Neutropeenisen enterokoliitin ilmaantuvuustutkimus akuutti myelooinen leukemiapotilailla intensiivisen hoidon aikana (DECLAM)
Neutropeenisen enterokoliitin ilmaantuvuustutkimus akuutin myelooisen leukemian potilailla intensiivisen hoidon aikana (DECLAM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus ruoansulatushäiriöistä homogeenisessa hematologisten potilaiden ryhmässä. Näitä oireita ei tunneta neutropeniapotilailla, joilla on ruoansulatusoireita AML-induktio- tai konsolidaatiokurssien jälkeen, vaikka ne aiheuttavatkin korkean kuolleisuuden (infektiot, ravitsemus, autonomian menetys…).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida NE:n ilmaantuvuutta kliinisten oireiden perusteella ja systemaattisella TT-kuvauksella, joka tehdään kuumepäivänä 5 aplastisen kauden aikana. Varhainen diagnoosi voisi vähentää komplikaatioita ja arvioida painovoimakriteerit, jotka voivat tarkoittaa leikkaushoitoa.
Lääkäri tekee TT-skannauksen injektiolla induktion ja/tai jokaisen konsolidoinnin aikana, samaan aikaan kuin rintakehän CT-skannaus (invasiivisen sieni-bronkopulmonaarisen infektion tutkimiseksi) kuumeisen neutropenian ja jatkuvan kuumeen edessä 5 päivän antibioottihoidon ja ruoansulatusoireiden esiintyminen.
Kliiniset, mikrobiologiset ja radiologiset oireet rekisteröidään jokaisen kuumeisen neutropenian ja ruoansulatusoireiden ajankohtana aloitusvaiheessa ja jokaisella konsolidaatiojaksolla. Potilas poistuu tutkimuksesta, kun AML on tulenkestävä, tarvitaan hematopoieettisten kantasolujen siirtoa tai milloin tahansa. Viimeinen käynti on konsolidointikurssien lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Delphine LEBON, Doctor
- Puhelinnumero: 0033 3 22 45 59 17
- Sähköposti: lebon.delphine@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Amiens-Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine LEBON, Ph
- Sähköposti: lebon.delphine@chu-amiens.fr
-
Päätutkija:
- Delphine LEBON, Ph
-
Caen, Ranska, 14033
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain CHANTEPIE, PhD
-
Päätutkija:
- Sylvain CHANTEPIE, PhD
-
Rouen, Ranska, 76038
- Rekrytointi
- Henri Becquerel Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrince JARDIN, PhD
-
Päätutkija:
- Fabrice JARDIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- sisällyttämiskriteerit:
Jokainen hematologinen potilas:
- Pystyy saamaan intensiivistä AML-hoitoa (induktio ja sitten intensiiviset konsolidaatiot), jotka aiheuttavat neutropeniaa, johon liittyy korkea tartuntariski
- Valtiossa antamaan suostumuksensa
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset potilaat
- AML-potilaat eivät voi saada intensiivistä hoitoa
- Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on HIV, hepatiitti B tai C
- Potilaat, jotka ovat holhouksessa tai holhouksessa tai joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella (Kansanterveyslain §:n L1121-6 ja L1121-8 mukaisesti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-kuvauksessa syntynyt EC
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tärkeimmät arviointikriteerit ovat EC:n syntyminen CT-skannauksessa, jossa injektio annetaan 5. päivänä kuumeessa antibioottien alaisena jokaiselle inklusiiviselle potilaalle, jolla on kuumeinen neutropenia ja jolla on ruoansulatusoireita kemoterapian jälkeisen aplasian aikana sen jälkeen, kun se on jätetty pois toisesta diagnoosista. (tarttuva paksusuolentulehdus ja muut vatsan oireyhtymät).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2017_843_0031
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia