Metodo di inserimento della lampadina di Foley: cieco o diretto (FrIENDly)
Inserimento della lampadina di Foley mediante posizionamento alla cieca rispetto alla visualizzazione diretta: una prova controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione target per questo studio sono le donne che si presentano per l'induzione programmata del travaglio. Se il team ostetrico decide di posizionare un dilatatore Foley transcervicale per la maturazione cervicale, il team ostetrico informerà il team di ricerca in modo che il paziente possa essere sottoposto a screening per lo studio. Se il paziente acconsente alla partecipazione, il consenso informato scritto sarà ottenuto tramite contatto da persona a persona. Responsabile del consenso informato sarà il PI, il coordinatore dello studio o un suo collaboratore. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il paziente verrà randomizzato al gruppo di studio (posizionamento digitale) o al gruppo di controllo (posizionamento con uno speculum sterile).
Il gruppo di controllo subirà l'induzione del travaglio mediante posizionamento tramite speculum sterile di un catetere di Foley transcervicale da 22 francesi. La cervice viene visualizzata con uno speculum vaginale sterile e pulita con iodio o clorexidina. Un catetere di Foley viene introdotto nella cervice e il pallone viene riempito con 60 ml di NaCl sterile allo 0,9%. Il catetere di Foley verrà lasciato in sede per almeno 12 ore e non più di 24 ore. Dopo il posizionamento seguirà la gestione intrapartum standard della paziente.
Il gruppo di studio sarà sottoposto a induzione del travaglio mediante posizionamento cieco digitale di un catetere di Foley transcervicale da 22 francesi. Un catetere di Foley viene introdotto nella cervice utilizzando dita e mani che indossano guanti sterili e il palloncino viene riempito con 60 ml di NaCl sterile allo 0,9%. Il catetere di Foley verrà lasciato in sede per almeno 12 ore e non più di 24 ore. Dopo il posizionamento seguirà la gestione intrapartum standard della paziente.
Se la cervice rimane sfavorevole dopo l'estrazione dei dilatatori (< 3 cm e al massimo il 60% cancellato), in questo caso verrà utilizzato un secondo catetere di Foley per un massimo di 12 ore. Non sarà consentito alcun crossover. In altre parole, una seconda lampadina Foley verrà posizionata allo stesso modo del primo braccio di assegnazione.
In qualsiasi tentativo, se il bulbo di Foley non può essere posizionato in nessuna delle due tecniche di inserimento, può essere utilizzato un agente prostaglandinico per la maturazione cervicale e l'inserimento del dilatatore meccanico può essere ritentato in un secondo momento, come è lo standard di cura presso la nostra istituzione. Non sarà consentito il passaggio.
Questo sarà uno studio clinico randomizzato senza cieco.
Non sono previsti effetti avversi significativi con l'uso di cateteri di Foley transcervicali per la dilatazione meccanica. I rischi più significativi sono il sanguinamento vaginale dovuto a trauma cervicale e rottura accidentale delle membrane, oltre a dolore o fastidio durante il posizionamento. Il paziente sarà sottoposto a induzione del travaglio ospedaliero, quindi qualsiasi reazione avversa verrà prontamente rilevata e affrontata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch John Sealy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Induzione del travaglio
- Pianificare il posizionamento del bulbo di Foley da parte del team di ostetricia dirigente
Criteri di esclusione:
- Paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso
- Morte fetale o grave anomalia congenita
- Pazienti immunosoppressi: cioè che assumono immunosoppressori sistemici o steroidi (ad es. pazienti trapiantati; esclusi gli steroidi per la maturità polmonare), HIV con CD4<200 o altro
- Febbre (>38°C) nelle 48 ore precedenti la presentazione per l'induzione del travaglio
- Uso di agenti antipiretici (ad es. paracetamolo) nelle otto ore precedenti il ricovero per l'induzione del travaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Posizionamento con mano guantata
Il dilatatore transcervicale del bulbo di Foley verrà posizionato alla cieca con una mano guantata.
|
Questo studio valuterà due metodi utilizzati per posizionare un dilatatore transcervicale a bulbo di Foley.
|
|
Comparatore attivo: Posizionamento con speculum sterile
La cervice verrà visualizzata direttamente utilizzando uno speculum sterile e verrà utilizzato uno strumento per far avanzare il dilatatore transcervicale del bulbo di Foley nell'orifizio cervicale.
|
Questo studio valuterà due metodi utilizzati per posizionare un dilatatore transcervicale a bulbo di Foley.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione
Lasso di tempo: Travaglio fino a 30 giorni dopo il parto
|
Infezione materna aggregata
|
Travaglio fino a 30 giorni dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Febbre materna
Lasso di tempo: Dall'inizio del processo lavorativo al momento della dimissione, fino a sette giorni
|
Maggiore o uguale a 38 gradi Celsius
|
Dall'inizio del processo lavorativo al momento della dimissione, fino a sette giorni
|
|
Richiesta di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla procedura di collocamento
|
Richiesta di farmaci per il dolore IV o posizionamento epidurale
|
Entro 30 minuti dalla procedura di collocamento
|
|
Sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla procedura di collocamento
|
Nel periodo di tempo immediatamente successivo al collocamento
|
Entro 30 minuti dalla procedura di collocamento
|
|
Rottura artificiale delle membrane
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento del dilatatore transcervicale del bulbo di Foley
|
Rottura del sacco amniotico
|
Al momento del posizionamento del dilatatore transcervicale del bulbo di Foley
|
|
Corioamnionite o "tripla I"
Lasso di tempo: Dall'inizio del processo lavorativo fino al momento del parto
|
Diagnosi presunta o confermata
|
Dall'inizio del processo lavorativo fino al momento del parto
|
|
Endometrite
Lasso di tempo: Dal momento della consegna a 30 giorni dopo il parto
|
Infezione intrauterina postpartum
|
Dal momento della consegna a 30 giorni dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Antonio F Saad, MD, University of Texas
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0359
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .