolyse, mens "overkrydsning" Dage 1 - Måned 4 giver resultaterne for dem, der modtager falsk behandling. Dette er omvendt for den anden behandlingsgruppe, der oprindeligt modtog sham efterfulgt af kryoneurolyse til crossover-behandlingen.
Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling
Phantom Limb Smerten Varighed
Tidsramme: Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling

Smerter opfattes at stamme fra en del af det skadede lem, som ikke længere eksisterer. Varigheden er det gennemsnitlige antal timer, som hver hændelse er oplevet i de foregående 72 timer.

For at læse resultaterne: for gruppen, der oprindeligt modtog kryoneurolyse efterfulgt af sham til crossover-behandlingen, giver "indledende" Dage 1 - Måned 4 resultaterne for dem, der modtager kryoneurolyse, mens "crossover" Dage 1 - Måned 4 giver resultaterne for dem, der modtager falsk behandling. Dette er omvendt for den anden behandlingsgruppe, der oprindeligt modtog sham efterfulgt af kryoneurolyse til crossover-behandlingen.
Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling
Ikke-smertefuld Phantom Sensations Frequency
Tidsramme: Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling

Fornemmelser, der føles at udgå fra det manglende lem, men som ikke beskrives som smerte. Hyppigheden er det antal gange, dette opleves inden for de foregående 72 timer.

For at læse resultaterne: for gruppen, der oprindeligt modtog kryoneurolyse efterfulgt af sham til crossover-behandlingen, giver "indledende" Dage 1 - Måned 4 resultaterne for dem, der modtager kryoneurolyse, mens "overkrydsning" Dage 1 - Måned 4 giver resultaterne for dem, der modtager falsk behandling. Dette er omvendt for den anden behandlingsgruppe, der oprindeligt modtog sham efterfulgt af kryoneurolyse til crossover-behandlingen.
Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling
Ikke-smertefulde Phantom Sensations Varighed
Tidsramme: Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling

Fornemmelser, der føles at udgå fra det manglende lem, men som ikke beskrives som smerte. Varigheden er den gennemsnitlige varighed af hver oplevelse over de foregående 72 timer.

For at læse resultaterne: for gruppen, der oprindeligt modtog kryoneurolyse efterfulgt af sham til crossover-behandlingen, giver "indledende" Dage 1 - Måned 4 resultaterne for dem, der modtager kryoneurolyse, mens "overkrydsning" Dage 1 - Måned 4 giver resultaterne for dem, der modtager falsk behandling. Dette er omvendt for den anden behandlingsgruppe, der oprindeligt modtog sham efterfulgt af kryoneurolyse til crossover-behandlingen.
Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling
Hyppighed af resterende lemmersmerte
Tidsramme: Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling

Smerter, der stammer fra en del af det skadede lem, der forbliver intakt. Hyppigheden er det antal gange, der er oplevet resterende smerte inden for de foregående 72 timer.

For at læse resultaterne: for gruppen, der oprindeligt modtog kryoneurolyse efterfulgt af sham til crossover-behandlingen, giver "indledende" Dage 1 - Måned 4 resultaterne for dem, der modtager kryoneurolyse, mens "overkrydsning" Dage 1 - Måned 4 giver resultaterne for dem, der modtager falsk behandling. Dette er omvendt for den anden behandlingsgruppe, der oprindeligt modtog sham efterfulgt af kryoneurolyse til crossover-behandlingen.
Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling
Varighed af resterende lemmersmerte
Tidsramme: Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling

Smerter, der stammer fra en del af det skadede lem, der forbliver intakt. Varigheden er det gennemsnitlige antal timer, som resterende smerte blev oplevet hver episode i de foregående 72 timer.

For at læse resultaterne: for gruppen, der oprindeligt modtog kryoneurolyse efterfulgt af sham til crossover-behandlingen, giver "indledende" Dage 1 - Måned 4 resultaterne for dem, der modtager kryoneurolyse, mens "overkrydsning" Dage 1 - Måned 4 giver resultaterne for dem, der modtager falsk behandling. Dette er omvendt for den anden behandlingsgruppe, der oprindeligt modtog sham efterfulgt af kryoneurolyse til crossover-behandlingen.
Endpoints vil blive evalueret ved baseline og på dag 1 og 7; og måned 1, 2, 3 og 4 efter både den indledende og efterfølgende crossover-behandling; og 12 måneder efter den første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian M Ilfeld, MD, MS, University California San Diego Department of Anesthesiology
  • Studieleder: Rodney Gabriel, MD, MAS, University California San Diego Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRYO for Phantom Pain (DoD)
  • W81XWH-17-2-0051 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Peer Reviewed Medical Research Program (PRMRP))
  • PR160263 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Verserende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-amputation Phantom Limb Smerter

Kliniske forsøg med Kryoneurolyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner