Incidence de l'étude sur l'entérocolite neutropénique chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë au cours d'un traitement intensif (DECLAM)
Incidence de l'étude sur l'entérocolite neutropénique chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë pendant le traitement intensif (DECLAM).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit de la première étude prospective sur les affections digestives dans une cohorte homogène de patients hématologiques. Ces affections sont inconnues chez les patients neutropéniques présentant des symptômes digestifs après des cures d'induction ou de consolidation pour LAM bien qu'entraînant des taux de morbi-mortalité élevés (infections, dénutrition, perte d'autonomie…).
Le but de l'étude est d'évaluer l'incidence de l'EN par les signes cliniques et par un scanner systématique réalisé au jour 5 de la fièvre en période aplasique. Un diagnostic précoce pourrait diminuer les complications et évaluer les critères de gravité pouvant impliquer un traitement chirurgical.
Le médecin réalisera un scanner avec injection lors de l'induction et/ou de chaque consolidation, en même temps que le scanner thoracique (pour rechercher une infection fongique broncho-pulmonaire invasive), devant une neutropénie fébrile avec fièvre persistante après 5 jours d'antibiotiques et présence de signes digestifs.
Les symptômes cliniques, microbiologiques, radiologiques seront enregistrés à chaque instant de neutropénie fébrile avec symptômes digestifs à l'induction et à chaque cure de consolidation. Le patient sortira de l'étude lorsque l'AML est réfractaire, qu'une greffe de cellules souches hématopoïétiques est nécessaire ou s'il le souhaite. La dernière visite se fera à la fin des cours de consolidation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Delphine LEBON, Doctor
- Numéro de téléphone: 0033 3 22 45 59 17
- E-mail: lebon.delphine@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
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-
Amiens, France, 80000
- Pas encore de recrutement
- CHU Amiens-Picardie
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Contact:
- Delphine LEBON, Ph
- E-mail: lebon.delphine@chu-amiens.fr
-
Chercheur principal:
- Delphine LEBON, Ph
-
Caen, France, 14033
- Pas encore de recrutement
- CHU de Caen
-
Contact:
- Sylvain CHANTEPIE, PhD
-
Chercheur principal:
- Sylvain CHANTEPIE, PhD
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Rouen, France, 76038
- Recrutement
- Henri Becquerel Center
-
Contact:
- Fabrince JARDIN, PhD
-
Chercheur principal:
- Fabrice JARDIN
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Critère d'intégration:
Chaque patient en hématologie :
- Capable de recevoir un traitement intensif pour LAM (induction puis consolidations intensives) provoquant une neutropénie à haut risque infectieux
- En état de donner son accord
- Affilié à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Les malades mineurs
- Les patients atteints d'AML ne pouvant recevoir une thérapie intensive
- Les patients atteints de leucémie aiguë promyélocytaire
- Les femmes enceintes
- Les patients atteints du VIH, de l'hépatite B ou C
- Les patients sous curatelle ou curatelle ou privés de liberté par décision judiciaire ou administrative (conformément aux articles L1121-6 et L1121-8 du code de la santé publique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'apparition d'EC dans le scanner
Délai: Un jour
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Le principal critère d'évaluation est la survenue d'EC au scanner avec injection réalisée au jour 5 de fièvre sous antibiothérapie pour tout patient inclusif, avec neutropénie fébrile, et présentant des symptômes digestifs pendant la période d'aplasie post-chimiothérapie après exclusion de l'autre diagnostic (colite infectieuse et autres syndromes abdominaux).
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2017_843_0031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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