Foley Bulb Método de Inserção: Cego vs. Direto (FrIENDly)
Foley Bulb Insertion by Blind Placement Versus Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população-alvo deste estudo são as mulheres que se apresentam para a indução programada do parto. Se houver decisão da equipe obstétrica de colocar um dilatador de Foley transcervical para amadurecimento cervical, a equipe obstétrica notificará a equipe de pesquisa para que a paciente seja rastreada para o estudo. Se o paciente consentir em participar, o consentimento informado por escrito será obtido por contato pessoal. O PI, coordenador do estudo ou colaborador será responsável pelo consentimento informado. Após a obtenção do consentimento informado, o paciente será randomizado para o grupo de estudo (colocação digital) ou o grupo controle (colocação com espéculo estéril).
O grupo controle será submetido à indução do trabalho de parto pela colocação via espéculo estéril de um cateter transcervical Foley 22-French. O colo do útero é visualizado com um espéculo vaginal estéril e limpo com iodo ou clorexidina. Um cateter de Foley é introduzido no colo do útero e o balão é preenchido com 60 ml de NaCl 0,9% estéril. O cateter de Foley será deixado no local por pelo menos 12 horas e não mais que 24 horas. Após a colocação, o gerenciamento intraparto padrão da paciente ocorrerá.
O grupo de estudo será submetido à indução do trabalho de parto pela colocação cega digital de um cateter Foley transcervical 22-French. Um cateter de Foley é introduzido no colo do útero usando dedos e mãos usando luvas estéreis e o balão é preenchido com 60 ml de NaCl 0,9% estéril. O cateter de Foley será deixado no local por pelo menos 12 horas e não mais que 24 horas. Após a colocação, o gerenciamento intraparto padrão da paciente ocorrerá.
Se o colo do útero permanecer desfavorável após a extração dos dilatadores (< 3 cm e no máximo 60% apagado), um segundo cateter de Foley será usado neste caso por no máximo 12 horas. Nenhum crossover será permitido. Em outras palavras, uma segunda lâmpada Foley será colocada da mesma maneira que o primeiro braço de atribuição.
Em qualquer tentativa, se o bulbo de Foley não puder ser colocado em nenhuma das técnicas de inserção, um agente de prostaglandina para amadurecimento cervical pode ser usado e a inserção do dilatador mecânico pode ser tentada novamente posteriormente, como é o padrão de tratamento em nossa instituição. Nenhum cruzamento será permitido.
Este será um ensaio clínico randomizado não cego.
Não são esperados efeitos adversos significativos com o uso de cateteres Foley transcervicais para dilatação mecânica. Os riscos mais significativos são sangramento vaginal devido a trauma cervical e ruptura acidental de membranas, bem como dor ou desconforto durante a colocação. A paciente passará por indução do parto em regime de internação, portanto, qualquer reação adversa será prontamente detectada e tratada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch John Sealy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 50 anos
- indução do parto
- Planeje a colocação da lâmpada de Foley pela equipe de obstetrícia administrativa
Critério de exclusão:
- Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento
- Morte fetal ou grande anomalia congênita
- Pacientes imunossuprimidos: ou seja, tomando imunossupressores sistêmicos ou esteróides (por exemplo, pacientes transplantados; não incluindo esteróides para maturidade pulmonar), HIV com CD4 <200 ou outros
- Febre (>38°C) nas 48 horas anteriores à apresentação para indução do parto
- Uso de agente antipirético (ou seja, acetaminofeno) nas oito horas anteriores à internação para indução do trabalho de parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Colocação com mão enluvada
O dilatador transcervical de Foley será colocado às cegas com uma mão enluvada.
|
Este estudo avaliará dois métodos usados para colocar um dilatador transcervical de bulbo de Foley.
|
|
Comparador Ativo: Colocação com espéculo estéril
O colo do útero será visualizado diretamente usando um espéculo estéril e um instrumento será usado para avançar o dilatador transcervical de bulbo de Foley no orifício cervical.
|
Este estudo avaliará dois métodos usados para colocar um dilatador transcervical de bulbo de Foley.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção
Prazo: Trabalho de parto até 30 dias após o parto
|
Infecção materna agrupada
|
Trabalho de parto até 30 dias após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Febre materna
Prazo: Do início do trabalho de parto até a alta, até sete dias
|
Maior ou igual a 38 graus Celsius
|
Do início do trabalho de parto até a alta, até sete dias
|
|
Pedido de alívio da dor
Prazo: Dentro de 30 minutos do procedimento de colocação
|
Solicitação de medicamentos para dor intravenosa ou colocação de epidural
|
Dentro de 30 minutos do procedimento de colocação
|
|
Sangramento vaginal
Prazo: Dentro de 30 minutos do procedimento de colocação
|
No período de tempo imediatamente após a colocação
|
Dentro de 30 minutos do procedimento de colocação
|
|
Ruptura artificial de membranas
Prazo: No momento da colocação do dilatador transcervical de bulbo de Foley
|
Ruptura da bolsa amniótica
|
No momento da colocação do dilatador transcervical de bulbo de Foley
|
|
Corioamnionite ou "triplo I"
Prazo: Desde o início do trabalho de parto até o momento do parto
|
Diagnóstico presuntivo ou confirmado
|
Desde o início do trabalho de parto até o momento do parto
|
|
Endometrite
Prazo: Do momento do parto até 30 dias após o parto
|
Infecção intrauterina pós-parto
|
Do momento do parto até 30 dias após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antonio F Saad, MD, University of Texas
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-0359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .