Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neutropeniás enterocolitis incidenciája akut myeloid leukémiás betegekben intenzív terápia alatt (DECLAM)

2024. július 9. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

A neutropeniás enterocolitis incidenciája vizsgálat akut myeloid leukémiás betegekben intenzív terápia során (DECLAM).

Az akut myeloid leukaemiás (AML) betegek indukciós vagy konszolidációs terápiáját követő neutropenia magas mortalitási aránnyal jár, különösen a fertőző szövődmények miatt. Ezeket a nemzetközi ajánlások (ECIL és IDSA) szerint kezelik antibioterápiával és gombaellenes stratégiával. Bár a betegek emésztési tünetekkel küzdenek, a bélrendszeri szövődmények valóban kevésbé vannak feltárva. A neutropeniás enterocolitis (NE), a cytomegalovírus (CMV) colitis, a Clostridium difficile colitis, a specifikus lézió, az ischaemiás colitis nem ismertek. Egyetlen prospektív tanulmány sem értékelte az NE-t és ezeket az emésztési szövődményeket, amelyek magas morbi-halálozási arányt mutatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az első prospektív tanulmány az emésztési zavarokról hematológiai betegek homogén csoportjában. Ezek az elváltozások ismeretlenek azoknál a neutropéniás betegeknél, akiknél emésztési tünetek jelentkeznek az AML indukciós vagy konszolidációs kezelését követően, noha magas mortalitási arányt okoznak (fertőzések, táplálékvesztés, autonómia elvesztése…).

A vizsgálat célja az NE előfordulásának értékelése klinikai tünetek alapján, valamint szisztematikus CT-vizsgálattal a láz 5. napján, aplasztikus időszakban. A korai diagnózis csökkentheti a szövődmények számát és értékelheti a gravitációs kritériumokat, amelyek műtéti terápiát jelenthetnek.

Az orvos injekciós CT-vizsgálatot végez az indukció és/vagy minden egyes konszolidáció során, a mellkasi CT-vizsgálattal egy időben (az invazív gombás bronchopulmonalis fertőzés kivizsgálására), lázas neutropénia és tartós láz esetén 5 napos antibiotikum-kezelés után és emésztési tünetek jelenléte.

A klinikai, mikrobiológiai, radiológiai tüneteket a lázas neutropenia minden időpontjában regisztrálni kell emésztési tünetekkel az indukció és minden egyes konszolidációs kúra során. A beteg akkor kerül ki a vizsgálatból, ha az AML refrakter, vérképző őssejt-transzplantációra van szükség, vagy amikor akar. Az utolsó látogatás a konszolidációs tanfolyamok végén lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

170

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80000
        • Még nincs toborzás
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Delphine LEBON, Ph
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Caen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylvain CHANTEPIE, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Sylvain CHANTEPIE, PhD
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Toborzás
        • Henri Becquerel Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabrince JARDIN, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Fabrice JARDIN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lázas neutropeniában szenvedő betegek az AML (akut mieloid leukémia) indukciós vagy konszolidációs kezelését követően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • felvételi kritériumok:

Minden hematológiai beteg:

  • Képes intenzív kezelést kapni az AML miatt (indukció, majd intenzív konszolidáció), amely magas fertőzési kockázattal járó neutropeniát okoz
  • Állapotban, hogy beleegyezését adja
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorú betegek
  • Az AML-ben szenvedő betegek nem részesülhetnek intenzív terápiában
  • Akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek
  • A terhes nők
  • HIV, hepatitis B vagy C betegek
  • A gondnokság vagy gondnokság alatt álló, illetve a szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott betegek (a népegészségügyi törvénykönyv L1121-6 és L1121-8 cikkei szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az EK kialakulása a CT-vizsgálat során
Időkeret: 1 nap
A fő értékelési kritérium az EC kialakulása a CT-vizsgálat során az 5. napon, antibiotikum mellett végzett lázas injekcióval minden inkluzív, lázas neutropeniában szenvedő és a kemoterápia utáni aplasia időszakában emésztési tüneteket mutató betegnél a másik diagnózisból való kizárást követően. (fertőző vastagbélgyulladás és egyéb hasi szindrómák).
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2017_843_0031

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel