Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av nøytropen enterokolitt-studie hos pasienter med akutt myeloid leukemi under intensiv terapi (DECLAM)

9. juli 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie av forekomst av nøytropen enterokolitt hos pasienter med akutt myeloid leukemi under intensiv terapi (DECLAM).

Nøytropeni etter induksjons- eller konsolideringsterapi for pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) er assosiert med høy morbi-dødelighet, spesielt på grunn av smittsomme komplikasjoner. Disse forvaltes i henhold til internasjonale anbefalinger (ECIL og IDSA) med antibiotika- og antifungal strategi. Selv om pasientene lider av fordøyelsessymptomer, er tarmkomplikasjoner egentlig mindre utforsket. Nøytropen enterokolitt (NE), cytomegalovirus (CMV) kolitt, Clostridium difficile kolitt, spesifikk lesjon, iskemisk kolitt er ikke godt kjent. Ingen prospektiv studie evaluerer NE og disse fordøyelseskomplikasjonene som har høy morbi-dødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er den første prospektive studien på fordøyelsessykdommer i en homogen kohort av hematologiske pasienter. Disse lidelsene er ukjente hos nøytropene pasienter med fordøyelsessymptomer etter induksjon eller konsolidering av AML, selv om de forårsaker høy morbi-dødelighet (infeksjoner, denernæring, tap av autonomi ...).

Målet med studien er å evaluere forekomst av NE ved kliniske tegn og med en systematisk CT-skanning utført på dag 5 av feber under aplastisk periode. En tidlig diagnostikk kan redusere komplikasjoner og evaluere gravitasjonskriterier som kan innebære kirurgisk behandling.

Legen vil utføre en CTscan med injeksjon under induksjonen og/eller hver konsolidering, samtidig med thorax CTscan (for å forske på en invasiv bronkopulmonal soppinfeksjon), foran febril nøytropeni med vedvarende feber etter 5 dager med antibiotika og tilstedeværelse av fordøyelsestegn.

De kliniske, mikrobiologiske, radiologiske symptomene vil bli registrert ved hvert tidspunkt av febril nøytropeni med fordøyelsessymptomer ved induksjon og hvert konsolideringskurs. Pasienten vil komme ut av studien når AML er refraktær, hematopoetisk stamcelletransplantasjon er nødvendig eller når han vil. Siste besøk vil være på slutten av konsolideringskurs.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Amiens-Picardie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Delphine LEBON, Ph
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Caen
        • Ta kontakt med:
          • Sylvain CHANTEPIE, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvain CHANTEPIE, PhD
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Rekruttering
        • Henri Becquerel Center
        • Ta kontakt med:
          • Fabrince JARDIN, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Fabrice JARDIN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med febril nøytropeni etter induksjons- eller konsolideringskurs for AML (akutt myeloid leukemi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • inklusjonskriterier:

Hver pasient med hematologi:

  • Kunne motta en intensiv behandling for AML (induksjon og deretter intensive konsolideringer) som forårsaker nøytropeni med høy smittsom risiko
  • I staten for å gi sitt samtykke
  • Tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • De mindre pasientene
  • Pasientene som er rammet av AML kan ikke få intensiv terapi
  • Pasientene rammet av akutt promyelocytisk leukemi
  • De gravide kvinnene
  • Pasienter med HIV, hepatitt B eller C
  • Pasientene under vergemål eller vergemål eller fratatt frihet ved en domstol eller administrativ kjennelse (i henhold til artiklene L1121-6 og L1121-8 i folkehelseloven)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppstått av EC i CT-skanningen
Tidsramme: 1 dag
Hovedvurderingskriteriene er oppstått av EC i CT-skanning med injeksjon realisert på dag 5 av feber under antibiotika for hver inkluderende pasient, med febril nøytropeni, og presenterer fordøyelsessymptomer i perioden med aplasi etter kjemoterapi etter ekskludering fra den andre diagnosen (infeksiøs kolitt og andre abdominale syndromer).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

11. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2017_843_0031

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere