Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foley-polttimoiden asennusmenetelmä: Sokea vs. suora (FrIENDly)

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Foley-polttimon asettaminen sokealla sijoittelulla vs. suora visualisointi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkijat vertaavat satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa kahta Foley-bulb transservikaalilaajentimen sijoitusmenetelmää (asennus hansikkaalla kädellä vs. sijoittaminen steriilillä tähystimellä). Ensisijainen tulos on tartuntanopeus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat naiset, jotka saapuvat määräaikaiseen synnytyksen aloittamiseen. Jos synnytysryhmä päättää sijoittaa kohdunkaulan kypsytystä varten kohdunkaulan kaulalaajentimen, synnytysryhmä ilmoittaa asiasta tutkimusryhmälle, jotta potilas voidaan seuloa tutkimusta varten. Jos potilas suostuu osallistumaan, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus henkilökohtaisen yhteydenpidon kautta. PI, tutkimuksen koordinaattori tai yhteistyökumppani on vastuussa tietoon perustuvasta suostumuksesta. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilas satunnaistetaan tutkimusryhmään (digitaalinen sijoitus) tai kontrolliryhmään (sijoittaminen steriilillä tähystimellä).

Kontrolliryhmälle suoritetaan synnytyksen induktio sijoittamalla steriilin tähystimen kautta 22-ranskalainen transservikaalinen Foley-katetri. Kohdunkaula visualisoidaan steriilillä emättimen tähystimellä ja puhdistetaan jodilla tai klooriheksidiinillä. Foley-katetri viedään kohdunkaulaan ja pallopallo täytetään 60 ml:lla steriiliä 0,9 % NaCl:a. Foley-katetri jätetään paikalleen vähintään 12 tunniksi ja enintään 24 tunniksi. Sijoittamisen jälkeen potilasta hoidetaan normaalisti synnytyksen aikana.

Tutkimusryhmälle tehdään synnytyksen induktio asettamalla 22-ranskalainen trans-servikaalinen Foley-katetri digitaaliseen sokeuteen. Foley-katetri viedään kohdunkaulaan käyttämällä sormia ja käsiä steriileissä käsineissä ja ilmapallo täytetään 60 ml:lla steriiliä 0,9-prosenttista NaCl:a. Foley-katetri jätetään paikalleen vähintään 12 tunniksi ja enintään 24 tunniksi. Sijoittamisen jälkeen potilasta hoidetaan normaalisti synnytyksen aikana.

Jos kohdunkaula pysyy epäsuotuisassa laajentajien poistamisen jälkeen (< 3 cm ja enintään 60 % poistunut), käytetään tässä tapauksessa toista Foley-katetria enintään 12 tunnin ajan. Crossoveria ei sallita. Toisin sanoen toinen Foley-lamppu asetetaan samalla tavalla kuin ensimmäinen tehtävävarsi.

Jos Foley-sipulia ei voida asettaa kummallakaan sisäänvientitekniikalla, voidaan käyttää kohdunkaulan kypsymiseen tarkoitettua prostaglandiiniainetta ja mekaanisen laajentimen asettamista voidaan yrittää uudelleen myöhemmin, kuten hoitostandardi on. laitoksessamme. Ylitystä ei sallita.

Tämä on sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus.

Merkittäviä haittavaikutuksia ei ole odotettavissa käytettäessä transservikaalisia Foley-katetreja mekaaniseen laajentamiseen. Merkittävimmät riskit ovat kohdunkaulan vamman aiheuttama emättimen verenvuoto ja satunnainen kalvon repeämä sekä kipu tai epämukavuus sijoittelussa. Potilaalle tehdään sairaalahoitoon synnytys, joten mahdolliset haittavaikutukset havaitaan ja niihin puututaan välittömästi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

372

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch John Sealy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat naiset
  • Synnytyksen induktio
  • Suunnittele Foley-polttimoiden sijoittaminen johtavan synnytystiimin toimesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta
  • Sikiön kuolema tai merkittävä synnynnäinen poikkeavuus
  • Immunosuppressiopotilaat: eli systeemisiä immunosuppressantteja tai steroideja (esim. elinsiirtopotilaat; ei sisällä keuhkojen kypsyyden steroideja), HIV, jonka CD4 on < 200, tai muu
  • Kuume (>38°C) 48 tuntia ennen synnytyksen aloittamista
  • Antipyreettisen aineen (eli asetaminofeenin) käyttö kahdeksan tunnin aikana ennen tuloa synnytyksen käynnistämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sijoittaminen hansikkaalla kädellä
Foley-polttimo transservikaalinen laajennin asetetaan sokeasti hansikkaalla kädellä.
Menettely: Foley-bulb transservikaalilaajentimen sijoitusmenetelmä
Tässä kokeessa arvioidaan kahta menetelmää, joita käytetään Foley-polttimoiden transservikaalilaajentimen sijoittamiseen.
Active Comparator: Sijoitus steriilillä tähystimellä
Kohdunkaula visualisoidaan suoraan steriilillä tähystimellä, ja välinettä käytetään Foley-bulb transservikaalilaajentimen siirtämiseen kohdunkaulan sisään.
Menettely: Foley-bulb transservikaalilaajentimen sijoitusmenetelmä
Tässä kokeessa arvioidaan kahta menetelmää, joita käytetään Foley-polttimoiden transservikaalilaajentimen sijoittamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektio
Aikaikkuna: Synnytys 30 päivää synnytyksen jälkeen
Yhdistetty äidin infektio
Synnytys 30 päivää synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin kuume
Aikaikkuna: Synnytyksen alusta kotiutukseen, enintään seitsemän päivää
Suurempi tai yhtä suuri kuin 38 celsiusastetta
Synnytyksen alusta kotiutukseen, enintään seitsemän päivää
Pyydä kivunlievitystä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä sijoittelusta
Pyydä IV-kipulääkkeitä tai epiduraalia
30 minuutin sisällä sijoittelusta
Emättimen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä sijoittelusta
Välittömästi sijoittamista seuraavana ajanjaksona
30 minuutin sisällä sijoittelusta
Kalvojen keinotekoinen repeämä
Aikaikkuna: Foley-polttimo transservikaalilaajentimen sijoitushetkellä
Lapsivesipussin repeämä
Foley-polttimo transservikaalilaajentimen sijoitushetkellä
Korioamnioniitti tai "kolmio I"
Aikaikkuna: Synnytyksen alusta toimitukseen asti
Oletettu tai vahvistettu diagnoosi
Synnytyksen alusta toimitukseen asti
Endometriitti
Aikaikkuna: Toimitushetkestä 30 päivään synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen kohdunsisäinen infektio
Toimitushetkestä 30 päivään synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio F Saad, MD, University of Texas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0359

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa