Método de inserción de la bombilla de Foley: ciego frente a directo (FrIENDly)
Inserción de bombillas de Foley mediante colocación a ciegas versus visualización directa: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población objetivo de este estudio son las mujeres que se presentan para la inducción programada del trabajo de parto. Si el equipo de obstetricia decide colocar un dilatador de Foley transcervical para la maduración cervical, el equipo de obstetricia notificará al equipo de investigación para que la paciente pueda ser evaluada para el estudio. Si el paciente da su consentimiento para participar, se obtendrá el consentimiento informado por escrito mediante contacto de persona a persona. El IP, el coordinador del estudio o un colaborador serán los responsables del consentimiento informado. Después de obtener el consentimiento informado, el paciente será aleatorizado al grupo de estudio (colocación digital) o al grupo de control (colocación con un espéculo estéril).
El grupo de control se someterá a la inducción del trabajo de parto mediante la colocación a través de un espéculo estéril de un catéter de Foley transcervical de 22 French. El cuello uterino se visualiza con un espéculo vaginal estéril y se limpia con yodo o clorhexidina. Se introduce un catéter de Foley en el cuello uterino y se llena el globo con 60 ml de NaCl al 0,9% estéril. El catéter de Foley se dejará colocado durante al menos 12 horas y no más de 24 horas. Después de la colocación, seguirá el manejo intraparto estándar de la paciente.
El grupo de estudio se someterá a la inducción del trabajo de parto mediante la colocación a ciegas digital de un catéter de Foley transcervical de 22 French. Se introduce un catéter de Foley en el cuello uterino utilizando los dedos y las manos usando guantes estériles y el globo se llena con 60 ml de NaCl al 0,9% estéril. El catéter de Foley se dejará colocado durante al menos 12 horas y no más de 24 horas. Después de la colocación, seguirá el manejo intraparto estándar de la paciente.
Si el cérvix permanece desfavorable después de la extracción de los dilatadores (< 3 cm y como máximo 60% de borrado), se utilizará una segunda sonda de Foley en este caso por un máximo de 12 h. No se permitirá el cruce. En otras palabras, se colocará una segunda bombilla Foley de la misma manera que el primer brazo de asignación.
En cualquier intento, si la bombilla de Foley no se puede colocar con ninguna de las técnicas de inserción, se puede usar un agente de prostaglandina para la maduración cervical y se puede volver a intentar la inserción del dilatador mecánico en un momento posterior, como es el estándar de atención. en nuestra institución. No se permitirá el cruce.
Este será un ensayo clínico aleatorizado no ciego.
No se esperan efectos adversos significativos con el uso de sondas de Foley transcervicales para la dilatación mecánica. Los riesgos más significativos son el sangrado vaginal debido a un trauma cervical y la ruptura incidental de membranas, así como el dolor o la incomodidad con la colocación. La paciente se someterá a una inducción hospitalaria del trabajo de parto, por lo que cualquier reacción adversa se detectará y abordará de inmediato.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch John Sealy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 50 años
- Inducción del parto
- Plan para la colocación de la bombilla de Foley por parte del equipo de obstetricia de gestión
Criterio de exclusión:
- Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento
- Muerte fetal o anomalía congénita mayor
- Pacientes inmunodeprimidos: es decir, que toman inmunosupresores sistémicos o esteroides (p. pacientes trasplantados; sin incluir esteroides para la madurez pulmonar), VIH con CD4<200, u otros
- Fiebre (>38°C) en las 48 horas previas a la presentación para la inducción del trabajo de parto
- Uso de un agente antipirético (es decir, paracetamol) en las ocho horas anteriores a la admisión para la inducción del trabajo de parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colocación con mano enguantada
El dilatador transcervical con bulbo de Foley se colocará a ciegas con una mano enguantada.
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Este ensayo evaluará dos métodos utilizados para colocar un dilatador transcervical con bombilla de Foley.
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Comparador activo: Colocación con espéculo estéril
El cuello uterino se visualizará directamente usando un espéculo estéril y se usará un instrumento para hacer avanzar el dilatador transcervical con bulbo de Foley hacia el orificio cervical.
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Este ensayo evaluará dos métodos utilizados para colocar un dilatador transcervical con bombilla de Foley.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección
Periodo de tiempo: Trabajo de parto a 30 días posparto
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Infección materna agrupada
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Trabajo de parto a 30 días posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiebre materna
Periodo de tiempo: Desde el inicio del proceso de parto hasta el momento del alta, hasta siete días
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Mayor o igual a 38 grados centígrados
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Desde el inicio del proceso de parto hasta el momento del alta, hasta siete días
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Solicitud de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del procedimiento de colocación
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Solicitud de analgésicos intravenosos o colocación epidural
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Dentro de los 30 minutos del procedimiento de colocación
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Sangrado vaginal
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del procedimiento de colocación
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En el período de tiempo inmediatamente posterior a la colocación
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Dentro de los 30 minutos del procedimiento de colocación
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Ruptura artificial de membranas
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación del dilatador transcervical con bulbo de Foley
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Ruptura del saco amniótico
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En el momento de la colocación del dilatador transcervical con bulbo de Foley
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Corioamnionitis o "triple I"
Periodo de tiempo: Desde el inicio del proceso de trabajo hasta el momento del parto
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Diagnóstico presuntivo o confirmado
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Desde el inicio del proceso de trabajo hasta el momento del parto
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Endometritis
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta 30 días posparto
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Infección intrauterina posparto
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Desde el momento del parto hasta 30 días posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antonio F Saad, MD, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-0359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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