Foley Bulb Insättningsmetod: Blind vs. Direct (FrIENDly)

Målgruppen för denna studie är kvinnor som kommer för planerad induktion av förlossningen. Om det finns ett beslut av det obstetriska teamet att placera en transcervikal Foley-dilatator för cervikal mognad, kommer det obstetriska teamet att meddela forskarteamet så att patienten kan screenas för studien. Om patienten samtycker till medverkan inhämtas skriftligt informerat samtycke genom person-till-person-kontakt. PI, studiekoordinator eller en samarbetspartner kommer att ansvara för det informerade samtycket. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer patienten att randomiseras till studiegruppen (digital placering) eller kontrollgruppen (placering med sterilt spekulum).

Kontrollgruppen kommer att genomgå induktion av förlossning genom placering via sterilt spekulum av en 22-fransk transcervikal Foley-kateter. Livmoderhalsen visualiseras med ett sterilt vaginalt spekulum och rengörs med jod eller klorhexidin. En Foley-kateter införs i livmoderhalsen och ballongen fylls med 60 ml steril 0,9 % NaCl. Foley-katetern kommer att lämnas på plats i minst 12 timmar och inte längre än 24 timmar. Efter placeringen kommer standard intrapartumbehandling av patienten att följa.

Studiegruppen kommer att genomgå induktion av förlossning genom digital blindplacering av en 22-fransk transcervikal Foley-kateter. En Foley-kateter förs in i livmoderhalsen med hjälp av siffror och händer med sterila handskar och ballongen fylls med 60 ml steril 0,9 % NaCl. Foley-katetern kommer att lämnas på plats i minst 12 timmar och inte längre än 24 timmar. Efter placeringen kommer standard intrapartumbehandling av patienten att följa.

Om livmoderhalsen förblir ogynnsam efter extraktion av dilatatorerna (< 3 cm och högst 60 % utplånad), kommer en andra Foley-kateter att användas i detta fall under maximalt 12 timmar. Ingen crossover kommer att tillåtas. Med andra ord kommer en andra Foley-lampa att placeras på samma sätt som den första tilldelningsarmen.

I alla försök, om Foley-lampan inte kan placeras i någon av insättningsteknikerna, kan ett prostaglandinmedel för cervikal mognad användas och införande av den mekaniska dilatatorn kan återförsökas vid ett senare tillfälle, vilket är standarden för vård på vår institution. Ingen korsning kommer att tillåtas.

Detta kommer att vara en oblindad randomiserad klinisk prövning.

Inga betydande negativa effekter förväntas vid användning av transcervikala Foley-katetrar för mekanisk dilatation. De mest betydande riskerna är vaginal blödning på grund av livmoderhalstrauma och tillfälliga membranbrott, samt smärta eller obehag vid placering. Patienten kommer att genomgå sluten induktion av förlossning, så alla biverkningar skulle omedelbart upptäckas och åtgärdas.