Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie częstości występowania neutropenicznego zapalenia jelit u pacjentów z ostrą białaczką szpikową podczas intensywnej terapii (DECLAM)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Badanie częstości występowania neutropenicznego zapalenia jelit u pacjentów z ostrą białaczką szpikową podczas intensywnej terapii (DECLAM).

Neutropenia po terapii indukcyjnej lub konsolidacyjnej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) wiąże się z wysokimi wskaźnikami śmiertelności, zwłaszcza z powodu powikłań infekcyjnych. Są one zarządzane zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami (ECIL i IDSA) z zastosowaniem antybiotykoterapii i strategii przeciwgrzybiczej. Chociaż pacjenci cierpią na dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, powikłania jelitowe są mniej zbadane. Neutropeniczne zapalenie jelit (NE), zapalenie jelita grubego spowodowane wirusem cytomegalii (CMV), zapalenie jelita grubego Clostridium difficile, specyficzna zmiana chorobowa, niedokrwienne zapalenie jelita grubego nie są dobrze znane. Żadne prospektywne badanie nie ocenia NE i tych powikłań trawiennych, które mają wysokie wskaźniki śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze prospektywne badanie dotyczące chorób przewodu pokarmowego w jednorodnej kohorcie pacjentów hematologicznych. Schorzenia te są nieznane u pacjentów z neutropenią z objawami ze strony przewodu pokarmowego po kursach indukujących lub konsolidujących AML, chociaż powodują wysokie wskaźniki śmiertelności (zakażenia, odżywienie, utrata autonomii…).

Celem pracy jest ocena częstości występowania NE na podstawie objawów klinicznych oraz systematycznej tomografii komputerowej wykonanej w 5. dobie gorączki w okresie aplastycznym. Wczesna diagnostyka może zmniejszyć liczbę powikłań i ocenić kryteria ciężkości, co może sugerować leczenie operacyjne.

Lekarz wykona tomografię komputerową z iniekcją podczas indukcji i/lub każdej konsolidacji, jednocześnie z tomografią klatki piersiowej (w celu zbadania inwazyjnego grzybiczego zakażenia oskrzelowo-płucnego), wobec gorączki neutropenicznej z utrzymującą się gorączką po 5 dniach antybiotykoterapii i obecność objawów ze strony przewodu pokarmowego.

Objawy kliniczne, mikrobiologiczne, radiologiczne będą rejestrowane w każdym momencie wystąpienia gorączki neutropenicznej z objawami ze strony przewodu pokarmowego na kursach indukujących i konsolidujących. Pacjent zostanie wycofany z badania, gdy AML jest oporna, wymagany jest przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub kiedy tylko zechce. Ostatnia wizyta będzie na zakończenie kursów konsolidacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Delphine LEBON, Ph
      • Caen, Francja, 14033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Sylvain CHANTEPIE, PhD
        • Główny śledczy:
          • Sylvain CHANTEPIE, PhD
      • Rouen, Francja, 76038
        • Rekrutacyjny
        • Henri Becquerel Center
        • Kontakt:
          • Fabrince JARDIN, PhD
        • Główny śledczy:
          • Fabrice JARDIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gorączką neutropeniczną po kursach indukujących lub konsolidujących AML (ostra białaczka szpikowa).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent hematologii:

  • Zdolność do intensywnego leczenia AML (indukcja, a następnie intensywna konsolidacja) powodującego neutropenię o wysokim ryzyku zakaźnym
  • W stanie wyrazić zgodę
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Mali pacjenci
  • Pacjenci dotknięci AML nie mogą otrzymać intensywnej terapii
  • Pacjenci dotknięci ostrą białaczką promielocytową
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Pacjenci pozostający pod kuratelą lub kuratelą lub pozbawieni wolności na mocy orzeczenia sądowego lub administracyjnego (zgodnie z artykułami L1121-6 i L1121-8 Kodeksu zdrowia publicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powstałe EC w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Głównym kryterium oceny jest powstałe EC w tomografii komputerowej z iniekcją wykonaną w 5. dobie gorączki w antybiotykoterapii u każdego włączającego pacjenta z gorączką neutropeniczną i prezentacją objawów ze strony przewodu pokarmowego w okresie aplazji po chemioterapii po wykluczeniu z innego rozpoznania (zakaźne zapalenie jelita grubego i inne zespoły brzuszne).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2017_843_0031

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj