Foley Bulb-inbrengmethode: blind vs. direct (FrIENDly)

De doelpopulatie voor deze studie zijn vrouwen die zich presenteren voor een geplande inleiding van de bevalling. Als het verloskundige team besluit om een ​​transcervicale Foley-dilatator te plaatsen voor cervixrijping, zal het verloskundige team het onderzoeksteam op de hoogte stellen zodat de patiënt kan worden gescreend voor het onderzoek. Als de patiënt instemt met deelname, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door persoonlijk contact. De PI, studiecoördinator of een medewerker zorgt voor de geïnformeerde toestemming. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de patiënt gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep (digitale plaatsing) of de controlegroep (plaatsing met een steriel speculum).

De controlegroep zal de bevalling inleiden door plaatsing via een steriel speculum van een 22-Franse transcervicale Foley-katheter. De baarmoederhals wordt gevisualiseerd met een steriel vaginaal speculum en gereinigd met jodium of chloorhexidine. Een Foley-katheter wordt in de baarmoederhals ingebracht en de ballon wordt gevuld met 60 ml steriel 0,9% NaCl. De Foley-katheter blijft minimaal 12 uur en niet langer dan 24 uur zitten. Na plaatsing volgt de standaard intrapartumbehandeling van de patiënt.

De onderzoeksgroep zal de bevalling inleiden door middel van digitale blinde plaatsing van een 22-Franse trans-cervicale Foley-katheter. Een Foley-katheter wordt in de baarmoederhals ingebracht met behulp van vingers en handen die steriele handschoenen dragen en de ballon wordt gevuld met 60 ml steriel 0,9% NaCl. De Foley-katheter blijft minimaal 12 uur en niet langer dan 24 uur zitten. Na plaatsing volgt de standaard intrapartumbehandeling van de patiënt.

Indien de cervix ongunstig blijft na extractie van de dilatatoren (< 3cm en maximaal 60% uitgewist), wordt in dit geval een tweede Foley-katheter gebruikt voor maximaal 12 uur. Er zal geen kruising toegestaan ​​zijn. Met andere woorden, een tweede Foley-lamp wordt op dezelfde manier geplaatst als de eerste toewijzingsarm.

Bij elke poging, als de Foley-bol niet in een van beide inbrengtechnieken kan worden geplaatst, kan een prostaglandinemiddel voor cervicale rijping worden gebruikt en kan het inbrengen van de mechanische dilatator op een later tijdstip opnieuw worden geprobeerd, zoals de standaardzorg is. bij onze instelling. Er zal geen oversteek mogelijk zijn.

Dit wordt een niet-geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie.

Er worden geen significante nadelige effecten verwacht bij het gebruik van transcervicale Foley-katheters voor mechanische dilatatie. De belangrijkste risico's zijn vaginale bloedingen als gevolg van cervicaal trauma en incidentele breuk van de vliezen, evenals pijn of ongemak bij plaatsing. De patiënt zal intramurale inleiding van de bevalling ondergaan, dus elke bijwerking wordt onmiddellijk gedetecteerd en aangepakt.