Foley izzó behelyezési módszer: vak kontra közvetlen (FrIENDly)

A vizsgálat célpopulációja a tervezett szülésindításra jelentkező nők. Ha a szülészeti csapat úgy dönt, hogy a méhnyak érleléséhez transzcervikális Foley-tágítót helyez el, a szülészeti csoport értesíti a kutatócsoportot, hogy a beteget kiszűrjék a vizsgálathoz. Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, akkor írásos beleegyezését személyes kapcsolatfelvétel útján kell megszerezni. A tájékoztatáson alapuló beleegyezésért a PI, a vizsgálati koordinátor vagy egy együttműködő felelős. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a pácienst véletlenszerűen besorolják a vizsgálati csoportba (digitális elhelyezés) vagy a kontrollcsoportba (steril tükörbehelyezés).

A kontrollcsoportot 22-francia transzcervikális Foley katéter steril tükörszembe helyezésével indukálják. A méhnyakot steril hüvelyi tükörrel látják el, és jóddal vagy klórhexidinnel megtisztítják. Foley katétert vezetünk be a méhnyakra, és a ballont megtöltjük 60 ml steril 0,9%-os NaCl-dal. A Foley katétert legalább 12 órán keresztül, de legfeljebb 24 órán keresztül a helyén kell hagyni. Az elhelyezést követően a beteg standard szülésen belüli kezelése következik.

A vizsgált csoportban 22 francia transz-nyaki Foley katéter digitális vak behelyezésével szülésindukciót végeznek. Foley katétert vezetnek be a méhnyakra ujjak és steril kesztyűt viselő kezek segítségével, és a ballont megtöltik 60 ml steril 0,9%-os NaCl-dal. A Foley katétert legalább 12 órán keresztül, de legfeljebb 24 órán keresztül a helyén kell hagyni. Az elhelyezést követően a beteg standard szülésen belüli kezelése következik.

Ha a méhnyak a tágítók eltávolítása után is kedvezőtlen marad (< 3 cm és legfeljebb 60%-a kiürült), ebben az esetben egy második Foley katétert használnak, legfeljebb 12 órán keresztül. Crossover nem engedélyezett. Más szavakkal, a második Foley izzót ugyanúgy kell elhelyezni, mint az első hozzárendelési kart.

Bármilyen kísérlet esetén, ha a Foley-hagymát egyik behelyezési technikával sem lehet behelyezni, prosztaglandin hatóanyagot lehet használni a méhnyak érleléséhez, és a mechanikus tágító behelyezését egy későbbi időpontban újra meg lehet kísérelni, ahogy az az ápolási standard. intézményünkben. Átkelés nem megengedett.

Ez egy vak nélküli, randomizált klinikai vizsgálat lesz.

Nem várható jelentős káros hatás a mechanikai tágításhoz használt transzcervikális Foley katéterek esetén. A legjelentősebb kockázat a méhnyak-sérülés és a membránok véletlen szakadása miatti hüvelyi vérzés, valamint az elhelyezés során fellépő fájdalom vagy kellemetlen érzés. A beteget fekvőbeteg-szülésindításra várják, így minden mellékhatást azonnal észlelnek és kezelnek.