Estudio de incidencia de enterocolitis neutropénica en pacientes con leucemia mieloide aguda durante la terapia intensiva (DECLAM)
Estudio de incidencia de enterocolitis neutropénica en pacientes con leucemia mieloide aguda durante terapia intensiva (DECLAM).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio prospectivo sobre afecciones digestivas en una cohorte homogénea de pacientes hematológicos. Estas afecciones son desconocidas en pacientes neutropénicos con sintomatología digestiva tras ciclos de inducción o consolidación de LMA aunque provocan elevadas tasas de morbimortalidad (infecciones, desnutrición, pérdida de autonomía…).
El objetivo del estudio es evaluar la incidencia de EN por signos clínicos y con una tomografía computarizada sistemática realizada en el día 5 de fiebre durante el período aplásico. Un diagnóstico temprano podría disminuir las complicaciones y evaluar criterios de gravedad que podrían implicar una terapia quirúrgica.
El médico realizará una tomografía computarizada con inyección durante la inducción y/o cada consolidación, al mismo tiempo que la tomografía computarizada torácica (para investigar una infección broncopulmonar fúngica invasiva), ante una neutropenia febril con fiebre persistente después de 5 días de antibióticos y presencia de signos digestivos.
Se registrarán los síntomas clínicos, microbiológicos, radiológicos en cada momento de neutropenia febril con síntomas digestivos en la inducción y en cada curso de consolidación. El paciente será dado de baja del estudio cuando la LMA sea refractaria, se requiera trasplante de progenitores hematopoyéticos o cuando lo desee. La última visita será al finalizar los cursos de consolidación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Delphine LEBON, Doctor
- Número de teléfono: 0033 3 22 45 59 17
- Correo electrónico: lebon.delphine@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80000
- Aún no reclutando
- CHU Amiens-Picardie
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Contacto:
- Delphine LEBON, Ph
- Correo electrónico: lebon.delphine@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- Delphine LEBON, Ph
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Caen, Francia, 14033
- Aún no reclutando
- CHU de Caen
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Contacto:
- Sylvain CHANTEPIE, PhD
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Investigador principal:
- Sylvain CHANTEPIE, PhD
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Rouen, Francia, 76038
- Reclutamiento
- Henri Becquerel Center
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Contacto:
- Fabrince JARDIN, PhD
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Investigador principal:
- Fabrice JARDIN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- criterios de inclusión:
Todo paciente de hematología:
- Capaz de recibir un tratamiento intensivo para la AML (inducción luego consolidaciones intensivas) que causa una neutropenia con alto riesgo infeccioso
- En estado de dar su consentimiento
- Afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Los pacientes menores
- Los pacientes afectados por LMA no pueden recibir una terapia intensiva
- Los pacientes afectados por leucemia promielocítica aguda
- las mujeres embarazadas
- Los pacientes con VIH, hepatitis B o C
- Los enfermos bajo tutela o tutela o privados de libertad por orden judicial o administrativa (según los artículos L1121-6 y L1121-8 del Código de Salud Pública)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el surgimiento de EC en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 1 día
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El principal criterio de valoración es el surgido de CE en la TAC con inyección realizada el día 5 de fiebre bajo antibióticos para todo paciente incluido, con neutropenia febril, y que presente síntomas digestivos durante el periodo de aplasia post-quimioterapia tras exclusión del otro diagnóstico (colitis infecciosa y otros síndromes abdominales).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2017_843_0031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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