Studie výskytu neutropenické enterokolitidy u pacientů s akutní myeloidní leukémií během intenzivní terapie (DECLAM)
Studie výskytu neutropenické enterokolitidy u pacientů s akutní myeloidní leukémií během intenzivní terapie (DECLAM).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o první prospektivní studii trávicích afekcí v homogenní kohortě hematologických pacientů. Tyto afekce nejsou známy u neutropenických pacientů s trávicími příznaky po indukčních nebo konsolidačních cyklech na AML, ačkoli způsobují vysokou morbiální mortalitu (infekce, denutrice, ztráta autonomie…).
Cílem studie je zhodnotit výskyt NE podle klinických příznaků a pomocí systematického CT vyšetření provedeného 5. den horečky během aplastického období. Včasná diagnostika by mohla snížit komplikace a vyhodnotit gravitační kritéria, která by mohla znamenat chirurgickou terapii.
Lékař provede CT vyšetření s injekcí během indukce a/nebo každé konsolidace současně s CT vyšetřením hrudníku (pro výzkum invazivní mykotické bronchopulmonální infekce) před febrilní neutropenií s přetrvávající horečkou po 5 dnech podávání antibiotik a přítomnost trávicích příznaků.
Klinické, mikrobiologické a radiologické příznaky budou registrovány v každém okamžiku febrilní neutropenie s trávicími příznaky při indukci a každém konsolidačním cyklu. Pacient bude vyřazen ze studie, když je AML refrakterní, je vyžadována transplantace krvetvorných kmenových buněk nebo kdykoli bude chtít. Poslední návštěva bude na konci konsolidačních kurzů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Delphine LEBON, Doctor
- Telefonní číslo: 0033 3 22 45 59 17
- E-mail: lebon.delphine@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- Zatím nenabíráme
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Delphine LEBON, Ph
- E-mail: lebon.delphine@chu-amiens.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Delphine LEBON, Ph
-
Caen, Francie, 14033
- Zatím nenabíráme
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Sylvain CHANTEPIE, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvain CHANTEPIE, PhD
-
Rouen, Francie, 76038
- Nábor
- Henri Becquerel Center
-
Kontakt:
- Fabrince JARDIN, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabrice JARDIN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- kritéria pro zařazení:
Každý pacient hematologie:
- Schopnost podstoupit intenzivní léčbu AML (indukce a poté intenzivní konsolidace) způsobující neutropenii s vysokým infekčním rizikem
- Ve státě dát svůj souhlas
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti
- Pacienti postižení AML nemohou podstoupit intenzivní terapii
- Pacienti postižení akutní promyelocytární leukémií
- Těhotné ženy
- Pacienti s HIV, hepatitidou B nebo C
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo zbavení svobody soudem nebo správním příkazem (podle článků L1121-6 a L1121-8 zákoníku veřejného zdraví)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vznik EC při CT vyšetření
Časové okno: 1 den
|
Hlavním hodnotícím kritériem je vznik EC na CT vyšetření s injekcí realizovanou 5. den horečky pod antibiotiky u každého inkluzivního pacienta s febrilní neutropenií a projevující se zažívací symptomy v období aplazie po chemoterapii po vyloučení z jiné diagnózy. (infekční kolitida a další břišní syndromy).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2017_843_0031
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)