Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование заболеваемости нейтропеническим энтероколитом у больных острым миелоидным лейкозом на фоне интенсивной терапии (DECLAM)

9 июля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Исследование заболеваемости нейтропеническим энтероколитом у пациентов с острым миелоидным лейкозом во время интенсивной терапии (DECLAM).

Нейтропения после индукционной или консолидирующей терапии больных острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) связана с высокими показателями морби-летальности, особенно за счет инфекционных осложнений. Их лечат в соответствии с международными рекомендациями (ECIL и IDSA) с помощью антибиотикотерапии и противогрибковой стратегии. Хотя пациенты страдают от пищеварительных симптомов, кишечные осложнения действительно менее изучены. Нейтропенический энтероколит (НЭ), цитомегаловирусный (ЦМВ) колит, колит Clostridium difficile, специфическое поражение, ишемический колит малоизвестны. Ни одно проспективное исследование не оценивало НЭ и эти пищеварительные осложнения, которые имеют высокие показатели смертности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Острый миелоидный лейкоз

Вмешательство/лечение

Другой: проспективное исследование поражений органов пищеварения в однородной когорте гематологических больных

Подробное описание

Это первое проспективное исследование нарушений пищеварения в однородной когорте гематологических больных. Эти поражения неизвестны у пациентов с нейтропенией и пищеварительными симптомами после курсов индукции или консолидации при ОМЛ, хотя и вызывают высокие показатели смертности (инфекции, истощение, потеря автономии…).

Цель исследования — оценить заболеваемость НЭ по клиническим признакам и с помощью систематической компьютерной томографии, выполненной на 5-й день лихорадки в апластическом периоде. Ранняя диагностика может уменьшить количество осложнений и оценить критерии тяжести, которые могут подразумевать хирургическое лечение.

Врач проведет КТ с инъекцией во время индукции и/или каждой консолидации одновременно с КТ грудной клетки (для исследования инвазивной грибковой бронхолегочной инфекции) перед фебрильной нейтропенией с персистирующей лихорадкой после 5 дней антибиотикотерапии и наличие пищеварительных признаков.

Клинические, микробиологические, рентгенологические симптомы будут регистрироваться при каждом течении фебрильной нейтропении с пищеварительными симптомами при индукции и каждом курсе консолидации. Пациент будет исключен из исследования, когда ОМЛ станет рефрактерным, потребуется трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или когда он захочет. Последний визит будет в конце курсов консолидации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Delphine LEBON, Doctor
Номер телефона: 0033 3 22 45 59 17
Электронная почта: lebon.delphine@chu-amiens.fr

Места учебы

Франция
- - Amiens, Франция, 80000
    - Еще не набирают
    - CHU Amiens-Picardie
    - Контакт:
      
      Delphine LEBON, Ph
      
      Электронная почта: lebon.delphine@chu-amiens.fr
    - Главный следователь:
      
      Delphine LEBON, Ph
  - Caen, Франция, 14033
    - Еще не набирают
    - CHU de Caen
    - Контакт:
      
      Sylvain CHANTEPIE, PhD
    - Главный следователь:
      
      Sylvain CHANTEPIE, PhD
  - Rouen, Франция, 76038
    - Рекрутинг
    - Henri Becquerel Center
    - Контакт:
      
      Fabrince JARDIN, PhD
    - Главный следователь:
      
      Fabrice JARDIN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с фебрильной нейтропенией после курсов индукции или консолидации ОМЛ (острый миелоидный лейкоз).

Описание

Критерии включения:

Возраст > 18 лет
Критерии включения:

Каждый пациент гематологии:

Возможность получить интенсивное лечение ОМЛ (индукция, затем интенсивная консолидация), вызывающее нейтропению с высоким инфекционным риском
В состоянии дать свое согласие
Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

Несовершеннолетние пациенты
Пациенты, пораженные ОМЛ, не могут получить интенсивную терапию
Больные острым промиелоцитарным лейкозом
Беременные женщины
Больные ВИЧ, гепатитом В или С
Больные, находящиеся под опекой или попечительством либо лишенные свободы в судебном или административном порядке (согласно статьям L1121-6 и L1121-8 Кодекса здравоохранения)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
возникшие ЭК на КТ Временное ограничение: 1 день	Основным критерием оценки является возникновение ЭК на КТ с инъекцией, реализованной на 5-й день лихорадки на фоне антибиотиков у каждого включенного пациента, с фебрильной нейтропенией и наличием пищеварительных симптомов в период постхимиотерапевтической аплазии после исключения из другого диагноза. (инфекционный колит и другие абдоминальные синдромы).	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PI2017_843_0031

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .