Studie av incidens av neutropen enterokolit hos patienter med akut myeloid leukemi under intensiv terapi (DECLAM)
Studie av incidens av neutropen enterokolit hos patienter med akut myeloid leukemi under intensiv terapi (DECLAM).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är den första prospektiva studien om matsmältningsbesvär i en homogen kohort av hematologiska patienter. Dessa sjukdomar är okända hos neutropena patienter med matsmältningssymtom efter induktion eller konsolidering av AML, även om de orsakar höga morbi-dödlighet (infektioner, dennutrition, förlust av autonomi...).
Syftet med studien är att utvärdera incidensen av NE genom kliniska tecken och med en systematisk datortomografi utförd på dag 5 av feber under aplastisk period. En tidig diagnostik kan minska komplikationer och utvärdera gravitationskriterier som kan innebära kirurgisk behandling.
Läkaren kommer att utföra en CT-skanning med injektion under induktionen och/eller varje konsolidering, samtidigt som thorax-CT-skanningen (för att undersöka en invasiv bronkopulmonell svampinfektion), inför febril neutropeni med ihållande feber efter 5 dagars antibiotika och närvaro av tecken på matsmältningssystemet.
De kliniska, mikrobiologiska, radiologiska symtomen kommer att registreras vid varje tidpunkt av febril neutropeni med matsmältningssymtom vid induktion och varje konsolideringskurs. Patienten kommer att lämna studien när AML är refraktär, hematopoetisk stamcellstransplantation krävs eller om han vill. Det sista besöket kommer att vara i slutet av konsolideringskurser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Delphine LEBON, Doctor
- Telefonnummer: 0033 3 22 45 59 17
- E-post: lebon.delphine@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Delphine LEBON, Ph
- E-post: lebon.delphine@chu-amiens.fr
-
Huvudutredare:
- Delphine LEBON, Ph
-
Caen, Frankrike, 14033
- Har inte rekryterat ännu
- CHu de Caen
-
Kontakt:
- Sylvain CHANTEPIE, PhD
-
Huvudutredare:
- Sylvain CHANTEPIE, PhD
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Rekrytering
- Henri Becquerel Center
-
Kontakt:
- Fabrince JARDIN, PhD
-
Huvudutredare:
- Fabrice JARDIN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Inklusionskriterier:
Varje patient med hematologi:
- Kunna få en intensiv behandling för AML (induktion sedan intensiva konsolideringar) som orsakar neutropeni med hög infektionsrisk
- I staten för att ge sitt samtycke
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- De minderåriga patienterna
- De patienter som drabbats av AML kan inte få en intensiv terapi
- Patienter som drabbats av akut promyelocytisk leukemi
- De gravida kvinnorna
- Patienter med HIV, hepatit B eller C
- Patienter under förmynderskap eller förmynderskap eller berövas friheten genom domstol eller administrativt beslut (enligt artiklarna L1121-6 och L1121-8 i folkhälsolagen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppkomsten av EC i CT-skanningen
Tidsram: 1 dag
|
De huvudsakliga bedömningskriterierna är uppkomsten av EC i CT-skanningen med injektion realiserad på dag 5 av feber under antibiotika för varje inkluderande patient, med febril neutropeni, och uppvisande matsmältningssymtom under perioden av aplasi efter kemoterapi efter uteslutning från den andra diagnosen (infektiös kolit och andra abdominala syndrom).
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2017_843_0031
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
University Hospital TuebingenHar inte rekryterat ännuAkut myeloid leukemi, vuxen
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekryteringRefraktär Akut Myeloid LeukemiKina
-
Hospices Civils de LyonRekryteringLeukemi, Myeloid, AkutFrankrike
-
CelgeneAbbVieAvslutadLeukemi, Myeloid, AkutFörenta staterna, Australien
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna
-
Moleculin Biotech, Inc.AvslutadLeukemi, Myeloid, AkutPolen