Foley 灯泡插入方法：盲法与直接法 (FrIENDly)
通过盲目放置与直接可视化插入拟音灯泡：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究的目标人群是按计划进行引产的女性。 如果产科团队决定放置经宫颈 Foley 扩张器用于宫颈成熟，产科团队将通知研究团队，以便对患者进行研究筛选。 如果患者同意参与，将通过面对面接触获得书面知情同意书。 PI、研究协调员或合作者将负责知情同意。 获得知情同意后，患者将被随机分配到研究组（数字放置）或对照组（用无菌窥器放置）。
对照组将通过 22-French 经宫颈 Foley 导管的无菌窥器放置进行引产。 子宫颈用无菌阴道窥器显影，并用碘酒或洗必泰清洁。 将 Foley 导管引入子宫颈，球囊内充满 60 毫升无菌 0.9% NaCl。 Foley 导管将留在原位至少 12 小时，但不超过 24 小时。 放置后将对患者进行标准的产时管理。
研究组将通过数字盲放置 22-French 经宫颈 Foley 导管进行引产。 使用手指和戴着无菌手套的手将 Foley 导管引入子宫颈，气球中充满 60 毫升无菌 0.9% NaCl。 Foley 导管将留在原位至少 12 小时，但不超过 24 小时。 放置后将对患者进行标准的产时管理。
如果拔除扩张器后宫颈仍然不利（< 3 厘米且最多 60% 消失），则在这种情况下将使用第二根 Foley 导管最多 12 小时。 不允许交叉。 换句话说，第二个 Foley 灯泡将以与第一个分配臂相同的方式放置。
在任何尝试中，如果在任何一种插入技术中都无法放置 Foley 球，则可以使用用于宫颈成熟的前列腺素剂，并且可以在以后重新尝试插入机械扩张器，这是标准护理在我们的机构。 不允许交叉。
这将是一项非盲随机临床试验。
使用经宫颈 Foley 导管进行机械扩张预计不会产生明显的副作用。 最显着的风险是由于宫颈外伤和胎膜意外破裂导致的阴道出血，以及放置时的疼痛或不适。 患者将进行住院引产，因此会及时发现并处理任何不良反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch John Sealy Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至50岁的女性
- 引产
- 由产科管理团队规划 Foley 灯泡放置
排除标准：
- 患者不愿意或不能提供同意
- 胎儿死亡或重大先天性异常
- 免疫抑制患者：即服用全身免疫抑制剂或类固醇（例如 移植患者；不包括用于肺成熟的类固醇）、CD4<200 的 HIV 或其他
- 引产前 48 小时内发热 (>38°C)
- 在入院引产前八小时使用退热剂（即对乙酰氨基酚）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：用戴手套的手放置
Foley 灯泡经宫颈扩张器将用戴手套的手盲目放置。
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该试验将评估用于放置 Foley 球形经宫颈扩张器的两种方法。
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有源比较器：用无菌窥器放置
将使用无菌窥器直接观察宫颈，并使用仪器将 Foley 球形经宫颈扩张器推进宫颈口。
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该试验将评估用于放置 Foley 球形经宫颈扩张器的两种方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染
大体时间：分娩至产后 30 天
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母体合并感染
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分娩至产后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇发烧
大体时间：从分娩过程开始到出院时间，最多 7 天
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大于等于38摄氏度
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从分娩过程开始到出院时间，最多 7 天
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请求减轻疼痛
大体时间：安置程序后 30 分钟内
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要求静脉注射止痛药或硬膜外放置
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安置程序后 30 分钟内
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阴道流血
大体时间：安置程序后 30 分钟内
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在紧接放置后的时间段内
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安置程序后 30 分钟内
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人工破膜
大体时间：放置 Foley 球形经宫颈扩张器时
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羊膜囊破裂
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放置 Foley 球形经宫颈扩张器时
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绒毛膜羊膜炎或“三重 I”
大体时间：从劳动过程开始到分娩
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推定或确诊
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从劳动过程开始到分娩
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子宫内膜炎
大体时间：从生产到产后30天
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产后宫内感染
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从生产到产后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Antonio F Saad, MD、University of Texas
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-0359
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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