Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van neutropenische enterocolitis Studie bij patiënten met acute myeloïde leukemie tijdens intensieve therapie (DECLAM)

9 juli 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Onderzoek naar incidentie van neutropenische enterocolitis bij patiënten met acute myeloïde leukemie tijdens intensieve therapie (DECLAM).

Neutropenie na inductie- of consolidatietherapie bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) gaat gepaard met hoge morbimortaliteitscijfers, vooral als gevolg van infectieuze complicaties. Deze worden beheerd volgens internationale aanbevelingen (ECIL en IDSA) met antibiotherapie en antischimmelstrategie. Hoewel de patiënten last hebben van spijsverteringssymptomen, zijn darmcomplicaties echt minder onderzocht. Neutropenische enterocolitis (NE), cytomegalovirus (CMV) colitis, Clostridium difficile colitis, specifieke laesie, ischemische colitis zijn niet goed bekend. Geen enkele prospectieve studie evalueert NE en deze spijsverteringscomplicaties die hoge morbi-mortaliteitscijfers hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Acute myeloïde leukemie

Interventie / Behandeling

Ander: prospectieve studie over spijsverteringsaandoeningen in een homogeen cohort van hematologische patiënten

Gedetailleerde beschrijving

Dit is de eerste prospectieve studie naar spijsverteringsproblemen in een homogeen cohort van hematologische patiënten. Deze aandoeningen zijn onbekend bij neutropene patiënten met spijsverteringssymptomen na inductie- of consolidatiekuren voor AML, hoewel ze hoge morbimortaliteitscijfers veroorzaken (infecties, denutritie, verlies van autonomie...).

Het doel van de studie is om de incidentie van NE te evalueren aan de hand van klinische symptomen en met een systematische CT-scan uitgevoerd op dag 5 van koorts tijdens de aplastische periode. Een vroege diagnose zou complicaties kunnen verminderen en zwaartekrachtcriteria kunnen evalueren die chirurgische therapie zouden kunnen impliceren.

De arts zal een CT-scan met injectie uitvoeren tijdens de inductie en/of elke consolidatie, tegelijk met de thoracale CT-scan (om een invasieve schimmelinfectie van de bronchopulmonale infectie te onderzoeken), voor een febriele neutropenie met aanhoudende koorts na 5 dagen antibiotica en aanwezigheid van spijsverteringssymptomen.

De klinische, microbiologische, radiologische symptomen zullen worden geregistreerd op elk moment van febriele neutropenie met spijsverteringssymptomen bij inductie en elke consolidatiekuur. De patiënt wordt uit het onderzoek gehaald wanneer de AML refractair is, hematopoëtische stamceltransplantatie nodig is of wanneer hij maar wil. Het laatste bezoek is aan het einde van consolidatiecursussen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Delphine LEBON, Doctor
Telefoonnummer: 0033 3 22 45 59 17
E-mail: lebon.delphine@chu-amiens.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Amiens, Frankrijk, 80000
    - Nog niet aan het werven
    - CHU Amiens-Picardie
    - Contact:
      
      Delphine LEBON, Ph
      
      E-mail: lebon.delphine@chu-amiens.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Delphine LEBON, Ph
  - Caen, Frankrijk, 14033
    - Nog niet aan het werven
    - CHU de Caen
    - Contact:
      
      Sylvain CHANTEPIE, PhD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sylvain CHANTEPIE, PhD
  - Rouen, Frankrijk, 76038
    - Werving
    - Henri Becquerel Center
    - Contact:
      
      Fabrince JARDIN, PhD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fabrice JARDIN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met febriele neutropenie na inductie- of consolidatiecursussen voor AML (acute myeloïde leukemie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd > 18 jaar
inclusiecriteria:

Elke patiënt van hematologie:

In staat om een intensieve behandeling te ondergaan voor AML (inductie en daarna intensieve consolidatie) die neutropenie veroorzaakt met een hoog infectierisico
In staat om zijn toestemming te geven
Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

De minderjarige patiënten
De patiënten die getroffen zijn door AML kunnen geen intensieve therapie krijgen
De patiënten die getroffen zijn door acute promyelocytische leukemie
De zwangere vrouwen
De patiënten met hiv, hepatitis B of C
De patiënten die onder curatele of curatele staan of van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijk of administratief bevel (volgens de artikelen L1121-6 en L1121-8 van het Wetboek van Volksgezondheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
het ontstaan van EC in de CT-scan Tijdsspanne: 1 dag	Het belangrijkste beoordelingscriterium is het ontstaan van EC in de CT-scan met injectie gerealiseerd op dag 5 van koorts onder antibiotica voor elke inclusieve patiënt, met febriele neutropenie, en spijsverteringssymptomen vertonen tijdens de periode van aplasie na chemotherapie na uitsluiting van de andere diagnose (infectieuze colitis en andere abdominale syndromen).	1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

11 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

13 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PI2017_843_0031

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Versailles Hospital

Werving

PONAZA: EEN COMBINATIE VAN PONATINIB EN 5-AZACITIDINE BIJ CHRONISCHE MYELOGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE OF BIJ MYELOID BLAST CRISIS (PONAZA)

CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISIS

Frankrijk