Estudo da Incidência de Enterocolite Neutropênica em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Durante Terapia Intensiva (DECLAM)
Estudo de Incidência de Enterocolite Neutropênica em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Durante Terapia Intensiva (DECLAM).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo prospectivo sobre afecções digestivas em uma coorte homogênea de pacientes hematológicos. Estas afecções são desconhecidas em doentes neutropénicos com sintomas digestivos após cursos de indução ou consolidação da LMA, embora causem elevadas taxas de morbi-mortalidade (infecções, desnutrição, perda de autonomia…).
O objetivo do estudo é avaliar a incidência de EN por sinais clínicos e com uma tomografia computadorizada sistemática realizada no dia 5 de febre durante o período aplástico. Um diagnóstico precoce poderia diminuir complicações e avaliar critérios de gravidade que poderiam implicar em terapia cirúrgica.
O médico fará uma TC com injeção durante a indução e/ou a cada consolidação, ao mesmo tempo que a TC torácica (para pesquisar uma infecção broncopulmonar fúngica invasiva), diante de uma neutropenia febril com febre persistente após 5 dias de antibióticos e presença de sinais digestivos.
Os sintomas clínicos, microbiológicos e radiológicos serão registrados a cada momento de neutropenia febril com sintomas digestivos na indução e a cada curso de consolidação. O paciente sairá do estudo quando a LMA for refratária, for necessário transplante de células-tronco hematopoiéticas ou quando desejar. A última visita será no final dos cursos de consolidação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Delphine LEBON, Doctor
- Número de telefone: 0033 3 22 45 59 17
- E-mail: lebon.delphine@chu-amiens.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80000
- Ainda não está recrutando
- CHU Amiens-Picardie
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Contato:
- Delphine LEBON, Ph
- E-mail: lebon.delphine@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- Delphine LEBON, Ph
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Caen, França, 14033
- Ainda não está recrutando
- CHU de Caen
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Contato:
- Sylvain CHANTEPIE, PhD
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Investigador principal:
- Sylvain CHANTEPIE, PhD
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Rouen, França, 76038
- Recrutamento
- Henri Becquerel Center
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Contato:
- Fabrince JARDIN, PhD
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Investigador principal:
- Fabrice JARDIN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- critério de inclusão:
Todo paciente de hematologia:
- Capaz de receber tratamento intensivo para LMA (indução seguida de consolidações intensivas) causando neutropenia com alto risco infeccioso
- Em estado de dar o seu consentimento
- Filiado a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Os pacientes menores
- Os pacientes afetados por LMA não podendo receber uma terapia intensiva
- Os pacientes afetados pela leucemia promielocítica aguda
- as grávidas
- Os pacientes com HIV, hepatite B ou C
- Os pacientes sob tutela ou tutela ou privados de liberdade por ordem judicial ou administrativa (de acordo com os artigos L1121-6 e L1121-8 do Código de Saúde Pública)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o surgimento de CE na tomografia computadorizada
Prazo: 1 dia
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O principal critério de avaliação é o surgimento de CE na tomografia computadorizada com injeção realizada no dia 5 de febre sob antibióticos para todos os pacientes inclusive, com neutropenia febril, e apresentando sintomas digestivos durante o período de aplasia pós-quimioterapia após exclusão do outro diagnóstico (colite infecciosa e outras síndromes abdominais).
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2017_843_0031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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