Foley Bulb Insertion Method: Blind vs. Direct (FrIENDly)

Die Zielgruppe dieser Studie sind Frauen, die sich zur geplanten Geburtseinleitung vorstellen. Wenn das Geburtshilfeteam entscheidet, einen transzervikalen Foley-Dilatator zur Zervixreifung zu platzieren, benachrichtigt das Geburtshilfeteam das Forschungsteam, damit die Patientin für die Studie untersucht werden kann. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird eine schriftliche Einverständniserklärung durch persönlichen Kontakt eingeholt. Der PI, der Studienkoordinator oder ein Mitarbeiter ist für die Einverständniserklärung verantwortlich. Nach Einholung der Einverständniserklärung wird der Patient randomisiert der Studiengruppe (digitale Platzierung) oder der Kontrollgruppe (Platzierung mit einem sterilen Spekulum) zugeteilt.

Die Kontrollgruppe wird einer Geburtseinleitung unterzogen, indem ein transzervikaler Foley-Katheter mit 22 French über ein steriles Spekulum platziert wird. Der Gebärmutterhals wird mit einem sterilen Vaginalspekulum sichtbar gemacht und mit Jod oder Chlorhexidin gereinigt. Ein Foley-Katheter wird in die Zervix eingeführt und der Ballon wird mit 60 ml steriler 0,9 % NaCl gefüllt. Der Foley-Katheter wird mindestens 12 Stunden und nicht länger als 24 Stunden an Ort und Stelle belassen. Nach der Platzierung erfolgt die standardmäßige intrapartale Behandlung der Patientin.

Die Studiengruppe wird sich der Geburtseinleitung durch digitale blinde Platzierung eines transzervikalen Foley-Katheters mit 22 French unterziehen. Ein Foley-Katheter wird unter Verwendung von Fingern und Händen, die sterile Handschuhe tragen, in den Gebärmutterhals eingeführt, und der Ballon wird mit 60 ml sterilem 0,9%igem NaCl gefüllt. Der Foley-Katheter wird mindestens 12 Stunden und nicht länger als 24 Stunden an Ort und Stelle belassen. Nach der Platzierung erfolgt die standardmäßige intrapartale Behandlung der Patientin.

Bleibt die Zervix nach Extraktion der Dilatatoren ungünstig (< 3 cm und höchstens 60 % verödet), wird in diesem Fall ein zweiter Foley-Katheter für maximal 12 Stunden verwendet. Es ist kein Crossover erlaubt. Mit anderen Worten, eine zweite Foley-Glühbirne wird auf die gleiche Weise wie der erste Zuordnungsarm platziert.

Wenn der Foley-Ballon bei keiner der beiden Einführtechniken eingesetzt werden kann, kann bei allen Versuchen ein Prostaglandinmittel zur Zervixreifung verwendet werden, und das Einführen des mechanischen Dilatators kann zu einem späteren Zeitpunkt erneut versucht werden, wie es der Behandlungsstandard ist an unserer Einrichtung. Überkreuzungen sind nicht erlaubt.

Dies wird eine unverblindete randomisierte klinische Studie sein.

Bei der Verwendung von transzervikalen Foley-Kathetern zur mechanischen Dilatation sind keine signifikanten Nebenwirkungen zu erwarten. Die größten Risiken sind vaginale Blutungen aufgrund von zervikalem Trauma und versehentlichem Blasensprung sowie Schmerzen oder Beschwerden beim Einsetzen. Die Patientin wird sich einer stationären Geburtseinleitung unterziehen, sodass jede Nebenwirkung sofort erkannt und behandelt wird.