急性髓性白血病患者强化治疗期间中性粒细胞减少性小肠结肠炎发病率研究 (DECLAM)
2024年7月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
强化治疗期间急性髓性白血病患者中性粒细胞减少性小肠结肠炎的发病率研究 (DECLAM)。
急性髓性白血病 (AML) 患者诱导或巩固治疗后的中性粒细胞减少与高死亡率相关，尤其是由于感染性并发症。
这些是根据国际建议（ECIL 和 IDSA）采用抗生物疗法和抗真菌策略进行管理的。
尽管患者患有消化系统症状，但肠道并发症却很少被探索。
中性粒细胞减少性小肠结肠炎（NE）、巨细胞病毒（CMV）结肠炎、艰难梭菌结肠炎、特异性病变、缺血性结肠炎不为人知。
没有前瞻性研究评估 NE 和这些具有高死亡率的消化系统并发症。
研究概览
详细说明
这是对同质血液病患者队列的消化影响的第一项前瞻性研究。 这些影响在诱导或巩固过程后出现消化系统症状的中性粒细胞减少患者中是未知的，尽管会导致高死亡率（感染、营养不良、丧失自主权……）。
该研究的目的是通过临床体征和在再生障碍期发热第 5 天进行的系统 CT 扫描来评估 NE 的发生率。 早期诊断可以减少并发症并评估重力标准，这可能意味着手术治疗。
医生将在诱导和/或每次巩固期间进行注射 CT 扫描，同时进行胸部 CT 扫描（以研究侵袭性真菌性支气管肺部感染），在使用抗生素 5 天后持续发热的发热性中性粒细胞减少症和消化体征的存在。
临床、微生物学、放射学症状将在每次出现发热性中性粒细胞减少症并伴有消化系统症状时在诱导期和每个巩固期进行记录。 当 AML 难治性、需要造血干细胞移植或如果他愿意时，患者将退出研究。 最后一次访问将在巩固课程结束时进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Delphine LEBON, Doctor
- 电话号码：0033 3 22 45 59 17
- 邮箱：lebon.delphine@chu-amiens.fr
学习地点
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Amiens、法国、80000
- 尚未招聘
- CHU Amiens-Picardie
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接触：
- Delphine LEBON, Ph
- 邮箱：lebon.delphine@chu-amiens.fr
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首席研究员：
- Delphine LEBON, Ph
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Caen、法国、14033
- 尚未招聘
- CHu de Caen
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接触：
- Sylvain CHANTEPIE, PhD
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首席研究员：
- Sylvain CHANTEPIE, PhD
-
Rouen、法国、76038
- 招聘中
- Henri Becquerel Center
-
接触：
- Fabrince JARDIN, PhD
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首席研究员：
- Fabrice JARDIN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
AML（急性髓性白血病）诱导或巩固疗程后出现发热性中性粒细胞减少症的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 纳入标准：
每位血液科患者：
- 能够接受 AML 的强化治疗（诱导然后强化巩固），导致具有高感染风险的中性粒细胞减少症
- 处于同意状态
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 未成年患者
- 受 AML 影响的患者无法接受强化治疗
- 急性早幼粒细胞白血病患者
- 孕妇们
- HIV、乙型或丙型肝炎患者
- 受监护或监护或被法院或行政命令剥夺自由的患者（根据《公共卫生法典》第 L1121-6 和 L1121-8 条）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EC在CT扫描中的出现
大体时间：1天
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主要评估标准是 CT 扫描中出现 EC，并在每个纳入患者的抗生素治疗下发热第 5 天实现注射，伴有发热性中性粒细胞减少，并在排除其他诊断后在化疗后发育不全期间出现消化系统症状（传染性结肠炎和其他腹部综合症）。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月14日
初级完成 (估计的)
2024年11月11日
研究完成 (估计的)
2024年11月13日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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