軟部組織肉腫、骨肉腫、ユーイング肉腫、および小細胞肺癌の治療のためのゲムシタビンおよびドセタキセルと組み合わせた ADI-PEG 20

包含基準:

• コホート 1: 組織学的または細胞学的に確認されたグレード 2 または 3 の軟部組織肉腫で、ゲムシタビンまたはゲムシタビンとドセタキセルで標準的に治療される切除不能または転移性のもの。 その他については主任研究者にお問い合わせください。 -反応に続く化学療法後の原発性または転移性疾患の事前手術は許可されています。
• コホート 2: 組織学的または細胞学的に確認された骨肉腫、ユーイング肉腫、または切除不能または転移性の小細胞肺癌で、標準治療に失敗したか、ゲムシタビンまたはゲムシタビンとドセタキセルで標準治療される。
• CT スキャンで 10 mm 以上、胸部 X 線で 20 mm 以上、臨床検査でキャリパーで 10 mm 以上、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる病変として定義される測定可能な疾患。
• -少なくとも1つの全身療法で治療されています。 治療間の許容期間は、化学療法または TKI の場合は 21 日、または TKI の場合は半減期の 5 ½ 日 (いずれか短い方)、免疫療法の場合は 21 日で CT による進行、RT の場合は 21 日、手術の場合は 21 日、または 28 日です。治験薬の日数。
• コホート 1: 16 歳以上。
• コホート 2: 骨肉腫またはユーイング肉腫の患者は 10 歳以上でなければなりません。 小細胞肺がんの患者は、18 歳以上でなければなりません。
• コホート 2 (SCLC グループのみ): 生検に適している必要があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2

• 以下に定義する正常な骨髄および臓器機能：

  • 白血球 ≥ 3,000/mcL
  • 絶対好中球数≧1,500/mcl
  • 血小板≧100,000/mcl
  • -総ビリルビン≤2 x 施設の正常上限（IULN）
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x IULN (肝転移がある場合は≤ 5 x IULN)
  • -クレアチニン≤1.5 x IULN OR
  • クレアチニンクリアランス≧60mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2
  • -血清尿酸≤8 mg / dL（投薬管理の有無にかかわらず）
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.

除外基準:

• -5年以内の他の高悪性度の悪性腫瘍の病歴。 例外には、局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がん、または研究PIと議論された他の腫瘍が含まれます
• -現在、他の治験薬を受け取っています。
• -ADI-PEG 20、ゲムシタビン、またはドセタキセルによる前治療。 ゲムシタビンまたはドセタキセルによるアジュバント/ネオアジュバント設定で1年以上前に治療された患者は、試験への登録が許可されます。
• -既知の脳転移。 既知の脳転移を有する患者は、この臨床試験から除外する必要があります (SCLC 患者を除く、以下を参照)。その理由は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いためです。 SCLC 患者は、脳転移のある患者が安定しており、脳転移の治療後少なくとも 3 か月経過している場合に登録することが許可されています。
• -ADI-PEG 20、ゲムシタビン、ペグ化化合物、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -根底にあるがんに関連しない発作性障害の病歴。
• 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -研究治療との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、併用抗レトロウイルス療法で既知のHIV陽性。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。