Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoanalgesi för att behandla fantomsmärta i extremiteter efter amputation: en multicenterstudie finansierad av försvarsdepartementet

16 februari 2023 uppdaterad av: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Kryoanalgesi för att behandla fantomsmärta i lemmar efter amputation: en multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, definitiv klinisk prövning av mänskliga försökspersoner

När en lem skärs av utvecklas ofta smärta som upplevs i den del av kroppen som inte längre existerar och kallas "fantomsmärta". Tyvärr försvinner fantomsmärta hos endast 16 % av de drabbade individerna, och det finns för närvarande ingen tillförlitlig definitiv behandling. Den exakta orsaken till att fantomsmärta uppstår är oklart, men när en nerv skärs av - som händer med en amputation - sker förändringar i hjärnan och ryggmärgen som faktiskt ökar med förvärrad fantomsmärta. Dessa onormala förändringar kan ofta korrigeras genom att placera lokalbedövningsmedel, kallat "nervblockering"-på den skadade nerven, vilket effektivt hindrar alla "dåliga signaler" från att nå hjärnan med en samtidig upplösning av fantomsmärtan. Men när nervblocket löser sig efter några timmar återkommer fantomsmärtan. Men detta visar att hjärnabnormaliteterna - och fantomsmärtan - som uppstår vid en amputation inte nödvändigtvis är fixerade, och kan vara beroende av de "dåliga" signalerna som skickas från den skadade nerven/nerven, vilket tyder på att en mycket lång perifer nerv blockeringar som varar många månader snarare än timmar - kan permanent vända de onormala förändringarna i hjärnan och ge definitiv lindring från fantomsmärtor. En långvarig nervblockad som varar några månader kan åstadkommas genom att nerven fryses med en process som kallas "kryoneurolys". Det slutliga målet med den föreslagna forskningsstudien är att avgöra om kryoanalgesi är en effektiv behandling för svårbehandlad post-amputation fantomsmärta i extremiteterna. Den föreslagna forskningsstudien kommer att inkludera försökspersoner med en befintlig amputation av nedre extremiteter som upplever svårlöst dagliga fantomsmärtor i extremiteterna. En enda ultraljudsstyrd behandling av kryoneurolys (eller skenblockbestämd slumpmässigt som ett mynt) kommer att tillämpas på målnerven/nerven som är involverad i fantomsmärtan. Även om det inte krävs, kan varje patient återvända fyra månader senare för den alternativa behandlingen (om den första behandlingen är sken, då skulle den andra behandlingen vara kryoneurolys) så att alla deltagare har möjlighet att få den aktiva behandlingen. Ämnen kommer att följas under totalt 12 månader med data som samlas in per telefon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att uppmanas att inte göra några ändringar i sin analgetiska regim under minst 1 månad före kryoneurolysproceduren och fortsätta i 4 månader tills mätningen av den primära slutpunkten - under hela studiens varaktighet kommer alla patienter att tillåtas fortsätta deras analgetika före intervention. Alla försökspersoner kommer att få en perifer intravenös kateter införd, standard icke-invasiva monitorer applicerade och syrgas administreras via en ansiktsmask eller näskanyl. Midazolam och fentanyl (IV) kommer att titreras för patientens komfort. De specifika nerverna som riktas mot kommer att vara ischias och femoral (eller deras distala grenar). De potentiella kryoneurolysställena kommer att rengöras med klorhexidinglukonat och isopropylalkohol. Målnerverna kommer att identifieras i en tvärgående tvärsnittsvy (kortaxel) med hjälp av ultraljud. En nål med Tuohy-spets kommer att föras in under ultraljudsgivaren och riktas tills nålspetsen är omedelbart intill målnerven. Lokalbedövningsmedel (1-3 ml, lidokain 2%) kommer att injiceras. Detta kommer att upprepas för lårbensnerven. Inom 20 minuter efter den andra injektionen kommer patientens smärtnivå i extremiteterna att utvärderas på 0-10 NRS och om den är högre än vid baslinjen före injektionen kommer patienten INTE att fortsätta med behandlingen och deras deltagande i studien kommer att avslutas vid utskrivning.

Behandlingsgruppsuppgift (randomisering). Återstående försökspersoner kommer att tilldelas en av två möjliga behandlingar:

  1. kryoneurolys
  2. falsk kryoneurolys (placebokontroll)

Randomisering kommer att datorgenereras och stratifieras genom att registrera institution i slumpmässigt valda blockstorlekar. Kryoneurolyssonder är tillgängliga som antingen (1) leder dikväveoxid till spetsen och inducerar frystemperaturer; eller, (2) ventilera lustgasen vid basen av sonden så att ingen gas når sondens spets, vilket resulterar i ingen temperaturförändring (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas). Viktigt är att dessa sonder är omöjliga att särskilja i utseende. Avmaskering kommer inte att ske förrän statistisk analys är klar.

Intervention. De potentiella kryoneurolysställena kommer återigen att rengöras med klorhexidinglukonat och isopropylalkohol. Med samma ultraljudsomvandlare som användes för att tidigare administrera lokalbedövningsmedel, kommer målnerven igen att identifieras i en tvärgående tvärsnittsvy (kortaxel) vid eller distalt från avsättningen av lokalbedövningsmedel. En kryoneurolysenhet (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, Texas) kommer att infogas med lämplig randomiseringsbestämd sond (antingen aktiv eller skenbar/placebo) och dikväveoxid. Kryoneurolysanordningen kommer att utlösas med 3 cykler av 2-minuters gasaktivering (aktiv eller sken) åtskilda av 1-minuters avfrostningsperioder. Processen kommer att upprepas med samma behandlingssond för lårbensnerven (t.ex. kommer båda nerverna att få antingen aktiv kryoneurolys eller sham/placebo, och inte en blandning av de två möjliga behandlingarna).

Valfri crossover-behandling. Fyra till 6 månader efter den initiala behandlingen kan försökspersoner återvända för en valfri upprepad interventionsprocedur ("crossover") med den alternativa behandlingen (antingen aktiv kryoneurolys eller sham/placebo), återigen på ett dubbelmaskigt sätt med samma protokoll som beskrivs för den första interventionen. Crossover-behandlingen krävs inte för deltagande i studien, eftersom de primära analyserna kommer att inkludera en parallell studiedesign för den initiala interventionen som utvärderas före eventuell crossover-behandling. Denna korsning kommer inte att påverka de primära analyserna, som kommer att involvera en parallell gruppstudiedesign och undersöka effekterna av kryoneurolys inom 4 månader efter den första interventionen.

Resultatmätningar (endpoints). Den primära slutpunkten kommer att vara skillnaden i genomsnittlig daglig fantomsmärtaintensitet vid baslinjen och 4 månader efter den första interventionen (mätt med NRS som en del av Brief Pain Inventory). De primära analyserna kommer att jämföra de två behandlingarna (jämförelser mellan individer) under den initiala behandlingsperioden där hälften av försökspersonerna kommer att få aktiv kryoneurolys och den andra hälften en sken-/placebobehandling. Endpoints kommer att utvärderas vid baslinjen och efter behandling (dag 0), dag 1 och 7; och månad 1, 2, 3, 4 och 12. Samma tidpunkter till och med månad 4 kommer att utvärderas efter den valfria andra (crossover) behandlingen.

Datainsamling. Frågeformulären för alla ämnen – oavsett inskrivningscentrum – kommer att administreras per telefon från University of California San Diego av forskningssamordnare som är särskilt utbildade i dessa instruments tillämpning, vilket minimerar diskordans mellan bedömare. Personal maskerad till behandlingsgruppsuppdrag kommer att utföra alla bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som är minst 18 år gamla
  • med traumatisk eller kirurgisk amputation av underbenen minst 12 veckor före inskrivning distalt till höften (lårbenshuvudet kvar)
  • som upplever minst måttlig fantomsmärta definierad som 3 eller högre på den numeriska betygsskalan (NRS; 0-10, 0= ingen smärta; 10=värsta tänkbara smärta) - åtminstone dagligen under de senaste 2 månaderna.
  • acceptera ett kryoneurolysförfarande
  • villig att undvika både förändringar av deras analgetiska regim såväl som elektiva kirurgiska ingrepp från 1 månad före och minst 4 månader efter det initiala kryoneurolysförfarandet.

Exklusions kriterier:

  • allergi mot amidlokalbedövningsmedel
  • graviditet
  • fängslande
  • oförmåga att kommunicera med utredarna
  • sjuklig fetma (kroppsmassaindex > 40 kg/m2)
  • som har någon kontraindikation specifik för kryoneurolys såsom en lokal infektion på behandlingsstället, kryoglobulinemi, kall urtikaria och Reynauds syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kryoneurolys först, sedan valfri sken-crossover-behandling

Initial behandling: Kryoneurolys av lårbens- och ischiasnerverna (eller deras distala motsvarigheter) i den kvarvarande extremiteten: Kryoneurolysanordningen utlöses med 3 cykler av 2 minuters gasaktivering åtskilda av 1 minuts avfrostningsperioder. För aktiva sonder kommer lustgasen att distribueras till spetsen där en temperatursänkning till -70°C kommer att resultera i kryoneurolys.

Valfri sken-crossover-behandling: Sham-kryoneurolys av lårbens- och ischiasnerverna (eller deras distala motsvarigheter) i den kvarvarande extremiteten: Kryoneurolysanordningen utlöses med 3 cykler av 2-minuters gasaktivering åtskilda av 1-minuters avfrostningsperioder. Men för skensönder sprids inte lustgasen till spetsen och därför finns det ingen temperatursänkning som resulterar i kryoneurolys.
Enhet: Kryoneurolys
Kryoneurolys av lårbens- och ischiasnerverna (eller deras distala motsvarigheter) i den kvarvarande extremiteten: Kryoneurolysanordningen utlöses med 3 cykler av 2-minuters gasaktivering åtskilda av 1-minuters avfrostningsperioder. För aktiva sonder kommer lustgasen att distribueras till spetsen där en temperatursänkning till -70°C kommer att resultera i kryoneurolys.
Andra namn:
  • Kryoanalgesi
Enhet: Sham Comparator
Sham-kryoneurolys av lårbens- och ischiasnerverna (eller deras distala motsvarigheter) i den kvarvarande extremiteten: Kryoneurolysanordningen kommer att utlösas med 3 cykler av 2-minuters gasaktivering åtskilda av 1-minuters avfrostningsperioder. Men för skensönder sprids inte lustgasen till spetsen och därför finns det ingen temperatursänkning som resulterar i kryoneurolys.
Andra namn:
  • placebo, kontroll
Sham Comparator: Sham Comparator först, sedan valfri kryoneurolysbehandling

Initial behandling: Sham-kryoneurolys av lårbens- och ischiasnerverna (eller deras distala motsvarigheter) i den kvarvarande extremiteten: Kryoneurolysanordningen kommer att utlösas med 3 cykler av 2-minuters gasaktivering åtskilda av 1-minuters avfrostningsperioder. Men för skensönder sprids inte lustgasen till spetsen och därför finns det ingen temperatursänkning som resulterar i kryoneurolys.

Valfri kryoneurolysbehandling: Kryoneurolys av lårbens- och ischiasnerverna (eller deras distala motsvarigheter) i den kvarvarande extremiteten: Kryoneurolysanordningen utlöses med 3 cykler av 2 minuters gasaktivering åtskilda av 1 minuts avfrostningsperioder. För aktiva sonder kommer lustgasen att distribueras till spetsen där en temperatursänkning till -70°C kommer att resultera i kryoneurolys.
Enhet: Kryoneurolys
Kryoneurolys av lårbens- och ischiasnerverna (eller deras distala motsvarigheter) i den kvarvarande extremiteten: Kryoneurolysanordningen utlöses med 3 cykler av 2-minuters gasaktivering åtskilda av 1-minuters avfrostningsperioder. För aktiva sonder kommer lustgasen att distribueras till spetsen där en temperatursänkning till -70°C kommer att resultera i kryoneurolys.
Andra namn:
  • Kryoanalgesi
Enhet: Sham Comparator
Sham-kryoneurolys av lårbens- och ischiasnerverna (eller deras distala motsvarigheter) i den kvarvarande extremiteten: Kryoneurolysanordningen kommer att utlösas med 3 cykler av 2-minuters gasaktivering åtskilda av 1-minuters avfrostningsperioder. Men för skensönder sprids inte lustgasen till spetsen och därför finns det ingen temperatursänkning som resulterar i kryoneurolys.
Andra namn:
  • placebo, kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig fantomsmärtaintensitet
Tidsram: Baslinje och 4 månader senare (skillnaden mellan de två är den primära slutpunkten)
Skillnaden i genomsnittlig daglig fantomsmärtaintensitet vid baslinjen och 4 månader efter den första interventionen (mätt med den numeriska betygsskalan som en del av Brief Pain Inventory med ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 10, 0=ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta)
Baslinje och 4 månader senare (skillnaden mellan de två är den primära slutpunkten)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig fantomsmärtaintensitet
Tidsram: Endpoints kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månader 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen

Den genomsnittliga dagliga intensiteten av fantomsmärta mellan 1 dag och 12 månader efter den första interventionen (mätt med den numeriska betygsskalan som en del av Brief Pain Inventory med ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 10, 0=ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta)

För att läsa resultaten: för gruppen som fick kryoneurolys initialt följt av sken för överkorsningsbehandlingen ger "inledande" Dag 1 - Månad 4 resultaten för dem som får kryoneurolys medan "överkorsning" Dag 1 - Månad 4 ger resultaten för dem som får skenbehandling. Detta är omvänt för den andra behandlingsgruppen som fick sken från början följt av kryoneurolys för crossover-behandlingen.
Endpoints kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månader 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen
Värsta dagliga fantomsmärtans intensitet
Tidsram: Endpoints kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månader 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen

Den värsta dagliga fantomsmärtans intensitet mellan 1 dag och 12 månader efter den första interventionen (mätt med den numeriska värderingsskalan som en del av Brief Pain Inventory med ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 10, 0=ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärtan). Den värsta smärtan är den maximala upplevda under den föregående 72-timmarsperioden (förutom dag 1 som är den föregående 24-timmarsperioden).

För att läsa resultaten: för gruppen som fick kryoneurolys initialt följt av sken för överkorsningsbehandlingen ger "inledande" Dag 1 - Månad 4 resultaten för dem som får kryoneurolys medan "överkorsning" Dag 1 - Månad 4 ger resultaten för dem som får skenbehandling. Detta är omvänt för den andra behandlingsgruppen som fick sken från början följt av kryoneurolys för crossover-behandlingen.
Endpoints kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månader 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen
Återstående smärta i lem, medel
Tidsram: Slutpunkter kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månaderna 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen

Resterande smärta i extremiteterna kommer att bedömas med hjälp av en numerisk värderingsskala som är ett mycket känsligt mått på smärtintensitet med siffror från 0 till 10, med noll som motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar den värsta tänkbara smärtan.

För att läsa resultaten: för gruppen som fick kryoneurolys initialt följt av sken för överkorsningsbehandlingen ger "inledande" Dag 1 - Månad 4 resultaten för dem som får kryoneurolys medan "överkorsning" Dag 1 - Månad 4 ger resultaten för dem som får skenbehandling. Detta är omvänt för den andra behandlingsgruppen som fick sken från början följt av kryoneurolys för crossover-behandlingen.
Slutpunkter kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månaderna 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen
Återstående smärta i extremiteterna, värst
Tidsram: Endpoints kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månader 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen

Resterande smärta i extremiteterna kommer att bedömas med hjälp av en numerisk värderingsskala som är ett mycket känsligt mått på smärtintensitet med siffror från 0 till 10, med noll som motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar den värsta tänkbara smärtan. Den värsta smärtan är den maximala smärtan som upplevts under de föregående 72 timmarna (24 timmar för dag 1).

För att läsa resultaten: för gruppen som fick kryoneurolys initialt följt av sken för överkorsningsbehandlingen ger "inledande" Dag 1 - Månad 4 resultaten för dem som får kryoneurolys medan "överkorsning" Dag 1 - Månad 4 ger resultaten för dem som får skenbehandling. Detta är omvänt för den andra behandlingsgruppen som fick sken från början följt av kryoneurolys för crossover-behandlingen.
Endpoints kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månader 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Slutpunkter kommer att utvärderas på dag 1 och 7; och månader 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen

Patient Global Impression of Change Scale är en 7-gradig ordinalskala som kräver att försökspersonen ska bedöma den aktuella svårighetsgraden av sin globala situation då den relaterar till fantomsmärta i extremiteterna (enligt definitionen av varje individ) jämfört med deras baslinje. Denna skala har orden "mycket mycket värre" till vänster vid siffran ett, och "mycket förbättrad" till höger, intill siffran sju. Orden "ingen förändring" står i mitten av skalan ovanför siffran fyra. Patient Global Impression of Change Scale har validerats i över tio prospektiva studier, inklusive studier som specifikt involverar perifer neuropati

För att läsa resultaten: för gruppen som fick kryoneurolys initialt följt av sken för överkorsningsbehandlingen ger "inledande" Dag 1 - Månad 4 resultaten för dem som får kryoneurolys medan "överkorsning" Dag 1 - Månad 4 ger resultaten för dem som får skenbehandling. Detta är omvänt för den andra behandlingsgruppen som fick sken initialt f
Slutpunkter kommer att utvärderas på dag 1 och 7; och månader 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen
Kort smärtinventering Interferens Subscale
Tidsram: Endpoints kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månader 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen

The Brief Pain Inventory (interferensunderskala) är ett instrument som mäter störningen av fysisk och emotionell funktion med hjälp av en 0-10 skala (0 = ingen störning; 10 = fullständig störning). De sju störningsfrågorna handlar om allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normala arbetsaktiviteter (både i och utanför hemmet), relationer, sömn och livsnjutning. De sju funktionsfrågorna kan läggas till för att skapa en interferensunderskala (0-70). En högre poäng avslöjar mer störning av fysisk och känslomässig funktion.

För att läsa resultaten: för gruppen som fick kryoneurolys initialt följt av sken för överkorsningsbehandlingen ger "inledande" Dag 1 - Månad 4 resultaten för dem som får kryoneurolys medan "överkorsning" Dag 1 - Månad 4 ger resultaten för dem som får skenbehandling. Detta är omvänt för den andra behandlingsgruppen som fick sken från början följt av kryoneurolys för crossover-behandlingen.
Endpoints kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månader 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen
Beck Depression Inventering
Tidsram: Vid baslinjen, 4 månader efter den initiala behandlingen och crossover-behandlingen samt 12 månader efter den initiala behandlingen

Beck Depression Inventory är ett instrument med 21 artiklar som mäter karakteristiska symtom och tecken på depression, kräver endast en 5:e klass förståelsenivå för att adekvat förstå frågorna och visar en hög intern konsistens (0,73-0,92, medelvärde av 0,86), tillförlitlighet och giltighet. Var och en av de 21 faktorerna betygsätts på en skala från 0-3 och summeras sedan för att ge den totala poängen 0-63. Mild, måttlig och svår depression definieras med poäng på 10-18, 19-29 respektive 30-63.

För att läsa resultaten: för gruppen som fick kryoneurolys initialt följt av sken för överkorsningsbehandlingen ger "initial" månad 4 resultaten för de som får kryoneurolys medan "crossover" månad 4 ger resultaten för de som får skenbehandling. Detta är omvänt för den andra behandlingsgruppen som fick sken från början följt av kryoneurolys för crossover-behandlingen.
Vid baslinjen, 4 månader efter den initiala behandlingen och crossover-behandlingen samt 12 månader efter den initiala behandlingen
Fantomsmärta i lemmar
Tidsram: Endpoints kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månader 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen

Smärta som uppfattas komma från en del av den skadade extremiteten som inte längre existerar. Frekvensen är antalet gånger detta har upplevts under de senaste 72 timmarna.

För att läsa resultaten: för gruppen som fick kryoneurolys initialt följt av sken för överkorsningsbehandlingen ger "inledande" Dag 1 - Månad 4 resultaten för dem som får kryoneurolys medan "överkorsning" Dag 1 - Månad 4 ger resultaten för dem som får skenbehandling. Detta är omvänt för den andra behandlingsgruppen som fick sken från början följt av kryoneurolys för crossover-behandlingen.
Endpoints kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månader 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen
Fantomsmärta varaktighet
Tidsram: Slutpunkter kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månaderna 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen

Smärta som uppfattas komma från en del av den skadade extremiteten som inte längre existerar. Varaktigheten är det genomsnittliga antalet timmar som varje händelse har upplevts under de föregående 72 timmarna.

För att läsa resultaten: för gruppen som fick kryoneurolys initialt följt av sken för överkorsningsbehandlingen ger "inledande" Dag 1 - Månad 4 resultaten för dem som får kryoneurolys medan "överkorsning" Dag 1 - Månad 4 ger resultaten för dem som får skenbehandling. Detta är omvänt för den andra behandlingsgruppen som fick sken från början följt av kryoneurolys för crossover-behandlingen.
Slutpunkter kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månaderna 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen
Icke-smärtsamma Phantom Sensations Frequency
Tidsram: Endpoints kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månader 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen

Känslor som känns som att de kommer från den saknade extremiteten, men som inte beskrivs som smärta. Frekvensen är antalet gånger detta har upplevts under de senaste 72 timmarna.

För att läsa resultaten: för gruppen som fick kryoneurolys initialt följt av sken för överkorsningsbehandlingen ger "inledande" Dag 1 - Månad 4 resultaten för dem som får kryoneurolys medan "överkorsning" Dag 1 - Månad 4 ger resultaten för dem som får skenbehandling. Detta är omvänt för den andra behandlingsgruppen som fick sken från början följt av kryoneurolys för crossover-behandlingen.
Endpoints kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månader 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen
Icke-smärtsamma fantomförnimmelser Varaktighet
Tidsram: Slutpunkter kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månaderna 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen

Känslor som känns som att de kommer från den saknade extremiteten, men som inte beskrivs som smärta. Längden är den genomsnittliga längden för varje upplevelse under de föregående 72 timmarna.

För att läsa resultaten: för gruppen som fick kryoneurolys initialt följt av sken för överkorsningsbehandlingen ger "inledande" Dag 1 - Månad 4 resultaten för dem som får kryoneurolys medan "överkorsning" Dag 1 - Månad 4 ger resultaten för dem som får skenbehandling. Detta är omvänt för den andra behandlingsgruppen som fick sken från början följt av kryoneurolys för crossover-behandlingen.
Slutpunkter kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månaderna 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen
Återstående smärtfrekvens i extremiteterna
Tidsram: Endpoints kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månader 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen

Smärta som härrör från en del av den skadade extremiteten som förblir intakt. Frekvensen är antalet gånger kvarvarande smärta upplevts under de föregående 72 timmarna.

För att läsa resultaten: för gruppen som fick kryoneurolys initialt följt av sken för överkorsningsbehandlingen ger "inledande" Dag 1 - Månad 4 resultaten för dem som får kryoneurolys medan "överkorsning" Dag 1 - Månad 4 ger resultaten för dem som får skenbehandling. Detta är omvänt för den andra behandlingsgruppen som fick sken från början följt av kryoneurolys för crossover-behandlingen.
Endpoints kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månader 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen
Varaktighet av återstående smärta i lemmar
Tidsram: Endpoints kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månader 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen

Smärta som härrör från en del av den skadade extremiteten som förblir intakt. Varaktigheten är det genomsnittliga antalet timmar som kvarvarande smärta upplevdes varje episod under de föregående 72 timmarna.

För att läsa resultaten: för gruppen som fick kryoneurolys initialt följt av sken för överkorsningsbehandlingen ger "inledande" Dag 1 - Månad 4 resultaten för dem som får kryoneurolys medan "överkorsning" Dag 1 - Månad 4 ger resultaten för dem som får skenbehandling. Detta är omvänt för den andra behandlingsgruppen som fick sken från början följt av kryoneurolys för crossover-behandlingen.
Endpoints kommer att utvärderas vid baslinjen och på dag 1 och 7; och månader 1, 2, 3 och 4 efter både den initiala och efterföljande crossover-behandlingen; och 12 månader efter den första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Brian M Ilfeld, MD, MS, University California San Diego Department of Anesthesiology
  • Studierektor: Rodney Gabriel, MD, MAS, University California San Diego Department of Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRYO for Phantom Pain (DoD)
  • W81XWH-17-2-0051 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Peer Reviewed Medical Research Program (PRMRP))
  • PR160263 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

I väntan på

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fantomsmärta efter amputation

Kliniska prövningar på Kryoneurolys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera