Metoda wkładania żarówki Foleya: na ślepo vs. bezpośrednio (FrIENDly)
Wprowadzanie żarówki Foleya przez umieszczanie na ślepo w porównaniu z bezpośrednią wizualizacją: randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacją docelową tego badania są kobiety, które zgłaszają się na planową indukcję porodu. Jeśli zespół położniczy podejmie decyzję o umieszczeniu przezszyjkowego rozszerzacza Foleya w przypadku dojrzewania szyjki macicy, zespół położniczy powiadomi o tym zespół badawczy, aby pacjentka mogła zostać przebadana do badania. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana w drodze osobistego kontaktu. Odpowiedzialny za świadomą zgodę będzie PI, koordynator badania lub współpracownik. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy badawczej (umieszczenie cyfrowe) lub kontrolnej (umieszczenie ze sterylnym wziernikiem).
Grupa kontrolna zostanie poddana indukcji porodu przez umieszczenie przez sterylny wziernik 22-francuskiego przezszyjkowego cewnika Foleya. Szyjkę macicy wizualizuje się za pomocą sterylnego wziernika dopochwowego i oczyszcza jodem lub chlorheksydyną. Cewnik Foleya wprowadza się do szyjki macicy i balonik napełnia się 60 ml sterylnego 0,9% NaCl. Cewnik Foleya pozostanie na miejscu przez co najmniej 12 godzin i nie dłużej niż 24 godziny. Po umieszczeniu pacjentki nastąpi standardowe postępowanie śródporodowe.
Grupa badana zostanie poddana indukcji porodu przez cyfrowe ślepe umieszczenie 22-francuskiego przezszyjkowego cewnika Foleya. Cewnik Foleya wprowadza się do szyjki macicy palcami i rękami w sterylnych rękawiczkach, a balonik napełnia się 60 ml sterylnego 0,9% NaCl. Cewnik Foleya pozostanie na miejscu przez co najmniej 12 godzin i nie dłużej niż 24 godziny. Po umieszczeniu pacjentki nastąpi standardowe postępowanie śródporodowe.
Jeśli po usunięciu rozszerzaczy szyjka macicy pozostanie niekorzystna (< 3 cm i co najwyżej 60% zatarcia), w takim przypadku zostanie użyty drugi cewnik Foleya na maksymalnie 12 godzin. Żadne skrzyżowanie nie będzie dozwolone. Innymi słowy, druga żarówka Foleya zostanie umieszczona w taki sam sposób, jak pierwsze ramię przypisania.
W przypadku jakichkolwiek prób, jeśli nie można umieścić bańki Foleya w żadnej z tych technik, można zastosować prostaglandynę, która przyspiesza dojrzewanie szyjki macicy, a wprowadzenie mechanicznego rozszerzacza można powtórzyć w późniejszym czasie, zgodnie ze standardem opieki w naszej instytucji. Żadne skrzyżowanie nie będzie dozwolone.
Będzie to niezaślepione, randomizowane badanie kliniczne.
Nie oczekuje się żadnych znaczących działań niepożądanych w przypadku stosowania przezszyjkowych cewników Foleya do mechanicznego rozszerzania. Najbardziej znaczące ryzyko to krwawienie z pochwy spowodowane urazem szyjki macicy i przypadkowym pęknięciem błon płodowych, a także ból lub dyskomfort podczas zakładania. Pacjentka zostanie poddana indukcji porodu w warunkach szpitalnych, więc wszelkie działania niepożądane zostaną niezwłocznie wykryte i zaadresowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch John Sealy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 50 lat
- Indukcja porodu
- Zaplanuj umieszczenie żarówki Foleya przez zarządzający zespół położniczy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody
- Śmierć płodu lub poważna wada wrodzona
- Pacjenci z obniżoną odpornością: tj. przyjmujący ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub steroidy (np. pacjenci po przeszczepach; z wyłączeniem sterydów warunkujących dojrzałość płuc), HIV z CD4<200 lub inne
- Gorączka (>38°C) w ciągu 48 godzin przed zgłoszeniem się do indukcji porodu
- Stosowanie środka przeciwgorączkowego (tj. paracetamolu) w ciągu ośmiu godzin poprzedzających przyjęcie do indukcji porodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Umieszczanie ręką w rękawiczce
Rozszerzacz przezszyjkowy Foleya zostanie umieszczony na ślepo ręką w rękawiczce.
|
Ta próba oceni dwie metody stosowane do umieszczenia rozszerzacza przezszyjkowego z bańką Foleya.
|
|
Aktywny komparator: Umieszczenie ze sterylnym wziernikiem
Szyjka macicy zostanie bezpośrednio uwidoczniona za pomocą sterylnego wziernika, a instrument zostanie użyty do wprowadzenia rozszerzacza przezszyjkowego żarówki Foleya do ujścia szyjki macicy.
|
Ta próba oceni dwie metody stosowane do umieszczenia rozszerzacza przezszyjkowego z bańką Foleya.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja
Ramy czasowe: Poród do 30 dni po porodzie
|
Łączna infekcja matki
|
Poród do 30 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gorączka matki
Ramy czasowe: Od początku procesu pracy do czasu wypisu, do siedmiu dni
|
Większa lub równa 38 stopni Celsjusza
|
Od początku procesu pracy do czasu wypisu, do siedmiu dni
|
|
Prośba o ulgę w bólu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od procedury umieszczania
|
Prośba o dożylne leki przeciwbólowe lub znieczulenie zewnątrzoponowe
|
W ciągu 30 minut od procedury umieszczania
|
|
Krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od procedury umieszczania
|
W okresie bezpośrednio następującym po umieszczeniu
|
W ciągu 30 minut od procedury umieszczania
|
|
Sztuczne pęknięcie błon
Ramy czasowe: W czasie umieszczania rozszerzacza przezszyjkowego żarówki Foleya
|
Pęknięcie worka owodniowego
|
W czasie umieszczania rozszerzacza przezszyjkowego żarówki Foleya
|
|
Zapalenie błon płodowych lub „potrójne I”
Ramy czasowe: Od początku procesu pracy do czasu dostawy
|
Przypuszczalna lub potwierdzona diagnoza
|
Od początku procesu pracy do czasu dostawy
|
|
Zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Od porodu do 30 dni po porodzie
|
Infekcja wewnątrzmaciczna po porodzie
|
Od porodu do 30 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antonio F Saad, MD, University of Texas
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .