Foley-pæreinnsettingsmetode: blind vs. direkte (FrIENDly)

Målgruppen for denne studien er kvinner som møter opp for planlagt induksjon av fødsel. Hvis det er en beslutning fra det obstetriske teamet om å plassere en transcervikal Foley-dilatator for cervikal modning, vil det obstetriske teamet varsle forskerteamet slik at pasienten kan screenes for studien. Dersom pasienten samtykker til deltakelse, innhentes skriftlig informert samtykke ved person-til-person-kontakt. PI, studiekoordinator eller en samarbeidspartner vil være ansvarlig for det informerte samtykket. Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasienten bli randomisert til studiegruppen (digital plassering) eller kontrollgruppen (plassering med sterilt spekulum).

Kontrollgruppen vil gjennomgå induksjon av fødsel ved plassering via sterilt spekulum av et 22-fransk transcervikalt Foley-kateter. Livmorhalsen visualiseres med et sterilt vaginalt spekulum og rengjøres med jod eller klorheksidin. Et Foley-kateter føres inn i livmorhalsen og ballongen fylles med 60 ml steril 0,9 % NaCl. Foley-kateteret vil bli liggende i minst 12 timer, og ikke lenger enn 24 timer. Etter plassering vil standard intrapartum behandling av pasienten følge.

Studiegruppen vil gjennomgå induksjon av fødsel ved digital blindplassering av et 22-fransk transcervikalt Foley-kateter. Et Foley-kateter føres inn i livmorhalsen ved hjelp av sifre og hender iført sterile hansker, og ballongen fylles med 60 ml steril 0,9 % NaCl. Foley-kateteret vil bli liggende i minst 12 timer, og ikke lenger enn 24 timer. Etter plassering vil standard intrapartum behandling av pasienten følge.

Hvis livmorhalsen forblir ugunstig etter ekstraksjon av dilatatorene (< 3 cm og maksimalt 60 % utslettet), vil et andre Foley-kateter brukes i dette tilfellet i maksimalt 12 timer. Ingen crossover vil være tillatt. Med andre ord vil en andre Foley-pære plasseres på samme måte som den første tildelingsarmen.

I alle forsøk, hvis Foley-pæren ikke er i stand til å plasseres i noen av innsettingsteknikkene, kan et prostaglandinmiddel for livmorhalsmodning brukes og innsetting av den mekaniske dilatatoren kan forsøkes på nytt på et senere tidspunkt, som er standarden for omsorg ved vår institusjon. Ingen kryssing vil være tillatt.

Dette vil være en ublindet randomisert klinisk studie.

Det forventes ingen signifikante bivirkninger ved bruk av transcervikale Foley-katetre for mekanisk dilatasjon. De viktigste risikoene er vaginal blødning på grunn av livmorhalstraumer og tilfeldig ruptur av membraner, samt smerter eller ubehag ved plassering. Pasienten vil gjennomgå stasjonær induksjon av fødsel, slik at enhver bivirkning vil bli oppdaget og behandlet umiddelbart.