フォーリーバルブの挿入方法: ブラインド vs. ダイレクト (FrIENDly)
ブラインド配置と直接可視化によるフォーリー球根の挿入：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の対象集団は、予定された陣痛誘発のために来院する女性です。 産科チームが子宮頸部の成熟のために経頸部フォーリー拡張器を配置する決定を下した場合、産科チームは研究チームに通知し、患者が研究のためにスクリーニングされるようにします。 患者が参加に同意した場合、書面によるインフォームド コンセントは、個人間の接触によって取得されます。 PI、研究コーディネーター、または共同研究者は、インフォームド コンセントに対して責任を負います。 インフォームド コンセントが得られた後、患者は研究グループ (デジタル配置) またはコントロール グループ (無菌検鏡による配置) に無作為に割り付けられます。
対照群は、22-French経子宮頸フォーリーカテーテルの無菌鏡を介して配置することにより、陣痛の誘導を受けます。 子宮頸部は滅菌膣鏡で視覚化され、ヨウ素またはクロルヘキシジンで洗浄されます。 フォーリーカテーテルを子宮頸部に導入し、バルーンを無菌の0.9% NaCl 60mlで満たす。 フォーリーカテーテルは、少なくとも 12 時間、24 時間以内に留置します。 配置後、患者の標準的な分娩管理が行われます。
研究グループは、22フレンチの経頸部フォーリーカテーテルのデジタルブラインド配置による分娩誘発を受けます。 滅菌手袋を着用した指と手を使用してフォーリーカテーテルを子宮頸部に導入し、バルーンを滅菌0.9% NaCl 60mlで満たす。 フォーリーカテーテルは、少なくとも 12 時間、24 時間以内に留置します。 配置後、患者の標準的な分娩管理が行われます。
拡張器の摘出後も子宮頸部が好ましくない場合 (< 3cm、最大で 60% 消失)、この場合は 2 番目のフォーリー カテーテルを最大 12 時間使用します。 クロスオーバーは許可されません。 つまり、2 番目のフォーリー バルブは、最初の割り当てアームと同じ方法で配置されます。
いずれの試みにおいても、フォーリー球をいずれの挿入法でも挿入できない場合は、子宮頸管の成熟のためのプロスタグランジン剤を使用することができ、標準治療と同様に、後で機械的拡張器の挿入を再試行することができます。私たちの機関で。 クロスオーバーは許可されません。
これは非盲検無作為化臨床試験になります。
機械的拡張に経頸部フォーリーカテーテルを使用しても、重大な悪影響は予想されません。 最も重大なリスクは、子宮頸部の外傷や膜の偶発的な破裂による膣出血、および留置時の痛みや不快感です。 患者は入院して分娩誘発を受けるため、有害反応は迅速に検出され、対処されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch John Sealy Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの女性
- 分娩誘発
- 管理産科チームによるフォーリー球根配置の計画
除外基準:
- -同意を提供したくない、または提供できない患者
- 胎児死亡または重大な先天異常
- 免疫抑制患者：すなわち、全身免疫抑制剤またはステロイド（例： 移植患者;肺成熟のためのステロイドを含まない)、CD4<200 の HIV、またはその他
- 陣痛誘発の提示前48時間の発熱（> 38°C）
- -分娩誘発のための入院前8時間の解熱剤（すなわち、アセトアミノフェン）の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手袋をはめた手での配置
フォーリー球経子宮頸管拡張器は、手袋をはめた手で盲目的に配置されます。
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この試験では、フォーリー球経子宮頸管拡張器を配置するために使用される 2 つの方法を評価します。
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アクティブコンパレータ：無菌検鏡による留置
子宮頸部は、無菌検鏡を使用して直接視覚化され、器具を使用して、フォーリー球経子宮頸管拡張器を子宮頸管口に進めます。
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この試験では、フォーリー球経子宮頸管拡張器を配置するために使用される 2 つの方法を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠：分娩から産後30日まで
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プールされた母体感染
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分娩から産後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体熱
時間枠：分娩開始から退院まで最長7日間
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摂氏38度以上
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分娩開始から退院まで最長7日間
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痛み止めのお願い
時間枠：配置手続き後30分以内
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IV鎮痛薬または硬膜外留置のリクエスト
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配置手続き後30分以内
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膣出血
時間枠：配置手続き後30分以内
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配置直後の期間
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配置手続き後30分以内
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膜の人為的破裂
時間枠：フォーリー球経頸管拡張器の留置時
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羊膜嚢の破裂
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フォーリー球経頸管拡張器の留置時
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絨毛膜羊膜炎または「トリプル I」
時間枠：作業開始から納品まで
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推定または確定診断
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作業開始から納品まで
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子宮内膜炎
時間枠：出産時から産後30日まで
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産後の子宮内感染
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出産時から産後30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Antonio F Saad, MD、University of Texas
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-0359
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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