Metoda vložení žárovky Foley: Slepá vs. Přímá (FrIENDly)
Vložení žárovky Foley pomocí slepého umístění versus přímá vizualizace: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílovou populací pro tuto studii jsou ženy, které se dostaví k plánované indukci porodu. Pokud porodnický tým rozhodne o umístění transcervikálního Foleyho dilatátoru pro cervikální dozrávání, porodnický tým o tom uvědomí výzkumný tým, aby pacient mohl být vyšetřen pro studii. Pokud pacient souhlasí s účastí, bude písemný informovaný souhlas získán osobním kontaktem. Za informovaný souhlas bude odpovědný hlavní výzkumný pracovník, koordinátor studie nebo spolupracovník. Po získání informovaného souhlasu bude pacient randomizován do studijní skupiny (digitální umístění) nebo kontrolní skupiny (umístění se sterilním zrcátkem).
Kontrolní skupina podstoupí indukci porodu umístěním 22-francouzského transcervikálního Foleyho katétru prostřednictvím sterilního zrcátka. Cervix se vizualizuje sterilním vaginálním zrcadlem a vyčistí se jódem nebo chlorhexidinem. Do děložního čípku se zavede Foleyův katétr a balon se naplní 60 ml sterilního 0,9% NaCl. Foleyův katétr bude ponechán na místě po dobu nejméně 12 hodin a ne déle než 24 hodin. Po umístění následuje standardní intrapartální péče o pacientku.
Studijní skupina podstoupí indukci porodu digitálním slepým umístěním 22-francouzského transcervikálního Foleyho katetru. Do děložního čípku se zavede Foleyův katétr pomocí prstů a rukou ve sterilních rukavicích a balónek se naplní 60 ml sterilního 0,9% NaCl. Foleyův katétr bude ponechán na místě po dobu nejméně 12 hodin a ne déle než 24 hodin. Po umístění následuje standardní intrapartální péče o pacientku.
Pokud po extrakci dilatátorů zůstane děložní hrdlo nepříznivé (< 3 cm a maximálně 60 % smazáno), použije se v tomto případě druhý Foleyův katétr po dobu maximálně 12 hodin. Žádný přechod nebude povolen. Jinými slovy, druhá Foleyova žárovka bude umístěna stejným způsobem jako první přidělovací rameno.
Při jakémkoli pokusu, pokud Foleyův bulbus nelze zavést ani jednou technikou zavádění, lze použít prostaglandinové činidlo pro dozrávání děložního čípku a o zavedení mechanického dilatátoru se lze později pokusit znovu, jak je standardem péče. v naší instituci. Žádný přechod nebude povolen.
Půjde o nezaslepenou randomizovanou klinickou studii.
Při použití transcervikálních Foleyových katétrů pro mechanickou dilataci se neočekávají žádné významné nepříznivé účinky. Nejvýznamnějšími riziky jsou vaginální krvácení v důsledku cervikálního traumatu a náhodného protržení blan, stejně jako bolest nebo nepohodlí při umístění. Pacientka podstoupí indukci porodu v nemocnici, takže jakákoli nežádoucí reakce bude okamžitě detekována a řešena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch John Sealy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 18 do 50 let
- Vyvolání porodu
- Naplánujte umístění Foleyovy žárovky řídícím porodnickým týmem
Kritéria vyloučení:
- Pacient nechce nebo není schopen poskytnout souhlas
- Zánik plodu nebo velká vrozená anomálie
- Imunosupresivní pacienti: tj. užívající systémová imunosupresiva nebo steroidy (např. transplantovaní pacienti; kromě steroidů pro plicní zralost), HIV s CD4<200 nebo jiné
- Horečka (>38°C) během 48 hodin před představením pro indukci porodu
- Použití antipyretika (tj. acetaminofenu) osm hodin před přijetím k vyvolání porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Umístění rukou v rukavici
Transcervikální dilatátor Foleyho bulbu bude umístěn naslepo rukou v rukavici.
|
Tato studie posoudí dvě metody používané k umístění transcervikálního dilatátoru Foleyho bulbu.
|
|
Aktivní komparátor: Umístění se sterilním zrcadlem
Cervix bude přímo vizualizován pomocí sterilního zrcátka a nástroj bude použit k posunutí transcervikálního dilatátoru Foleyho bulbu do cervikální kosti.
|
Tato studie posoudí dvě metody používané k umístění transcervikálního dilatátoru Foleyho bulbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce
Časové okno: Porod do 30 dnů po porodu
|
Sdružená mateřská infekce
|
Porod do 30 dnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská horečka
Časové okno: Od začátku porodního procesu do doby propuštění, až sedm dní
|
Větší nebo rovna 38 stupňům Celsia
|
Od začátku porodního procesu do doby propuštění, až sedm dní
|
|
Žádost o úlevu od bolesti
Časové okno: Do 30 minut od postupu umístění
|
Žádost o IV léky proti bolesti nebo epidurální umístění
|
Do 30 minut od postupu umístění
|
|
Vaginální krvácení
Časové okno: Do 30 minut od postupu umístění
|
V době bezprostředně po umístění
|
Do 30 minut od postupu umístění
|
|
Umělé protržení membrán
Časové okno: V době umístění transcervikálního dilatátoru Foleyho bulbu
|
Prasknutí amniového vaku
|
V době umístění transcervikálního dilatátoru Foleyho bulbu
|
|
Chorioamnionitida nebo "trojité I"
Časové okno: Od začátku porodu až do doby porodu
|
Předpokládaná nebo potvrzená diagnóza
|
Od začátku porodu až do doby porodu
|
|
Endometritida
Časové okno: Od doby porodu do 30 dnů po porodu
|
Poporodní intrauterinní infekce
|
Od doby porodu do 30 dnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antonio F Saad, MD, University of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-0359
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .