연조직 육종, 골육종, 유잉 육종 및 소세포 폐암 치료를 위한 젬시타빈 및 도세탁셀과의 병용 ADI-PEG 20

포함 기준:

• 코호트 1: 젬시타빈 또는 젬시타빈 및 도세탁셀로 표준 치료될 절제 불가능하거나 전이성인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 등급 2 또는 3 연조직 육종. 다른 모든 경우에는 주임 조사관에게 문의하십시오. 반응 후 화학 요법 후 원발성 또는 전이성 질환에 대한 사전 수술이 허용됩니다.
• 코호트 2: 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 골육종, 유잉 육종, 또는 표준 치료 요법에 실패했거나 젬시타빈 또는 젬시타빈 및 도세탁셀로 표준 치료될 절제불가능 또는 전이성 소세포 폐암.
• CT 스캔으로 ≥ 10 mm, 흉부 X-레이로 ≥ 20 mm, 임상 검사로 캘리퍼스로 ≥ 10 mm로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병.
• 최소 한 줄 이상의 전신 요법으로 치료합니다. 치료 사이에 허용되는 기간은 화학 요법 또는 TKI의 경우 21일, TKI의 경우 5 ½ 반감기(둘 중 짧은 쪽), 면역 요법의 경우 21일 및 CT 진행, RT의 경우 21일, 수술의 경우 21일 또는 28일입니다. 수사 요원을위한 일.
• 코호트 1: 16세 이상.
• 코호트 2: 골육종 또는 유잉 육종 환자는 10세 이상이어야 합니다. 소세포 폐암 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 코호트 2(SCLC 그룹에만 해당): 생검이 가능해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

• 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

  • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcl
  • 총 빌리루빈 ≤ 2 x 제도적 정상 상한(IULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x IULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x IULN)
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x IULN 또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
  • 혈청 요산 ≤ 8mg/dL(약물 조절 유무에 관계없이)
• 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

• 5년 이전의 다른 고급 악성 종양의 병력. 예외는 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 또는 연구 PI와 논의된 기타 종양을 포함합니다.
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• ADI-PEG 20, 젬시타빈 또는 도세탁셀로 사전 치료. > 1년 전에 젬시타빈 또는 도세탁셀로 보조/신보조 환경에서 치료받은 환자는 시험에 등록할 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다(SCLC 환자는 제외, 아래 참조). SCLC 환자는 안정적이고 뇌 전이 치료 후 최소 3개월이 지난 경우 뇌 전이로 등록할 수 있습니다.
• ADI-PEG 20, 젬시타빈, 페길화된 화합물 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 기저 암과 관련되지 않은 발작 장애의 병력.
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 연구 치료제와의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 조합 항레트로바이러스 요법에 대한 알려진 HIV 양성. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.