Foley-pæreindsættelsesmetode: Blind vs. Direkte (FrIENDly)

Målgruppen for denne undersøgelse er kvinder, der møder op til planlagt induktion af fødsel. Hvis der er en beslutning fra det obstetriske team om at placere en transcervikal Foley-dilatator til cervikal modning, vil det obstetriske team underrette forskerteamet, så patienten kan blive screenet for undersøgelsen. Hvis patienten giver samtykke til deltagelse, indhentes skriftligt informeret samtykke ved person-til-person kontakt. PI, studiekoordinator eller en samarbejdspartner vil være ansvarlig for det informerede samtykke. Efter indhentet informeret samtykke vil patienten blive randomiseret til undersøgelsesgruppen (digital anbringelse) eller kontrolgruppen (anbringelse med sterilt spekulum).

Kontrolgruppen vil gennemgå induktion af veer ved anbringelse via sterilt spekulum af et 22-fransk transcervikalt Foley-kateter. Livmoderhalsen visualiseres med et sterilt vaginalt spekulum og renses med jod eller klorhexidin. Et Foley-kateter indføres i livmoderhalsen, og ballonen fyldes med 60 ml sterilt 0,9% NaCl. Foley-kateteret efterlades på plads i mindst 12 timer og ikke længere end 24 timer. Efter anbringelse vil standard intrapartum behandling af patienten følge.

Studiegruppen vil gennemgå induktion af fødsel ved digital blindplacering af et 22-fransk transcervikalt Foley-kateter. Et Foley-kateter indføres i livmoderhalsen ved hjælp af cifre og hænder iført sterile handsker, og ballonen fyldes med 60 ml sterilt 0,9% NaCl. Foley-kateteret efterlades på plads i mindst 12 timer og ikke længere end 24 timer. Efter anbringelse vil standard intrapartum behandling af patienten følge.

Hvis livmoderhalsen forbliver ugunstig efter ekstraktion af dilatatorerne (< 3 cm og højst 60 % udslettet), vil der i dette tilfælde blive brugt et andet Foley-kateter i maksimalt 12 timer. Ingen crossover vil være tilladt. Med andre ord vil en anden Foley-pære blive placeret på samme måde som den første tildelingsarm.

I ethvert forsøg, hvis Foley-pæren ikke kan placeres i nogen af ​​indføringsteknikkerne, kan et prostaglandinmiddel til modning af livmoderhalsen bruges, og indsættelse af den mekaniske dilatator kan genforsøges på et senere tidspunkt, som er standarden for pleje på vores institution. Det er ikke tilladt at krydse over.

Dette vil være et ublindet randomiseret klinisk forsøg.

Der forventes ingen væsentlige bivirkninger ved brug af transcervikale Foley-katetre til mekanisk udvidelse. De væsentligste risici er vaginal blødning på grund af cervikal traume og tilfældig brud på membraner samt smerter eller ubehag ved anbringelse. Patienten vil undergå induktion af veer, så enhver bivirkning vil straks blive opdaget og behandlet.